我院靜脈藥物集中調(diào)配中心設(shè)施設(shè)備的管理體會(huì)

浦周芳，張學(xué)偉，王學(xué)昌（云南省第三人民醫(yī)院藥劑科，昆明 650011）

我院靜脈藥物集中調(diào)配中心設(shè)施設(shè)備的管理體會(huì)

浦周芳＊，張學(xué)偉，王學(xué)昌#（云南省第三人民醫(yī)院藥劑科，昆明 650011）

目的：為靜脈藥物集中調(diào)配中心（PIVAS）設(shè)施設(shè)備的管理提供參考。方法：從制度的建立、檔案的管理、重要設(shè)備的維護(hù)3個(gè)方面介紹我院PIVAS設(shè)施設(shè)備的管理經(jīng)驗(yàn)，并通過(guò)對(duì)核心凈化設(shè)備進(jìn)行性能檢測(cè)以評(píng)價(jià)管理效果。結(jié)果與結(jié)論：我院PIVAS通過(guò)制定并完善7項(xiàng)管理制度、9項(xiàng)操作規(guī)程和5項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，健全了27份檔案資料，提高了檔案管理的意識(shí)，規(guī)范了重點(diǎn)設(shè)備的維護(hù)方法。實(shí)施管理后的2014年和2015年，凈化設(shè)備的各檢測(cè)項(xiàng)目合格率均為100%。建議進(jìn)一步提高設(shè)施管理水平，積極籌備智能化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，注重完善信息系統(tǒng)和培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)化管理人員。

靜脈藥物集中調(diào)配中心；設(shè)施設(shè)備；管理

靜脈藥物集中調(diào)配中心（PIVAS）是指在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的操作環(huán)境下，由受過(guò)培訓(xùn)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，嚴(yán)格按照操作程序，進(jìn)行包括全靜脈營(yíng)養(yǎng)液、細(xì)胞毒藥物和抗生素等靜脈用藥物的調(diào)配，為臨床藥物治療與合理用藥提供服務(wù)的場(chǎng)所[1]。PIVAS是設(shè)施設(shè)備較集中的場(chǎng)所，具有設(shè)施設(shè)備種類(lèi)多、使用頻率高、質(zhì)量要求高等特點(diǎn)。隨著我院PIVAS的發(fā)展，工作量日趨繁重，設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行壓力也越來(lái)越大，任何一個(gè)微小的故障都會(huì)影響到配置的整個(gè)進(jìn)程。因此，加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的管理尤為重要。如何使設(shè)施設(shè)備能長(zhǎng)期發(fā)揮作用，保障配置安全，并把損耗程度降到最低水平，提高設(shè)施設(shè)備使用率，這與設(shè)施設(shè)備的管理息息相關(guān)。現(xiàn)將我院PIVAS設(shè)施設(shè)備管理的工作體會(huì)作一介紹，以供參考。

1 設(shè)施設(shè)備概況

我院PIVAS于2013年5月試運(yùn)行，根據(jù)原衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）的相關(guān)規(guī)定及《云南省靜脈用藥調(diào)配中心（室）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（2012版）的要求，結(jié)合實(shí)際，我院PIVAS主要配備的設(shè)施設(shè)備見(jiàn)表1。

表1 我院PIVAS主要的設(shè)施設(shè)備Tab 1 Main facilities and equipment in PIVAS of our hospital

表1中的設(shè)施設(shè)備都是經(jīng)云南省質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)合格后才投入使用的。這些設(shè)施設(shè)備是一個(gè)有機(jī)整體，相輔相成，缺一不可。

2 設(shè)施設(shè)備的管理要點(diǎn)

2.1 制度的建立需符合實(shí)際

制定切實(shí)可行的制度，是管理的首要職能[2]。按照原衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）中規(guī)章制度基本要求，針對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理，我院PIVAS共制定和完善空調(diào)系統(tǒng)、生物安全柜、水平層流臺(tái)、設(shè)備及維修等7項(xiàng)管理制度，信息系統(tǒng)、生物安全柜、水平層流臺(tái)等9項(xiàng)操作規(guī)程，以及應(yīng)對(duì)突發(fā)情況包括空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)等5項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。每一項(xiàng)制度都圍繞PIVAS工作展開(kāi)，操作規(guī)程的每一步都詳細(xì)說(shuō)明。

