藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制

秦啟亮(黃南藏族自治州食品藥品檢驗檢測中心，青海 811399)

藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制

秦啟亮(黃南藏族自治州食品藥品檢驗檢測中心，青海 811399)

隨著醫療技術的提升，藥品研發水平不斷完善，藥品的質量以及安全成為人們關注的重點。而藥品檢驗是驗證藥品安全性和治療的重要措施。但是，藥物的組成成分復雜，在對藥品進行檢驗的時候，難免會有其他因素干擾檢驗結果，從而出現結果偏離的問題。藥品檢驗結果的偏離和質量未得到控制使得無法保證藥品的質量，因此，需加強藥品的檢驗結果偏離的糾正及預防，加大對藥品質量的控制。

藥品檢驗；結果偏離；原因質量；糾正及預防；控制；效果

藥品是防止人類繼續受疾病侵擾的重要防治措施，成為人類生存延續中不可或缺的元素。但是，藥物質量出現問題，必然會導致無法徹底消除人類體內的病毒，使得人類始終受到病毒的侵害，更為嚴重的是，由于藥物成分的不同，不合規的藥物就有可能造成服藥者出現不良反應，甚至死亡的問題。因此，務必重視藥品的質量，加強藥物監管渠道。只有通過藥品檢驗，才可以在市場上流通。截止到目前為止，藥品檢驗依舊存在問題，最主要的是結果偏離。所以，需要嚴格規范藥品檢驗流程，使其檢驗的步驟和結果符合相關規定[1]。

1 藥品檢驗結果出現偏離的原因

藥品檢驗需要在穩定的環境下進行，如果在檢驗階段存在偶然因素，會導致藥品檢驗過程中出現樣本污染問題，不符合藥品檢驗的常規步驟。一般而言，發生藥品檢驗結果偏離的原因主要由三種。第一，藥品檢驗過程中，檢驗員未按規定步驟進行操作，出現人為污染問題或操作失誤，從而導致藥品檢驗結果發生偏離；第二，檢驗設備問題。藥品檢驗的步驟是嚴謹的，對檢驗設備也有較高的要求。如果檢驗設備發生故障，則會導致整個檢驗步驟或者環境出現變化，以致于影響檢驗結果；第三，藥品儲存問題。對需檢驗的藥品應建立設計嚴格的檢驗方案，確保每一個環節沒有受到外部因素的污染。但在實際檢驗中，檢驗方案是嚴謹的、檢驗步驟是值得推敲的，但檢驗樣本的儲存環境同樣是影響檢驗結果的重要因素。而藥品檢驗結果出現偏差，也有可能是藥品存儲環境出現問題。

2 糾正偏離以及預防偏離的重要措施

（1）藥品檢驗需檢驗人員保持嚴謹的態度，依照嚴格的操作流程實施檢驗步驟，只有這樣才能確保檢驗結果的準確性；

（2）藥品檢驗階段，應安排相關負責人對檢驗過程進行跟蹤，而在檢驗之前，需要對所有用到的檢驗設備進行檢定及核查，確保沒有任何環節出現問題，方能保證檢驗結果；

（3）如若檢驗的步驟以及設備未發現問題，應對藥品保存的環境進行控制，提高藥品檢驗的合格性。

3 藥品質量控制

藥品檢驗階段會因偶然因素或外部因素導致結果出現偏離的問題，這就導致藥品質量檢驗結果存在不確定因素。藥品的質量和藥品特性具有直接關系，如果藥品質量出現問題，則會導致藥品特性發生變化，將直接影響藥品的效果，不利于發揮藥品的價值。因此，在做好藥品檢驗檢測的同時，也要加強藥品檢驗質量的監管力度，以確保藥品的安全性和穩定性。藥品質量控制的具體步驟如下：

（1）加強質量控制系統建設

確保藥品質量的前提就是保障檢驗結果的準確性。因此，在實驗室進行檢驗的時候，應利用參照對比和重復校準來對檢驗結果進行復測[2]。其次，采用統計學方法對藥品檢驗結果進行分析，并依照統計結果來加強藥品檢驗質量的控制和分析。

（2）控制檢驗結果偏離

藥品是由多種化學成分組成，其存在變異的可能。而在檢驗結果的過程中，由于環境條件的變化導致藥品質量出現變異，進而導致結果偏離。這種因變異導致結果偏離的原因屬于正常現象。但如果檢驗過程出現誤差或者檢驗系統出現問題，必然會對藥品檢驗結果形成直接影響。所以，檢驗人員應加強誤差范圍的控制，從而減少自然因素產生的誤差影響檢驗結果。

（3）加強培訓和宣傳

藥品檢驗結果很重要，它將使藥品質量得到控制，確保藥品在臨床醫學中的效果。因此，需要對檢驗人員進行專業培訓，并加強宣傳力度，以此來改變檢驗人員對檢驗工作的看法，重新認識藥品檢驗的重要性，樹立較強的責任心，確保檢驗工作者具備較高的專業知識和嚴謹的態度。

（4）保持資金支持

藥品檢驗工作需要國家財政部門和相關政策支持，只有為藥品檢驗建立良好的外部環境，才能為藥品檢驗工作奠定內部環境基礎。

（5）確保原始數據的準確性

藥物樣品是檢驗工作的關鍵。如果樣品源出現問題，必然導致檢驗結果出現偏離，無法確保藥品質量。因此，就需要專業人員對藥品進行科學取樣，并建立科學的管理制度，確保樣品抽樣的完整性，為下一步檢驗工作的實施奠定基礎。在藥品進行檢驗階段，會生成大量的原始數據，其中包括樣品所處環境的溫度和濕度、檢驗設備的相關數據資料以及藥品參數，這些原始數據的完整性將有利于對檢驗結果進行分析，以此來確保檢驗結果的準確性[3]。

4 結語

藥品檢驗結果和質量控制是藥品檢驗階段不可或缺的環節，而藥品檢驗結果的準確性，有助于使藥物質量得到控制，確保藥品的安全性。但是，影響檢驗結果的因素有很多，為了避免其他因素對檢驗結果產生干擾，需要建立科學有效的監控措施，這樣不僅能夠保障藥物的質量，還可以提高檢驗結果的準確性，確保檢驗結果的偏差值處在國家規定的范圍內，真正的實現藥物質量的穩定和藥品的安全。

[1]崔永學,樸君紅.藥品檢驗的偏離及結果質量控制[J].中國現代藥物應用，2013,7（11）：202.

[2]徐魁，劉貴銀，樊兆虎，等.藥品GMP實施及認證中偏差分析、風險評估、質量回顧分析的探討[J].中國藥事，2014,28（04）：361-364.

[3]李鶴，于瑤，王化同，等.藥品檢驗中的偏離與結果質量的控制探討[J].中國衛生產業，2015,13（22）：191-192.