全元通脈膠囊和甲鈷胺治療糖尿病周圍神經病變的經濟學研究

●焦立紅 楊龍飛 吳海明 鄭霄 姚家明

全元通脈膠囊和甲鈷胺治療糖尿病周圍神經病變的經濟學研究

●焦立紅 楊龍飛 吳海明 鄭霄 姚家明

糖尿病患者經常出現腳底有踩地不實的感覺是是糖尿病的并發癥之一，也就是下肢出現了神經病變。目前，主要治療藥物為營養神經的藥物，都需要長期服用，療程一般為3個月。例如甲鈷胺片，該藥物在很多文獻中指出其療效在85%以上。我院自制藥全元通脈膠囊就是為治療糖尿病引起的周圍神經病變（DPN）而研制，其臨床有效率在80%-90%之間。此次研究旨在研究3個月療程中我院自制藥全元通脈膠囊與甲鈷胺片的經濟學研究。

甲鈷胺；全元通脈膠囊；周圍神經病變；成本-效用分析；EQ-5D

1 資料與方法

1.1 對象的選擇

采用隨機對照研究方法，按照統計學要求進行樣本量估算，設雙側α=0.05,1-β=0.08，兩組按1:1設計，其每組樣本量理論在200例，考慮不超過20%脫落率，將總共480例患者，每組各240例納入研究。以3個月為一個療程，觀察結果。

1.2 納入標準

糖尿病的診斷標準符合1999年WHO制定的診斷標準[1]；DPN診斷標準參照2009年胡仁明等[2]提出的中國DPN診斷標準：（1）有明確的糖尿病病史；（2）診斷糖尿病時或之后出現周圍神經病變。

選取2016年02月—2016年09月在石家莊市中醫院院住院治療的2型糖尿病合并有周圍神經病變的患者，待患者出院后，進行跟蹤觀察，要求患者每周進行復查,3個月為一個療程。共480例，病程2～20年，平均病程（12.1±6.7），分成兩組，各240例。兩大組患者在性別、年齡方面差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.3 治療方法

兩組患者均根據病情給予降血糖藥物常規處理，同時包括調整血脂、控制血壓等對癥治療，對照組：服用常規藥物的基礎上使用甲鈷胺片（生產廠家，衛材中國，規格0.5mg★20片）。用法用量，一次一片，一日三次，口服。治療組：服用常規藥物的基礎上使用全元通脈膠囊（生產單位，石家莊市中醫院，規格50粒/瓶）。用法用量：一次3粒，一日三次。3個月為一個療程。

1.4 評價方法

（1）療效指標觀察：通過對患者每周一次回訪，共12次。醫護人員詢問患者的下肢感覺進行評價進而統計用藥有效率，在統計用藥有效率的同時引入EQ-5D表對患者在用藥期間的舒適度進行評價。

（2）藥物經濟學評價方法：成本-效果方法。患者在治療期間的花費（包括直接成本和間接成本）與用藥有效率之間的比值。成本-效益分析：是患者在治療期間的花費（包括直接成本和間接成本）與EQ-5D統計分值進行對比。

1.5 療效判定標準

療效判定標準：痊愈:患者治療之臨床癥狀和體征(麻木、刺痛、灼燒感、感覺異常)消失。顯效:患者治療之臨床癥狀和體征有明顯改善。進步:患者治療之臨床癥狀和體征有改善。無效或惡化:患者治療后其癥狀和體征沒有得到改善。痊愈率+顯效率+進步率=總有效率。[3]

1.6 統計學分析

應用SPSS19.0統計軟件包進行統計分析，計量資料用(x±s)表示，組間比較采用t檢驗;計數資料或樣本率的比較采用χ2檢驗，，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組療效比較

經3個月治療后，治療組患者改善有效率為81.27%，對照組患者改善有效率為84.56%。兩組患者對自身臨床癥狀和體征(麻木、刺痛、灼燒感、感覺異常)的功能性評分減少情況分別是治療組減少44.75%，對照組減少52.62%。

2.2 EQ-5D量表分析

采用RS評分法，利用QOL-RA量表。計算出RS效用值，效用值（U）=（n-1）/（5-1）。QALDs=U★觀察天數。得分越高，效果越好。

治療組質量生命調整日（QALDs）要高于對照組QALDs（65.21vs59.37）。

3 成本

由于是長期口服藥物，治療成本僅限于全元通脈膠囊和甲鈷胺片的藥物費用。甲鈷胺片單價為32.44元，全元通脈膠囊單價為17.4元。三個月總需藥費，甲鈷胺片金額為438元，全元通脈膠囊金額為279元。

4 藥物經濟學評價

4.1 成本-效果分析

通過成本-效果分析計算得出結果，在治療DPN方面，治療組和對照組的C/E分別是3.43元和5.18元。ICER（△C/△E）為48.33元。若每增加一個治療效果單位，對照組的患者要比治療組患者多支付48.33元。

4.2 成本-效用分析

根據ICUR的計算公式△C/△QALDs，可得出結果為：27.23元。若每增加一個QALD，對照組患者要比治療組患者多支付27.23元.

4.3 敏感度分析

藥物經濟學研究中有些數據具有不確定性和潛在的偏倚。很多難以控制的因素對分析結果都有影響，比如藥價的漲跌，醫療費用的控制和患者工資的變動等。[4]由于此文章中只涉及藥物費用，當全元通脈所需費用漲至421元時，兩組差異將無意義。

5 討論

綜上所述，在治療糖尿病引起的周圍神經病變方面，全元通脈膠囊組的治療效率低于甲鈷胺片組。但是在藥品花費和患者質量生命調整日方面，全元通脈膠囊組顯示出了優勢從而反映出治療組在ICER、ICUR指標方面的優勢。

所以在目前藥品費用不變的情況下，使用全元通脈膠囊作為長期治療DPN，相對甲鈷胺片具有高的性價比。

（作者單位：石家莊市中醫院）

[1]遲佳敏.實用糖尿病學[M].第3版.北京:人民衛生出版社,2009:193-194.

[2]胡仁明,樊東升.糖尿病周圍神經病變診療規范[J].中國糖尿病雜志,2009,17(8):638-640.

[3]陸祖謙,丁維.糖尿病周圍神經病變診治進展[J].藥品評價,2013,10(17):35-42.

[4]孫利華,李靜等.我國藥物經濟學評價常見問題及其改進建議[J].中國新藥雜志,2008.17(12):1078-180.