臨床輸血準入及質量評價體系探索

鄭拉讓 張博宏 張海林 李 凌 馬淑紅

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臨床輸血準入及質量評價體系探索

鄭拉讓1張博宏2張海林1李 凌3馬淑紅4

依據《醫療質量管理辦法》《醫療機構臨床用血管理辦法》等法規標準，建立臨床輸血準入制度、臨床輸血質量管理及評價體系。從臨床輸血準入原則、依據、標準、程序、評審、許可、供血、輸血、監督管理等方面建立并實施臨床輸血準入制度，對符合標準要求的項目予以準入許可。參照ISO9000質量管理模式，在醫療機構建立臨床輸血質量管理體系，從組織管理、過程管理及質量控制、輸血科建設、臨床用血、質量目標、滿意度調查等方面探索建立臨床輸血質量評價體系。臨床輸血準入制度、臨床輸血質量管理及評價體系的建立與實施，可有效提高臨床輸血管理水平和服務能力，保障臨床輸血需求和安全，促進醫院管理及醫療質量整體提升。

臨床輸血；準入；質量管理；質量評價

First-author's address Central Blood Station of Baoji city, Baoji, Shaanxi, 721006, China

血液質量直接關系著用血者身體健康和生命安全。加強臨床輸血管理，實行臨床輸血準入制度，建立臨床輸血質量管理及評價體系，是提高臨床輸血管理水平的重要途徑，也是推動臨床輸血制度化、規范化、科學化的必然要求。本研究根據相關法規要求，結合臨床輸血工作實際，在臨床輸血準入、質量管理及評價體系建設方面進行了探索，有效保障了臨床用血需求和安全，促進了醫療質量及服務能力的提升。

1 主要做法

1.1 臨床輸血準入管理

2015年，寶雞市根據有關法規要求，結合區域醫療衛生規劃及臨床輸血工作實際，在全市建立并實施了臨床輸血準入制度。

1.1.1 準入依據 根據《醫療機構基本標準(試行)》《醫療機構臨床用血管理辦法(試行)》《陜西省醫療機構輸血科基本標準(試行)》《陜西省醫療機構臨床輸血質量標準》等法規標準，制定了《寶雞市醫療機構輸血科(血庫)基本標準(試行)》。

1.1.2 設置要求 三級綜合醫院必須設立獨立建制的輸血科。二級綜合醫院設立輸血科或與檢驗科合設血庫，其他二級以上醫療機構設立輸血科或血庫。一級醫院、婦幼保健院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心等可根據實際需要設置輸血科或血庫。醫療機構遵照基本標準，規范設置輸血科(血庫)，經檢查驗收合格后，方可開展臨床輸血、儲血業務。

1.1.3 血液供應 醫療機構臨床用血必須由市中心血站供給，醫療機構開展的患者自身儲血、自體輸血除外。醫療機構輸血科(血庫)經市衛生計生局檢查驗收達標后，由市中心血站直接供血；未設置輸血科(血庫)或經檢查驗收不達標的醫療機構，市中心血站不予供血；確有臨床輸血需要的，經主管衛生行政部門審核同意后，可與輸血科(血庫)設置達標的醫療機構簽訂臨床用血合作協議，從該機構領取血液并辦理報銷結算手續。

1.1.4 準入程序 醫療機構擬申請輸血科(血庫)達標驗收，應逐級向市衛生計生局提出書面申請，填報達標驗收申請書。市衛生計生局審核資料，按《寶雞市醫療機構輸血科(血庫)基本標準(試行)》在30日內組織專家進行現場達標驗收。

1.1.5 監督檢查 市衛生計生局每年對輸血科(血庫)組織質量安全督導檢查，發現問題，責令限期整改，存在問題嚴重者取消輸血儲血資格。

1.1.6 實施效果 醫療機構臨床輸血管理更加制度化、規范化，輸血科建設水平得到提升，流程更加合理，業務技術水平不斷提高，核心制度得以落實，服務能力得以提升，未發生輸血安全相關問題。目前，全市已有22家醫療機構通過準入，并實現了與市中心血站的計算機信息聯網。其他需要輸血的醫療機構正在申請驗收。

1.2 臨床輸血質量管理體系建設

根據《醫療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規范》等法規要求，引入ISO 9000質量管理模式，在寶雞市人民醫院、寶雞市中醫醫院、岐山縣醫院等5家二級以上醫院探索建立臨床輸血質量管理體系，2012年起開始運行[1]。體系文件包括質量手冊、程序文件、操作規程、質量標準、崗位職責、記錄表格、工作制度、工作流程等。每年對體系運行情況進行審核，針對存在問題和法規標準變化進行持續改進。經過5年多的應用，臨床輸血管理水平不斷提高，臨床用血更加科學、合理、規范，成分血使用率達99%以上，血型鑒定及配型準確率達100%，輸血患者四項傳染病檢測率達100%，院內輸血感染率為0，未發生輸血質量相關問題。

1.3 臨床輸血質量評價體系

1.3.1 評價目的 提高臨床輸血管理及技術水平，使臨床用血符合法規要求，保障用血需求和安全。

1.3.2 評價方法 將臨床輸血全過程納入評價體系，制訂評審細則，量化考核打分。

1.3.3 評價方式 一是文件評價(包括充分性、適宜性、有效性)，檢查過程資料與記錄(包括管理、技術、臨床用血)，二是現場考核及信息追溯，三是滿意度調查，四是日常監督檢查及相關部門督導檢查問題整改情況等。

