肺動脈帶瓣管道產品獲批上市

本刊訊 近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準北京佰仁醫療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊。該產品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內徑相同（8～17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經仿生結構設計與縫制工藝制造而成。該產品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術植入，手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。該產品的首次批準上市，填補了國產醫療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。食品藥品監督管理部門將加強產品上市后的監管，保護患者用械安全。