我院PIVAS也存在設(shè)施設(shè)備的規(guī)章制度未能?chē)?yán)格落實(shí)的情況。分析其原因，主要是由于部分工作人員對(duì)規(guī)章制度的認(rèn)識(shí)不足和監(jiān)督不嚴(yán)。為了使制定的規(guī)章制度得到有效的落實(shí)，一方面，通過(guò)定期組織相關(guān)制度和操作規(guī)程的再學(xué)習(xí)，把設(shè)備相關(guān)的常識(shí)性問(wèn)題納入日常的考試；同時(shí)，對(duì)制度不合理之處進(jìn)行修訂，并填寫(xiě)文件修訂記錄表。由于我院地理位置限制，PIVAS全部建筑區(qū)域面積分為兩層，從一層到二層的運(yùn)輸任務(wù)由物流梯來(lái)完成，在運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)物流梯也是污染源之一，如果清潔不到位，可能會(huì)污染所運(yùn)輸?shù)奈锲贰榉阑加谖慈唬轮贫ㄎ锪魈萸鍧嵪局贫龋酶晟频闹贫葋?lái)規(guī)范行為。另一方面，設(shè)立監(jiān)督員，實(shí)行輪崗制，負(fù)責(zé)查驗(yàn)設(shè)施設(shè)備制度的執(zhí)行情況，包括壓差、溫濕度、清潔消毒等登記記錄的規(guī)范性、真實(shí)性，并把查驗(yàn)結(jié)果納入績(jī)效考核。

2.2 檔案管理的意識(shí)需提高

設(shè)備檔案管理工作是醫(yī)院管理工作中的重要內(nèi)容。目前醫(yī)院的設(shè)備檔案管理工作還存在著人員管理意識(shí)不強(qiáng)[3]等問(wèn)題。據(jù)此，按照我院制定的《設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理制度》中的相關(guān)要求，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)所配備的設(shè)施設(shè)備檔案進(jìn)行收集，包括說(shuō)明書(shū)、合格證、維修卡、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、維修養(yǎng)護(hù)記錄、使用記錄、壓差、溫濕度記錄等，并進(jìn)行檔案分類(lèi)、編號(hào)和歸檔，整理出27份相關(guān)資料。實(shí)施檔案管理后，健全了各設(shè)備檔案資料。通過(guò)定期分析維修記錄和監(jiān)測(cè)記錄，找出高頻次故障，重點(diǎn)解決。比如PIVAS出現(xiàn)頻次高的是壓差問(wèn)題，經(jīng)過(guò)聯(lián)系維修部門(mén)，逐一排查，發(fā)現(xiàn)主要原因是回風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)、排風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)清洗不及時(shí)，風(fēng)口百葉窗葉片位置由于拆卸安裝過(guò)濾網(wǎng)易變動(dòng)。對(duì)此，提出改進(jìn)辦法：由之前每3個(gè)月清洗一次更改為每個(gè)月清洗一次，標(biāo)記葉片固定位置來(lái)應(yīng)對(duì)變動(dòng)，使得壓差問(wèn)題得到解決。

2.3 核心設(shè)施設(shè)備需重點(diǎn)維護(hù)

空調(diào)機(jī)組、層流操作臺(tái)、藥品專(zhuān)用冰箱、信息系統(tǒng)是PIVAS中的核心設(shè)備，其正常運(yùn)行與否直接影響到藥品儲(chǔ)存環(huán)境、藥物調(diào)配環(huán)境、空間凈化、配制進(jìn)程的好壞。因此，需重點(diǎn)加強(qiáng)這類(lèi)設(shè)備的維護(hù)管理。

2.3.1 空調(diào)機(jī)組的管理 我院PIVAS配備了5臺(tái)空調(diào)機(jī)組，其中非潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組為藥品儲(chǔ)存環(huán)境提供保障。每天固定班次對(duì)不同區(qū)域的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，于9：00－11：00、15：00－17：00之間各監(jiān)測(cè)記錄1次，若發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)處理，并填寫(xiě)處理措施及結(jié)果。每季度定期對(duì)過(guò)濾網(wǎng)進(jìn)行清洗維護(hù)，并記錄。每半年進(jìn)行周期檢修，觀察線路、風(fēng)管軟接頭有無(wú)破損、老化等情況。

