國產創新醫療器械應“始于新，成于精”

全球醫學在向個體化診療、微無創治療、醫療智能化等方向發展，醫療器械在其中起到了重要的作用。如何能夠及早辨別疾病，早發現、早干預，做好疾病預警、健康管理以及疾病的預后保健工作也對醫療器械的發展提出了很高的要求。

近年來，我國對國民健康非常重視，醫療健康領域發展迅速，2016年10月，國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，表明“健康中國”已經上升為國家戰略。作為醫藥行業的一個重要組成部分，醫療器械也迎來了發展的春天。然而，雖然我國醫療企業數量眾多，但是技術水平與發達國家還存在差距。由于我國醫療器械自主創新產品缺乏，我國醫療設備市場，尤其是比較高端的第三類醫療器械呈現外資產品壟斷格局。例如，我國三級醫院采用的人工關節基本都是進口產品，缺乏具有核心競爭力的國產產品。同時，進口高端醫療器械價格昂貴，比國產同類產品價格要高出70%以上。

要改變這種局面，我國亟須加緊高端醫療器械設備的研發和生產，將創新研發放在醫療器械生產的首位。首先，我國需要加強醫療器械的基礎前沿研究，引領醫療器械領域的原創性科技進展，例如新型生物醫學成像、醫學影像處理、人工器官、醫療人工智能等前沿技術領域的創新，推動我國醫療器械領域搶占產業制高點。

其次，我國需要加強知識產權保護。從全球范圍來看，高端醫療器械的技術和市場基本被國外醫療器械公司壟斷。我國醫療器械公司一方面要加大研發力度，創造出科技含量更高的產品；另一方面要重視專利技術的申請與保護，對專利技術進行深度挖掘，充分保護企業的技術成果和市場地位。

最后，我國需要積極營造創新的環境和氛圍，出臺能夠激勵企業創新研發動力的政策和支持。中國醫藥物資協會醫療器械分會的統計數據顯示，國外器械生產廠家平均研發投入占銷售比重的15%，而國內廠商研發投入占比僅為3%。醫療器械的研發周期長、費用高，要推動創新醫療器械的研發，需要國家出臺具體的產業政策。例如，加大科研經費支持，幫助高校、企業科研成果轉化，優化稅收政策，把優秀的國產產品列入醫保范圍等，促使我國的醫療器械產品從中低端向高端轉化。

2014年，國家食品藥品監督管理總局印發了《關于創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》，旨在鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。同時，醫療器械上市許可持有人制度試點也已順利展開，激發了科研人員的創新熱情。

這一系列舉措取得了顯著的效果。近年來，國內創新醫療器械申報數量逐年增加，2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，已有29個創新醫療器械獲準上市。創新醫療器械可以大幅降低醫療成本，過去，醫院里使用的心血管支架都是美國公司的產品，每個支架需要3萬多元，而我國國產的心血管支架產品將成本降到了1萬多元。

高端醫療器械行業是我國的朝陽產業，我國企業和科研工作者應抓住此次機遇，搶占先機，真正讓我國的醫療器械行業“始于新，成于精”。