中成藥處方點評的必要性和實踐體會

李志儒

（河南科技大學附屬醫院·三門峽市中心醫院，河南 三門峽 472000）

中成藥處方點評的必要性和實踐體會

李志儒

（河南科技大學附屬醫院·三門峽市中心醫院，河南 三門峽 472000）

目的探討中成藥處方點評的意義及方法，促進合理用藥。方法分析中成藥處方點評的必要性；從中成藥處方點評的依據、抽樣、點評內容探討中成藥處方點評的方法；處方點評后，就不合理用藥處方與醫生溝通，并督促其改正。結果與結論實施中成藥處方點評后，醫院中成藥不合理使用現象逐漸減少，醫生合理使用中成藥的意識逐漸增強。

中成藥；處方點評；合理使用

臨床藥學工作已開展20余年，處方點評、治療藥物監測(TDM)、藥師指導臨床合理用藥也已日趨成熟，但中藥臨床藥學的開展尚處于摸索階段[1]。河南科技大學附屬醫院三門峽市中心醫院是一家三級甲等醫院，開展中成藥處方點評已有3年，積累了不少經驗。現介紹如下。

1 中成藥處方點評的現狀與必要性

1.1 現狀

處方點評工作可對不合理用藥進行干預，近幾年來在全國各地醫院都有開展，對于促進臨床合理用藥起了很大作用。但作為處方點評中重要組成部分的中藥處方點評工作卻開展得較少，目前國內僅少數中醫醫療機構已開展此項工作[2]，且其中很多醫院還只停留在對中藥注射劑處方的點評上，對于中成藥處方點評也只局限于表面。

中藥臨床藥學工作遠遠落后于西藥。雖然一些醫療機構陸續開展了中藥臨床藥學工作，如積極開展中藥處方點評、參與臨床查房等，雖有一定成果，但總體仍處于摸索階段，中藥處方點評也缺乏明確統一的標準可供借鑒[3]。

1.2 必要性

世界衛生組織(WHO)的一項調查表明，全球有1／3的患者死于不合理用藥，而不是疾病本身[4]。隨著中醫藥自身優勢的凸顯，大量的中成藥被應用，藥物品種不斷增加，新劑型不斷推出及中西藥聯用的增多，中藥的合理應用問題也日益突出[5]。

中成藥臨床使用廣泛，但常由西醫師開具：中藥具有不良反應少，能調理身體，可保持陰陽平衡的優點，對于一些西醫不能明確診斷為疾病的“亞健康”狀態，或西醫不能治療的疑難雜癥，能起到較好的治療作用，故越來越受到歡迎。但醫院開具中成藥的西醫師較多，以我院為例，70%以上中成藥由西醫師開出，他們未系統學過中醫理論，對中成藥的使用方法僅從說明書獲得，或聽信藥品宣傳，可能導致用藥差錯。

中藥的不良反應日益增加：近幾年，中藥的不良反應報道越來越多，究其原因，多是不合理使用引起的[6－8]。如小柴胡湯是我國東漢名醫張仲景的經驗方，我國已在臨床應用2 000多年，尚無明顯不良反應，其在日本也曾因對肝炎的顯著療效而風靡一時，出現百萬肝病患者同服小柴胡湯的盛況。但此后6年間，日本共報道了因小柴胡湯顆粒引發的間質性肺炎188例，其中22例死亡[7]。2014年7月16日第61期《藥品不良反應信息通報》提示，應關注口服何首烏及其成方制劑的肝功能損傷風險，提出可能引起肝功能損傷風險的因素中就包括超劑量、長期連續用藥。

中藥品種、劑型發展較快，用法可能有變：中藥從傳統的中藥飲片發展為小包裝中藥飲片、中藥顆粒劑，從傳統劑型發展為中藥注射劑，從經典方劑發展為中西藥復方制劑，在臨床使用中都不同于以前的使用方法，使用不當也會產生不良反應。

2 中成藥處方點評的依據與方法

2.1 點評依據

依據包括《處方管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第53號）、《醫院處方點評管理規范（試行）》（衛醫管發[2010]28號）、《中藥處方格式及書寫規范》（國中醫藥醫政發〔2010〕57號）、《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛醫政發〔2008〕71號）、《中成藥臨床應用指導原則》（國中醫藥醫政發〔2010〕30號）、《中華人民共和國藥典》（2015年版）及藥品說明書。

2.2 點評方法

抽樣頻率：每月1次；抽樣時間：每月5，10，15，20，25，30日；抽樣范圍：中成藥處方（含住院醫囑）。

3 中成藥處方點評的主要內容

3.1 適應證是否適宜

即所選藥品與臨床診斷是否相符，主要包括以下幾種情況。

臨床診斷書寫不全：處方中經常有醫師臨床診斷書寫不全，如本院產科醫師經常在開具五加生化膠囊或固腎安胎丸時，臨床診斷都寫“早孕”。但早孕不能算病，只是一種生理狀態，前者應寫“流產術后”，后者應寫“先兆流產”。點評后藥師與醫師進行溝通，醫師已修改。

