放松管制背景下藥品行業監管模式的選擇

(中國計量大學法學院 浙江 杭州 310018)

放松管制背景下藥品行業監管模式的選擇

段洋

(中國計量大學法學院浙江杭州310018)

市場經濟體系下政府規制為消費者的生命和財產提供了最低限度的保障,尤其是藥品關系到消費者的人身健康問題,對藥品行業的監管對整個社會利益產生很大的影響。高新技術的發展使得電子監管問題變得火熱,改變了傳統的監管模式,但是電子監管作為新型監管模式,還存在很多技術和市場管理的問題。同時在強調簡政放權的社會背景下,政府逐漸放松對市場的監管,藥品行業的監管問題急需解決。

藥品監管;放松管制;政府監管;監管模式

一、電子監管碼引起的藥品監管沖突而產生的藥品監管模式問題

(一)電子監管碼引起的藥品監管沖突

藥品電子監管碼是通過對藥品進行編碼，統計數據并存入監管系統，流通過程中通過掃碼記錄藥品的去向保障藥品的真偽，實現從生產到銷售全過程的監督。同時由于藥品監管碼的大數據都由阿里維護，阿里在監管的同時利用各藥企上傳的編碼,整理出藥品市場的大數據。阿里出售數據的行為打破了交易雙方的信息不對稱,進而會打破市場秩序,因此在2016年養天和大藥房訴食藥總局強推藥品電子監管碼的不合理同時獲得其他藥企的支持,同年2月暫停電子監管碼的實施。

企業運營電子監管的實質是一種委托代理的關系，政府的監管權委托企業實施，委托代理的基本原則是受托人最大化委托人的利益，但是由于企業作為一個“經濟人”是利益追逐者，因此，企業的行為需要政府進行監督，一旦缺乏監督企業就會使自己的利益最大化，而違背委托代理的本質，使得企業之間，企業與政府之間產生利益沖突。

(二)藥品監管沖突實質是監管模式的選擇問題

電子監管使藥品監管擺脫傳統的消耗人力的監管模式,通過掃碼實時關注藥品動態,但同時監管實施者的選取又引起很大的爭議。一種觀點認為,電子監管最大的問題是電子監管系統的實際操作和系統維護問題。電子監管可以有效的防止假藥、劣藥的銷售,由于電子監管是全方位的“動態監管”,能夠最大限度的保證藥品的流通以及很大程度的防止醫保套現和藥店之間的“串貨”現象。另外一種觀點認為,傳統監管雖然消耗人力,但是監管主體是具有監管資格的第三人,能夠客觀的監管藥品市場而且電子監管會為企業增加大量的生產成本,而這些成本最終都會表現在藥品的價格上,增加消費者的負擔。學界對于這兩種觀點主要是對比分析,兩種觀點的優勢和劣勢,但是監管機制的選擇不僅要考慮監管成本更重要的是監管的效果。

藥品監管的困境解決對藥品市場有著重大的意義,尤其是政府逐步放松對市場的管制,藥品監管模式選擇至關重要,無論是選擇傳統監管或者結合新技術的電子監管或者社會監管，任何一種監管模式都不是完善的，在實施的過程中總會顯示出各種漏洞，藥品行業是一個公共產品領域，對其監管要衡平市場主體雙方的利益，保證消費者的健康和安全，同時藥品企業的利益也不能忽略，監管關系到公共利益，應慎重抉擇。

二、藥品監管模式的選擇與放松管制

(一)政府規制藥品行業的必要性

藥品行業具有壟斷、外部性和公共物品的本質屬性，因此，政府適當的規制可以有效的避免藥品行業的自然壟斷，其次由于藥品是公共物品，對于藥品的價格不能通過自愿協商的方式導致藥品市場產生了外部性，最后，藥品市場無法作為私人物品而存在缺乏競爭力，容易引起市場失靈，資源分配不均。政府對藥品市場的規制可以對藥企進行監管，通過制定反壟斷法律法規，防止藥企聯合壟斷藥品市場而影響公共利益。同時，企業是以營利為目的的，缺乏政府的規制，為了獲得最大的利潤企業在無法修改藥品價格的條件下，盡可能的降低生產藥品的成本，而造成勞動者的健康問題和環境污染等負外部性。政府規制可以有效的避免此類事件的發生或者至少可以減少企業的負外部性影響。藥品作為公共物品在一定情況下競爭力要弱于私人物品，因而造成資源分配不平衡，政府的規制可以有效的防止市場失靈同時保護消費者的利益。

