上海生物醫藥研發外包服務行業發展現狀分析

文/高允松 史彤 唐軍

上海生物醫藥研發外包服務行業發展現狀分析

文/高允松 史彤 唐軍

生物醫藥研發外包已逐漸成為醫藥產業鏈中不可缺少的環節，在產業結構中占據重要的作用。近年來我國生物醫藥研發外包服務業在快速增長的同時，也面臨一些挑戰。本文以上海生物醫藥研發外包服務行業為例，探討生物醫藥研發外包的發展現狀、問題及對策。

生物醫藥產業具有投入大、周期長、風險高、技術含量高的特征。隨著新藥研發效率的降低，國際醫藥公司也面臨著越來越激烈的競爭。為降低研發成本、開拓新興市場，許多跨國制藥企業將研發轉移至低成本國家，我國的生物醫藥研發服務外包產業由此產生和發展。有學者將生物醫藥研發服務業定義為“應用生物醫藥研發所涉及相關的技術和知識，為生物醫藥研發提供研發策劃、技術支撐和成果轉化等服務的產業”。其中，合同研究組織（CRO）形式，即研發外包是最主要的研發服務模式。實際上，生物醫藥研發外包已逐漸成為醫藥產業鏈中不可缺少的環節，在產業結構中占據重要的作用。本文將以上海生物醫藥研發外包服務業為例，探討生物醫藥研發外包的現狀、面臨的挑戰，以及未來發展趨勢。

國內外生物醫藥研發外包行業現狀

隨著經濟全球化和國際分工的發展，生物醫藥研發服務外包市場規模快速增長，同時已由發達國家向發展中國家快速轉移。通過研發服務外包降低研發成本、提高研發效率已是跨國制藥公司的最佳選擇 。據統計，2006年，全球CRO市場規模196億美元，2013年增長到552億美元，年均復合增長率達16.42%。2015年全球CRO市場約700億美元，其中臨床前研究約占59%，臨床試驗占41% 。歐美是CRO市場最發達的地區，占據全球CRO市場的主要份額，全球前10位的CRO公司中有9家來自歐美地區。亞太地區作為新興生物醫藥研發服務外包市場，以印度、中國等為代表的新興CRO市場正處于高速發展階段，增長速度遠高于全球平均水平。

我國CRO行業起步較晚，但發展較快。與歐美發達市場相比，我國CRO 行業的市場規模還存在一定的差距，在業務范圍、服務質量、行業認知度等方面尚待擴展和提升。近年來，我國政府對國內醫藥外包采取了積極的鼓勵政策，加上跨國醫藥企業紛紛在亞太地區建立研發中心，跨國大型CRO隨之進軍亞太地區，進一步刺激了我國CRO市場的成長。2006年至2013年期間，我國CRO行業的市場規模從30億元增長到220億元，年均增長率為24%。我國已逐漸超越印度，成為亞洲研發外包首選地。

上海生物醫藥研發外包服務行業概況

上海作為研發外包最活躍的地區，在生物醫藥研發服務外包領域已形成完整的產業鏈，涵蓋藥物靶點研究、化合物合成篩選、藥代動力學、提取與工藝研發、原料藥研究、臨床前藥理毒理研究、臨床研究、政策法規咨詢和注冊報批等細分領域。近幾年來，上海生物醫藥研發服務外包業整體保持較為平穩的增長態勢。到2015年底，全市實現服務外包收入197.33億元。研發外包服務項目數保持在全國醫藥領域登記合同總數的20%以上，在全國占據重要地位。

目前，上海已形成了以浦東張江高科技園區和徐匯楓林園區為主的研發服務外包產業聚集區，集聚了100多家規模以上的研發服務機構，主要包括：（1）從事與藥物研發服務相關的專業技術服務CRO公司，約占產業規模的50%。其中包括以藥明康德和睿智化學等為代表的可以提供一站式新藥研發專業服務的大公司和一批聚焦藥物毒理、代謝和臨床的公司，如合全藥業、新生源、美迪西等。（2）以外資研發中心和研發型小企業為主的研發服務產業，約占40%。諾華、羅氏、強生、葛蘭素史克等10家跨國研發中心是上海生物醫藥技術先進型服務企業的重要組織部分；以新藥、仿制藥研發轉讓為主的近100家生物醫藥小企業發展迅速，這些企業集聚在張江、聚科等生物醫藥園區，也是上海生物醫藥研發服務的一支重要力量。（3）以生物醫藥研發公共服務平臺為代表的合同研究服務，約占10%。在“九五”、“十五”、“十一五”和重大新藥創制專項的支持下，上海已初步形成了涵蓋藥物篩選、安全評價、藥物代謝動力學、實驗動物資源、藥物制劑、臨床研究等新藥研發各個環節的高校和研究機構，成為國內最為完善的生物醫藥研發公共服務平臺。中科院藥物所、國家上海新藥安全評價研究中心等一批研發平臺在服務上海、輻射全國的生物醫藥研發的同時，也產生了一定的收益，逐步進入了良性循環。