凈化空調(diào)機(jī)組的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是PIVAS良好運(yùn)轉(zhuǎn)的保證[4]。潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組承擔(dān)著調(diào)節(jié)配制間溫濕度、潔凈度、壓差的重要任務(wù)。每天固定班次啟動(dòng)和關(guān)閉凈化空調(diào)機(jī)組，記錄使用和運(yùn)行情況，并觀察控制面板上有無(wú)預(yù)警顯示。在開(kāi)機(jī)運(yùn)行30 min后和配制完成時(shí)對(duì)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，并查看壓力表上的數(shù)據(jù)，填寫(xiě)記錄表。壓力表的數(shù)據(jù)是管理者判斷凈化環(huán)境是否達(dá)標(biāo)的最直觀標(biāo)準(zhǔn)和重要手段[5]，如有不符合要求的，及時(shí)查找原因，聯(lián)系管理員，進(jìn)行調(diào)節(jié)。每月配制人員輪流做一次沉降菌的檢測(cè)，反饋結(jié)果；每季度清洗初效過(guò)濾器一次；每半年清洗中效過(guò)濾器一次，并對(duì)空調(diào)機(jī)組的皮帶等易損元件進(jìn)行檢修；每年由第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢測(cè)，包括對(duì)各潔凈區(qū)域的潔凈度、溫濕度等進(jìn)行檢測(cè)，配制間粒子數(shù)、風(fēng)速、照度各取4個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，更衣室（一更和二更）各取2個(gè)。

2.3.2 層流操作臺(tái)的管理 層流操作臺(tái)是PIVAS最重要的凈化設(shè)備，所有的無(wú)菌靜脈藥物配制均需在操作臺(tái)內(nèi)完成。其分為水平層流臺(tái)和生物安全柜，為藥物配制提供百級(jí)凈化區(qū)域。

①水平層流臺(tái)的管理。水平層流臺(tái)用于配制普通藥物和全靜脈營(yíng)養(yǎng)藥物。我院配備了6臺(tái)SA-1800-1型水平層流工作臺(tái)，每天在操作開(kāi)始前提前啟動(dòng)循環(huán)風(fēng)機(jī)和紫外線燈，30 min后關(guān)閉紫外燈，觀察控制面板上所顯示的壓差值是否正常（70～190 Pa），再用75%乙醇按從上到下、從里向外的順序擦拭層流潔凈臺(tái)頂部、兩側(cè)及臺(tái)面，確保配制區(qū)域無(wú)污染。高效過(guò)濾器一旦被弄濕，很容易產(chǎn)生破損及滋生霉菌，且不可清洗。因此，在操作過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，避免任何液體物質(zhì)濺入高效過(guò)濾器。調(diào)配結(jié)束后，徹底清場(chǎng)、消毒，指定班次記錄層流臺(tái)使用情況。每月做一次沉降菌的檢測(cè)，每年由第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次包括風(fēng)速、微粒數(shù)、照度、噪音等各項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)。

②生物安全柜的管理。生物安全柜用于配制抗生素類(lèi)藥物及危害藥品。我院配備了3臺(tái)BSC-ⅡA2型生物安全柜和1臺(tái)BSC-ⅡB2型生物安全柜。操作前，提前30 min打開(kāi)循環(huán)風(fēng)機(jī)，查看控制面板上下降氣流流速是否處于正常范圍（0.25～0.5 m/s）和流入氣流流速是否滿足要求（≥0.5 m/s），然后用75%乙醇擦拭生物安全柜頂部、兩側(cè)及臺(tái)面，順序?yàn)閺纳系较隆膬?nèi)到外。并應(yīng)順從氣流的方向，再調(diào)節(jié)前窗高度，使不可超過(guò)安全警戒線，保證生物安全柜內(nèi)負(fù)壓。藥物配制結(jié)束后，對(duì)生物安全柜內(nèi)部進(jìn)行全面的清潔消毒，包括回風(fēng)槽道外蓋、回風(fēng)槽道及前窗玻璃門(mén)，不留死角。每月進(jìn)行一次沉降菌的檢測(cè)，每年更換一次過(guò)濾器的活性炭，并進(jìn)行一次全面的檢測(cè)，包括下降風(fēng)速、吸入口風(fēng)速、潔凈度、照度、噪音、氣流方向等檢測(cè)。

