淺談藥品口服制劑車間的布局設計

鄭飛宏(浙江省天正設計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

淺談藥品口服制劑車間的布局設計

鄭飛宏(浙江省天正設計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

藥品車間是制藥廠使用頻率高、高消耗的生產區域。口服制劑在生產過程中，因車間設計不合理，導致車間藥品交叉污染嚴重，影響藥品的質量，進一步增加了制藥企業的生產成本。因此，口服制劑藥品車間設計十分重要。本文主要從總體布局、輔助房、其他布局設計幾個方面進行了探討，藥品車間布局應該最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，并符合藥品GMP基本目標。

藥品車間；藥品口服劑；布局設計

2010年開始國家要求所有藥廠必須按照GMP進行設計或者改進，而GMP廠房設計的關鍵在于生產車間的布局和設計，以及藥品在生產過程中，如何進行規劃管理、防止藥品交叉感染，確保藥品生產質量。

1 總體布局

藥品口服劑車間的布局設計之前先要確認產品是不是聯線生產。聯線生產能夠減少藥品暴露的風險，從而減少車間粉塵等的污染，提高產品的質量。當時目前我國大部分制藥廠生產的藥品種類繁多，每一種藥品單獨設計一個廠房是不可能實現的，而每一個產品的需求不同，所以無法實現共線生產；另外一方面，口服劑藥品在生產過程中在線監測技術還無法準確反映出藥品在生產過程中的質量變化，往往還需要對配料、壓片、充填等工序中間產品進行抽樣檢查。所以目前大部分的制藥廠都采取非連線的生產模式。非聯線生產廠房設計要考慮到中轉容器清洗、中間產品暫存、潔凈容器存放等公用房間，這些公用房間在各個工序中使用的比較頻繁，所以設計的時候盡量在各個生產區域的中間，且對兩邊走廊設計開門，便于工人進進出出。根據2010年修訂《藥品生產質量管理規范》藥廠廠房的選址、設計、布局、改造、建造等必須符合藥品生產的要求，最大限度避免交叉污染、混淆和差錯。在設計的時候還要便于維護和操作。制藥企業廠區的地面、路面和運輸等不能對藥品生產造成污染，藥廠的生產區、行政區和生活區總體布局要合理，此外，廠房設計還要滿足藥品生產和儲存的溫度、濕度、照明和通風，確保生產設備不會受到影響。為了降低藥品生產過程中的污染，廠房的布局、設備和生產設施應該按照生產藥品的特性和工藝流程進行布局、設計。口服藥劑直接接觸的藥品包裝材料、處理的暴露工序區域必須按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈的要求設置，并采取一定的微生物監控措施，及時監控生產環境，確保產品質量。

藥品口服劑的生產工序主要有：前處理、配料、分劑量操作、包裝等。生產操作間應該按照生產工序的特點進行布置。藥品的前處理主要有粉碎、烘干和篩選，配料主要是稱重、混合操作、制粒。一般來說稱重的速度遠遠大于制粒和混合速度，稱重的速度基本和前處理差不多。所以要把稱重和前處理房間設計在相鄰的位置。稱重和制粒間設計配料間，這樣便于工人工作。同時，為了滿足多種類藥品的生產工藝要求，需要將篩選、粉碎和稱重等操作間分別獨立，每一種操作間設計兩套裝置。此外，還需要考慮到這種操作間操作的時候粉塵大，還需要安裝捕塵裝置，從而實現操作間相對負壓垂直分流。制粒操作間還需要獨立的配漿間，將純化水點和配漿稱量等步驟安排在配漿間進行，這樣能夠及時控制制粒間的濕度，并且減少稱重產生的振動。

2 輔助房的設計

藥品輔助房間主要有：物料/容器存放間、人流/物流廢棄物通道、清洗間、模具間、中間產品檢驗室、工具間和耗材室等。物料存放間應該根據物料的屬性，設置多個物料間。容器存放和容器具清洗要嚴格區分，兩個房間有門連接時，存放間氣壓必須大于清洗間。回收尾料盡量單獨存放，不合格物品分房間存放。物流通道包括：廢棄外包暫存室、氣閘間、脫包間等。脫包間必須配備水池，便于清洗外包裝。氣閘間配備紫外線燈，這樣可以對大批物料傳遞過程中產生的污染物進行殺菌消毒，保持房間潔凈。

3 其他設計布局

首先，廠房的層高決定了整個凈化區域運行成本，因此在設計的時候，要結合具體的生產情況，設置合適的層高，一般來說無設備區域為2.6米，設備區域根據使用的設備進行調整。其次，要合理設置操作間的面積。廠房的設備布置影響整個生產效率，所以在廠房布置一定要精心規劃。按照廠房圖紙，做好設備的擺放工作。并給設備的上料區域、物料在線監測等環節留有一定的空間。操作間面積要考慮三個因素：第一操作人員的數量，一般潔凈區必須按照每人2—4㎡的要求進行計算，確保生產區間有足夠的氧氣。第二，操作區面積必須滿足設備的檢修和保養。第三，要有足夠的地方用來放置生產物料、尾料和廢棄物等。再次，要控制廠房的溫度和壓差。廠房的公用區域濕度按照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》進行設計，氣閘間的氣壓則根據生產的具體藥品進行設計，一般氣壓要高于非潔凈區，低于潔凈區。

4 結語：

藥品口服劑車間的布局設計需要考慮到每一個制藥廠房的實際生產情況，能夠在有限的潔凈區域內最大化利用廠房空間，從而滿足GMP廠房的要求，降低企業生產所需的成本。

[1]胡文主.藥品固體制劑GMP模擬制藥車間實訓項目設計[J].科技視界,2016,(18):70-71.

[2]王銳.關于口服固體制劑GMP車間的探討[J].黑龍江科技信息,2014,(6):104-104.

[3]韓麗娟.淺談固體制劑車間的工藝設計[J].廣東化工, 2016,43(11):124-124.出刊快遞地址：浙江省杭州市莫干山路武林巷2號