所患疾病書寫有遺漏：患者同時患幾種疾病，而臨床診斷只寫和所開具藥品不相符的病名。如患者患胃炎、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（簡稱冠心病），診斷只寫“冠心病”而開具治療胃炎的藥物。門診處方發藥時應使用醫藥聯系卡或電話與醫師溝通，隨后請醫師補充完善臨床診斷。

超功能主治用藥：如本院醫師診斷寫“銀屑病”，患者經常出現上呼吸道不適癥狀而堅持開具復方雙花片，藥師最后建議其增加臨床診斷。醫師認為視物模糊患者眼底微循環不好，故開具復方丹參滴丸和銀杏葉片。藥師建議，醫師在超說明書用藥之前要有充分的循證醫學依據，并有相關文獻支持，否則視為不合理用藥。

只有西醫病名而無中醫證型：如患者診斷為乳腺增生，醫師開具疏肝顆粒，看似超說明書用藥，患者也不能理解，懷疑藥不對癥，但如診斷上加入中醫辨證分型——肝郁氣滯型，處方就合理了，患者也好理解。

選藥錯誤：如診斷脫發醫師開具益血生膠囊，但實際上醫師是想開養血生發膠囊，因拼音編碼相同而選擇錯誤。發藥窗口的藥師一定要嚴格審查處方，把好審核關，以免藥不對癥。

3.2 是否辨證用藥

辨證施治是中醫認識和治療疾病的基本原則，是運用中醫學理論，辨析有關疾病資料以確立證候，論證其治則、治法、方藥并付諸實施的思維和實踐過程。中藥與西藥用法上有所不同，中醫學診治疾病的著眼點是對證候的辨析和因證候而治。證同則治同，證異則治異，因此存在同病異治及異病同治的現象。

中成藥品種繁多，存在藥名相似、治療疾病相同而證候不同的現象。選藥時不能只對照病名而不經辨證地隨意選用藥品。如降糖中成藥有芪蛭降糖片和金芪降糖顆粒，雖都用于2型糖尿病，但芪蛭降糖片用于氣陰兩虛、血瘀證患者，而金芪降糖顆粒用于氣虛有內熱患者。

又如，中醫將感冒分為多種證型，其中最常見的是風寒感冒和風熱感冒，風寒感冒宜選用風寒感冒顆粒、荊防顆粒、九味羌活丸等藥性溫熱、具有疏風散寒作用的中成藥，以熱驅寒。風熱感冒宜選用銀翹解毒片、桑菊感冒片等藥性寒涼、具有疏風清熱作用的中成藥，以寒制熱。若風寒感冒用有清熱作用的中成藥，則是寒者益寒；風熱感冒用了溫熱之性的中成藥，則是“火上澆油”，加重病情。

開竅醒神藥物有安宮牛黃丸和蘇合香丸，安宮牛黃丸清熱解毒、開竅安神，用于溫邪熱毒內陷，熱入心包；蘇合香丸解郁辟穢，開竅醒神，藥性溫熱，用于寒邪或痰濕閉塞氣機。如果虛證反而用瀉法，實證反而用補法，寒證反而用清法，熱證反而用溫法，陽虛反而滋陰，陰盛反而伐陽，所謂“虛虛實實”，“損不足以奉有余”，不僅起不到治療作用，反而會加重病情。李秋娥等[9]報道，自服用中藥引起血液系統損害19例，就是由于未經臨床辨證論治導致的。

醫師在使用中成藥過程中忽視患者病情、違反禁忌證的情況也有很多。如患者外傷急性期，活血化瘀中成藥是其使用禁忌，而醫師卻開具活血化瘀中藥注射劑靜脈滴注，目的是預防血栓形成，反而會導致患者出血增多。

3.3 給藥劑量是否適宜

古人很重視中藥的劑量，哪怕組方相同，只要劑量不同，作用就不一樣。中藥劑量與臨床療效緊密相關，劑量不足，達不到有效治療血藥濃度，起不到治療作用；劑量過大，會增加不良反應和毒性，特別是含有毒性成分的中藥。如六神丸，含毒性成分雄黃、蟾酥，用藥過量極易發生中毒反應。有嬰兒外用六神丸中毒1例的報道[10]，患兒女，6個月，因會陰臀部皮膚潮紅糜爛，家長自予六神丸(每次約20顆)搗爛加米醋調成糊狀局部外用2 d，共用3次，第3次敷用后約1 h患兒出現頻繁嘔吐，煩躁不安，呼吸困難，急診入院，經急救及治療約6 h后患兒呼吸漸正常，面色漸紅潤，心率恢復至約100次／分，仍有心律不齊，復查血氣分析正常，5 d后復查血常規及電解質、心肌酶、心電圖，均恢復正常，臀部會陰皮膚正常，患兒精神活潑，痊愈出院。