2.3.3 藥品專(zhuān)用冰箱的管理 冰箱是PIVAS保存冷藏藥品的重要設(shè)備，儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合2～8℃的要求。溫度是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，大多數(shù)藥品、生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，要求保存在2～8℃的條件下冷藏[6]。目前我院PIVAS需要冷藏的藥品約15個(gè)品種，包括胰島素、部分抗生素、部分細(xì)胞毒藥品和蛋白類(lèi)制劑等。如冰箱在使用過(guò)程中因管理不到位，致冷藏溫度不達(dá)標(biāo)，會(huì)給藥品的質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。因此，有效的管理尤為重要。每天上下午各記錄一次冰箱的溫度，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)處理并記錄。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈設(shè)備管理中引入高效合理的溫度管理技術(shù)，改善冷鏈設(shè)備溫度傳輸技術(shù)條件，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈設(shè)備溫度管理系統(tǒng)的重要任務(wù)[7]。2015年，根據(jù)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，我院引進(jìn)了藥品冷鏈管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)各冰箱冷藏溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控，連續(xù)記錄分析，當(dāng)溫度超標(biāo)時(shí)，系統(tǒng)可及時(shí)向各級(jí)指定管理人員發(fā)送短信報(bào)警。日常監(jiān)測(cè)和系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)相結(jié)合，隨時(shí)掌握冰箱的運(yùn)行狀況，保證了冷藏藥品的質(zhì)量。每周由專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)冰箱進(jìn)行除霜、清潔和消毒，記錄情況。每年對(duì)溫濕度計(jì)進(jìn)行校正，確保監(jiān)測(cè)與被監(jiān)測(cè)的設(shè)備都正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.3.4 信息系統(tǒng)的管理 優(yōu)良的信息化管理系統(tǒng)是PIVAS正常運(yùn)行的“心臟”[8]。我院現(xiàn)有的金仕達(dá)衛(wèi)寧THIS4系統(tǒng)里沒(méi)有PIVAS信息管理系統(tǒng)，故引進(jìn)了PIVAS MATE系統(tǒng)，與HIS系統(tǒng)對(duì)接，使PIVAS的各個(gè)工作流程得以保障。醫(yī)囑信息及時(shí)、準(zhǔn)確的傳遞，醫(yī)囑信息的提取，處方的審核，排藥印簽、藥物配制等工作運(yùn)行順暢與否取決于PIVAS系統(tǒng)各功能的正常運(yùn)行。因此，要不斷優(yōu)化信息系統(tǒng)，降低系統(tǒng)故障的發(fā)生率。首先，在系統(tǒng)使用過(guò)程中，注意分析和總結(jié)PIVAS系統(tǒng)各功能與工作實(shí)際內(nèi)容是否相適應(yīng)，記錄需改進(jìn)的功能，整理出現(xiàn)過(guò)的問(wèn)題，每季度反饋給軟件供應(yīng)商以維護(hù)修正，使系統(tǒng)更加滿足需求。2015年5月我院PIVAS系統(tǒng)由原來(lái)的LAENNEC PIVAS伴侶系統(tǒng)升級(jí)到現(xiàn)用的PIVAS MATE系統(tǒng)，各功能更加完善，部分功能仍待改進(jìn)。其次，PIVAS系統(tǒng)既要相對(duì)獨(dú)立，又要與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）完全兼容，因此故障難以預(yù)測(cè)。對(duì)此，在日常工作中要積累信息系統(tǒng)故障應(yīng)急處理經(jīng)驗(yàn)，記錄成冊(cè)。最后，每年協(xié)調(diào)軟件開(kāi)發(fā)工程師對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和再測(cè)試，避免系統(tǒng)“癱瘓”。

3 管理效果

我院PIVAS 2014、2015年水平層流臺(tái)運(yùn)行質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2；我院PIVAS 2014、2015年生物安全柜運(yùn)行質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果分別見(jiàn)表3、表4。

表2 我院PIVAS 2014、2015年水平層流臺(tái)運(yùn)行質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果Tab 2 The running test result of horizontal laminar flow cabinets in 2014 and 2015

自2013年對(duì)PIVAS設(shè)施設(shè)備采取上述管理措施以來(lái)，2014、2015年配制間凈化檢測(cè)結(jié)果均符合要求。從檢測(cè)結(jié)果來(lái)看，隨著凈化空調(diào)機(jī)組使用時(shí)間的增加，萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)的粒子數(shù)及噪音等有增加趨勢(shì)，風(fēng)速、照度等有下降趨勢(shì)，溫濕度變化不明顯。

