藥品集中招標(biāo)采購的法律問題探究

紀(jì)詩玟

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藥品集中招標(biāo)采購的法律問題探究

紀(jì)詩玟

（中南大學(xué) 法學(xué)院，湖南 長沙 410012）

健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的基礎(chǔ)，改革開放以來，我國為提高社會(huì)公眾健康水平和身體素質(zhì)，致力于推動(dòng)醫(yī)療體制改革，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。然而，隨著毒膠囊、醫(yī)藥回扣等事件的曝光，如何平抑藥價(jià)、遏制藥品賄賂再次成為社會(huì)熱點(diǎn)關(guān)注問題。文章通過對我國藥品集中招標(biāo)采購制度的發(fā)展現(xiàn)狀與困境進(jìn)行研究分析，提出完善相關(guān)法律規(guī)制、構(gòu)建多方利益主體協(xié)同參與機(jī)制、建立社會(huì)公眾參與及信息反饋機(jī)制的建議，以期進(jìn)一步完善藥品集中招標(biāo)采購制度，為生命健康權(quán)提供法律保障，為實(shí)現(xiàn)“法治中國”和“健康中國2030”保駕護(hù)航。

藥品集中招標(biāo)采購；法律規(guī)制；利益主體協(xié)同參與；社會(huì)公眾參與及反饋

藥品作為治療疾病、預(yù)防疾病的擬制公共產(chǎn)品，其流通過程是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)保障機(jī)制的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，關(guān)系國計(jì)民生、社會(huì)穩(wěn)定及和諧社會(huì)的構(gòu)建。我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域近年來問題頻出，傷醫(yī)、醫(yī)鬧事件屢現(xiàn)，毒膠囊、醫(yī)藥回扣問題曝光，對醫(yī)藥行業(yè)與政府的公信力造成了極大傷害，醫(yī)藥問題再次回到公眾視野。據(jù)了解，患者在就醫(yī)花費(fèi)過程中，藥品支出費(fèi)用占40%以上的比重，遠(yuǎn)超其他發(fā)達(dá)國家2倍之多。而藥品中80%的利潤停留在流通環(huán)節(jié)，在冗長的藥品購銷流通過程中，藥品利潤不斷沉積，致使藥品價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其實(shí)際價(jià)值，大大加重患者看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)。由于藥品具有擬制公共產(chǎn)品的雙重屬性，其價(jià)格波動(dòng)既同普通商品一樣受市場調(diào)控，也因其余公共健康的密切聯(lián)系而要求政府相關(guān)職能部門在藥品招標(biāo)采購過程中發(fā)揮相應(yīng)的監(jiān)管作用，確保藥品的可及性。

一　我國藥品藥品集中招標(biāo)采購制度發(fā)展現(xiàn)狀

我國藥品集中招標(biāo)采購的探索肇始于20世紀(jì)90年代初，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通過程中吃回扣的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，河南省衛(wèi)生廳率先在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)試行藥品集中定點(diǎn)采購。長期以來，為了減少藥品流通環(huán)節(jié)平抑虛高的藥價(jià)，遏制藥品流通過程中衍生的賄賂和腐敗現(xiàn)象，中央相繼出臺(tái)了一系列政策規(guī)范性文件以推行藥品集中招標(biāo)采購制度。目前，在全國范圍內(nèi)已基形成以政府職能部門為主導(dǎo)、?。ㄊ小^(qū)）為單位的藥品集中招標(biāo)采購制度。通過推行藥品集中招標(biāo)采購制度，一定程度上規(guī)范了藥品流通過程中的招標(biāo)采購行為，增加了患者對藥品的可及性，推動(dòng)了醫(yī)療體制改革的深入發(fā)展。

伴隨公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購制度全面推進(jìn)，藥品價(jià)格在一定程度上受到抑制，但是，社會(huì)公眾的醫(yī)療費(fèi)用支出卻在不斷上漲，醫(yī)患關(guān)系仍然緊張。2016年12月底，央視節(jié)目曝光上海、湖南兩地6家大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生私下收受醫(yī)藥代表給予的藥品回扣，藥品回扣占藥價(jià)比例高達(dá)30%-40%。在醫(yī)藥回扣的暗流之下，部分藥品中標(biāo)價(jià)格高出市場價(jià)格數(shù)倍，現(xiàn)行藥品集中招標(biāo)采購的推行不僅沒有降低藥價(jià)，反而為醫(yī)生收受藥品回扣創(chuàng)造條件，成為推高藥價(jià)、虛抬藥價(jià)的平臺(tái)。隨著該節(jié)目的播出，社會(huì)公眾與專家學(xué)者對藥品集中招標(biāo)采購制度的質(zhì)疑與抨擊聲日益激烈。

