上海自由貿易試驗區啟動醫療器械注冊人制度試點

■ 文/李牧溪

這標志著上海在全國率先啟動醫療器械注冊人制度的創新改革。

2017年12月7日，上海市食品藥品監督管理局發布了“關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知”（以下簡稱“通知”），這個通知標志著上海在全國率先啟動醫療器械注冊人制度的創新改革。

以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節的主體需要一致，也就是說，醫療器械的注冊人需要自己設廠生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。注冊、生產“捆綁”模式下，醫療器械創新產品想要“問世”需要很高的成本投入，這限制了我國創新產品的研發熱情。此次上海自由貿易試驗區試點醫療器械注冊人制度就是為這個制度“松綁”。在試點內，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托有資質和生產能力的企業生產。

上海市食品藥品監督管理局副局長徐徠說，我國醫療器械產能過剩逐漸成為突出問題，不少生產企業因拿不到注冊證或不具備生產資質，產品進入市場受阻，產能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進醫療器械市場的專業化分工，合理配置生產資源，形成良性互動循環。

此次醫療器械注冊人制度試點主要實施了4項改革內容。一是允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品和樣品。在產品還在“孵化”階段就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。二是允許注冊人多點委托生產。注冊人在獲批首家生產后，可以再委托其他生產企業生產。三是允許本市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可。四是允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照通知的要求，申請參加委托生產的試點工作。

此次試點在上海市自由貿易試驗區，因此，醫療器械注冊人的住所或生產地址要位于自貿區內，受托生產企業是上海市行政區域內具備相應生產資質和能力的企業。試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械不屬于試點醫療器械范圍。

由于部分風險較高的第三類醫療器械也被納入了試點范圍，如何提高質量監管體系就對審批監管部門提出了更高的要求。首先，此次試點將加強跨區域監管，上海市食品藥品監督管理局已牽頭設立協調小組，各區市場監管部門的相關負責人作為成員加入，負責跨區監管的協調工作。其次是強化上市后監管，各級監管部門將通過重點檢查、重點監測、重點抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等業務情況監督管理，加強對違法違規行為的懲戒，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。第三是引入第三方協同管理：一是鼓勵注冊人和受托生產企業通過ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業落實質量主體責任。

此次改革，一方面有利于提高科研人員的研發熱情，促進創新醫療器械的研發和落地；另一方面也有利于醫療器械生產企業的合理分工和專業化生產，提高產品的質量。同時，改革也有利于我國對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械本土生產。