《化妝品安全技術規范》（2015 年版）執行中重點問題解析（限用組分部分）

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北京市保健品化妝品技術審評中心

（接10 月上）

刪除部分 在刪除的27 項組分中，22 項組分屬于僅用于口腔衛生用品，由于其相關的技術要求和檢驗評價方法尚未成熟，限用組分表中刪除了《衛生規范》與口腔衛生產品相關的組分，《技術規范》暫不納入口腔護理產品相關內容。3 項組分屬于僅用于人造指甲系統的成分。1 項組分（斑蝥素）納入禁用組分，經文獻分析，雖外用斑蝥素對皮膚有止癢、改善局部神經營養及刺激毛根，促進毛發生長的作用，但斑蝥素毒性巨大，使用不當易引起皮膚紅腫充血、水泡、糜爛等損害，還能引起泌尿系統的毒性反應等，因此納入禁用物質進行管理。另有一項組分三氯卡班，在《衛生規范》中被列為限用物質：淋洗類護膚產品，最大允許使用濃度1.5%，限用防腐劑，最大允許使用濃度0.2%。而在《技術規范》中，其僅被列為化妝品準用防腐劑，最大允許使用濃度為0.2%。后兩項與產品安全性密切相關，是我們在日常執行中要重點關注的。

其他部分 此外，對備注項也進行了修改。對既可以作為限用組分，又可以作為準用防腐劑的原料，增加了使用目的如果不是防腐劑時，還必須在產品標簽上標注該原料及其功能。該類原料有：“烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物”、“苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯扎糖精銨”、“苯甲酸及其鈉鹽”、“苯氧異丙醇”、“水楊酸”、“吡硫鎓鋅”、“無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類”、“甲醛”和“苯甲醇”等9 項。將“無機亞硫酸鹽和亞硫酸氫鹽”界定為“亞硫酸鈉”、“亞硫酸鉀”、“亞硫酸銨”、“亞硫酸氫鈉”、“亞硫酸氫鉀”、“亞硫酸氫銨”、“焦亞硫酸鈉”和“焦亞硫酸鉀”等。由于產品有可能被3歲以下兒童使用，當配方中使用“水楊酸”，并長期與皮膚接觸時，需在標簽上標注“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”。

監管部門和企業須共同維護新《規范》

結合我國的實際情況與化妝品行業發展的狀況，對《衛生規范》進行修訂，是對我國化妝品監管體系不斷成熟完善的表現。《衛生規范》更名為《技術規范》，也體現了化妝品監管工作的側重點在保障產品的安全性，實現產品的技術定位。

在《技術規范》的實施過程中，無論是企業還是監管部門都應當對《技術規范》中變化的部分，特別是涉及產品安全的內容進行重點關注，對自身產生影響的部分，及時采取應對措施。依據國家食品藥品監督管理總局《關于實施化妝品安全技術規范（2015 年版）有關事宜的公告》（2016 年第108 號）要求（以下簡稱第108 號公告），自2016 年12 月1 日起，禁止生產或進口不符合《規范》規定的化妝品，相關產品可銷售至其保質期結束。

對企業而言，應及時關注本企業化妝品產品配方與標簽內容。對使用已納入禁用組分的原料，如斑蝥素等產品，使用限用組分不符合《技術規范》規定的產品及時排查發現。對于已經使用了禁用組分、限用物質使用范圍或最大允許使用濃度發生變化的原料的產品，應及時按照《技術規范》規定調整配方，并對之前已經備案或者注冊的產品及時向監管部門提出注銷。對僅涉及到標簽內容發生變化的，如注意事項或使用條件等，依據第108 號公告要求，企業原產品包裝可以用至2017 年6 月30 日止，相關產品可銷售至保質期結束。

對監管部門而言，應當在審批或備案、日常監管過程中，重點關注產品配方、標簽是否符合《技術規范》要求，是否含有新增禁用物質，限用物質使用范圍是否正確，用量是否符合最大允許使用濃度限制，標簽中需要標注的相關信息特別是警示性用語是否齊全等。在實際生產的檢查過程中，通過核查產品配方、生產工藝、投料記錄、產品技術要求、風險評估、標簽說明書等資料，了解企業是否按要求生產，所用原料是否符合《技術規范》要求。在日常監督檢查過程中，抽檢市售產品是否符合《技術規范》要求，重點關注涉及產品安全的相關調整。

《技術規范》的有效實施，要求企業不斷提高研發技術，不斷減少和控制產品中的有害物質，不斷加強對產品的風險控制，如此，必定會提高化妝品行業的產品質量和安全保障，使消費者的利益和安全得到更好保障。