(二)藥品監管與規制放松

規制是市場經濟演進的結果,是政府對私人經濟活動所進行的某種直接的、行政性的規定和限制。規制放松是指政府取消或放松對自然壟斷或其他產業的進入、價格等方面直接的行政、法律監管,是對政府規制失靈的一種矯正。在“簡政放權”背景下,政府放松對市場的監管更多是通過市場的自我監督機制來維護市場秩序,優化資源的配置。通過放松規制可以最大限度的實現市場的自由交易。市場經濟中政府的功能被不斷弱化,政府過多的干預反而會影響市場的發展,在市場失靈時政府采取措施保障市場的順利運行,既可以減小政府的工作,又可以保障市場的發展,因此放松規制更加有利于市場的發展同時可以實現市場的自我完善。

市場經濟的自由發展是目前經濟發展的一個重要目標，政府對市場的功能逐漸弱化，更多的是依靠企業的自律或者社會監管來實現對藥品的監管。由于藥品市場直接關系到公共安全,政府減少對市場的監管,直接影響藥品市場的發展。雖然在市場經濟下,政府被產業所“俘獲”而成為利益集團和贊助商的獵物。由于缺乏民主而導致政府規制變得不確定，但是與公共安全直接關系的社會秩序是政府管理的目標，因此，對市場的規制不能僅僅交由政府單個主體來實施，同時需要其他主體的參與保證規制的公平性和公益性。在放松規制背景下依然不能忽視對藥品的監管。傳統的監管模式依賴政府,但是電子監管是通過技術手段進行的監管,系統的管理可以脫離政府的規制同時實現對藥品行業的監督，社會監管又可以最大限度的保證公正。

三、規制放松背景下藥品行業監管模式的優化

1.加強藥品行業自律管理

自律組織作為藥品行業的公益性組織應該發揮其公益性作用，配合其他監管機構的監管工作，尤其是在實施電子監管的過程中，支持電子監管的運營主體的工作保證電子監管的順利進行，營造良好的藥品行業環境，保護消費者的利益。藥品自律組織是完全可以交給一個獨立于藥企和政府的第三方，可以公平的對藥品市場進行監管，同時由于自律組織的公益性，因此，能夠客觀的對藥企進行監管，同時不會泄露藥企的商業機密，而且還能有效的保障消費者的利益免受侵害。

2.實施公開透明的監管機制

增強藥品監管的透明性，電子監管的信息及時向社會公眾進行公布，保障公眾的知情權，同時將監管與科技相結合，發展多渠道的監管模式，不拘泥于傳統的監管模式。監管部門積極向公眾宣傳藥品監管的信息，增加公眾的監管意識，鼓勵公眾參與藥品的監督，并對舉報行為進行獎勵，保障公眾的監管積極性，增加公眾參與監管的可能性。借鑒國外對藥品行業的監管經驗，實施藥品的評估機制，同時明確影響藥品評估的因素，保證科學的監督，防止濫用監督權影響藥品行業的秩序。

3.明確藥品監管主體的監管職責

隨著監管模式的改變，藥品監管主體也將發生變化，不同的主體職責不同，權力不同，監管手段和方式也不同。為了防止不同主體之間相互推諉或者濫用監管權，明確監管主體的監管職責和承擔的監管責任十分必要的。使監管機構明確監管的權力和責任，權責一致，從而保證監管的合法性和合理性，維護消費者的利益保障消費者的安全。

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段洋，中國計量大學研究生，研究方向經濟法、知識產權。