醫院制劑產業的現狀、存在的問題及發展方向

王克金，辛妤

沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016

醫院制劑產業的現狀、存在的問題及發展方向

王克金，辛妤

沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016

醫院制劑是我國衛生產業的特色之一，為保障我國人民生命安全作出重要貢獻。但醫院制劑有其自身的局限性，目前大部分的醫院制劑產業只能維持現狀，發展道路困難重重，該文分析醫院制劑的現狀，存在的困難并探討醫院制劑的發展方向。

醫院制劑；制藥產業；發展方向

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑應該通過醫療機構的醫生對患者進行診斷后開具處方，由醫療機構的藥劑部門根據醫師處方將該制劑發放到患者（或患者家屬）手中，醫療機構配制的制劑不能以其他方式流通到醫療機構以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯網訂購藥品。醫院制劑是我國衛生產業的特色之一。在制藥產業不發達時期，醫院制劑為保障我國人民生命安全作出重要貢獻，是藥品短缺時代，保障臨床用藥快速有效的解決方案[1]。時至今日，醫院制劑仍是醫院藥學和藥學服務的重要組成部分，仍然在臨床治療中起到重要作用，是市場缺乏品種的重要補充，在一些特殊疾病的治療上起到不可代替的作用。但醫院制劑有其自身的局限性，加上制藥產業政策的高門檻和嚴格的監管制度，是大部分的醫院制劑產業只能維持現狀，發展的道路困難重重，該文將分析醫院制劑在行業地位、產品質量、人員結構、市場競爭力、市場監管等方面的現狀，存在的困難，及淺談醫院制劑的發展方向。

1 醫療機構制劑行業地位

從事醫療機構制劑配制的機構主要有公立醫院、私立醫院、門診部、診所等。從醫療機構制劑的使用情況看，醫療機構制劑是作為藥品市場的補充來定位，市場擁有的品種很難被藥品監督管理部門注冊審批，大型公立醫院原則上也不會配制市場上有的或功能主治類似的醫療機構制劑。一般大型公立醫院醫療機構制劑室會配制市場份額小，或者利潤低，但是臨床需要的品種，這一類主要是化學藥物。還有一部分傳統的中藥，療效比較確切，長時間的臨床使用，患者認可，這一部分是公立醫院制劑室的主要配制品種。從整個銷售額度上看，醫療機構制劑占整個大型公立醫院的份額很小，屬于從屬地位。有一些私立醫院、門診部等小型醫療機構有時會把醫療機構制劑作為特色來吸引患者就醫，醫療機構制劑在這些醫療機構中有一定的地位。但在中國整個藥品銷售市場中起主導地位的是大型公立醫院和社會零售藥房，醫療機構制劑在大型公立醫院所占的銷售份額很低，又不允許在社會零售藥店銷售，這就決定了醫療機構制劑在藥品銷售市場中的銷售量很小，處于非常弱勢的地位。

2 醫療機構制劑產品質量保障

2.1 生產環節

制藥行業是資金密集型和技術密集型行業，藥品的研發和生產都需要大量的資金和技術投入，市場的準入門檻高，藥品生產企業產品質量可靠，有保障。而醫療機構制劑室的審批相對較容易，投入不需要太多的人員和設備，環境要求也相對較低。兩者的差距主要體現：在生產設備、凈化設備和其他輔助設施上兩者的差距較大，前者的設備數量更多、更大、更先進；生產產品的內在質量上有較大的差距，藥品生產企業生產的品種都是藥典規定的法定處方品種或在國家食品藥品監督管理局新藥注冊的品種，有嚴格的質量控制參數，所有的數據都經過和實驗室和臨床的采集、分析后獲得，藥品的處方、生產工藝控制的更專業。而醫療機構制劑大部分是由醫生的協定處方而來，缺乏實驗室數據，臨床數據收集籠統，在生產時質量控制比較難把握[2]；在管理上，藥品生產企業有專門的管理人員，質量管理組織完善，管理人員專業，而醫療機構制劑室管理人員很少，質量管理組織很難有效的運行，管理人員專業出身較少，在藥品生產上的管理差距較大。

