“一帶一路”戰(zhàn)略下云藥國(guó)際化發(fā)展的政策法規(guī)壁壘及對(duì)策分析

張曉燕++邱勇++章滌凡++蘇貴強(qiáng)++蔡云海+毛祥明

[摘要] 云藥在云南“一帶一路”建設(shè)中大有可為，但由于沿線各國(guó)政策法規(guī)發(fā)展不同，對(duì)中藥的管理各異，云藥遭遇了綠色貿(mào)易壁壘、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壁壘、注冊(cè)申報(bào)要求繁瑣、國(guó)內(nèi)法律保護(hù)不符合國(guó)際慣例等諸多政策法規(guī)障礙。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的廣泛傳播和應(yīng)用為云藥國(guó)際化提供了前所未有的國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)機(jī)遇，可以通過建立反貿(mào)易壁壘服務(wù)體系，實(shí)施專利進(jìn)攻戰(zhàn)略，堅(jiān)持技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與專利結(jié)合，利用各國(guó)藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，重視中醫(yī)藥文化輸出，突破云藥國(guó)際化進(jìn)程中的政策法規(guī)壁壘。

[關(guān)鍵詞] 一帶一路；云藥；國(guó)際化；政策法規(guī)；壁壘；對(duì)策

[中圖分類號(hào)] R28 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2017）02（c）-0176-05

“一帶一路”為中醫(yī)藥“走出去”提供契機(jī)。作為“一帶一路”重要戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)和門戶的云南省，擁有燦爛的中醫(yī)藥民族醫(yī)藥文化、豐富的藥材資源、大批的中醫(yī)藥科研成果，長(zhǎng)期致力于開拓周邊國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)，出口貿(mào)易遍布?xì)W美、南非等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，尤以東南亞、南亞國(guó)家為主。

在藥品出口比較困難的情況下，云藥出口品種主要是中藥材和中藥植物提取物。隨著一批新興生物制藥企業(yè)的快速發(fā)展，“云藥”正從“原料出口”向“產(chǎn)品出口”轉(zhuǎn)變。云南自主研發(fā)、全國(guó)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品品種（劑型）達(dá)280多個(gè)，其中中藥、民族藥、天然藥就有250多個(gè)[1]。醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)120戶，其中云南白藥、昆明制藥等產(chǎn)值超億元的企業(yè)55戶，鴻翔一心堂等7家醫(yī)藥商貿(mào)流通企業(yè)銷售收入進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)百?gòu)?qiáng)[2]。云南白藥系列、三七系列、燈盞花系列、云南民族藥系列、以疫苗為代表的生物制品系列享譽(yù)海內(nèi)外。但由于各國(guó)政策法律發(fā)展不平衡，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理不一致，云藥的國(guó)際化仍面臨著諸多政策法規(guī)壁壘。結(jié)合云南中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際，研究如何突破國(guó)別及國(guó)際管理中的制度壁壘，對(duì)推動(dòng)云藥國(guó)際化進(jìn)程具有重大現(xiàn)實(shí)意義。

