蜂膠殼寡糖膠囊毒理學安全性評價

劉世磊 崔愛姣 王玉芳

洛陽新春都生物制藥有限公司 河南省洛陽市 471000

蜂膠殼寡糖膠囊毒理學安全性評價

劉世磊 崔愛姣 王玉芳

洛陽新春都生物制藥有限公司 河南省洛陽市 471000

目的：評價蜂膠殼寡糖膠囊的安全性。方法：依據《保健食品檢驗與評價技術規范》——保健食品安全性毒理學評價程序和方法規范，進行了小鼠急性毒性試驗（最大耐受劑量法，劑量為10.0 g/kg·BW）、Ames試驗。結果：蜂膠殼寡糖膠囊小鼠經口最大耐受劑量（MTD）＞10.0 g/kg·BW，小鼠未見中毒癥狀、無死亡；Ames試驗結果為陰性。結論：在本試驗條件下，蜂膠殼寡糖膠囊屬于無毒級別，無遺傳毒性，可以長期食用。

蜂膠殼寡糖膠囊；毒理學；安全性

糖尿病是以糖代謝失常為主的一種常見的內分泌性代謝疾病，其病程長，病因復雜，難以治愈。近年來研究發現，中藥對治療和緩解糖尿病及其并發癥有獨特的作用，國內外一直很重視從中藥領域尋找和開發治療和緩解糖尿病的藥劑[1]。蜂膠殼寡糖膠囊是一種以人參、蜂膠、葛根等中藥材配伍的保健食品，其藥理學研究表明，通過促進胰島素分泌、增加胰島素受體數目及胰島素與受體的結合力、發揮胰島素增敏作用、抑制α-葡萄糖苷酶活性降低機體對葡萄糖的吸收等多種方式，發揮降血糖的作用[2-4]，但是有關復方制劑的毒理學評價沒有完整的研究報道，因此本研究依據保健食品安全性毒理學評價程序和方法規范[5]，對蜂膠殼寡糖膠囊進行毒理學安全性評價。

1 材料

1.1 樣品

蜂膠殼寡糖膠囊由洛陽新春都生物制藥有限公司生產，樣品為膠囊（內容物為棕黃色顆粒和粉末），0.35 g/粒，人體推薦量每日3次，每次2粒，取膠囊內容物作為受試樣品。

1.2 試驗動物和菌株

清潔級昆明種小鼠，體重18g～22g。清潔級離乳SD大鼠，由河南省實驗動物中心提供。菌株TA97、TA98、TA100、TA102由天津市疾控中心提供，生物學性狀經鑒定合格。

2 方法

2.1 試驗方法

小鼠急性毒性試驗采用最大耐受劑量法，劑量為10.0 g/kg?BW，將受試樣品在20ml蒸餾水中混勻，小鼠禁食過夜一次性給予受試物20ml/kg?BW，觀察7天，記錄各組動物的中毒癥狀和死亡情況。Ames試驗采用平板摻入法，分為8 μg/皿、40 μg/皿、200 μg/皿、1000 μg/皿、5000 μg/皿五個劑量組，另設空白對照組、溶劑對照組和陽性對照組[6-8]。

2.2 數據處理

試驗數據用SPSS軟件進行方差分析。

3 結果

3.1 急性毒性試驗

小鼠經空腹灌胃蜂膠殼寡糖膠囊，并觀察隨后7天的生命體征，顯示小鼠均未見中毒癥狀，無死亡情況出現。可認為蜂膠殼寡糖膠囊最大耐受劑量（MTD）>10.0 g/kg?BW，根據急性毒性分級標準，可判定無毒性。

3.2 Ames試驗

Ames試驗結果見表1，四種菌株各劑量組均未引起回復突變菌落數明顯增加，表明蜂膠殼寡糖膠囊Ames試驗結果為陰性。

表1：蜂膠殼寡糖膠囊Ames試驗結果

4 討論

隨著保健食品行業發展，原料的應用越來越廣泛，以復方為主，多運用傳統中醫辨證理論組方，其各種功效成分的協同、拮抗作用，功效成分與功能之間的關聯性，以及功效成分配伍之間的毒性作用等尚不明確。因此，對于保健食品的安全性問題應高度重視[9]。

蜂膠殼寡糖膠囊是一種以人參、蜂膠、葛根等中藥材復方配伍的保健食品，其含有的有效成分種類多，相互作用復雜，需要對其進行安全毒理學評價，保證食用安全。本研究對其進行了急性毒性試驗、Ames試驗等，根據結果可以得出，蜂膠殼寡糖膠囊在本實驗劑量范圍內是安全的。

[1]康繼宏,寧光,吳家睿等.中國糖尿病防治研究的現狀和挑戰[J].轉化醫學研究(電子版),2012(03):1-24.

[2]李娜,胡正芳,江振洲等.中藥抗糖尿病研究進展[J].藥學與臨床究,2011(04):343-347.

[3]陳艷.人參水提物降血糖作用的研究[D].長春：東北師范大學,2010.

[4]玄紅專.蜂膠對糖尿病的作用及其機理的研究[D].杭州：浙江大學,2003.

[5]中華人民共和國衛生部.保健食品檢驗與評價技術規范[S].北京:衛生部法制與監督司編印,2003.

[6]田好亮,李立,王勇等.天麻微粉的毒理學安全性評價[J].中國衛生檢驗雜志,2014(15):2161-2164.

[7]付玉生,李永利,張焱等.納豆激酶膠囊毒理學安全性評價[J].實用預防醫學,2012(11):1714-1716.

[8]李立,王亞東,張焱等.大豆異黃酮復合膠囊毒理學安全性評價[J].河南預防醫學雜志,2010(01):38-41+50.

[9]李小運.試論保健食品的安全性[J].中國食物與營養,2009(10):10-12.

劉世磊（1986-），男，碩士學位。現在供職于洛陽新春都生物制藥有限公司。主要研究方向為食品營養學和毒理學。