2.2 庫區設置、配置

在藥品的儲存運輸等環節存在差距，藥品生產企業都有大型的成品儲存倉庫，完善的運輸環節，而較小的醫療機構制劑室倉儲設施較小，各種環境控制設施也不完備。

藥品生產涉及到的倉儲物質種類繁多，包括各種原輔料、半成品、成品、內外包材、標簽、說明書、不合格品等各種物質。其種類不同、性質不同、批次不同，對倉儲條件要求不同。按照GMP的要求，庫區必須按照要求設置不同性質的專庫或劃分專門的分區庫，同時各個專庫要有獨立完善的通風設施、溫濕度控制設施、照明設施及防蟲、防鼠、防塵、防交叉污染等設施。藥品生產企業都擁有較先進和設施完備的庫區，專庫物理隔離，分區庫界限明確清晰，庫房使用面積充足。而在大部分的醫療機構制劑室擁有完善庫區的比較少，普遍存在著庫區使用面積不足等缺點，這主要是由以下幾方面原因造成的:①醫療機構制劑室大部分設置在醫療機構內部，本身面積受到限制，能留給專用庫區的面積就會更小，這是醫療機構制劑室的歷史原因造成的，有著先天的不足。②庫區的建筑規劃不規范。大部分的醫療機構制劑室的庫區最初并不是按照庫區單獨設計的，多數有其他用途的建筑物改建而來；或缺乏前瞻性，當時建造庫區時就按照一般建造設計。這就造成了大多數庫房建筑結構不合理，改擴建的空間很小，設施升級的潛能有限。③醫療機構制劑室庫區的配套設施不完善。特別是大型設備，包括溫濕度控制設備，多數的醫療制劑室的庫區都是使用普通的空調來控制溫濕度，這些小型設備功率小、覆蓋面小、調控效能低下，很難對庫區的溫濕度進行連續有效地控制。

2.3 醫療機構制劑的物流管理

藥品物流不是簡單的購、銷、存，而是依靠一定的物流設備、技術和物流管理信息系統，進行提高藥品配送效率、保證藥品配送質量和減少藥品配送差錯的綜合性保障。醫療機構制劑室的物流的特點和藥品生產企業的差距主要表現如下：①藥品的配送效率。醫療機構制劑室一般沒有專門的藥品物流部門，沒有專業配套的人員和設備，藥品配送效率相對低下。但一般醫療機構制劑室的特點是，離使用的醫療機構比較近，少則幾百米，甚至幾十米，多的也在同一個城市內，物流距離很短。而且醫療機構制劑品種少，生產量小。醫療機構制劑又只能在本醫療機構內部使用，配送地點少且固定。在這種情況下即使醫療機構制劑室的配送效率低下，也都能保證藥品的供應。但醫療機構如果想做大做強，必須大力提高配制效率，設置專門的配送機構和專業人員。②配送過程質量的保障。在藥品物流過程中，保證藥品質量主要為安全的物流條件和穩定可控的物流條件。安全的物流條件為保障藥品運輸安全，不發生丟失、混淆、交叉污染，保障不受外因影響，包括撞擊、水貨災害等。大部分醫療機構制劑室缺乏對這方面的投入和對人員的培訓，因為醫療機構制劑運程短、產量少，制劑品種和劑型相對安全穩定，再加上配送點少等特點。使其物流條件不安全的隱患容易被掩蓋。隨著醫療機構制劑配制監管的加強和醫療機構自身發展的需要，物流安全必須被重視和加強。穩定可控的物流條件：藥品生產企業的物流設備都有溫濕度控制設備，整個運輸過程藥品的存放條件可有效控制，藥品暴露在非儲存條件下的時間很短，對藥品的品質不會有大的影響。但醫療機構制劑室在這方面則嚴重不足，制劑在溫濕度不穩定、不可控的條件下運輸，對制劑的品質存在著潛在的風險，這是醫療機構制劑室急需補上的短板。③藥品配送的信息鏈缺乏完整性。目前藥品生產企業可以實時查詢藥品的物流信息，如倉儲信息、運輸信息、加工信息、包裝信息、裝卸信息等，并可以進一步的細分，可以做到動態的監控和查詢藥品的物流狀態，能夠精準地了解和控制藥品物流情況。藥品物流技術通過GPS、二維碼、條形碼、電子監管碼等信息技術的普及應用，已經變得很成熟。而大多數的醫療機構制劑還沒有應用這些技術。使醫療機構制劑一旦在物流環節出現問題，問題將很難被追溯，信息鏈的不完整，也是導致醫療機構制劑只能被限制在小范圍內使用的原因。

3 醫療機構制劑的銷售與藥學服務

藥品生產企業有強大的銷售團隊和完善的藥學服務部門。藥品生產企業的銷售部門是其最重要的核心部門之一，有的藥品生產企業銷售人員占整個企業員工的比例非常大，銷售人員能力強，有活力。藥學服務部門向患者提供直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務，以期待提高藥物治療的安全性、有效性和經濟性。實現改善和提高患者生命質量的理想目標。藥學服務負責收集藥品銷售后的信息反饋，對提高藥品安全性、有效性、不良反應的收集處理等非常重要，同時也負責藥品質量事故的處理[3]。藥學服務部門將成為整個藥學領域的最重要部門，而其中大部分醫療機構制劑室并沒有獨立的藥學服務部門。醫療機構制劑室同患者和醫生同時缺乏溝通，醫生對醫療機構制劑的信息了解得非常少，需要對制劑進行長期的摸索后，才能做到臨床的合理用藥。因此，醫生對醫療機構制劑的使用積極性并不高，缺乏對制劑療效的了解、對醫療機構制劑的不信任是主要原因。可以說醫療機構制劑的生產銷售還是一種計劃行為，而不是市場行為，銷售和服務的市場理念十分淡薄，這是醫療機構制劑室發展緩慢的根本原因。

