國家重點研發計劃傾力支持：MRI設備及其臨床應用評價研究

張勇，程敬亮，薛康康

國家重點研發計劃傾力支持：MRI設備及其臨床應用評價研究

張勇，程敬亮*，薛康康

“MRI設備及其臨床應用評價研究”項目獲2016年國家重點研發計劃2400萬元經費支持。該項目通過七個子課題的研究，系統開展MRI臨床應用、技術性能、可靠性及服務體系的現況調查，最終將完成我國MRI需求報告，建立我國MRI臨床功能和實用性、臨床效果、可靠性、技術性能、服務體系五個方面的評價規范和評價報告，構建具有我國自主知識產權的MRI評價方法和工具，推動我國MRI設備整體進入國際先進行列。

國產磁共振設備；臨床應用和評價；國家重點研發計劃

張勇, 程敬亮, 薛康康. 國家重點研發計劃傾力支持：MRI設備及其臨床應用評價研究. 磁共振成像, 2017, 8(1): 1-3.

日前，由中國醫師協會放射醫師分會副會長、中華醫學會放射學分會常委兼磁共振學組組長程敬亮教授團隊申報的“MRI設備及其臨床應用評價研究”項目喜獲2016年國家重點研發計劃數字診療裝備研發專項2400萬元經費支持，磁共振設備在我國應用的全面評價和合理配置有望在2019年取得重大突破。

該項目面向國家數字診療裝備發展與需求，圍繞我國MRI產業核心競爭力不強、主要依賴進口的瓶頸和突出問題。針對我國七大區域(東北、華北、華中、華南、華東、西北和西南)，68家三甲醫療機構、42家基層醫療機構，開展3種不同場強(0.5 T、1.5 T、3.0 T)、21種型號(12種國產和9種進口)MRI設備的綜合評價，其中7種型號覆蓋面達到或超過3家三甲醫院及3家基層醫院。通過系統開展MRI臨床應用、技術性能、可靠性及服務體系的現況調查，搭建MRI設備及其臨床應用評價體系信息管理平臺，采用衛生技術評估的方法對我國MRI設備進行跨行業、跨地區的示范應用評價研究和協同創新。

項目研究的總體目標為，完成我國MRI設備需求分析報告，制定我國MRI臨床功能及適用性、臨床效果、可靠性、技術性能和服務體系的評價規范和評價報告，實現MRI評價方法和工具的創新，最終構建符合我國現狀的MRI設備評價體系，為我國MRI設備的科學管理決策和創新發展提供重要依據。

項目共包含七個子課題研究，各課題具體研究內容如下。

1 MRI臨床功能及適用性評價研究

通過調研我國不同MRI設備所能夠實現的檢查部位、掃描序列及圖像后處理功能，進行MRI設備的臨床功能分析。隨后，應用系統抽樣方式，分析我國MRI設備的購置、使用及維修過程中成本及收益情況，評價MRI設備的成本-經濟效益。最后，從臨床功能角度出發，應用專家小組調查問卷與知情人訪談等方法，對144種臨床癥狀進行MRI應用的適用性評價。

2 MRI臨床效果評價研究

開展全面系統的脈沖序列和成像參數評價、空間和時間分辨率評價、MR圖像偽影評價、圖像標識齊全性評價以及激光打印膠片圖像質量評價。在雙盲情況下使用李克特5分量表法對圖像評分，通過以上成像參數的控制和其構成掃描序列的評價，并基于圖像質量評價系統綜合評分，構建數字醫療設備數據管理平臺和圖像質量評價體系。最后，分類采集和匯總MR圖像數據，以組織病理學為金標準，運用邏輯回歸分析分別對不同場強、不同型號和不同序列圖像構建診斷模型，計算預測模型指標，得出MRI診斷疾病的陽性率、特異度、靈敏度、約登指數、陽性預測值和陰性預測值，應用支持向量機分類器模型評估診斷效能。

3 MRI應用的可靠性研究

收集整理我國MRI設備的5個子系統的16種故障類型和58種設備配置故障數據，并對每個子系統進行故障樹和故障模式與影響分析，得到各子系統故障樹圖、故障模式與影響分析表及定性、定量指標。對收集到的故障數據進行統計處理，建立MRI故障數據威布爾模型，判定分布類型，估計分布參數，完成可靠性指標定量評價，并結合MRI性能指標、臨床功能與效能的評價，完成MRI診斷效能的可靠性評估。