1 云藥國(guó)際化發(fā)展中的政策法規(guī)壁壘

1.1 綠色貿(mào)易壁壘盛行

綠色貿(mào)易壁壘（Green Trade Barriers）是進(jìn)口國(guó)以保護(hù)自然資源、生態(tài)環(huán)境和人類健康為由而制訂的一系列限制進(jìn)口的措施，主要包括國(guó)際和區(qū)域性的環(huán)保公約、國(guó)別環(huán)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、ISO14000環(huán)境管理體系和環(huán)境標(biāo)志等自愿性措施、生產(chǎn)和加工方法及環(huán)境成本內(nèi)在化要求等分系統(tǒng)[3]。相比傳統(tǒng)的非關(guān)稅壁壘，綠色貿(mào)易壁壘具有名義上的合理性、形式上的合法性、保護(hù)內(nèi)容的廣泛性、保護(hù)方式的隱蔽性、實(shí)施效果的歧視性等特征。2001年美國(guó)加州法院宣判中藥有毒，2002年日本御芝堂減肥茶事件，2003年新西蘭政府查禁部分中成藥銷售，均是我國(guó)中藥出口遭遇綠色貿(mào)易壁壘的典型案例。國(guó)別進(jìn)口法規(guī)中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植物制品嚴(yán)格的重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、衛(wèi)生學(xué)等的規(guī)定，是云藥規(guī)?；隹诘闹饕系K之一。ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)的諸多管理要求也對(duì)云藥企業(yè)的環(huán)境安全意識(shí)與管理能力提出考驗(yàn)，要求企業(yè)充分考慮或者采取有效措施應(yīng)對(duì)自身的藥材種植、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)對(duì)環(huán)境的影響。

同時(shí)，近年來動(dòng)物福利保護(hù)興起。歐盟、新加坡、泰國(guó)等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)已制定了較為完善的動(dòng)物福利立法[4]，對(duì)中藥出口形成了新的沖擊。已于2017年1月1日施行的修訂后的《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》認(rèn)可了實(shí)質(zhì)性的動(dòng)物福利的同時(shí)，也通過第29條的規(guī)定表明，在符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)前提下，野生動(dòng)物及其制品作為藥品經(jīng)營(yíng)和利用是允許的。云南動(dòng)物藥材資源豐富，有藥用動(dòng)物260種，雖然在人工養(yǎng)殖和相關(guān)技術(shù)上的成績(jī)明顯，但人工養(yǎng)殖藥用動(dòng)物的市場(chǎng)化利用仍是敏感問題。云南中藥產(chǎn)業(yè)必須認(rèn)真思考、積極行動(dòng)，對(duì)接國(guó)際規(guī)則，維護(hù)中藥產(chǎn)品的國(guó)際形象。

1.2 國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺乏

云藥走向世界，需要從傳統(tǒng)中藥民族藥向現(xiàn)代中藥創(chuàng)新升級(jí)轉(zhuǎn)型。但缺乏國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法是整個(gè)中藥國(guó)際化面臨的一大難題。一方面，以西藥為主流的發(fā)達(dá)國(guó)家，其評(píng)審藥品的標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)化學(xué)藥物制定，適用于單一成分的藥物，成分是什么、含量是多少、作用機(jī)制如何，都要求有清晰的數(shù)據(jù)顯示，這對(duì)成分復(fù)雜的中藥來說很難實(shí)現(xiàn)。另一方面，國(guó)內(nèi)已有的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚未獲得國(guó)際社會(huì)的普遍認(rèn)可，與發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)相比還存在一定差距[5]。

FDA制定的食品藥品管理法規(guī)是國(guó)際上最為嚴(yán)格、認(rèn)可度最高的管理制度之一。國(guó)內(nèi)以復(fù)方丹參滴丸、杏靈顆粒、威麥寧膠囊等為代表的多只中藥在獲取FDA認(rèn)可的道路上已奮斗多年，投入了大量的時(shí)間、資金、人力。目前，維和血塞通等云南本土中藥產(chǎn)品也已申請(qǐng)進(jìn)行FDA藥品臨床試驗(yàn)，但這只是漫長(zhǎng)審核程序的開始。

1.3 注冊(cè)申報(bào)程序復(fù)雜

美國(guó)、歐盟和日本發(fā)起成立的“人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）旨在解決藥品注冊(cè)、審批文件及格式等的國(guó)別差異，制定了共同技術(shù)文件（common technical document，CTD）。目前，CTD已經(jīng)成為藥品注冊(cè)國(guó)際公認(rèn)的文件編寫格式[6]。