含相同成分藥物聯合使用，也是藥物超量使用的一個不容忽視的原因。如本院骨科醫師常將2種治療骨科疾病的中成藥聯合使用，比較典型的如云南白藥膠囊和云南紅藥膠囊，兩者作用相似，配方中都含有制草烏成分，聯合使用毒性增加而作用不增加，是不合理搭配。另外，作用相似中成藥疊加使用，也屬于不合理用藥[11]。

3.4 用藥方法、給藥途徑、溶劑選擇是否正確

點評是否按說明書規定的用藥劑量、頻次、給藥途徑、療程使用藥品，特別注意是否有超劑量、超療程使用藥品，中藥注射劑要注意溶劑的選擇是否正確，給藥途徑是否正確，是否單獨給藥。

超劑量使用和超療程使用藥品是臨床常見的不合理用藥。有醫師認為，中藥副作用小，藥理作用較弱，量小效果不好，常常超劑量用藥；還有的醫師對中成藥劑量不熟悉，1日2次經常開成1日3次；臨床超療程使用中藥也不少，由此產生的不良反應也很多。如廣為人知的“馬兜鈴事件”，含馬兜鈴酸的中藥材是使用許多年的傳統中藥，很少有不良反應的報道，這是因為古人用藥講究“中病即止”，長期用藥導致不良反應的情況很少見，而現代人常把中藥當成減肥藥、保健品長期使用。俗話說，“是藥三分毒”，藥物的毒副作用和不良反應是不可避免的，公眾應消除中藥安全的思想，中藥在正常用法、用量下相對較安全，但超出正常用法、用量和療程，極有可能導致不良反應的發生。事實上，很多中成藥含砷、汞、鉛等重金屬，馬兜鈴酸等正常用量并不產生急性中毒癥狀，但長期用藥后會產生蓄積，蓄積到一定的劑量后就會對人體產生毒副作用，所以應用中成藥應控制合理的療程，不可長期服用[12]。

中藥注射劑的溶劑選擇更是不可忽視的問題，因為中藥注射劑成分復雜，常含有未除盡的酶、蛋白質、皂苷、鞣質等，在使用中若溶劑選擇不當，這些大分子則可能因為溶液pH、離子強度等的變化而發生變性，直接影響用藥的安全性。中藥注射劑在不同的溶劑中穩定性有很大差異，說明書明確規定了藥品的溶劑，那都是經過科學實驗得出的結論，故臨床醫師應嚴格按照說明書推薦的溶劑使用藥品，以減少不良反應的發生。溶劑是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體，藥液被溶劑溶解或稀釋時藥液內微粒會劇增，而不溶性微粒可引起靜脈炎、熱原反應、過敏反應等。溶劑的選擇對于保證藥物成分的穩定性至關重要，如參脈注射液的pH為4～6.5，與0.9%氯化鈉注射液配伍后可能會產生不溶性微粒，增加不良反應的發生概率，故應選擇葡萄糖注射液作溶劑。又如燈盞細辛注射液，在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，所以必須用0.9%氯化鈉注射液作溶劑，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。

3.5 聯合用藥是否合理

不合理配伍（配伍禁忌）主要是指某些藥物在配伍中能產生毒性或較強的不良反應，或使藥物療效降低，而不能同時服用或配伍輸注，主要包括中藥之間的配伍禁忌、中藥與西藥之間的配伍禁忌等。

是否違背中藥使用原則：中藥之間的配伍禁忌應遵循“十八反”與“十九畏”的原則。中成藥處方成分復雜，兩種中成藥聯合使用可能會有配伍禁忌出現[13]，如患者心力衰竭同時伴咳嗽，醫師開具參附注射液和蛇膽川貝液，參附注射液中的附子和蛇膽川貝液中的川貝屬于中藥“十八反”的配伍禁忌。又如，治療癌癥的回生口服液和增強免疫力、益氣養血的參芪十一味顆粒合用，回生口服液中的五靈脂和參芪十一味顆粒中的人參為“十九畏”的配伍禁忌。含同種或不同種毒性成分的中藥聯合應用，會增加藥物的毒副作用。如骨科常用的中成藥有很多含有制川烏、制草烏、制馬錢子等毒性成分，聯用會增加毒副作用。如骨筋丸膠囊含制馬錢子，祛風止痛膠囊中含制草烏，聯用會增加不良反應，違反了《中成藥臨床應用指導原則》，故提出多種中成藥的聯合應用應遵循“藥效互補”及“增效減毒”原則，功效相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。