4 醫療機構制劑的未來發展方向

醫療機構制劑在短期內并不會消失，因為藥品生產并不是簡單的普通物品生產，它是社會主義公共衛生福利的一部分，只要有病患需要，就會存在，完全靠市場并不能解決全部的用藥問題，醫療機構制劑仍然會作為藥品生產企業的補充存在。但醫療機構制劑室并不能總靠醫療機構的補貼生存，要想發展壯大，必須建立起自己的市場模式。現將醫療機構制劑的發展提幾點建議。

4.1 政策扶植

醫療機構制劑是作為市場藥品的補充存在的，其無論研發、生產、售后服務等都與市場藥品有較大的差距。但監管部門必須意識到，很多醫療機構制劑都是經過多年的臨床檢驗的，其有效性和安全性有很好地保證，特別是一些中藥制劑。監管部門應當適當地降低這些傳統醫療制劑的生產標準和檢驗標準，以有利于其發展。另外，政府應該加大對傳統醫療機構制劑產業化的支持，傳統醫療制劑發展的最好出路就是成功注冊為國家準字號藥品，進行產業化升級[4]。相關部門應該建立便捷通道，加快這一進程。還有，政府要對有實力、規模大的醫療機構制劑室提供一些財政政策的支持。

4.2 建立標準化的研發、生產、檢驗基地

醫療機構制劑室普遍較小研發能力弱小，生產能力不強，檢驗能力較弱。必須對這種小而全的現狀加以改變。建立地區生產基地，建立孵化器企業，由孵化器企業提供研發、生產、檢驗資源，各個醫療機構制劑室入駐即可，由孵化器企業提供全方位服務。

4.3 建立一定范圍的銷售網絡和售后服務部門

醫療機構制劑只能限定在本醫療機構內部使用，一些療效好、安全性高的醫療制劑，并不能完創造其經濟效益和社會效益。醫療機構應該積極建造醫療機構聯合體，使醫療機構制劑能夠在這些醫療機構聯合體中使用。這種聯合體并不僅僅局限于本地區，甚至可以在省一級區域內建立。售后服務部門是醫療機構做大做強的必備保證，沒有售后服務，就不會有市場，所有醫療機構制劑室必須建立自己的售后服務部門。

醫療機構制劑室是我國特定歷史時期的產物，為我國醫療衛生事業作出了特殊貢獻，在缺醫少藥的年代，挽救了無數患者的生命。但在我國醫藥事業快速發展的進程中，它落后了。在現代化的藥品生產企業的強烈競爭下，醫療機構制劑的市場份額很小，生存發展困難。但醫療機構制劑的出路仍然在，只要把握住機會，醫療機構制劑仍然會為我國的醫療衛生事業做出貢獻。

[1]楊金福,李生軼,高潔,等.我國醫療機構的現狀分析與發展策略[J].中國藥房,2014（9）:778-781.

[2]陳家潤,江映珠,吳雪龍.廣東省醫療機構制劑質量標準修訂存在問題及對策[J].中國藥事,2016,30(3):209-214.

[3]CM Maniu,U Faupel.A new occupational allergen in the pharmaceutical industry[J].Allergy,2010,65(7):930-945.

[4]沈文娟,張珂良,汪麗,等.對我國醫療機構制劑管理現狀的思考[J].中國藥事,2012,26(4):321-323.

Status,Issues and Development Trend of Hospital Preparations Industry

WANG Ke-jin,XIN Yu
Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang,Liaoning Province,110016 China

Hospital preparation is one of the features of the health industry in our country,making an important contribution to ensuring the life safety of people in our country,however,most preparation industry can only maintain the status quo at present due to its limit,and its development road is difficult,and the paper will analyze the status and difficulty of the hospital preparations and the development trend of hospital preparations.

Hospital preparations;Pharmaceutical industry;Development trend

R95

A

1672-5654（2017）01（a）-0004-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.01.004

2016-10-12）

王克金（1980-），男，遼寧大石橋人，學士，副主任中藥師，研究方向：藥事管理。

辛妤（1982-），女，遼寧蓋州人，碩士，講師，研究方向：功能食品與葡萄酒產業研究，E-mail:xinyuxyxy@163.com。