隨著生物醫藥研發服務外包業的不斷發展，以及研發服務體系的逐步完善，上海的生物醫藥研發服務外包業發展呈現出以下“三種轉變”。（1）從提供單一服務向一站式服務轉變。經過10多年的發展，上海生物醫藥研發服務機構不斷發展壯大，從原來的單一服務擴展為全方位、一站式轉變，如藥明康德、睿智化學。生物醫藥研發外包服務業務已由最初的臨床前研究、臨床研究等有限服務發展到包括數據管理與分析、信息學、生產和包裝等在內的多種服務內容，并逐步向合同生產（CMO）和合同銷售（CSO）服務延伸。（2）由單一離岸服務向在岸服務轉變。生物醫藥外包企業起步階段主要靠為跨國企業提供研發服務。隨著國內企業對新藥研發投入的增加，外包服務逐漸由離岸向國內轉移。如藥明康德、睿智化學等2014年國內服務收入均超過20%。（3）服務外包向自主創新轉變。隨著國內企業研發服務能力的提升和外包公司研發人才的加快集聚，越來越多的外包公司已具備新藥創新研發能力和人才儲備，部分公司已經從原來的純粹的服務轉向與發包公司聯合開發，或利用社會資本開始自主研發。如藥明康德投資華領醫藥，上海維亞與國外小型生物醫藥研發公司合作，轉化生物醫藥創新成果。

上海生物醫藥研發外包服務行業面臨的問題與對策

上海生物醫藥研發外包產業穩步發展的同時，也面臨著一些問題和挑戰：一是上海生物醫藥研發外包服務領域多集中在藥物研發臨床前和臨床研究，在醫療器械臨床試驗、產品工業設計、大數據處理、生物藥物工藝研發和中試等領域比例較低，相應領域的服務資源缺乏。上海目前處于產業轉型升級的關鍵時期，生物醫藥領域正在實現由低端仿制藥向高技術高附加值的生物藥、高端醫療器械的產業轉型，服務資源的不均衡，在一定程度上制約產業的全面發展和轉型升級。二是上海研發外包服務的各個環節和領域還沒有聚集起來，未能打出品牌優勢、產生國際影響，國際品牌效應尚未顯現。三是隨著研發外包市場規模的逐步擴大，研發服務業務持續增長，但服務隊伍出現人員緊缺的狀況，特別是中、高層次的綜合型國際業務管理人才，此外，基層技術人員的流失和短缺，也已經成為中小型CRO企業最核心的問題。四是稅收政策不完善、土地人力成本較高等也為企業帶來較重的負擔，制約行業的快速發展。

上海作為我國生物醫藥產業的創新高地，應以建設全球有影響力的創新中心為契機，通過進一步優化政策環境，發展高端研發外包服務，提升服務質量與標準，以先進的服務帶動產業結構優化升級，推動上海生物醫藥產業的技術創新與轉型發展。具體如下：

1.進一步優化政策環境，加強對研發外包服務企業的認定和財稅支持，支持企業的服務能力建設和人才引進培養，制定有利于行業發展的相關配套措施，加強服務人才隊伍的建設，促進行業有序發展。

2.加大高端服務外包支持力度，聚焦產業高端，進一步加大生物制藥、醫療器械、前沿生物技術等高端領域的扶持力度，尤其在生物制藥中試工程化、醫療器械臨產前評價等領域，支持具有一定優勢和規模的服務外包龍頭企業或機構，從而帶動產業鏈上下游共同發展。

3.提升服務質量，使本土研發外包服務機構行業技術標準達到國際水平；鼓勵研發外包機構服務國內生物醫藥創新研發；引導和探索研發眾包模式，引導研發外包服務機構與高校科研院所的深度合作，通過服務質量的提升帶動產業技術創新和轉型升級。

結語

作為我國生物醫藥領域的創新高地，上海生物醫藥研發服務產業市場規模還將持續擴大。充分發揮上海的區位、技術和人才等綜合優勢，積極吸引和大力培育各種生物醫藥研發和服務機構，使上海生物醫藥服務外包繼續走在全國前列，推動上海生物醫藥技術創新，服務上海科創中心建設。

（作者高允松、史彤、唐軍就職于上海市生物醫藥科技產業促進中心）