化工制藥工藝優(yōu)化策略研究

羅超（長江職業(yè)學(xué)院，湖北 武漢 430074）

化工制藥工藝優(yōu)化策略研究

羅超（長江職業(yè)學(xué)院，湖北 武漢 430074）

目前，化工制藥行業(yè)隨著現(xiàn)代化學(xué)與化工技術(shù)理論的快速發(fā)展而獲得了重要發(fā)展機遇，加快了化工制藥工藝水平的提升。在醫(yī)藥工程中化工制藥所占據(jù)的比重逐年增加，也因此帶動了醫(yī)藥經(jīng)濟的快速發(fā)展。盡管化工制藥有較多優(yōu)點，但在實際應(yīng)用過程中也顯露出了一些亟待改進的問題。鑒于此，本文從現(xiàn)階段化工制藥工藝的現(xiàn)狀入手，針對目前出現(xiàn)的問題，提出有針對性的優(yōu)化策略，以供相關(guān)人士參考。

化工制藥；工藝；優(yōu)化方法

遵循自身獨特的制藥程序是我國大部分化工制藥廠的生產(chǎn)管理模式。然而，通過化工技術(shù)來完成藥品的制作是制藥的基本原理，并且也是制藥的常規(guī)程序。通常需要在密閉無菌的環(huán)境下完成化工制藥的所有流程，以便所生產(chǎn)的藥品符合國家要求的安全性與清潔性。與此同時，密閉環(huán)境也可阻止藥品在制作過程中與外界接觸，避免其發(fā)生多余的化學(xué)反應(yīng)，進而影響藥物的特性與質(zhì)量。因此，化工制藥廠需要不斷完善其化工制藥工藝，以便在提升藥品生產(chǎn)效率的同時提升制藥廠的經(jīng)濟效益和社會效益。

1 化工制藥行業(yè)的制藥工藝現(xiàn)狀

通常來講，復(fù)雜的化工制藥生產(chǎn)工藝方案均會根據(jù)制藥廠的實際生產(chǎn)水平進行量身定制。目前，相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)是獲取現(xiàn)代藥物的主要來源。此外，還有一項關(guān)鍵要求需要相關(guān)人士注意的是制藥廠所生產(chǎn)出來的藥物必須達到相應(yīng)管理規(guī)范所要求的標準等級。通過研究新版GMP可知，無菌藥品的潔凈度要求對于任何化工制藥企業(yè)來說均是一項新的挑戰(zhàn)。從之前的生產(chǎn)經(jīng)驗來看，藥品生產(chǎn)車間的潔凈度與無菌性是制藥廠管理工作的核心。如果化學(xué)制劑的藥物受到外界病毒或其它污物影響，勢必影響藥物的藥性，甚至?xí)＜安∪说纳眢w健康。因此，為避免給制造企業(yè)帶來負面影響，制藥企業(yè)加強無菌化生產(chǎn)管理就顯得尤為重要。

長期以來，藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度是我國制藥企業(yè)最為關(guān)注的一項問題。制藥機器在無菌條件下生產(chǎn)出藥品后，需要使用無菌包裝袋來填裝生產(chǎn)出來的藥品并進行真空密封，使之滿足運輸藥品的要求。藥品在裝入真空密封袋后可以有效阻止空氣中的微生物對其藥性進行破壞。與此同時，為確保所填裝藥品的包裝袋符合新版GMP的要求，需要對包裝袋進行二次消毒殺菌作業(yè)，從而保證包裝袋中的潔凈度符合標準所要求的數(shù)值。目前，紫外線消毒是藥品包裝常用的消毒方式。