相對(duì)于我國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)，CTD不僅在申報(bào)資料的結(jié)構(gòu)上與我國(guó)不同，在注冊(cè)申請(qǐng)文件的內(nèi)容要求上也有諸多差異，主要體現(xiàn)在申請(qǐng)書等行政情報(bào)及有關(guān)說明資料、藥學(xué)質(zhì)量研究、非臨床研究、臨床研究等方面，而且各項(xiàng)要求更為嚴(yán)格和規(guī)范，如其對(duì)臨床綜述、概要和研究報(bào)告的內(nèi)容和形式均做出了明確規(guī)定。另外，CTD十分重視企業(yè)的誠(chéng)信，在申報(bào)資料中要求提供草藥藥品、草藥制劑等項(xiàng)的生產(chǎn)商、承包商及委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)資料，并要求確認(rèn)各自的職責(zé)。

雖然這些技術(shù)要求同樣是圍繞質(zhì)量、安全性和有效性這些要素，但要真正名正言順以“藥品”身份進(jìn)入一國(guó)市場(chǎng)，需要漫長(zhǎng)的時(shí)間成本、繁瑣的多次申報(bào)、巨大的資金支持。這對(duì)于綜合實(shí)力普遍不強(qiáng)的云南中藥行業(yè)而言，是一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的壁壘。

1.4 云藥法律保護(hù)機(jī)制滯后國(guó)際發(fā)展

云藥法律保護(hù)以國(guó)內(nèi)通行的中藥品種保護(hù)、商業(yè)秘密、專利為主。綜合對(duì)比上述3種保護(hù)機(jī)制，專利保護(hù)的國(guó)際優(yōu)勢(shì)更為明顯。中藥品種保護(hù)雖然申請(qǐng)條件遠(yuǎn)低于專利，且一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)時(shí)間比專利還要長(zhǎng)，但其本質(zhì)是我國(guó)最高行政機(jī)關(guān)通過自身行政立法，設(shè)定行政保護(hù)制度，僅在國(guó)內(nèi)適用，無域外效力。很多企業(yè)選擇適用企業(yè)保密或國(guó)家保密處方保護(hù)，如云南白藥的配方與生產(chǎn)工藝至今秘而不宣，從1956年起就身居絕密級(jí)“國(guó)家保密配方”之列。但商業(yè)秘密本身非常脆弱，僅靠保密性維持，始終存在不可預(yù)期的泄密風(fēng)險(xiǎn)；而且這種權(quán)利不具有排他性的獨(dú)占權(quán)，即不能禁止他人根據(jù)自行研究而獲得同樣的技術(shù)秘密。專利權(quán)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范疇，與國(guó)際慣例接軌，受到國(guó)際廣泛承認(rèn)，基于專利可以獲得市場(chǎng)壟斷地位，市場(chǎng)回報(bào)豐厚。若同時(shí)被其他國(guó)家或地區(qū)授予專利，國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)更為明顯。

相比其他省份，云南中藥企業(yè)疏于對(duì)自有藥品在國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)專利的問題較為突出，中藥發(fā)明專利申請(qǐng)量在國(guó)內(nèi)還未形成優(yōu)勢(shì)。重點(diǎn)發(fā)展的8類藥用植物醫(yī)藥中，三七、天麻、燈盞花系列專利申請(qǐng)件數(shù)較多，其他品種優(yōu)勢(shì)不明顯；個(gè)人申請(qǐng)占專利申請(qǐng)總量相對(duì)比重，新藥研發(fā)偏少[7]。行業(yè)整體進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破還要經(jīng)歷長(zhǎng)期曲折的過程，使得云藥企業(yè)相比奇星藥業(yè)、天津天士力、成都地奧等企業(yè)，國(guó)際化進(jìn)展較慢。