二 我國藥品集中招標(biāo)采購制度的發(fā)展困境

（一）我國藥品集中招標(biāo)采購的法律規(guī)制嚴(yán)重滯后

我國藥品集中招標(biāo)采購經(jīng)過多年改革，至今仍未有一部專門的法律對其予以規(guī)范，基本藥品評價(jià)遴選標(biāo)準(zhǔn)、采購方式、責(zé)任追究機(jī)制、監(jiān)督及救濟(jì)機(jī)制等內(nèi)容缺乏法律的明確規(guī)定。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案由所屬轄區(qū)的?。ㄊ?、區(qū)）政府衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定，以藥品采購實(shí)施方案等規(guī)范性文件形式予以公布。理論上，各地政府職能部門制定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品集中招標(biāo)采購規(guī)范性文件的行為，應(yīng)屬于行政決策的范疇。[1]隨著“法治中國”建設(shè)的提出，將行政決策納入法制軌道勢在必行。就目前而言，基本藥品集中招標(biāo)采購制度的推進(jìn)依托于指導(dǎo)性政策文件的跌送，由于藥品的集中招標(biāo)采購的相關(guān)政策、相關(guān)的立法、相關(guān)的條例及部門的規(guī)章不完善，法律效力層次較低，缺乏法律的強(qiáng)制性，也缺乏法律的嚴(yán)密性，約束性也比較弱，從而導(dǎo)致了有關(guān)藥品的定價(jià)、合同的執(zhí)行亦或其他質(zhì)量問題等，也就沒有使藥品招標(biāo)的采購方式發(fā)揮其最大作用。

（二）我國藥品集中招標(biāo)采購的主體設(shè)置失當(dāng)

健康是人全面發(fā)展的基礎(chǔ)，健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)不僅是公民的基本權(quán)利，更是國家的責(zé)任。盡管看病就醫(yī)本質(zhì)上是私人事務(wù)，但通過近現(xiàn)代社會(huì)的制度進(jìn)化，基本醫(yī)療服務(wù)已被法律擬制成為政府擔(dān)責(zé)的公共產(chǎn)品。[2]長期以來，我國致力于提高公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)水平，以占全國CDP3%左右的財(cái)政投入用于滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。在構(gòu)建基本醫(yī)藥衛(wèi)生法治體系過程中，國家應(yīng)當(dāng)承擔(dān)促進(jìn)公民健康、提升基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平的職責(zé)。政府相關(guān)衛(wèi)生行政職能部門在此過程中應(yīng)當(dāng)發(fā)揮其主導(dǎo)作用，但政府主導(dǎo)不意味著政府包攬一切，也不意味著其他參與主體的退出或弱化，更不意味著排除市場的作用。[3]藥品集中招標(biāo)采購制度實(shí)施多年以來，政府在控制藥價(jià)方面在某種程度上產(chǎn)生了積極效果，但由于相關(guān)利益主體眾多，利益訴求交錯(cuò)復(fù)雜，因招標(biāo)采購主體設(shè)置不當(dāng)產(chǎn)生的弊端逐漸凸顯。

