X射線管組件產品技術審評關注點研究

北京市醫療器械技術審評中心（100035）張謙 李超民 陳然

（接5月下）

2 研究方法與實施方案

北京市醫療器械技術審評中心對于X射線管組件類產品的技術審評已經積累了豐富的實踐經驗，通過認真研讀相關的法律法規、國家標準、行業標準，并通過對歷史注冊資料的搜集篩查，調研北京市相關企業，以及與技術專家臨床專家的研討，匯總了X射線管組件類產品的技術審評關注點，編寫了技術審評規范初稿，最后經過廣泛征求意見形成了終稿。

3 X射線管組件類產品技術審評關注點

3.1 產品名稱的要求 產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類目錄》、國家標準、行業標準、規范性文件等法規的要求，如“X射線管組件”。

3.2 產品的結構和組成 應根據產品實際特點確定結構組成，一般包括X射線管、管套、高壓絕緣油。

3.3 注冊單元劃分的原則和實例 ①預期用途不同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應劃分為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機用X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。②陽極類型不同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。如：固定陽極和旋轉陽極的X射線管球，應劃分為不同的注冊單元。③管組件熱容量（標稱連續輸入功率）不相同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。④陽極靶面材料不同的X射線管組件，應劃分為不同的注冊單元。

3.4 產品適用的相關標準 X射線管組件類產品根據產品自身特點適用相關標準：GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》；GB 9706.11-1997《醫用電氣設備 第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》；GB 9706.12-1997《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》；GB/T 10151-2008《醫用診斷X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件》；YY/T 0063-2007《醫用電氣設備 醫用診斷X射線管組件 焦點特性》；YY/T 0064-2004《醫用診斷旋轉陽極X射線管電、熱及負載特性》；YY/T 0291-2016《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》；YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1～2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》；YY/T 0609-2007《醫用診斷X射線管組件通用技術條件》；YY/T 1099-2007《醫用X射線設備標志、包裝、運輸和貯存》。

3.5 產品的預期用途 X射線管組件是X射線醫用診斷設備的一個組件，裝配于X射線設備，來自于高壓發生器的高壓加在X射線管組件上，產生X射線。產品預期用途一般需限定與管組件配合使用的X射線醫用診斷設備類別。

3.6 產品的主要風險及研究要求 X射線管組件類產品在進行風險分析時應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 醫療器械風險管理應用》的要求。 企業在進行風險分析時，至少應考慮文中列出的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。 X射線管組件的主要危害示例如下。

能量危害表現： 高溫：定子在熱交換器未開啟的情況下被激活，導致X射線管組件的管套溫度過高；使用的射線管超過了最大規格，導致X射線管組件的管套溫度過高；組件出現故障導致熱交換器和管套接頭出現泄漏。

過熱的冷卻液：組件損壞，導致管套密封出現故障。

電能：形成電弧，球管在管套內爆裂；電線磨損，導致電線接地短路；管套中進入氣體，形成電弧。

機械能：生產缺陷導致隔膜片出現針孔或損壞；工作時轉子組件出現機械故障，球管在管套內爆裂；球管破裂導致隔膜片損壞。

功能：燈絲高度不對導致X射線管組件焦點與規格不符；陰極磁頭生產錯誤導致X射線管組件焦點與規格不符。

振動：失去平衡導致X射線管組件振動；平衡后移動了組件導致X射線管組件振動。

電離輻射：管套內的鉛 (Pb) 出現間隙，或者太薄導致管套出現輻射泄漏。

3.7 產品技術要求應包括的主要性能指標 技術指標應根據產品的特點確定，一般應包括以下內容。

①X射線管焦點，應符合YY/T 0609-2007中4.2的要求。②密封性能，應符合YY/T 0609-2007中4.4的要求。③X射線管組件熱容量安全裝置，應符合YY/T 0609-2007中4.5的要求。④X射線管組件的濾過，應符合YY/T 0609-2007中4.6的要求。⑤X射線管組件的泄漏輻射，應符合YY/T 0609-2007中4.7的要求。⑥高壓電纜插座，應符合YY/T 0609-2007中4.8的要求。