淺論企業申請生產許可證現場審查基本要求

孫翠玉

摘 要：《管理條例》明確指出︰國家明確規定對直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品實行生產許可證管理。

關鍵詞：企業 許可證 現場 審查 要求

工業產品生產許可證管理的對象是指生產列入的重要工業產品的企業。生產許可證的范圍1.乳制品。肉制品、飲料、米、面、食用油、酒。2.電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器。3.稅控收款機、防偽驗鈔機、衛星電視接收設備、無線電發射設備。4.安全帽、安全網、建筑扣件。電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器。5.其他生產許可證管理的產品。生產許可證制度是根據國務院440號令。2005年9月1日起正式實行的《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例 》（以下簡稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結了20多年來實施生產許可證制度的成功經驗，借簽了國外生產許可管理的有效做法，突出了確保產品質量安全，貫徹國家產業政策，促進經濟健康協調的立法宗旨。體現了科學公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則。《條例》及（實施細則）等一系列的配套規章和規范性文件，進一步明確了具體工作機構職責，細化完善了相關工作制度，突出強調化了獲證后監督檢查及法律責任。

核查人員指具備一定資質，從事審查申請工業產品生產許可證企業的保證產品質量必備生產條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對生產許可證申請企業現場采集信息，并做出評價。企業應按要求準備和提供相應的審查條件要素。提供證據以證明自己滿足生產許可證獲證條件的要素。

現場核查：核查人員是對申請生產許可證的企業現場以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據。是生產許可證必不可少的重要環節，是審查組依照核查辦法和實施細則的要求，運用抽樣的方法尋找客觀證據，對申請企業的基本條件進行核查并做出評價的一系列具體活動。