2 化工制藥工藝生產(chǎn)中存在的問題

由于我國在化工制藥領(lǐng)域中的基礎(chǔ)比較薄弱，距離世界一線制藥大國還有較大差距，因此我們應(yīng)重視我們的不足點，以便在今后尋求突破。目前，我國在化工制藥領(lǐng)域中仍然暴露出了一些亟待解決的重要問題，例如：①制藥標準與實際制藥設(shè)備相脫節(jié)，在品質(zhì)與藥性方面，生產(chǎn)出來的藥品難以滿足要求，造成極大的原材料浪費。②噴灑滅菌水作為傳統(tǒng)的滅菌消毒程序仍在廣泛使用，依靠機器導(dǎo)軌反復(fù)反轉(zhuǎn)是是主要消毒機理。此外，通過轉(zhuǎn)化超聲波是其成為具備一定能量的微波，從而對醫(yī)藥生產(chǎn)機器進行沖擊振動來完成消毒清洗作業(yè)。與此同時，上述消毒手段根據(jù)最新版的GMP要求規(guī)定是難以徹底做到零細菌和零病毒的。如果仍然需要人工抽查來檢測藥品質(zhì)量將無法提升制造工藝的效率，因此需要相關(guān)人員加緊對化工制藥工藝進行優(yōu)化，以便最大限度的發(fā)揮化工制藥的優(yōu)勢。

3 化工制藥工藝的優(yōu)化方法

3.1 升級制藥設(shè)備，減少重復(fù)消毒

用于藥品生產(chǎn)加工的設(shè)備與機器均參與到整個制藥工藝流程中，因此制藥企業(yè)的整個管理核心均是如何提升制藥設(shè)備的生產(chǎn)效率。因此，為提升制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益，必須使用科技含量高的化工制藥設(shè)備。此外，制藥企業(yè)也應(yīng)加強設(shè)備的管理維護，建立完善的管理維修機制，最大化的提升設(shè)備的工作時間，以免因設(shè)備問題影響生產(chǎn)的進行。在提升制藥設(shè)備工作效率的同時，根據(jù)設(shè)備的特點合理的制定并創(chuàng)新化工制藥工藝，以便設(shè)備更好的為制藥企業(yè)所用。科技含量高的化工制藥設(shè)備不僅可以節(jié)約生產(chǎn)成本，還可以降低作業(yè)人員的勞動強度，提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，所以采購先進的制約設(shè)備是一筆性價比頗高的投資。

3.2 使用干燥滅菌機對藥品外包裝消毒

使用熱輻射或真空紅外線對藥品包裝進行消毒滅菌是我國制藥企業(yè)常用的工藝方法，但是目前在實際應(yīng)用中上述兩種工藝均出現(xiàn)不同程度的弊端。因此，隧道式滅菌干燥機由此應(yīng)運而生。由于藥品包裝具有級數(shù)更高的高效層流，所以為保證其無菌性，必須使用干燥滅菌方法以便達到上述要求。化工制藥設(shè)備在實際滅菌消毒作業(yè)中其潔凈度是可以隨時調(diào)整的，通?；ぶ扑幍臏缇鷺藴室?0萬級或30萬級的殺菌度。

3.3 使用合適的膜過濾技術(shù)

膜過濾技術(shù)是近幾年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過程中新興發(fā)展起來的高科技技術(shù)手段,膜過濾技術(shù)主要包括反滲透技術(shù)、納濾膜過濾、超濾膜過濾、微濾膜過濾技術(shù),這些技術(shù)都是應(yīng)用在藥品分析、濃縮和提存工藝中的重要手段。由于這些膜過濾技術(shù)使用的溫度限制比較小,常溫情況下就可以直接操作,尤其是生產(chǎn)熱敏性物質(zhì)的時候,能源消耗低不會導(dǎo)致相變,可以大幅度降低生產(chǎn)企業(yè)的資金投人成本，所以未來的發(fā)展中應(yīng)該大力推廣應(yīng)用該技術(shù),并不斷對其進行探索和創(chuàng)新。

4 結(jié)語

化工制藥工藝事實上就是制藥企業(yè)進行藥品的生產(chǎn)過程，化工制藥的生產(chǎn)過程離不開制藥企業(yè)制藥設(shè)備的工業(yè)化生產(chǎn)。所以，化工制藥工藝的生產(chǎn)過程中，必須有效的把化工制藥的實踐生產(chǎn)結(jié)合化工制藥的生產(chǎn)理論，以更加節(jié)約的制藥生產(chǎn)原料進行生產(chǎn)質(zhì)量更好的藥品。

[1]吳建英.對化工制藥工藝優(yōu)化的探討[J].世界精細化工手冊.2014.

[2]宋宗文.對化工制藥工藝優(yōu)化的分析探討[J]科學(xué)實踐.2014.