一方面，招標(biāo)采購主體行政化導(dǎo)致“招標(biāo)主體錯(cuò)位”；另一方面，藥品招標(biāo)與采購機(jī)構(gòu)分離，將會(huì)導(dǎo)致政府管控失靈。在政府主導(dǎo)下的藥品集中招標(biāo)采購，“招而不采，招采分離”的模式導(dǎo)致政府管控失靈，使政府陷入兩難境地，大大降低政府公信力。[4]藥品集中招標(biāo)采購制度的設(shè)計(jì)初衷是，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)之間的利益鏈接，杜絕藥品流通過程中的商業(yè)賄賂行為。目前，政府主導(dǎo)下的各省（區(qū)、市）藥品招標(biāo)工作基本都是由政府相關(guān)衛(wèi)生主管部門聯(lián)合其他部門參與，而采購藥品的真正需求者醫(yī)療機(jī)構(gòu)、支付藥品費(fèi)用的主要承擔(dān)者醫(yī)保部門部門和患者卻在招標(biāo)過程中缺位，一定程度上造成了招標(biāo)與使用脫節(jié)的招標(biāo)主體錯(cuò)位現(xiàn)象。[5]根據(jù)《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，藥品招標(biāo)采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)由省級政府確定或組織的招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)具體實(shí)施，省級政府相關(guān)衛(wèi)生行政職能部門承擔(dān)監(jiān)督職責(zé)。然而，在實(shí)踐操作中各省的招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)基本上是直接由衛(wèi)生、財(cái)政、食品藥品監(jiān)督管理等與藥品采購相關(guān)的行政職能部門構(gòu)成。藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)在政府相關(guān)行政職能部門主導(dǎo)下，一定程度上阻卻了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)之間的利益輸送，實(shí)現(xiàn)了二者相對獨(dú)立。然而，在此制度下政府相關(guān)職能部門與藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)之間又滋生了利益紐帶。

行政權(quán)力參與到經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，是為了讓具有一定強(qiáng)制性的公權(quán)力更有效的解決在市場機(jī)制發(fā)展的困境，而非取而代之成為新的利益分享者。《政府采購法》規(guī)定采購機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有一定獨(dú)立性，對采購機(jī)構(gòu)作出了一定的規(guī)范，這是為了讓具有一定公權(quán)力的采購管理者在從事采購這一具有民事行為性質(zhì)的活動(dòng)時(shí)與其所具有的行政職能區(qū)分開來。招標(biāo)采購活動(dòng)管理者將采購事宜委托給采購機(jī)構(gòu)來進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)充當(dāng)監(jiān)督者的角色。而在實(shí)踐過程中，本應(yīng)承擔(dān)監(jiān)督職責(zé)的管理者同時(shí)兼任了采購機(jī)構(gòu)的職責(zé)，成為了對自己行為的監(jiān)督者。此外，由于現(xiàn)行采購機(jī)構(gòu)缺乏獨(dú)立性，各個(gè)組成部門在行政職權(quán)行使過程中較為分散，名義上市以政府為主導(dǎo)的各職能部門統(tǒng)一協(xié)作的機(jī)構(gòu)，但事實(shí)上各組成部門都是在各自領(lǐng)域行使原有職權(quán)，不能對采購活動(dòng)實(shí)現(xiàn)有效的整體控制，不利于采購活動(dòng)的管理。更重要的是，一旦采購活動(dòng)過程中出現(xiàn)問題，容易出現(xiàn)各個(gè)職能部門之間相互推諉的情況，難以明確責(zé)任主體、追究相關(guān)法律責(zé)任。

三 完善我國藥品集中招標(biāo)采購制度的對策建議

（一）完善藥品集中招標(biāo)采購法律規(guī)制

藥品的集中招標(biāo)的采購機(jī)制需要法律予以有效規(guī)制，法律規(guī)制主要對其采購組織、競標(biāo)、議價(jià)、實(shí)施等進(jìn)行全程的有效的法律監(jiān)督和法律評價(jià)，保證在招標(biāo)采購時(shí)有較為公正、公平、公開的環(huán)境進(jìn)行。就目前而言，藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)缺乏明確的法律依據(jù)，相關(guān)法律法規(guī)僅有《招標(biāo)投標(biāo)法》、《政府采購法》及衛(wèi)生行政部門頒布的相關(guān)規(guī)章制度等，在法律適用過程中由于缺乏針對性的法律條文，難以實(shí)現(xiàn)權(quán)利救濟(jì)。依法治國作為全面深化改革的根本方略在十八屆四種全會(huì)中正式提出，醫(yī)藥改革也被納入法治建設(shè)日程。隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn)，藥品領(lǐng)域的改革措施不斷更迭，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份鼓勵(lì)一定區(qū)域范圍內(nèi)的帶量聯(lián)合采購，鼓勵(lì)“兩票制”等新舉措先后出臺(tái)。

