保健食品違法案件的法律適用分析

北京市朝陽區食品藥品監督管理局（100024）蔚冬紅

1 案情回顧

D區一家保健食品生產企業甲公司于2014年3月7日生產的保健食品“通便茶”，經抽樣檢驗，檢驗項目中微生物指標大腸菌群超過企業標準規定，綜合判定不合格。D區食品藥品監督管理局于2014年12月1日接到檢驗報告，當日立案調查。經查，甲公司已取得“通便茶”的國產保健食品注冊批件，于2014年3月7日生產該產品4000盒，除檢驗、留樣外，全部銷售完畢。甲公司提供注冊批件、生產記錄及銷售票據。

2 案件定性討論

第一種意見認為，甲公司生產的“通便茶”大腸菌群超標，應認定違反了《食品安全法》（2009年版）第二十八條第（二）項的規定，屬于生產經營致病性微生物含量超過食品安全標準限量的食品。

第二種意見認為，大腸菌群不屬于致病性微生物，甲公司的行為應認定違反了《食品安全法》（2009年版）第二十八條第（十一）項的規定，屬于生產經營其他不符合食品安全標準或者要求的食品。

第三種意見認為，本案中檢驗不合格項目是依據企業標準判定，而企業標準不屬于食品安全標準，故不能據此認定涉案產品違反食品安全標準。但執法人員同時發現，涉案產品檢出的大腸菌群含量數值亦超出國家標準GB16740-1997《保健（功能）食品通用標準》中對于大腸菌群限量的規定，GB16740-1997《保健（功能）食品通用標準》屬于國家強制性標準，因此可以認定甲公司的行為違反了《食品安全法》（2009年版）第二十八條第（十一）項的規定，屬于生產經營其他不符合食品安全標準或者要求的食品。

筆者認為，大腸菌群在我國和國外許多國家廣泛用作食品衛生質量檢驗的指示菌，其食品衛生學意義是作為食品被糞便污染的指示菌，不屬于《食品安全法》規定致病性微生物，故第一種定性意見錯誤。依據《食品安全法》規定，食品安全標準是強制執行的標準，國家推薦性標準、行業標準、企業標準等均不屬于食品安全標準，故第二種定性意見錯誤。第三種意見中，執法人員根據檢驗報告數值，自行與國家標準對照，得出大腸菌群檢驗項目不符合國家標準規定的結論，相當于對檢驗報告結論做了外延解釋和判斷，亦屬不當。

3 案件延伸調查

執法人員經過進一步調查發現，甲公司經注冊批準的“通便茶”生產工藝中包含對成品進行鈷60輻照，而生產記錄顯示涉案批次產品未進行鈷60輻照操作，導致產品微生物指標超標。甲公司對此事實予以認可。

4 法律適用分析

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號）規定，“工藝”為保健食品批準證書載明且不得變更的內容。而《食品安全法》（2009年版）對于保健食品生產企業未按批準的生產工藝組織生產的行為未作明確規定。根據國務院法制辦公室秘書行政司《關于〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定＞適用問題的復函》（國法秘教函[2011]39號），在《食品安全法》公布施行后，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下稱《特別規定》）仍為現行有效的行政法規，《特別規定》與《食品安全法》對同一事項的規定不一致的，適用《食品安全法》的規定；《食品安全法》沒有規定或者規定不明確而《特別規定》有明確規定的，執行《特別規定》的規定。因此本案依據《特別規定》第三條第二款的規定，認定甲公司的行為屬未按法定條件、要求從事生產經營活動，依據《特別規定》第三條第二款之規定予以處罰。

5 本案引發的思考

檢驗不合格來源的案件常常被認為事實簡單明了，一紙檢驗報告鐵證如山，因此很多此類案件往往止步于對涉案產品產（進）銷存數量、金額的調查取證，對于產品出現不合格的原因卻鮮有問津。而恰恰安全的食品是生產出來的，不是檢測出來的，檢驗報告只是結果和表象，人員管理、設施設備、原料采購驗收、生產工藝、陳列倉儲等一系列生產經營行為才是控制食品安全的根本，也應該是職能部門監督管理的重要著眼點。本案通過對法律適用問題進行嚴謹的分析論證，以檢驗報告為線索，深入調查取證，發現保健食品生產行為存在的問題，回歸案件稽查本源，及時發現并制止了涉案企業未按照注冊批準的生產工藝組織生產的違法行為，從源頭杜絕了危害食品安全行為的延續。