企業需要根據《細則》要求準備材料（證據）來證明自己企業具備生產許可證獲證條件。企業應大致了解審查程序及根據《細則》要求準備相應的條件要素，減少或避免審查中找出的客觀證據。（1） 首次會議結束后審查人員由企業負責人帶領，按照申請產品的生產工藝過程對企業的主要生產場地，設施的做一次比較完整的觀察，通過現場觀察，審查組對企業概況，場地設施和現場管理，生產過程，工藝水平等比較全面的基本了解，有利于審查組對核查的重點項目進行有針對性的檢查評價，做出客觀的結論。重點查看企業名稱。住所。生產地址。申請單元。設備名稱精度，檢測儀器，原（輔）材料，是否與申請書記載一致。（二）審查組與企業和實地核查組織單位的溝通（三）核查的企業生產線應該是企業正在生產運行的生產線。（四）審查員在對生產現場進行核查時，應有企業陪同人員在場，有利于核查出不合格問題時，便于企業確認。（五）在對企業的生產現場以及管理文件，技術文件，標準，工藝文件等進行核查時，如發現不合格，應做準確的記錄，以保持記錄可追溯性（六）審查員在分工范圍內發現的情況或問題涉及其他審查員分工范圍的，應及時與相關審查員溝通予以核實。（七）審查員應指導和督促企業填好產品型號規格確認表儀器設備確認表。（八）對不合格項及輕微不合格的確定，應反復核實并與組長溝通。以保證其客觀性和準確性。2.審查組內部會（一）審查組要召開內部會對各自介紹負責的核查情況，主要是存在問題（二）填寫核查記錄（三）互相討論，確定企業現場核查中的不合格項，有爭議的問題取的一致意見。并與審查組長溝通，做出決定。（四）企業存在問題不構成不合格項的對企業提出整改要求，提出整改意見（五）對不合格項形成書面材料的整改要求。（3）《工業生產許可證企業實地核查辦法》將核查項目分為七部分（一）質量管理職責 企業應有負責質量的領導并設立相應的質量管理人員及機構，管理職責應規定有關部門，人員的職責和相互關系，在企業制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。（二）生產資源提供 1.企業必須具備滿足生產和檢驗所需要的工作場所和設備，必須具備實施細則5.2中規定的必備生產設備和工藝裝備，其性能和精度應滿足生產合格產品的要求，2.企業的生產設備和工藝設備應維護保養完好。3.企業必須具備具有實施細則5.2中規定的檢驗，試驗和計量儀器，性能和精度滿足生產合格產品的要求，并在檢測合格有效期內使用（三）人力資源要求 1.企業領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技術知識。2.企業技術人員應掌握專業技術知識，及一定的質量管理知識。3.檢驗人員應熟悉產品檢驗規定，具有與工作相適應的質量管理知識及檢驗技能。4.工人應能看懂相關文件。（圖紙。配方和工藝文件），并能熟練地操作設備。5.企業應對與質量相關人員進行必要的培訓和考核。（四）技術文件管理 企業應具備和貫徹實施細則5.1中規定的產品標準和相關標準。如有需要。1. ﹤企業制定的標準應不低于相應的國家標準或行業標準的要求，并經當地標準化部門備案。技術文件應具有正確性，且簽署。更改手續。技術文件應具有完整性，文件必須齊全完備配套。技術文件應和實際生產相一致，各車間。部門使用的文件完全一致。2.企業應制定技術文件管理制定，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定要求。3.企業應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。4.企業的技術文件包括〈1〉標準文件〈2〉設計文件〈3〉〈工藝文件〈4〉檢驗文件〈5〉包裝。存儲，運輸等文件。〈6〉其他文件。采購過程一般包括〈1〉采購文件控制 〈2〉對供方的評價控制〈3〉采購合同的控制〈4〉采購產品的驗證控制。（五）工藝管理 1.企業應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。原（輔）材料，半成品。成品，工裝器具等應按規定放置，并應防止出現損傷或變質。2.企業職工應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程，作業指導書等工藝文件進行生產操作。3.企業應明確設置關鍵質量控制點，對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控制。4.企業應制定關鍵質量控制點的操作控制程序并依據程序實施質量控制。名詞解釋：（程序 為進行某項活動或過程所規定的途徑。）（特性 可區分的特征）（特征 產品﹑過程或與要求有關的固有特性。）對產品質量不易或不能經濟的進行驗證的特殊過程應進行設備認可工藝參數驗證和人員鑒定，并按規定的方法和要求進行操作和實施過程參數監控。5.企業應規定產品標識方法并進行標識。6.企業應制定不合格品德控制程序，有效防止不合格產品出廠。（六） 產品質量檢驗 1.企業應有獨立行使權利的質量檢驗機構或專（兼）職檢驗人員，并制定質量檢驗管理制定及檢驗和計量管理制定。2.企業有完整﹑準確、真實的檢驗原始記錄和檢驗報告。根據質量特性，取得科學的數據，出具科學可靠檢驗報告。3.企業在生產過程中要按規定開展產品質量檢驗，做好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識。4.企業應按相關標準的要求，對產品進行出廠檢驗和試驗，出具產品檢驗合格證，并按規定進行包裝和標識。如產品標準要求型式試驗或定期檢驗而需要進行委托時，應委托有合法地位的檢驗機構進行檢驗。（七）安全防護及行業特殊要求 1. 企業應根據國家有關法律法規制定安全生產制定并實施。2.企業的生產設施﹑設備的危險部位應有防護裝置，車間﹑庫房等地應配備消防器材，易燃﹑易爆等危險品應進行隔離。3.企業應對員工進行安全生產和勞動防護培訓，并為員工提供必要的勞動防護。4、企業應在建廠初期或申請生產許可證前，進行環境評價。

企業在審查員對生產許可證申請企業現場審查時，應按《實施細則》和作業指導書要求，根據分工逐一進行，做到勤、望、聞、問、記。審查現場和詢問時，應耐心解答審查員提出的疑問，回答應大方得體，語言簡練，有必要時可對重點合格項及重點不合格項提出質疑，溝通交流，以取的審查員的認可。新申請的生產許可證企業從建廠始查驗證據。換證企業應準備生產許可證獲證時起抽查證據。但至少準備3年抽查的證據，證明申請換生產許可證的企業持續穩定生產質量合格產品的能力，為行政機關審批發證提供客觀、公正、準確的技術評價材料地保持獲證時狀況。企業在準備材料時，把著重點放在平時如何生產合格的產品，如何進行質量控制，保證每個環節都有質量控制要求，不要一味追求形式、格式。企業也可以有獨特地質量管理方式，有生產質量合格產品獨特能力，有質量控制地獨特見解，也可以順利地通過審查獲證。