與西藥配伍是否便理：中藥和西藥的不合理聯用有很多種情況[14]，包括物理性配伍禁忌，如烏梅、山楂等酸性中藥與磺胺類抗菌藥合用；化學性配伍禁忌，如含鞣質中成藥地榆、五倍子與硫酸亞鐵合用，影響硫酸亞鐵的吸收；藥理性配伍禁忌，甘草有腎上腺皮質激素樣作用，長期應用引起水鈉潴留和鉀排出而引起水腫，若與洋地黃合用，易發生強心苷中毒和低血鉀；含乙醇中成藥不宜和許多易產生雙硫侖樣作用的西藥配伍應用。臨床常在配置的中藥注射劑中加入胰島素，因有的中藥注射劑必須用葡萄糖注射液作溶劑，醫師擔心患者血糖升高，故加入胰島素。但《中藥注射劑臨床使用基本原則》指出，中藥注射劑應單獨使用，禁與其他藥品混合配伍。藥師通過和醫師溝通，處方已改為肌肉注射胰島素以控制血糖。中成藥和西藥的配伍，還必須注意含西藥成分的中成藥與西藥的配伍。如常用的感冒藥維C銀翹片、三九感冒靈顆粒都含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏等西藥成分，使用時不宜與含有同樣成分的西藥聯用，否則易致西藥過量使用，增加不良反應。

4 中成藥處方點評的效果和體會

我院2013年至2015年不合理處方統計結果見表1，可見，經過處方點評，中成藥的使用已較以前有很多改善，不合理處方越來越少，醫師也對中藥的合理使用有了一定認識。

3年中，中成藥不合理處方率不斷減少，這與藥師的不斷努力是分不開的。通過對中成藥處方點評督導和中藥合理使用的學習，醫生們提高了對中成藥不良反應、使用禁忌及注意事項的認識，減少了中成藥不良反應的發生。我院藥師經過點評，發現不合理處方，找醫師討論，如確為不合理使用，在第2個月點評時不能發現同樣的不合理處方，否則在全院的質量信息通報中通報批評，通報2次后罰款。醫院應協同藥劑科經常舉辦中藥合理使用的講座，以提高醫師對合理使用中藥的認識。

表1 2013至2015年不合理處方統計結果

處方點評工作在促進合理用藥和保障用藥安全方面發揮了積極作用。通過處方點評，認識到臨床醫師對中成藥的使用誤區還有很多，如不辨證使用中成藥，根據藥名而不仔細閱讀藥品說明書而選擇藥品，違反中藥禁忌證給藥，用量過大或過小，中西藥不合理聯用等。中藥處方點評是非常必要的，中藥臨床藥學的發展也是必須的。

“十三五規劃”非常重視中醫藥的發展，提出要加強中醫藥科學研究，繁榮發展中醫藥文化，中藥的使用會越來越普及。故應大力發展中藥臨床藥學，進行處方點評，加強不良反應監測，讓藥師下臨床參與查房與會診，為醫師提供藥品信息，開展中藥研究，督促臨床醫師合理使用中藥[15]。

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[12]金 銳，王宇光，薛春苗，等.中成藥處方點評的標準與尺度探索（八）：療程與用藥時長問題[J].中國醫院藥學雜志，2015，35（22）：1 979－1 985.

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[14]蒙莫珂，鄧羽明.試論中西藥并用的合理性和配伍禁忌[J].中國臨床醫生雜志，2007，35（3）：62－63.

[15]孫洪勝，曹俊嶺，梅全喜，等.試論建立中藥臨床藥學培訓基地的緊迫性與重要意義[J].中國藥師，2016，19（3）：510－513.

The Necessity and Practical Experience of Prescription Review of Chinese Patent Medicine

Li Zhiru
（Sanmenxia Central Hospital，Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology，Sanmenxia，Henan，China 472000）

Objective To explore the meaning and method of Chinese patent medicine prescription review.Methods The necessity of the review of Chinese patent medicine prescription was analyzed；the methods of prescription review of Chinese patent medicines from the basis of prescriptions were discussed through the basis，sampling and review contents；the unreasonable parts in the prescription were urged to be corrected by the clinicians after communication.Results and Conclusion After the implementation of prescription reviews，the irrational use of proprietary Chinese medicine is in gradual reduction，and the doctors＇awareness of rational use of proprietary Chinese medicine rises.

Chinese patent medicines；prescription review；rational use

R288；R451

A

1006－4931(2016)24－0089－04

李志儒，大學本科，研究方向為醫院藥學，（電子信箱）265908－zzd＠163.com。

2016－07－13)