2 云藥國(guó)際化發(fā)展中的政策法規(guī)機(jī)遇

2.1 國(guó)內(nèi)大力支持中藥國(guó)際化

2.1.1 國(guó)家中醫(yī)藥政策利好 “健康中國(guó)”建設(shè)中傳統(tǒng)中醫(yī)藥大有可為。中醫(yī)藥行業(yè)首個(gè)國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略規(guī)劃《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》要求深化與各國(guó)政府和世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等的交流與合作，積極參與國(guó)際規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂，營(yíng)造有利于中醫(yī)藥海外發(fā)展的國(guó)際環(huán)境。將中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易納入國(guó)家對(duì)外貿(mào)易發(fā)展總體戰(zhàn)略，構(gòu)建政策支持體系，突破海外制約中醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易發(fā)展的法律、政策障礙和技術(shù)壁壘，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)，擴(kuò)大中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入?！吨嗅t(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出，要以絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶、中國(guó)-東盟（10+1）、瀾滄江-湄公河對(duì)話合作機(jī)制、大湄公河次區(qū)域等區(qū)域次區(qū)域合作機(jī)制為平臺(tái)，在邊境地區(qū)建設(shè)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)，提高民族醫(yī)藥及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、制造能力。

2.1.2 云南加大云藥產(chǎn)業(yè)扶持力度 早在2003年，云南就出臺(tái)了《關(guān)于加快云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決定》，提出了要像打造“云煙”那樣打造“云藥”。2010年以后，云南密集出臺(tái)政策，推動(dòng)云藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。2010年，出臺(tái)《“十二五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》為云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策和資金支持的外驅(qū)動(dòng)力。2014年發(fā)布的《云南省加快中醫(yī)藥發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2014-2020年）》和2015出臺(tái)的《云南省中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》先后提出，要充分利用云南區(qū)位優(yōu)勢(shì)和南博會(huì)、湄公河次區(qū)域傳統(tǒng)醫(yī)藥交流平臺(tái)，舉辦中國(guó)云南中藥材國(guó)際博覽會(huì)，支持鼓勵(lì)中藥材藥品流通企業(yè)和中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易骨干企業(yè)“走出去”；建立中國(guó)面向南亞、東南亞傳統(tǒng)醫(yī)藥交流中心；提高境外消費(fèi)者對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知度，帶動(dòng)境外中醫(yī)藥健康服務(wù)需求。2016年4月出臺(tái)《關(guān)于著力推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》，將生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)作為8大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之首積極推進(jìn)，打造服務(wù)全國(guó)、輻射南亞東南亞的生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)中心[8]。2016年12月出臺(tái)的《云南建設(shè)面向南亞東南亞人文交流中心規(guī)劃（2016-2020）》將“南亞東南亞傳統(tǒng)醫(yī)藥交流中心項(xiàng)目”作為專項(xiàng)任務(wù)重點(diǎn)推進(jìn)[9]。云藥產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展的“黃金期”。

2016年6月召開的第四屆中國(guó)-南亞國(guó)際博覽會(huì)首次設(shè)立中醫(yī)藥展區(qū)，云南省內(nèi)諸多中醫(yī)藥高等教育機(jī)構(gòu)、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)參展。一大批療效顯著、創(chuàng)意獨(dú)特的中藥和民族民間藥創(chuàng)新成果得到集中展示，廣受來賓的歡迎和好評(píng)。云藥“走出去”有了更為廣闊的平臺(tái)。

2.2 國(guó)際社會(huì)不斷認(rèn)可并規(guī)范管理中醫(yī)藥

回歸自然熱潮的興起，使得越來越多的國(guó)家轉(zhuǎn)變了以往對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的默認(rèn)、忽視或者拒絕的態(tài)度，逐步將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入法律框架內(nèi)進(jìn)行規(guī)范管理。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，世界上已經(jīng)有54個(gè)國(guó)家制定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相關(guān)法案，92個(gè)國(guó)家頒布了草藥相關(guān)法案，42個(gè)國(guó)家正在對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行立法管理[10]。

