淺談制藥工藝工程項目中質量安全的監控

于言平 楊英才

西南藥業股份有限公司

淺談制藥工藝工程項目中質量安全的監控

于言平 楊英才

西南藥業股份有限公司

藥品是治療人類疾病的重要物質，關系著人類的生命健康及安全，因此藥品質量安全必然受到廣泛的重視。近年來頻頻出現的假藥泛濫、質量不合理藥品兜售等情況的發生，不僅危害了廣大人民群眾的生命健康，同時也說明了我國藥品監管力度不夠。所以，就需要進一步建立質量安全監控體系，嚴格管理影響制藥工藝質量安全的因素對整個制藥工程來說至關重要。基于此，文章就制藥工藝工程項目中質量安全的監控進行分析。

制藥工藝；質量安全；監控

1.影響制藥工藝工程項目質量安全的主要因素

1.1 人為因素

的確，通過對制藥工藝工程項目質量安全不合格情況的了解，不難發現人為因素是造成此種情況發生的重要因素之一。在領導不作為、技術人員不行動，生產人員麻木作業的情況下，制藥工藝沒有創新，只能按照傳統制藥工藝來進行藥品生產，加之藥品生產的過程中工作人員未按照標準比例來進行配藥、或未標準化操作生產設備等，均會導致制藥效果不佳，進而使藥品質量安全受到威脅。

1.2 材料因素

當前制藥工藝工程項目落實的過程中，某些供應商或采購人員為了謀求私利而以次充好，利用劣質材料進行藥品生產。的確，原材料是制藥的基本組成部分，如若原材料存在質量問題，那么勢必會影響藥品生產，導致所生產的藥品或藥劑存在質量隱患。另外，在藥品生產的過程中，所應用的輔料質量不佳，那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應用于藥品之中，同樣會給藥品質量安全帶來負面影響。

1.3 環境因素

因藥品關系到人們的身體健康，所以出于保證藥品質量安全的考慮，對制藥環境提出較高要求，避免制藥受到環境的影響，降低其質量安全。但是，目前一些制藥企業并沒有對環境予以高度重視，嚴格按照相關規范要求，嚴格的控制制藥環境，這導致制藥環境中可能存在不確定因素，如微生物、灰塵等，這會給藥品質量安全帶來一定的負面影響。

2.加強制藥工藝工程項目質量安全監控措施

2.1 建立完善的藥品質量監控體系，分工明確，責任到人

首先，從制藥工藝前的藥材采購就要做好第三方監管，培養企業管理人員的責任意識，不合格的藥材不能用，不達標的藥材不購買，從源頭上杜絕假的、次的藥材流進生產車間，保證原材料的質量。其次，要把握好生產藥品的中間環節，不掉鏈子。在車間的生產過程中，要嚴格培訓一線操作工人，定期進行業務考核，不合格的員工要強化培訓，直至能完全勝任本崗位工作。最后，要做好藥品出廠前的抽樣檢測工作，把好藥品質量的最后一關。每一批準備要流入市場的藥品，在出廠前要分車間進行逐項檢測。測試藥品成色成分是否達標，測試藥品的包裝是否達到保質要求，測試藥品的規格分量是否和說明書一致，達不到國家標準或是企業內部標準的藥品，不管訂貨量、訂單利潤多大，都要堅決退回。以上三個監管環節環環相扣，緊密相關，形成了完善的藥品質量監控體系，任何一關都不能松懈。每一個環節都要做好實名制的責任監督，有問題能第一時間追責到本人，查明原因及時改正。

2.2 加強產品檢驗

藥品生產過程中的檢驗工作是非常重要的，是保證后續藥品質量的重要基礎。實際藥品工藝工程項目中，檢驗員在收到檢驗通知之后，應根據程序立即對產品或半成品進行取樣，經過規定檢驗標準檢驗合格后提交給質檢負責人進行簽字蓋章，然后由現場管理人員將檢驗報告單發放到車間，然后藥品產品成功出庫。如果質檢人員在檢驗過程中發現質量問題，需要對出現問題進行記錄，質檢人員和管理人員綜合分析問題成因及解決辦法，決定該批產品是否合格。藥品檢驗程序是藥品質量安全管理的重要環節，對于藥品生產工藝來說，生產是基礎，檢驗是保障。

2.3 重視制藥工藝制度管理

藥品工藝項目管理過程中，制藥工藝制度的完善與執行對整個制藥工程質量安全控制來說意義重大。制藥工藝制度管理需要從基礎做起，從源頭抓起，在整個生產工藝過程中實現操作規范化、管理制度化、崗位運行和模式秩序化。在藥品生產過程中，將質量不合格的產品消滅在生產過程中，并且通過控制和動態管理生產過程的所有環節，達到提高產品質量的目的。制藥工藝制度管理要落實到實處，不能只是“假空大”的形式主義。在藥品生產管理過程中，必須制定藥品生產工藝規程，嚴格崗位操作原則，制定科學合理嚴格的質量控制標準及設備管理及維護制度，加強車間清潔衛生，將各項制度管理成果與工作人員的績效結合在一起，建立科學合理的考核制度。

2.4 制定有效的產品風險防范措施

制定有效的產品風險防范措施，可以從以下幾方面入手：首先，變更控制。在切實保障人們安全用藥的基礎上，國家相繼出臺許多政策來保證藥品質量安全。國家藥品監督管理局更是制定的全國范圍內推廣應用的GMP認證機制。然而藥廠在變更體制的過程中，許多項目違反了GMP認證的本質要求，這就給藥品質量安全帶來隱患，因此，為了有效的做好產品風險防范，應盡量減少變更。其次，妥善處理質量偏差。藥品生產過程中，受環境等不確定性因素影響較多，產品質量存在一定偏差是不可避免的，因此，我們應在保證產品質量安全的基礎上，妥善處理質量偏差，將質量偏差保證在合理范圍內。出現質量偏差較大的情況下，生產人員和檢驗人員應分析偏差原因，采取相應措施減少偏差，避免因小偏差導致的生產質量大問題。

綜上所述，隨著制藥行業的不斷發展，制藥工藝質量安全成為社會各界廣泛關注的重點。所以，應當加強制藥行業的監管，尤其是制藥工藝工程項目質量安全的監管，盡可能的避免制藥工藝操作的過程中受到不良因素的影響，降低藥品質量安全出現的概率。

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