目前，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)的整體實(shí)施規(guī)則，由各省（市、區(qū)）政府相關(guān)衛(wèi)生行政職能部門承擔(dān)，通過頒布實(shí)施該規(guī)則約束管轄區(qū)域范圍內(nèi)藥品集中招標(biāo)采購相關(guān)利益主體的藥品采購行為。在當(dāng)前藥品招標(biāo)采購法律規(guī)制環(huán)境下，對政府相關(guān)衛(wèi)生行政職能部門的管理或處罰結(jié)果不滿意時(shí)，可以通過適用《招標(biāo)投標(biāo)法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章，通過人民法院進(jìn)行裁定，對于違規(guī)行為也要進(jìn)行必要的刑事或者行政處罰。但是，司法判例與國務(wù)院對個(gè)案查處作為事后處理后果，難以形成普遍強(qiáng)制執(zhí)行力與拘束力，藥品集中招標(biāo)采購的法律規(guī)制，需要從大前提的構(gòu)建著手，實(shí)現(xiàn)事前引導(dǎo)與防范的作用。因此，完善我國藥品集中招標(biāo)采購法律規(guī)制，有利于對我國藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)進(jìn)行事前防范、事中控制、事后追責(zé)的全盤統(tǒng)籌。確保藥品集中招標(biāo)采購領(lǐng)域的相關(guān)行政決策與法律保持一致，對于醫(yī)藥體制改革的深入推進(jìn)和與序發(fā)展有著重要意義。

完善我國藥品集中招標(biāo)采購法律規(guī)制，可以從以下幾方面進(jìn)行考量：首先，在事前風(fēng)險(xiǎn)防范方面予以法律規(guī)制。一是藥品集中招標(biāo)采購相關(guān)政策規(guī)則的制定主體應(yīng)當(dāng)具有法律或政策的法定授權(quán)資格；二是制定政策規(guī)則的過程與具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在法律或政策授予權(quán)限范圍之內(nèi)，不得逾越其法定職權(quán)采取地方保護(hù)、限制市場競爭等行為；三是相關(guān)政策規(guī)則的內(nèi)容不得違反現(xiàn)行法律、國家相關(guān)政策及其基本原則。其次，在事中管控方面予以法律規(guī)制。相在相關(guān)政策規(guī)則正式公布前及時(shí)、充分公開有關(guān)討論結(jié)果、決策依據(jù)及其他相關(guān)信息。最后，在事后監(jiān)督追責(zé)方面予以法律規(guī)制。一是搭建、疏通利益相關(guān)方、社會(huì)公眾發(fā)表評論意見的渠道；二是建立信息追蹤搜集及反饋制度，通過收集信息反饋、大數(shù)據(jù)分析等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的漏洞；三是建立相應(yīng)的行政問責(zé)機(jī)制，嚴(yán)格決策失誤的責(zé)任追究。[6]在相關(guān)政策規(guī)則的制定實(shí)施過程中，因內(nèi)容或程序違法造成相對人的合法權(quán)益或公共利益受損的，經(jīng)過事后評估以及評估復(fù)核程序，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)違法并公開評估報(bào)告，同時(shí)，相應(yīng)的行政問責(zé)及行政賠償程序應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)。

（二）構(gòu)建多方利益主體協(xié)同參與機(jī)制

現(xiàn)行藥品集中招標(biāo)采購制度下，所涉及的相關(guān)利益主體包括政府相關(guān)職能部門、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)及經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)保部門、患者等。由于藥品招標(biāo)采購活動(dòng)涉及多方利益主體，利益訴求紛繁復(fù)雜，在博弈過程中勢必影響決策機(jī)構(gòu)的利益選擇。政府在制定指導(dǎo)性政策規(guī)范性文件過程中，應(yīng)當(dāng)為各方利益主體提供充分表達(dá)利益訴求的平臺(tái)機(jī)制，利用社會(huì)中介機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等進(jìn)行意見收集，公開征求意見，通過論證會(huì)、聽證會(huì)、座談會(huì)等方式，廣泛聽取利益相關(guān)方的意見與建議，引導(dǎo)各方利益主體有序、合理、合法表達(dá)訴求，平衡利益。以“最大公約數(shù)”達(dá)成共識，從而確保大前提的正當(dāng)性與合法性。