亞洲各國(guó)對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可程度普遍較高。對(duì)中醫(yī)藥的立法管理，從無到有，逐步規(guī)范，新加坡、越南、泰國(guó)等國(guó)先后通過法律正式承認(rèn)中醫(yī)的合法地位，并設(shè)立了專門的傳統(tǒng)醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)。中藥可以藥品、中藥材、中藥飲片、保健品、食品補(bǔ)充劑等多種名義進(jìn)入各國(guó)市場(chǎng)；中成藥的定義和法律地位在不少亞洲國(guó)家得到明確，認(rèn)可其原料既包括植物，也包括動(dòng)物和礦物，這比歐美的植物藥概念內(nèi)涵明顯更廣。

歐洲應(yīng)用植物藥已有700多年的歷史，植物藥在歐洲國(guó)家擁有合法地位。2004年4月30日正式發(fā)布實(shí)施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》系歐盟首次針對(duì)傳統(tǒng)草藥制定的法規(guī)，為我國(guó)中藥產(chǎn)品出口歐盟提供了良好的機(jī)遇；同時(shí)歐盟承認(rèn)中藥作為藥品，對(duì)促進(jìn)美國(guó)等其他國(guó)家重新認(rèn)識(shí)傳統(tǒng)草藥有非常積極的意義[11]。目前，植物藥除作為藥品進(jìn)入醫(yī)療系統(tǒng)外，根據(jù)其成員國(guó)各自的規(guī)定，也可以不需要經(jīng)過藥品管理部門的許可，按照食品或其他類別銷售，其主要依據(jù)是產(chǎn)品的效用聲明。

美國(guó)政府對(duì)待中藥的態(tài)度很大程度受美國(guó)民眾對(duì)中藥認(rèn)可度的影響。隨著中藥在美國(guó)普通民眾中普及程度、被接受并采用程度越來越高，美國(guó)政府對(duì)中藥法律法規(guī)也越來越專門化。《植物藥指南》的頒布為以植物藥為主的中藥進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)藥市場(chǎng)開啟了一扇大門[12]。

3 云藥國(guó)際化發(fā)展突破政策法規(guī)壁壘的對(duì)策

3.1 建立反貿(mào)易壁壘服務(wù)體系

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、各國(guó)政府及其標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)經(jīng)常對(duì)其環(huán)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)定程序進(jìn)行修訂。很多中藥企業(yè)往往對(duì)此了解不足或沒有獲悉最新規(guī)定，錯(cuò)失商機(jī)。因此及時(shí)獲悉變化了的政策和標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)對(duì)策，對(duì)云藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展極為重要。建議云南設(shè)置專門的部門，或者鼓勵(lì)高校及科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織，負(fù)責(zé)貿(mào)易壁壘的信息收集和分析工作，建立相應(yīng)的國(guó)別貿(mào)易壁壘數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)向政府機(jī)構(gòu)和企業(yè)通報(bào)主要貿(mào)易對(duì)象國(guó)的法規(guī)、技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢(shì)，發(fā)布預(yù)警信息，開展前瞻性、針對(duì)性研究，避免因信息不暢而出現(xiàn)的被動(dòng)局面。

3.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與專利相結(jié)合

云藥的國(guó)際化必須要有國(guó)際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為支撐。而將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與專利技術(shù)緊密結(jié)合的戰(zhàn)略模式為發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)普遍采用，并已成為企業(yè)謀求在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)的重要手段[13]。云藥產(chǎn)業(yè)也可采取此做法，積極關(guān)注、參與中醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。特別是在云南有良好發(fā)展基礎(chǔ)的諸多特色品種如三七、燈盞花等標(biāo)準(zhǔn)制定方面發(fā)揮主導(dǎo)作用，使云藥特色產(chǎn)品、拳頭產(chǎn)品從品牌化向標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)。結(jié)合云南中藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定必須充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的作用，鼓勵(lì)企業(yè)投入精力和資金，完善云南優(yōu)勢(shì)中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化工作，在國(guó)際市場(chǎng)上塑造云藥高品質(zhì)產(chǎn)品的行業(yè)形象。2016年，盤龍?jiān)坪Ｈ叻鄢晒Τ隹诿绹?guó)，中醫(yī)藥“7S道地保真中藥材”認(rèn)證體系是其中的前提和保障[14]。

