設備管理在GMP認證企業中的重要作用

摘 要：制藥設備在制藥企業中的作用大家深有感觸，其工作情況關系著藥物產品質量和公司的效益，降低企業的制造成本，設備的穩定運行保障藥品的產品質量，只有有效的對制藥設備的管理，才能使設備運行良好。

關鍵詞：制藥設備；GMP；重要作用

“工欲善其事、必先利其器，君若利其器，首當順其治”這是論語中對于做什么事情要有相應工具，要如何發揮好工具的重要作用就要對工具的基本原理及構造了解清楚，這句話也提醒我們要對設備進行清楚的了解方能讓其發揮較大的潛力，為制造出穩定的產品服務好，做好基礎。

企業是以“經濟效益最大化”為最終目標，“節能、降耗、安全、環保”也已經成為了企業面臨的主，因此，在現代企中 ，如何保證企業的生存與發展，如何提升企業 的設備綜合效率和追求設備壽命周期費用的最佳化就是企業必須要破解的難題，現在企業的競爭如叢林競爭，競爭非常激烈。

預讓設備運行順暢就要對設備進行嚴格的驗收及維護保養，制造型企業都遵循一個規律，即設備先行，廠房、各種設施都完善的情況下，只有設備的穩定運行才能生產出合格的產品，設備剛進入調試階段，生產的產品受設備運行不暢產生的影響，導致生產的產品的超時及受到的各種微生物污染等情況導致的產品報廢，預想順利生產產品，設備在出廠前要進行FAT測試，目的是在出廠前驗收，確認設備基本情況是否符合合同或者URS的基本要求，符合要求進入企業進行SAT即現場驗收，只有符合SAT要求的方能進行下一步的IQ＼OQ＼PQ的相關測試。

在安裝測試過程中，按照供應商提供的圖紙，復核各種部件安裝是否到位，線路接線是否符合要求，工藝管線鏈接是否正確，確認無誤后進行相關的運行確認，設備在安裝結束后，在公用工程完好的情況下，進行設備的運行確認，運行確認要進行負載確認，設備的最大速度、最小速度及各功能是否能穩定的發揮出來，如存在問題，在調試過程中供應商及企業設備管理人員、主操作機手要針對存在問題進行匯總，逐一解決調試過程中出現的問題，徹徹底底的解決掉，以免以后在生產過程中故障重復出現。如若設備運行良好下一步可以進行設備的性能確認，設備性能確認有的要結合產品，有的要進行模擬負載，模擬在正常生產的條件下，利用此設備是否能生產出合格的產品，前提滿足設備的公用工程滿足生產要求，壓縮空氣壓力、純化水及注射用水的壓力等是否符合要求。設備管理顯得尤為重要在制藥企業，在制藥企業里特別重視，如何做好設備管理呢？首先簡單闡述一下現代化設備的的管理方式。

1.現代化設備必須采用現代化的管理方式

現代化的設備具有大型化或微型化、連續化和 連續化和自動化、高速化 、高精度化 高精度化、綜合化等特征 綜合化等特征，因此 ，設備投資巨大 ，設備維修費用巨大和停機損失巨大。現代化設備的廣泛應用，雖然大幅度地提高了生產效率和經濟效益， 但同時也對設備管理提出了新的要求。如何管好這些先進的設備，關鍵是確定一個與現代化設備管理 相適應的現代化設備維修管理方式。

2.現代設備管理的三個側面

2.1 技術側面：

是對設備硬件所進行的技術處理， 是從 “物”的角度控制管理活動。其要點是設備的可靠性和維修性設計。

2.2 經濟側面：

是對設備運行的經濟價值的考核， 是從“費用”角度控制管理活動，其要點是設備壽命周期經濟費用的評價。

2.3 經營管理側面：

是從管理等軟件的措施方面控制， 即從“人”的 的角度控制管理活動， 其要點是建立設備一生綜合管理系統。

3.做好設備的點檢工作

設備點檢的定義：在全員維修思想的指導下，按照 按照“五定”的方法對設備實施全面的管理 。

定點：設定檢查的部位、項目和內容 項目和內容，定法：確定點檢檢查方法，定標：制訂維修標準

定期：設定檢查的周期，定人：確定點檢項目的實施人員

3.1.點檢的五大要素

3.1.1.清掃

3.1.2.緊固

3.1.3.給油脂

3.1.4.備品備件管理

3.1.5.按計劃修理

清掃也是點檢的一項內容，因為清掃過程中可以發現機體是否有發熱情況，殼體是否有裂紋，所以清掃也可以算作點檢的一項。

潤滑地位，權威數據統計，滾動軸承45%由于潤滑原因造成的，上海寶鋼統計過在2014年，全企業40%故障率是由于潤滑原因造成的，有30%故障率是由于螺栓松動原因造成的，由于螺栓松動，軸承缺油，軸瓦化了和軸燒結在一起。

列舉一些實際例子闡述潤滑及螺絲松動造成的災難事件，2000年1月31日下午，美國阿拉斯加261號航班，由墨西哥飛往西雅圖，在飛行過程中飛機處于標準自動駕駛狀態，飛機出現故障，飛行人員掉頭飛往洛杉磯欲降落，飛機往下俯沖，控制不住，最終飛機上88人全部遇難。調查原因發現，螺桿缺少潤滑油，摩擦產生熱量導致抱緊螺桿，尾翼挑不起來，飛機出現空難事件。

另外一起空難在2007年8月20日，臺灣一家民航，中華航空公司簡稱華航，波音737-800型客機，由臺灣飛日本，在日本沖繩島那霸機場降后落起火，調查原因發現，飛機掉落一個螺絲釘，螺絲釘卡在油箱上，由于負向的加速度，導致螺絲穿破郵箱，漏油導致飛機著火。

從以上的例子可以看出，設備潤滑及螺絲緊固所占設備故障率比較稿，所以在制藥企業中要加強設備潤滑及螺絲緊固。

在制藥企業中應加強設備管理，只有穩定的設備運行才能確保企業的生產量，才能有效的提升經濟效益，為企業的競爭奠定良好的基礎，所以我們要注重設備的管理，特別是藥廠，因為設備運行好壞直接影響藥品的產品質量，藥品質量關系著人們生命安全，由此可見設備在制藥企業中的重要作用。

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作者簡介：劉偉，單位：哈爾濱康隆藥業有限責任公司，職稱：工程師，單位郵編：150000，學歷：本科，1978年8月出生。