完善政策工具服務中國藥品安全監管目標

郭 穎，康東周，全菊花

（1.延邊大學藥學院，吉林 延吉 133000；2.延邊州食品藥品監督管理局，吉林 延吉 133000）

完善政策工具服務中國藥品安全監管目標

郭 穎1，康東周1，全菊花2

（1.延邊大學藥學院，吉林 延吉 133000；2.延邊州食品藥品監督管理局，吉林 延吉 133000）

隨著社會經濟水平的不斷提升，推動了醫療事業的進一步發展，社會各界對藥品安全監管工作也提出了更高的要求。黨的十八大明確提出在改善民生和創新管理中加強社會建設和任務和要求，強調要重點推進藥品供應、監管體制綜合改革，要改革和完善食品藥品安全監管體制機制，這對老百姓權益保障有著極大現實意義。本文探討了完善政策工具服務于中國藥品安全監管目標的實用性應用措施，為中國藥品安全監管提供參考依據。

監管型政府；社會性監管；藥品安全監管

1 中國藥品監管現狀

隨著現代化社會經濟的飛速發展，國內的藥品安全監管方法及手段亦變得多樣化，投身于藥監的人數也不斷增多，監管質量與水平也得以提升，但這仍不能完全消除因藥品安全引起的各種惡性事件。現實中的絕大多數人都將此類惡性事件歸結于企業，并片面的認為這是因企業未能承擔自身的社會責任所致。

引起藥品安全的原因諸多，市場失靈成為了現代政府管制的理論前提，不過國內對藥品質量的各方面控制因素并不健全，且市場主體所產生的經濟行為或是政府監管行為均缺乏規范性，這就導致藥品安全監管工作非常復雜，使監管效能低和監管失靈的問題急需解決。加上藥品從研發到上市、由原料到消費者處均歷經諸多環節，其審批、生產及營銷途徑非常復雜，因經濟利益的驅使而使得制藥企業的自覺性低下[1]。

2 完善政策工具實現中國藥品安全監管目標

2.1 完善分層分類監管

我國要將主導及協同互相結合，確保分層分類監管有序展開。建立協同分層監管政策體系，將政府作為藥品安全監管第一責任人，并將藥品監督管理局作為主要責任人，再經由各個相關部門及社會力量協作完成藥品安全監管，形成科學全面的行政監管體系。并建立協同分類監管政策體系，政府要加大對基層藥品檢測機構的投入，不斷引進新型藥品檢測儀器，運用先進藥品檢驗手段，確保藥品檢測機構有效完善。要高度重視大型企業中的新藥研發，將藥品隱性安全作為重點監控對象，而中小型企業的監控重點應高度重視藥品質量問題。

2.2 完善藥品監管機制

要不斷完善藥品監管機制，高度重視監管工作的全面性。要于生產藥品之前便進行全面的監管，以便將安全問題扼殺于搖籃中[2]。政府要加強虛假申報藥品的打擊力度，高度重視制藥企業各種藥物的研發、注冊、生產等方面工作，以法律為準繩強制其各項工作均嚴格根據規章制度實施，確保各項實驗數據的準確性，各種注冊審批資料務必真實。并要嚴格控制各類違規操作，加強藥物違法廣告執法力度，不斷提高藥品生產、經營從業者的職業道德，要確保藥品生產、流通合法合規。要不斷加強事后監管，確保市場上流通的藥品質量，不斷完善的藥品安全追蹤信息體系，并要求相關職能部門都參與此信息系統。

2.3 完善連帶責任鏈

要建立連帶責任鏈，全面完善各種藥品問責機制。不僅要對違法違規的企業及責任人問責，還要強調對政府機構與監管責任人、協同監督者的問責。藥品問責機制建立可有效減少藥品制造者生產問題藥品的情況，藥品流轉者亦不會接受問題藥品。要不斷加強依法問責的規范性，加大生產問題藥品者的處罰力度，建立對被侵害者的賠償機制，觸及到國家相關法律法規的企業和個人必追究責任。

2.4 完善社會力量支持系統

中國藥品監管社會支持力量主要有醫藥行業協會及新聞媒體、社會大眾，要構建完善、獨立的非營利組織[3]，嚴格定位行會的相關職能，確保藥品安全監管工作有序開展。要積極發揮新聞媒體的作用，通過新聞媒體為社會大眾傳遞有用的信息，并設立反映社情民意欄目，全方位打擊行業中的問題藥物。制訂藥品安全監管類政策時要廣征民意，嚴格落實藥品監管方面的聽證制度，積極擴大各種藥品安全預警信息公布途徑，增設便捷的信息查閱點，可通過網絡、廣播或是公開欄等類途徑將各種藥品信息公開，提供給社會大眾及時、準確的藥品信息。

2.5 及時完善或設立標準

中國計劃經濟習慣于將行政命令作為標準來執行，現代監管型政府也是中國計劃經濟發展下的產物，藥品安全監管也不例外，難免存在這樣的問題。在市場經濟條件下，要及時完善、補充和設立藥品監管標準和藥品質量標準，為政策目標提供基準，才能有效實施藥品安全監管，提高監管效能。

3 結 語

我國現已高度重視藥品生命周期的全過程監管，更是逐步強化了公眾與媒體監督、行政問責制，但我國藥品安全監管體系仍不完善，需要專家們高度重視，不斷探索與研究。本文簡述了中國藥品監管現狀，提出了完善政策工具服務于中國藥品安全監管目標的幾點措施，以此為中國藥品安全監管提供參考依據。

[1] 廖志敏.FDA藥品準入監管及其后果——對中國食品安全標準立法的啟示[J].昆明理工大學學報(社會科學版),2014,14(1):36-38.

[2] 鄧 青,易 虹.中國食品安全監管問題芻議[J].借鑒美國食品安全法的制度創新[J].企業經濟,2012(1):166-168.

[3] 黃 正,劉歡歡.協同監管視角下中國藥品安全管理體系構建[J].常州大學學報(社會科學版),2014,15(6):39-41.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.16.3165.01