新版GSP 助力藥品冷鏈物流行業發展

文/李婷

隨著生物制藥的發展，藥品冷鏈物流市場逐步被打開。為了規范管理冷藏藥品冷鏈物流，全面提升我國冷鏈冷藏藥品的品質，新版GSP 打破僅為藥品批發企業和藥品生產企業而設定的行業界限，為我國專業化醫藥第三方物流發展奠定了法律基礎。

藥品冷鏈物流的特殊性及GSP 對冷藏藥品的溫度規定

藥品冷鏈物流是冷藏冷凍類、易腐類的醫藥產品，在生產、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程一直到病人、消費者使用的各個環節中始終處于特定的溫度范圍，以不產生污染變質、保證冷鏈醫藥品的質量，同時降低儲運損耗，控制運送時間，節約整體冷鏈物流成本的一項復雜的多環節系統工程。藥品冷鏈物流以生物制品為主，具體包括：疫苗類、血液制品、血漿代用品、生物反應調節劑、生物診斷試劑酶類制劑腸內腸外營養制劑試劑、活性較高的生化制劑等。

冷藏藥品的儲運比較特殊，對溫度、濕度、見光度等都有特定要求。疫苗類制品、注射針劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要低溫條件下儲運的藥品流通都屬于醫藥冷鏈物流的范疇。藥品的冷鏈物流以保證冷鏈藥品的品質為目的，是一個以保持低溫環境為核心要求的供應鏈系統，它比一般常溫物流系統的要求更高。

冷鏈物流的藥品對溫度的要求都非常高。GSP 對所經營藥品的冷藏儲存時溫度規定是2℃～10℃，生物藥劑是2℃～8℃，相對濕度：45%～75%之間。實際操作時，一般是將冷藏溫度控制在5℃左右。不同性質的藥品對儲藏溫度有不同的要求。如疫苗，必須2℃～8℃儲藏和運輸；對于化學性質不太穩定、對溫度敏感的藥品，如：抗生素類粉針劑、部分生物制品等一般需要在0℃～20℃保存(也就是所謂的陰涼條件)；對于性質比較穩定的，如：片劑、膠囊等常溫保存(0℃～30℃)即可。

絕大多數冷鏈藥品需要低溫方式保存與運輸，要求冷鏈物流高質量、高標準、規范操作。冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產、經價、使用都有特殊的要求，購、銷、運、存過程都實施非常規的方式，進行必需的管理。一旦出現疏漏可能導致人體損害或社會危害。

新版GSP 為第三方物流提供發展契機

經查，2011 年，全球生物制藥市場收入達到982 億美元，生物制藥的發展也拉動了冷鏈藥品物流的發展。2014 年的冷鏈物流的總額在3.74 萬億元，冷鏈需求在10488 萬噸。2015 年全國冷鏈物流規模達到560 億元，預計2018 年將達到1283 億元。據食藥監管部門的監測數據，中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，藥品質量問題中近20%與冷鏈有關，因而這一行業具有廣闊的市場前景。

新版GSP 在總則第二條、第三條部分就開宗明義：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。”這一說明打破了GSP 僅僅是為藥品批發企業和藥品生產企業而設定的行業界限，具有劃時代的意義。同時，也為跨國藥企提供了冷鏈參照標準，方便經銷商、承運商等商業伙伴在冷鏈的溫控體系中進行認證工作，還保障了百姓安全用藥。

藥品流通市場規模擴大，冷鏈藥品物流為第三方冷鏈物流企業獲得發展契機。現今冷鏈物流主要由國內藥品企業壟斷，成本高、技術難度大，承擔藥品冷鏈物流的能力還相對較弱。再者，我國絕大部分社會涉藥運輸企業并不具備新版GSP 對于藥品運輸安全的要求，由第三方物流來完成冷鏈物流更能夠保證藥品安全管理的需求。雖然在需求加劇的情況下，企業自身可能也會開展配送工作，但是大型的冷鏈干線運輸一定程度上還是需要依靠社會資源。對于一些需要冷鏈運輸的中小企業來說，自建冷鏈物流體系很不現實，在這種情況下，大力發展第三方冷鏈物流也是很有必要的。第三方冷鏈物流企業的加入將激活藥品冷鏈物流，有利于降低成本、提高經濟效益。

新版GSP 是我國藥品質量管理體系和醫藥物流體系一個歷史性的重大進步。新版GSP 明確提出的法規將有助于解決冷鏈環節中的很多問題，并將使專業的流通企業往更加專業的方向發展。不僅如此，新版GSP 對藥品經營企業的倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸等提出了新要求，且基本與國際接軌。在此基礎上，如果人力保障機制、運行機制、上下游的聯動機制能有效建立，藥品冷鏈將會有更大的發展空間。