4 MRI技術性能評價研究

全面系統調研國內外醫療機構在用MRI系統的技術性能質控標準及文件，并應用抽樣調查方式，選取測試序列，制作測試模體，制定技術性能評價測試方案。從影像性能、人體生理效應、磁體性能等方面對臨床機構MRI系統進行技術性能測試，搭建軟硬件測試平臺。對測試數據進行科學統計及分析，制定評分定量分析原則，分析目前我國MRI系統技術性能現狀。

5 MRI服務體系評價研究

首先通過文獻分析及專家咨詢法構建MRI服務體系理論框架，在樣本地區全面收集 MRI在組織管理、籌資、人力資源、產品和技術、信息、服務提供、客戶服務七方面的相關數據信息，分析我國MRI服務體系現狀。從公平、效率、質量、適宜性四個維度對MRI服務體系進行全面評價，并分析其影響因素，形成MRI需求分析報告，提出我國MRI服務體系發展策略。

6 MRI設備及其臨床應用信息管理平臺構建

利用云計算、物聯網、大數據等先進技術，融合商業智能推演理念和MRI設備及其臨床應用評價理論方法，完成MRI設備及其臨床應用評價體系信息管理平臺的規劃、設計、研發和部署應用。通過研究MRI設備數據采集、傳輸、存儲、管理所需要的關鍵技術，研發分析模型和工具集合。從而最終在示范地區部署我國MRI設備及其臨床應用評價體系信息管理平臺。

7 基于大數據的MRI綜合評價體系構建

采用文獻分析、專家咨詢的方式研究國內外MRI設備評價體系、程序、標準、規范和指標，構建基于大數據的MRI設備綜合評價體系的理論架構。設計綜合評價指標體系中各指標的賦值方案、劃分等級和評價方式等，確定綜合評分模型的總分計算方式。以建立的指標體系和評價模型為測試版評價工具，開展實證研究，驗證評價體系的可行性。根據研究所得的評價指標體系，結合數據挖掘的研究成果，制定出一套符合我國國情的MRI設備評價程序、標準與規范。

以上七個課題既相互相對獨立，又在整體上完善統一，各課題間通過反饋示范評價機制，構建MRI評價體系。項目將多個領域成熟的理論、模型、評價及分析方法首次應用于MRI設備的臨床功能及適用性、臨床效果、可靠性、技術性能、服務體系評價，具備創新方法和工具的先進性。通過項目實施，最終系統構建我國自主創新的MRI設備及其臨床應用評價新體系，搭建MRI故障經驗數據庫平臺、MRI技術性能測試軟硬件平臺和我國MRI設備及其臨床應用評價體系信息管理三大核心平臺，填補我國MRI臨床功能和適用性、臨床效果、可靠性、技術性能和服務體系五方面評價需求分析空白，并制定出我國MRI評價規范和評價報告，提升我國數字診療裝備技術競爭力。

總之，通過該項目的實施，最終將完成我國MRI需求報告，建立我國MRI臨床功能和實用性、臨床效果、可靠性、技術性能、服務體系五個方面的評價規范和評價報告，創新性構建具有我國自主知識產權的MRI評價方法和工具。最終形成我國MRI設備的科學管理決策和評價體系，并使之達到或超過國際水平。有力推動我國MRI設備整體進入國際先進行列。

Evaluation research of MRI equipment and its clinical application: supported by the National Key Research and Development Program

ZHANG Yong, CHENG Jing-liang*, XUE Kang-kang
Department of MRI, the First Affiliated Hospital, Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China
*

Cheng JL, E-mail: cjr.chjl@vip.163.com
Received 22 Aug 2016, Accepted 29 Sep 2016
ACKNOWLEDGEMENTSThe study is supported by the National Key Research and Development Plan (2016YFC0106900).

"Evaluation research of MRI equipment and its clinical application" project is supported by the National Key Research and Development Program, as well as 24 million yuan funding support. The project, through the study of seven sub subject system, will carry out the clinical application of MRI, technical performance, reliability and service system of the present situation investigation. Finally, it will complete the MRI report demand in our country, establish the evaluation standard and evaluation report of MRI clinical function and practicality, clinical effect, reliability, technical performance and service system of MRI in our country. In order to build the MRI evaluation methods and tools with independent intellectual property rights in our country, promote China-made MRI equipments as a whole to enter the international advanced level.

China-made MRI equipments; Clinical application and evaluation; National Key Research and Development Plan

本文受國家重點研發計劃(編號：2016YFC0106900)資助

鄭州大學第一附屬醫院磁共振科，鄭州 450052

程敬亮，E-mail: cjr.chjl@vip.163.com

2016-08-22

A

R445.2

10.12015/issn.1674-8034.2017.01.001

接受日期：2016-09-29