藥品生產質量監督管理淺談

王聰聰 王茹(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

藥品生產質量監督管理淺談

王聰聰 王茹(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

隨著國內經濟體制的完善，國內醫療衛生系統得到同步增長。與此同時，國內醫療衛生相關產業也得到較大增長，尤其是在現今市場體制下，藥品企業在效益上也得到一定增長。與此同時，藥品企業在生產過程中能夠注重產品的質量，且在追求經濟效益的同時將藥品質量問題進行更好的控制，能夠做到大眾用藥安全的問題，這對企業持續發展、社會穩定具有重要意義。而在本文研究中從要求生產質量監督管理方面入手進行分析，以此對要求企業質量監督管理問題有透徹了解，能夠達到藥品企業可持續發展的目的。

藥品企業；藥品生產；質量監督

對國內《藥品管理法》等相關法律法規進行了解，現今對國內藥品生產和監督上已經借助法規法規手段進行監督和管理，以此來確保人民大眾用藥安全問題。但是，在筆者研究中了解到，國內藥品生產質量監督管理一直存在較大問題，尤其是近年來所出現的一些藥品害人事件，對人民大眾安全用藥造成較大威脅。因此，對國內藥品生產質量進行監督與管理還需要一定的完善。現今，對國內藥品生產質量監督管理現狀進行剖析，并提出合理建議用以規范國內藥品生產質量監督管理工作。

1 藥品的特點及監督管理的意義

藥品是人民大眾對疾病預防和治療上所使用的一種藥物，且能夠對人們生理機能，以及存在的病癥等進行治療和控制，以此達到健康目的的一種商品。但是，藥品與其他商品又存在明顯區別。如對其所具有的特點進行歸納的話，那么其具有以下特點：第一，藥品本身是與社會大眾身體健康和生命安全有直接關系的；第二，藥品具有一定的時效性，只對一段時期內的病癥進行治療；第三，藥品作為一種商品，但是與其他商品性質存在明顯差別。[1]如藥品是以醫生所開具的藥劑處方作為引導，因此產生的藥品消費。但是，這種藥品消費本身消費者是處在被動地位的，其對藥品選擇權利上較小，所以其所具有的權益經常會被侵犯；第四點，藥品具有一定經濟效益，所以其在生產和銷售過程中也會按照經濟效益原則進行。基于藥品所具有的特殊性與重要性，對藥品在生產過程中質量問題進行監督和管理就非常有必要，能夠通過嚴格的質量監管控制體系來保證人民大眾用藥安全問題。

2 我國藥品監督管理現狀分析

從2001年出臺的《中華人民共和國藥品管理法》之后，國內對藥品生產企業藥品生產質量問題進行嚴格監督，以此通過相關法律法規的手段對該類問題進行監督與管理。現今，國內在藥品管理相關法律法規條款上已經達到200多項，其在內容和條例上涉及藥品監督管理的全部內容，以此真正的將藥品監督管理工作納入到法律法規監管手段中去。[2]與此同時，國內《藥品管理法》出臺之后，大眾對于藥品質量管理方面也有了更多認識，且能夠通過相關法律法規條例來維護自身利益，在一定程度上提高了大眾用藥法律意識。與此同時，國家所定制的藥品質量監督在全社會都得到的廣泛關注和支持，在一定程度上能夠發揮社會監督功能，能夠對藥品生產企業生產質量方面進行監督，也會對國家相關部分對要求管理工作中的職能履行情況進行一定監督作用。而對于行政執法部門來說，能夠以大眾用藥安全為己任，將維護大眾身體健康以及用藥過程中的合法權益作為重要工作內容，以此才能從實際出發對藥品生產質量進行管理，確保人民大眾用藥安全。

3 加強對我國藥品生產質量監管的建議

3.1 加強新藥的審批與監管

為了加大對藥品生產企業生產質量方面的監督與管理，就應該對其所生產的新藥審批源頭方面進行管理，以此才能發揮出監督管理所具有的重要性。因藥品企業所生產的新藥在審批過程中是基于消費者使用之前進行的管理工作，作為一種事前藥品監管的方式，能夠更加有效的保證大眾用藥安全問題。[3]因此，藥品監督行政部門對新藥進行審批時一定要嚴格按照程序等審批。如果在審批之后發現該藥品具有安全問題，那么則要通過行政領導責任追究、行政補貼等制度進行法律懲處，以此保證新藥審批與監管上能夠達到實際工作要求。

3.2 加大對藥品生產過程進行監督工作

對于藥品企業生產過程要進行全方位監督與管理。因此，藥品監督管理部門就可以不定期的對藥品生產過程進行突擊，對其是否按照所申報的生產工藝流程所生產。與此同時，根據藥品生產企業對藥品標準方面所存在的問題要及時的進行告知和糾正，如果發現其在今后生產過程中仍存在不嚴格規范生產的工藝問題則可以要求其停工整改，且將問題解決好之后才可以進行藥品的生產。對藥品生產過程中藥品內在質量進行檢測要通過相應儀器進行測定，能夠對該藥品生產質量與其標準是否相符等有進一步了解，以此來對生產工藝進行全面監督管理。

3.3 加強對藥品監督人員業務方面教育和培訓

對藥品生產質量進行監督與管理工作是要在藥品監督人員專業素質水平之下進行的判斷和監督管理工作。[4]如果藥品監督人員在業務素質方面水平較低的話，那么則無法對藥品生產中所存在的問題，甚至造假行為等進行審核和檢查，進而造成假藥品危害百姓大眾身體健康。因此，能夠從藥品監督人員業務素質方面進行教育和培訓，以此來提高其管理能力，敏銳的對藥品生產過程中存在的問題進行洞察，以此更加全面和嚴格的對藥品生產企業藥品生產進行監督與管理。

[1]楊施媚,陳賽賽.淺談藥品生產GMP管理過程中質量風險管理的實施與應用[J].科技創新與應用,2016,(16):268-269.