目前，主要承擔(dān)藥品支付費(fèi)用的醫(yī)保部門以及作為藥品終端消費(fèi)者的社會(huì)公眾參與不足。藥品集中招標(biāo)采購工作作為一項(xiàng)“陽光工程”，在逐步完善健全制度建設(shè)的過程中，部分的醫(yī)療機(jī)和企業(yè)認(rèn)識不足，參與度與積極性不高，需要強(qiáng)化政府合理合法的積極引導(dǎo)，切實(shí)加強(qiáng)組織推動(dòng)，充分發(fā)揮其監(jiān)管職能。構(gòu)建藥品集中招標(biāo)采購各方利益主體協(xié)同參與機(jī)制，形成以政府監(jiān)管為主導(dǎo)，相關(guān)利益主體協(xié)同參與的新型醫(yī)藥衛(wèi)生體制。

（三）建立社會(huì)公眾參與及信息反饋機(jī)制

藥品作為關(guān)系不特定多數(shù)人身體健康的特殊商品，其采購和使用直接涉及公眾的健康利益，公眾對于所在行政區(qū)域的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)施規(guī)則具有知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)。通過社會(huì)公眾的參與，可以在一定程度上確保藥品集中招標(biāo)采購過程和結(jié)果的正當(dāng)性。一方面，由于公眾的非組織化，在醫(yī)藥領(lǐng)域欠缺專業(yè)知識與既能，無序管理將會(huì)使參與效果弱化。因此，應(yīng)當(dāng)合理組織公眾參與藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)，將其制度化，構(gòu)建合理合法的公眾參與機(jī)制。政府此時(shí)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮其主導(dǎo)作用，主動(dòng)搭建公眾參與平臺(tái)，積極披露相關(guān)信息，通過廣泛的調(diào)查、點(diǎn)評、座談會(huì)和聽證會(huì)等方式，提升公眾參與的效果。另一方面，各地在實(shí)踐中通常僅注重設(shè)置征求意見程序，而忽視意見反饋機(jī)制的重要性，導(dǎo)致征求意見流于形式。為此，應(yīng)該加強(qiáng)建設(shè)群眾監(jiān)管制度，構(gòu)建公眾參與信息反饋機(jī)制，更有效的聽取民意，切實(shí)履行政府機(jī)構(gòu)的宗旨。此外，開展民意調(diào)查、征求意見等活動(dòng)過程中應(yīng)當(dāng)注重公布意見采納情況及其理由并公開決策結(jié)果。特別是對于藥品目錄范圍的確定、藥品篩選定價(jià)規(guī)則等重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)充分征求相關(guān)利益主體及社會(huì)公眾意見，及時(shí)反饋有爭議的做法，充分說明理由并公開處理結(jié)果。

綜上所述，藥品集中招標(biāo)采購改革涉及多方利益主體的利益分配，但改革目標(biāo)歸根結(jié)底是確保藥品可及性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的有效配置，從而保障社會(huì)公眾的生命健康權(quán)。因此，應(yīng)該把公眾健康的利益放在首位，與此同時(shí)兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品的相關(guān)企業(yè)的利益，完善藥品集中招標(biāo)采購法律規(guī)制，推動(dòng)政府相關(guān)職能部門由招標(biāo)主體向監(jiān)督主體轉(zhuǎn)型，充分發(fā)揮市場機(jī)制的調(diào)節(jié)作用，合理引導(dǎo)社會(huì)公眾參與藥品招標(biāo)采購過程，讓人民群眾有獲得感。2016年10月，國務(wù)院在“健康中國2030”規(guī)劃綱要中明確提出，要把“健康中國”作為一項(xiàng)旨在全面提高全民健康水平的國家戰(zhàn)略。藥品集中招標(biāo)采購納入法治軌道，探討研究完善我國藥品集中招標(biāo)采購的實(shí)現(xiàn)路徑對于保障公民健康權(quán)，全面深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，建設(shè)社會(huì)主義法治國家、落實(shí)健康中國2030的國家戰(zhàn)略具有深遠(yuǎn)意義。

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（責(zé)任編校：周欣）

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1673-2219（2017）07-0086-03

2017－03－13

教育部哲學(xué)社會(huì)科學(xué)研究重大課題攻關(guān)項(xiàng)目“基本醫(yī)療服務(wù)保障法制化研究”（項(xiàng)目編號14JZD025）。

紀(jì)詩玟（1991－），女，湖南長沙人，中南大學(xué)法學(xué)院碩士研究生，研究方向?yàn)榻?jīng)濟(jì)法。