醫用高值耗材管理現狀分析

陳 淦

醫用高值耗材管理現狀分析

陳 淦

國家衛生部主管部門和其他相關部門至今沒有對醫用高值耗材有明確的定義。從廣泛意義上講，醫用高值耗材是指相對于醫用低值易耗品，單價昂貴，一次性使用的醫用耗材[1]。醫療機構通常稱的醫用高值耗材，是指種植、埋藏、固定于機體受損或病變部位支持、修復、替代其功能的一類特殊醫用消耗性材料，其中包括各種人工關節、骨折固定用的鋼板、鋼釘、人工晶體、人工心臟瓣膜、心血管外科植入式心臟起搏器、人造血管、疝補片、腸道吻合器、組織填充物等及其他金屬或高分子植入性耗材[2]。隨著新手術和微創手術的不斷更新，醫用高值耗材的種類及使用數量不斷增加，耗材的規格、質量、結構也越來越復雜，使管理難度越來越大[3]。現將醫用高值耗材的管理現狀作如下綜述。

1 傳統醫用高值耗材管理方式存在的問題

1.1 醫用高值耗材風險管理意識薄弱 許多醫用高值耗材往往需要長期植入體內，客觀上存在風險，一方面是產品本身合理風險，即產品合格、正確使用，仍然存在的風險;另一方面是操作或使用不當造成的不良后果[4]。

1.2 過度使用或超范圍使用 由于大多數高值耗材說明書上的適應證特異性差，適用范圍廣，臨床則在對患者可否使用上，自主選擇的空間比較大，且國家目前缺乏相應的衛生技術評估標準，導致其過度使用或超范圍使用定性困難[5]。同時由于高值耗材的不當使用加重了患者的經濟負擔，影響了醫院的經濟效益[6]。

1.3 分類過于籠統，識別統計困難 高值耗材在臨床使用時往往按科室分類，簡單分為介入科使用高值耗材，骨科使用高值耗材等，由于高值耗材種類過多，不同廠家批號、規格、型號等各不相同，增加了管理人員和使用人員的工作量[7]。

1.4 追溯機制有待完善 追溯機制包含物的追溯和人的追溯，物的追溯主要指高值耗材的產品名稱、規格型號、醫療器械產品注冊證號、生產許可證號、供應商、制造商、批號編碼等物資屬性信息的追溯跟蹤；人的追溯則是指患者、病歷、送貨人、手術醫師等人員信息追溯，這兩者的信息追溯都不完善[8]。目前我國的高值耗材種類多、規格復雜、使用廣泛，大多數醫院采用的還是手工登記方法，將使用完的高值耗材條形碼貼于病歷中，管理工作量大，容易出現漏貼或粘貼不規范，導致追溯困難[9]。

1.5 高值耗材使用后未毀型 有調查顯示，醫院高值耗材總體毀型實施率低，不同級別醫院高值耗材用后毀型率差異無統計學意義，存在較大的安全隱患。一次性使用醫用高值耗材用后毀型有待規范和監管[10]。

2 醫用高值耗材管理的現狀

2.1 完善采購審核工作 醫用高值耗材在采購前應當注重對制造商和供應商進行嚴格篩選，確保供貨單位必須持有我國規定醫療器械經營許可證和營業執照以及醫療器械生產企業許可證和醫療器械注冊證等重要認證。確認符合條件后方可進入備用庫作為可選項，并由上級業務主管部門或醫院組織招標[11]。對于進入醫院的高值耗材，實行一物一碼掃描進入物資字典庫中，便于高值耗材全程動態監管和循證管理[12]。建立完善的高值耗材資質證件有效期檔案，便于工作人員查找和及時發現證件過期等問題[13]。

2.2 高值耗材管理模式

2.2.1 零庫存的管理模型 高值耗材先發放出庫(同時對病人進行計費)、庫房根據科室的發票進行入庫、對入出庫單進行記賬，以此達到庫存為零的結果[14]。這種管理模型的優點在于可以降低庫存管理的成本，減少市場變化產品積壓的風險，加速資金的周轉[15]。

2.2.2 二級庫房的管理模型 各科室在總庫房領取的高值耗材并不全部立即使用完，剩余的儲存在科室的小庫房，稱之為二級庫房。手術科室在術前1 d上午將手術通知單及特殊耗材申購單上報手術室。手術室匯總每日需要的特殊耗材，根據二級庫房的庫存情況，將需要采購的計劃及時送到醫學裝備部采購。采購組對計劃核對無誤后，及時通知相關供應商，讓其在下午送貨到庫房驗收入庫[16]。這樣不僅保證了手術物資的供應，同時控制了高值耗材的積壓，降低了醫院的成本，提高了工作效率[17]。

2.2.3 信息化管理模式 建立物資管理系統，在產品入高值耗材庫時，均統一輸入產品的名稱、生產廠家、分類、品牌、單價、規格型號等信息對應的耗材編碼，生成醫院的流水條形碼。每一個耗材都有屬于自己的唯一條碼，使高值耗材從進入醫院開始到最終用到患者身上受到全程監控，做到每一個耗材向上可以追溯到生產廠家，向下可以追溯到患者個體，對全過程實施一對一的質量追蹤[18]。保證了高值耗材的安全性和可追溯性，也釋放了手術室護士的工作量，提高工作效率，進一步提升手術室護理工作質量[19]。

2.3 高值耗材使用的風險管理 分析常用的高值耗材管理模式及其可能存在的風險，并對風險進行分類、識別和鑒定，根據風險等級，采取相應的處理措施，將風險轉移或將程度減到最低[20]。及時做好詳細的不良事件記錄以備日后采購時注意，盡量避免對已產生不良反應的高值耗材再進行采購。定期將不良事件記錄上報到有關部門，為他們提供實踐依據，方便有關部門及時對有不良事件記錄的耗材進行監測和管理，最大限度地控制高值耗材潛在的使用風險[21]。

3 小 結

通過文獻分析，目前國內對于醫用高值耗材的監管研究，主要集中在招標采購、物流配送、倉儲保存、領用登記、記賬收費等部分環節或某一環節，較多的是對于初步規范制度的研討及個別單位的案例介紹，缺少針對醫用高值耗材全過程監管的深入研究[22]。隨著醫學技術的快速發展，高值耗材的種類也越來越多，臨床使用也越來越廣泛，對管理的要求也越來越高。利用信息化管理技術逐漸完善管理制度將是未來高值耗材管理的一個方向。

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(本文編輯 陳景景)

224001 鹽城市 江蘇省鹽城市城南醫院中心手術室

陳淦：女，本科,主管護師

10.3969/j.issn.1672-9676.2017.07.016

2016-12-08)