表3 我院PIVAS 2014年生物安全柜運(yùn)行質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果Tab 3 The running test result of biological safety cabinets in 2014

表4 我院PIVAS 2015年生物安全柜運(yùn)行質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果Tab 4 The running test result of biological safety cabinets in 2015

表2的檢測(cè)結(jié)果表明，各水平層流臺(tái)的風(fēng)速、潔凈度、照度和噪音均符合要求。2015年風(fēng)速檢測(cè)結(jié)果偏低，但在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。經(jīng)分析，與高效過(guò)濾器的使用時(shí)間有關(guān)，這對(duì)高效過(guò)濾器的定期更換具有指導(dǎo)意義。

表3、表4的檢測(cè)結(jié)果表明，各生物安全柜的性能穩(wěn)定，檢測(cè)項(xiàng)目均合格。但2015年吸入口風(fēng)速下降較明顯，提示應(yīng)注意監(jiān)測(cè)高效過(guò)濾器，以保證其正常的過(guò)濾效率。從2014、2015年對(duì)各凈化設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果來(lái)看，總體上運(yùn)行良好，但仍需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，尤其是檢測(cè)值接近標(biāo)準(zhǔn)值下限的檢測(cè)項(xiàng)目，同時(shí)也反映出定期檢測(cè)的必要性。

4 討論

我院PIVAS起步相對(duì)較晚，經(jīng)過(guò)2年多的探索和實(shí)踐，通過(guò)制定切實(shí)的管理制度，提高對(duì)檔案管理的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)重點(diǎn)設(shè)備的維護(hù)，使設(shè)施設(shè)備的管理逐漸規(guī)范化。從2014年、2015年的相關(guān)檢測(cè)結(jié)果來(lái)看，設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定，管理取得了一定的成效。但由于我院PIVAS工作開(kāi)展時(shí)間不長(zhǎng)，所總結(jié)的管理方法難免有所欠缺，還存在一些不足的地方。比如，目前除了藥品專(zhuān)用冰箱具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的功能，調(diào)配間的壓差、凈化系統(tǒng)等尚無(wú)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)預(yù)警功能；審核處方軟件暫不能共享臨床診斷及其他用藥情況；我院PIVAS的建造是醫(yī)院-企業(yè)的合作模式，設(shè)施設(shè)備方面缺乏專(zhuān)業(yè)化人才，如遇復(fù)雜問(wèn)題，不能快速響應(yīng)。

PIVAS的工作性質(zhì)是高風(fēng)險(xiǎn)、高強(qiáng)度和高壓力[9]，為了使設(shè)施設(shè)備運(yùn)行更加穩(wěn)定，建議進(jìn)一步提高設(shè)施管理水平，積極籌備智能化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，注重完善信息系統(tǒng)和培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)化管理人員。

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（編輯：余慶華）

Experience in the Management of the Facilities and Equipment of Pharmacy Intravenous Admixture Service in Our Hospital

PU Zhoufang，ZHANG Xuewei，WANG Xuechang（Dept.of Pharmacy，the Third People’s Hospital of Yunnan Province，Kunming 650011，China）

OBJECTIVE：To provide a reference for the management of the facilities and equipment of the pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）.METHODS：The experience in the management of the facilities and equipment of PIVAS in our hospital was introduced in respect of system establishment，archives management and the maintenance of important equipment，and the performance of core purification equipment was tested to evaluate management effect.RESULTS&CONCLUSIONS：The PIVAS in our hospital established a practical system by developing and improving 7 management systems，9 sets of operational procedures and 5 contingency plans，increased the awareness of archives management by perfecting 27 archive files and standardized and conducted the maintenance of key equipment.In 2014 and 2015，after implementing management，the passing rates of all test items of the purification equipment were 100%.It is suggested that facilities management should focus on active preparation of an intelligent monitoring system，the improvement of the information system and the training of professional management personnel.

Pharmacy intravenous admixture service；Facilities and equipment；Management

R197.32；R952

A

1001-0408（2017）01-0137-04

2016-04-24

2016-06-23）

＊藥師。研究方向：PIVAS管理。電話：0871-63195142。E-mail：puzhoufang-15763@163.com

#通信作者：副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話：0871-63188491。E-mail：kmwxc@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.36