3.3 充分利用各國(guó)藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)程序

不少國(guó)家根據(jù)各自制定的安全范圍設(shè)立了中藥（草藥）、植物藥的簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。如《歐盟傳統(tǒng)植物藥法令》允許符合條件的傳統(tǒng)草藥按照簡(jiǎn)化程序申報(bào)資料要求并登記上市，前提是傳統(tǒng)草藥在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟至少已有15年的藥用歷史，同時(shí)提交證明該藥品療效和安全性的文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù)[15]。澳大利亞將醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)分類管理，風(fēng)險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品作為注冊(cè)類產(chǎn)品（ATRG-R），風(fēng)險(xiǎn)性較低的則為登記類產(chǎn)品（ATRG-L）[16]。對(duì)于后者，澳大利亞藥物管理局在其上市前不做安全性、有效性和質(zhì)量評(píng)審，重點(diǎn)評(píng)估其是否符合有關(guān)法規(guī)要求。這給部分傳統(tǒng)使用的云藥產(chǎn)品提供了希望。云南中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)研究、充分利用這些國(guó)家簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)研制、臨床過程中的相關(guān)文獻(xiàn)、安全證明等基礎(chǔ)研究，做好材料收集等基礎(chǔ)性工作，如針對(duì)歐盟的規(guī)定，企業(yè)要注意收集產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)有15年藥用歷史的相關(guān)證明，以便減少注冊(cè)費(fèi)用，縮短注冊(cè)時(shí)間。

3.4 實(shí)施符合自身實(shí)際的專利戰(zhàn)略

在激烈的國(guó)際產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，專利技術(shù)始終是企業(yè)制勝的核心力量。專利戰(zhàn)略是企業(yè)從自身長(zhǎng)期發(fā)展策略出發(fā)，通過對(duì)專利制度和專利技術(shù)的運(yùn)用，打造企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。目前主要有進(jìn)行型、防御型、混合型三種專利戰(zhàn)略，三者各有特色，企業(yè)可以結(jié)婚自身實(shí)際，科學(xué)制定以應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)[17]。目前云藥產(chǎn)業(yè)在三七、燈盞花、云南白藥等系列的專利申請(qǐng)與授權(quán)上具有一定優(yōu)勢(shì)，但還需要在白藥新用途、三七系列藥物及相關(guān)產(chǎn)品，燈盞花系列藥物、血竭系列產(chǎn)品、重樓系列產(chǎn)品等方面，加大研發(fā)攻關(guān)力度，力爭(zhēng)開發(fā)新藥物、優(yōu)勢(shì)藥物新劑型，獲取基本專利，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力[18]。

3.5 重視中醫(yī)藥民族醫(yī)藥文化輸出

中醫(yī)藥文化為國(guó)外所理解，中藥才會(huì)真正被接受。奇星藥業(yè)在開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，前期以學(xué)術(shù)交流宣傳中醫(yī)理論和傳統(tǒng)文化為主，后期漸有口碑時(shí)，再向零售延伸，成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出、文化輸出雙贏局面[19]。自古以來，云南與南亞、東南亞各國(guó)的醫(yī)藥文化交流密切。近年來，云南中醫(yī)藥民族醫(yī)藥學(xué)術(shù)影響力不斷提高，大湄公河次區(qū)域傳統(tǒng)醫(yī)藥交流合作長(zhǎng)效機(jī)制逐步完善[20]。云藥產(chǎn)業(yè)要以改變西方社會(huì)對(duì)中藥的認(rèn)知與整體印象為己任，利用各種形式的交流機(jī)制和平臺(tái)，以科學(xué)的態(tài)度宣傳中醫(yī)藥的文化內(nèi)涵，逐漸消除部分西方國(guó)家和民眾對(duì)中藥安全性、有效性的懷疑甚至偏見，為云藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化創(chuàng)造良好外部條件。

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（收稿日期：2017-01-08 本文編輯：張瑜杰）