試論中藥制藥工程技術的實踐生產優化

●高瑞

試論中藥制藥工程技術的實踐生產優化

●高瑞

中藥工業已成為國家戰略性新興產業。過去由于受限于原研時期的科技水平的影響，大部分中成藥品種的市場競爭力弱。如今，色譜指紋圖譜、多成分含量測定等中藥質量分析方法顯著提升了中藥產業的質量。本文分析了了我國中藥工業若干瓶頸問題與技術需求，闡述了實現中藥制藥工程技術的實踐生產優化的具體措施

制藥工程；生產優化；技術

中藥是一個成分復雜的體系，其功效往往是多種成分整體協同作用的體現。其生產過程質量控制是依據一系列質量標準規范，對中藥產品形成過程的每個環節進行質量監測、評價與控制，確保中藥質量按照設計路線發展，進而保證中藥產品質量的均一性和療效的穩定性。隨著對中醫藥理論和中藥自身屬性認識和理解的逐漸深入，中藥制劑經典質量控制方法正在從單一指標成分定性定量向活性成分、有效成分和多指標成分質量控制轉變。

1 我國中藥工業若干瓶頸問題與技術需求

目前，中成藥二次開發的難點制藥技術再研發工作比較薄弱，人們往往專注于分析測試方法。加之中藥物質的復雜性再加上制藥工藝品質低等技術因素，造成中藥制藥工藝品質不高。因此，要提高中藥制藥技術水平必須盡快破解各制藥單元工藝參數與制藥工藝關鍵質量控制點辨識等中藥制藥工藝技術難題。

還有制藥過程質量控制缺乏實用的制藥過程質量在線檢測方法。由于缺少制藥過程質量信息，從而導致無法得到有效及時的監控和追蹤，對過程數據尚未實現高效管理。針對這些問題，采用過程質量指標的在線檢測，這種技術對全程質量監測模型進行數據分析，有效的防御了生產事故的發生。如今應用比較廣泛的還有中藥制藥PAT，通過集成方式辨識所有會引起藥品質量變動的關鍵始發因素，主要技術方法包括單元工藝與質量關系建模，中成藥生產全過程建模分析，以及構建中藥制藥過程質量監測系統等。目前需要對中藥制藥過程各單元工藝進行深入剖析，剖析其工藝參數與質量控制指標相關性，利用質量控制制指標將嚴謹和精湛貫穿于每一道制藥工序和工藝品質量檢測驗的始終，從而將精準控制貫穿于整個生產工藝流程中。

2 中藥制藥工程技術的實踐生產優化策略

2.1 中藥生產過程離線質量控制

2.1.1 生產車間布局

固體制劑生產區內潔凈等級要求為25萬個單位，相對濕度要求為40—55%，在固體劑型的制備過程中，首先將制備的顆粒壓縮成形，將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中制備成膠囊劑等。對于固體制劑，其過篩、混合是保證調節藥物粉末的流動性.以利于粉碎度。在藥物制劑過程中，粉碎必須符合配料品種和計量[1]。篩分出的物料經混合機混合均勻后將濕顆粒用熱風循環烘箱干燥后壓片。濕法制粒機對物料性能的要求有物料必須粘松恰當，為藥品在運輸、貯存、管理過程和使用中提供保護、分類和說明的作用。

2.1.2 輔助系統的設置

在中藥生產中，應用最多的是空調動力系統，該系統主要將新風三級過濾進入送風通道送達各潔凈生產區域，以中央空調凈化系統的循環風為載體凈室進行消毒滅菌。

2.2 中藥生產過程質量控制

中藥產品的最終藥效受藥材的特性及成分的相互作用影響。因此中藥生產過程中必須確保其穩定性。中藥生產過程中因工藝流程設計不合理易出現以次充好現象等，還有的是不能嚴格按照工藝流程進行生產加工；為降低成本而減少工序偷工減料。因此，針對中藥產品生產過程中的諸多問題必須嚴格控制。一些中藥野生資源的嚴重稀缺，人們在人工培植中要嚴控規范藥材的種植和粗加工過程，確保載特定的環境下有效地激發植物中的有效成分。同時要保護好具有藥用效果的重要部位，藥材采收完成后要采取晾曬或其他加工方法延長其保存期限。

2.3 中藥生產過程自動化控制

近年來，我國中藥生產自動化建設主要是針對中藥制藥企業存儲方式多樣的特點，依據中藥制造執行系統和企業資源計劃系統的實施，應用先進的過程控制來改善過程控制性能，對于增強裝備運行的安全性和產品質量的穩定具有重要作用，同時對于提高企業經濟效益也具有重要意義[2-3]。

2.4 中藥制藥工程技術的創新

為建立強大的現代化中藥制造工業，必須研發和推廣中藥制藥新技術與新工藝，傳統中藥工業需要進行第二次制藥技術革命。目前,中藥制藥單元工藝在引進這些單元制藥設備時應提高中藥制藥裝備的自動化水平,發展形成具有自主知識產權的制造成套技術。同時還要注重全程質量控制技術中藥質量控制技術每一個環節都對中藥質量產生影響。因此,應研究中藥生產關鍵是嚴格在線檢測和監控生產過程,以保證產品的穩定和均一。首先是必須研發原料藥材的質量控制技術,利用指紋圖譜分析技術對藥材質量進行監控。其次是生產過程的質量控制技術,綜合利用軟測量技術、自動控制技術對生產過程涉及的濃度、流量、PH值等來保證生產過程平穩和可控。最后是利用計算機集成制造技術，計算機集成制造系統是當今世界各發達國家都在競相研發的先進制造工程技術,中藥工業過程集成制造技術是指從最基層的中藥制造設備DCS或PLC控制系統到企業級M IS和LIMS等系統,都依賴系統所提供的一致化信息形成一致性管理，從而達到工藝最優、物耗最低、資源利用度最高現代化制藥要求[4]。

總之，中藥直接關系人民群眾的生命健康和安全，中藥制藥工程技術的實踐生產中的每一個單元環節都會對中藥質量產生影響。因此，中藥制剎質量控制不僅看生產過程質量優化控制技術，還要通過中藥制造生產全程優化技術保證中藥制劑產品質量的均一性和安全性。

（作者單位：陜西國際商貿學院）

[1]姚廣濤,馮燕,魏雄輝,等應用均句設計優化中藥復方冰茶栓[J].遼寧中醫藥雜志,2006.33(5):609-610.

[2]鄒小艷,魏立新,杜玉技,等星點設計效應面法優化川西猜牙菜提取工藝中草藥,2008,39(5):692-696.

[3]伍永富,吳品江,魏萍,等設計效應面法優化木犀草素-β-環糊精包合物的制備工藝[J].中草藥,2010,41(7):1094-1099.

[4]鄭平,王文忠,馬占新,等二次回歸正交法優化清火梔麥口服液的提取工藝[J]中藥材,2010,33(2):285-287.

高瑞，陜西國際商貿學院制藥工程B1402班。