制藥機械設備設計開發中存在的問題與對策

梁 靜

(哈爾濱納諾機械設備有限公司，哈爾濱 150078)

制藥機械設備設計開發中存在的問題與對策

梁 靜

(哈爾濱納諾機械設備有限公司，哈爾濱 150078)

隨著科學的進步發展，人們對于生活的要求逐漸提高，養生與醫療健康已經變成了人們生活品質追求的一部分。服用藥品是治療身體疾病的重要手段，多年來，為了買到真正的好藥，人們不惜花重金買進口藥品，為什么中國本土的藥不受信賴？一方面是中國制藥的技術和配方跟不上國際步伐，另一方面，中國制藥機械存在問題，導致同樣的配方卻制造不出同樣品質的藥物，因此解決制藥設備設計開發中存在的問題十分重要。通過分析制藥設備生產流程，闡述了機械制藥設備設計中應注意的問題及對策，以促進機械制藥設備的設計開發。

制藥機械設備；設計開發；問題；對策

對于制藥設備而言，一臺機器從生產到投入使用會經過非常多的關卡，其中任何一個關卡沒有做好，都會影響制藥機械設備的最終使用效果。設計開發環節是一臺制藥設備的靈魂，設計開發環節如果出現了問題，整臺機器就無生產出合格的藥品。本研究分析制藥設備在設計開發中的常見問題及解決對策，供讀者參考。

1 制藥設備生產流程

1.1 市場調研

制藥機械設備的生產很大程度上依賴市場需求，公司企業需要經過市場調研，才能制造制藥機械設備。制藥機械設備要求的技術和人工成本費非常高，不經過市場調研盲目生產，其風險巨大。市場調研是為了解制藥機械設備的市場需求，找到制藥廠的潛在客戶進行定制生產，這樣就解決了銷售難題，還能保持長期合作。想要在激烈的市場競爭中占有一席之地，就必須充分了解自身的生產能力，廣泛搜集市場中制藥機械設備的相關參數，了解制藥機械設備的技術水平及存在的技術難題。例如，膠囊的產生增加了面劑藥品的使用量。制藥機械設備也需要充分了解市場狀況，把握和跟進市場，占據有利地位。目前，制藥設備的污染問題是主要技術瓶頸，如何在設備制藥過程中隔離污染以及密封后藥品的防氧化腐蝕是有關專家研究的重點課題。與此同時，要把握各種技術和產品，應進行經濟效益評估和市場風險評估，為日后的生產打下基礎。

1.2 方案設計

在經過長時間的市場調研后，確定一些值得投入市場的產品，請相關專業人員進行方案設計研發等核實工作，對市場進行風險評估和經濟效益評估，要及時改正存在的問題，最好由全體人員進行商討，集思廣益，確定最優的方案。但是這并不一定是最終的方案，因為在實際生產中，會有一些實際問題或環境因素影響生產，例如，在生產時發現制藥機械設備體積過大，無法很好地進行組裝，或者國家政策有改動，涉及了該制藥設備生產運用的技術。在進行人員分配時，不能單獨分配，要集體探討來分配任務，形成優勢互補，根據每個人的特長分配適合的工作。要注意任務不能以團隊形式下放，要落實到具體某個人，防止出現一部分人加班加點工作，另一部分人無所事事的情況，避免員工之間互相推諉。任務落實到個人，一旦某個環節出現問題，能及時找到負責人，以提高生產效率。每一個環節都要制定嚴格統一的標準，便于工人加工制造。在方案的設計研發中，要把握市場動態，時刻注意前沿技術的發展。還要討論設備完工后的質量檢測方式方法，使每個人對完工標準有一個清晰的認識。

1.3 技術設計

技術設計是在方案設計完成后，真正可執行的一份計劃書，書中應詳細標明整個生產計劃的流程，其中每個步驟都必須落實到位，使計劃書具有可讀性、可查性、可執行性。書中盡量將流程分為獨立的小塊，實現獨立組裝，這樣不僅便于生產、有條理，更重要的是整個脈絡清晰，可為日后的拆卸維修打下良好的基礎。在確定計劃書后，各技術人員應嚴格按照書中的步驟執行，后續的修改問題應交給專業人員完成并及時與技術人員溝通。

2 設計中應注意的問題及對策

2.1 機械制藥設備的安全性問題

對于機械制藥設備生產來說，安全問題是最重要的，也是必須解決的問題。制藥機械設備的安全性不僅是指使用的安全性，還包括用料的安全性，因為在實際生產中，制藥機械設備的安全性直接與所制藥品的安全性掛鉤，在制藥原料和加工工藝安全的情況下，制藥設備自身可能釋放化學有害物質，導致藥品不合格，甚至毒害食用者，這都會造成嚴重的醫療事故，機械制藥設備生產廠家有可能被追究責任，因此，在生產機械制藥設備的過程中，原材料的購買要十分謹慎，要時刻檢查設備的污染物釋放情況，監督技術操作人員一定要時刻按照計劃嚴格執行程序。在生產和使用時，盡可能減少污染物的生成，尤其是在使用過程中，要確保藥品與污染物隔離，防止出現二次污染。

要想減少污染物和設備污染藥品，要有一個總技術師負責整體工作，總技術師可以不參與具體的生產工作，但是必須掌握所有生產流程，不論是生產工藝，還是原料的使用，一旦發現問題，要及時指出，立即更正。在裝配工作結束后，總技術師應輔助相關質檢部門進行出廠前的檢驗工作，避免因機械使用不當造成過度損耗和污染物釋放增加。

2.2 制藥設備的安裝調試問題

在緊張的生產工作中，工作人員難免會產生倦怠情緒，在最后的安裝調試過程中，部分員工總想草草了事，實際上，安裝調試工作十分重要，每個部件的合格不代表整體的合格，如果存在問題而沒有被檢測出來，制藥公司不僅會將機器返廠，還會影響生產廠家的信譽。

要重視生產調試工作，成立專門的檢查小組，由領導親自監督，使員工重視檢驗步驟，此外，總技術員必須在場，如果調試中出現問題，便于最快找到問題原因。如果設備調試合格，應將所有數據和生產過程記錄在案，為日后的改進創新積累素材。等投入實際使用中，根據對方的反饋進行改進，力求在達標的基礎上不斷創新發展。

3 結語

機械制藥設備的設計開發要考慮很多因素，在外觀方面，包括機械制藥設備的體積、組裝的靈活性、操作時人機互動的舒適程度，在技術方面包括安全性、實用性，還有技術投入所需的成本，在開發方面，要關注制藥機械設備的市場需求及發展前景，以促進機械制藥設備的設計開發。

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Problems and countermeasures in the design and development of pharmaceutical machinery and equipment

LIANG Jing

(Harbin Nanuo Machinery Equipment Co., Ltd., Harbin 150078, China)

With the development of scientific progress, people’s demands for life have gradually increased and health care have become a part of the pursuit of people’s quality of life. Taking drugs is an important means of treatment of physical diseases, and people spend huge sums of money to buy imported drugs. Why the Chinese local medicine is not trusted? On the one hand, China’s pharmaceutical technology and formulations can not keep up with the international pace; on the other hand, same formula can not produce the same quality of drugs. Through the analysis of the production process of pharmaceutical equipment, this paper elaborated the problems and countermeasures in the mechanical pharmaceutical equipment design should be paid attention so as to promote the mechanical and pharmaceutical equipment design and development.

Pharmaceutical machinery and equipment; Design and development; Problem; Countermeasure

2017-04-07

梁靜(1981-)，女，本科，助理工程師。

TQ460.5

A

1674-8646(2017)12-0160-02