美國CLSI M52商品化微生物鑒定和藥敏試驗系統(tǒng)的驗證后質(zhì)量保證*

康鳳鳳，黃鈺竹，王薇，趙海建，王治國

(1.浙江省人民醫(yī)院/浙江省臨床檢驗中心，杭州 310014；2.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心，衛(wèi)生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心，北京100730)

·專題筆談·

美國CLSI M52商品化微生物鑒定和藥敏試驗系統(tǒng)的驗證后質(zhì)量保證*

康鳳鳳1，黃鈺竹2，王薇2，趙海建2，王治國2

(1.浙江省人民醫(yī)院/浙江省臨床檢驗中心，杭州 310014；2.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心，衛(wèi)生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心，北京100730)

全面的質(zhì)量保證活動有助于確保系統(tǒng)性能,提供高質(zhì)量的檢測結(jié)果。盡管商品化微生物鑒定和藥敏試驗系統(tǒng)的驗證過程所建立的系統(tǒng)性能參數(shù)令人滿意，但實驗室還需執(zhí)行質(zhì)量保證活動以保證系統(tǒng)在一段時間內(nèi)的性能。美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)文件M52為商品化微生物鑒定及藥敏試驗系統(tǒng)的驗證后質(zhì)量保證活動提供了指導(dǎo)性的建議，保證系統(tǒng)可接受水平的質(zhì)量保證活動包括：不間斷的質(zhì)控、能力驗證、人員培訓(xùn)及儀器軟件維護(hù)、異常結(jié)果復(fù)查，以及與臨床療效相關(guān)的結(jié)果及意見調(diào)查。現(xiàn)介紹以上內(nèi)容，為制定商品化微生物鑒定及藥敏試驗系統(tǒng)驗證后質(zhì)量保證計劃提供一些參考。

微生物鑒定系統(tǒng)；藥敏試驗系統(tǒng)；商品化；驗證后質(zhì)量保證

質(zhì)量保證(quality assurance, QA)是質(zhì)量管理的一部分，適用于正在進(jìn)行的過程和程序，確保已驗證系統(tǒng)的性能維持可接受水平。進(jìn)行驗證后質(zhì)量保證活動的目的是保證儀器在廠商規(guī)范內(nèi)運行、實驗室人員檢驗得到正確且可重復(fù)結(jié)果的能力，確保實驗室滿足監(jiān)管要求[1]。……