1.3.4 評價內容 包括6方面：

(1)組織管理與職責。主要包括輸血準入許可，組織架構，輸血管理委員會運行情況，血液來源，供血協議，臨床輸血培訓，各層級臨床輸血職責權限，相關授權等。

(2)輸血科建設。主要包括科室設置，職能職責權限，人員配備，建筑、設施與環境，儀器設備，試劑材料，安全衛生，工作流程等。

(3)質量管理。包括文件評價和現場評價。文件評價內容包括質量手冊、程序文件、操作規程、記錄表格、工作制度、崗位職責等。現場評價內容包括臨床輸血與法規、標準及現有文件的符合性，輸血過程的可控性和信息的可追溯性等。

(4)臨床用血。依據《臨床輸血技術規范》，主要對內、外、婦、兒等科室的臨床輸血合理性、符合性及輸血效果等進行評價，包括輸血指針、用血量及用血品種、大量用血、自體輸血以及輸血病歷、輸血護理、病案討論等。

(5)臨床輸血質量標準。主要包括成分輸血率，輸血治療同意書簽署率，輸血申請書逐級審批率，受血者輸血前四項檢測率，特殊抗體篩查率，輸血前血清標本保存率，輸血記錄資料保存完整率，輸血反應卡發放收回率，輸血指針符合率，輸血會診制度執行率，自體輸血率，室內質控項目質控率，室間質評合格率，入庫及發放血液質量合格率，血型正反定型檢查率，交叉配血及報告合格率，配血試劑、免疫試劑質檢合格率，一次性耗材合格率等。

(6)滿意度調查。包括對醫務科、輸血科、臨床科室及人員業務、質量、服務等的滿意度調查。

2 討論

2.1 臨床輸血準入

實行臨床輸血準入制度是開展臨床輸血的必要條件，是保證臨床用血安全的前提。就寶雞市而言，有輸血需求的醫療機構達60余家，但在床位、用血量、設施、環境、設備、人員、技術、管理等方面差異較大，現有條件既不能滿足輸血業務需要，又造成采供用血資源浪費。一是輸血醫學是相對獨立且多學科交叉的綜合科學[2]，但醫療機構不明確輸血科目，忽視了輸血醫學的職能作用，有的甚至將其作為純技術性的醫技科室。二是基層醫療機構因現有人員、設施設備、試劑物料、檢測手段等不到位，不具備輸血條件，也給采供血機構和醫療機構造成了困惑。三是年用血量較少的醫療機構，建立輸血科或血庫必要性不大。四是在基層醫療機構，由于輸血知識、業務水平等因素限制，沒有嚴格把握輸血指針，出現了不恰當輸血現象[3]，血液資源利用率低。五是輸血科因承擔任務不同，需進行分類指導和建設。如市區醫療機構，主要承擔本院輸血任務；縣級綜合醫院除承擔本院輸血任務外，還負責轄區內其他醫療機構的血液供應、臨床輸血監督檢查及質量控制等職能。因此，對輸血科進行分級分類建設和管理是輸血醫學發展需要研究的問題。本研究從臨床輸血存在問題入手，充分考慮臨床輸血實際，從臨床輸血準入標準、程序、評審、許可、供血、輸血、監督管理等方面探討了準入制度的基本方法和原則，并進行了實踐研究；在設計上對輸血科設置提出了明確要求，對臨床輸血業務開展制訂了較完善的標準和細則。同時在輸血科建立了用血直報系統，方便了血費報銷。臨床輸血準入制度的實施，提高了臨床輸血管理水平，有效地保障了血液安全，降低了輸血風險。

2.2 臨床輸血質量管理體系

本研究按照相關法規，參照ISO9000質量管理模式，建立了比較系統的臨床輸血質量管理體系，并將臨床輸血全部工作納入體系范圍，取得了良好成效。但應注意以下問題：一是應將臨床輸血作為相對獨立且有機聯系的系統加以建設，建立全院性臨床輸血質量管理體系[4]。醫療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人[5]，負責體系的建立、實施、監控和持續改進；建立院長、主管院長、醫務科、輸血科、臨床用血科室以及相關職能科室嚴密結合的組織管理網絡及架構，明確各層級職能職責和聯絡關系，各負其責，明確定位。二是應建立良好、有序的工作程序和流程，配備相關資源，確保體系正常運轉。三是應發揮輸血科在質量管理中的組織、協調、指導、實施、監督的主體作用和橋梁作用。四是應持續改進體系，對體系運行情況進行定期評估、審核和監控[6]，使體系不斷完善。五是應加強核心制度建設。六是應建立采供用血信息化管理系統。建立輸血科計算機信息管理模式已成為輸血科現代化管理的需要[7]。目前，已建成醫院輸血科與中心血站的信息聯網，輸血科與臨床用血科室聯網還在探索階段。

2.3 臨床輸血質量評價體系

《醫療質量管理辦法》明確要求，建立醫療機構醫療質量管理評估制度，完善評估機制和方法，將醫療質量管理情況納入醫療機構考核指標體系[8]。作為醫療質量管理的重要組成部分，臨床輸血因其特殊性質和要求，需要建立相對獨立的質量評價體系并不斷改進和完善。本研究通過建立臨床輸血質量管理及評價體系，在醫療機構中形成了系統思維模式,從醫院管理、運行機制和規章制度等方面形成了有效的改進措施[9]。

陜西省2016年醫政血液工作會議明確提出，要建立輸血評價體系，促進醫療機構整體質量提升，保障臨床用血需求及質量安全。本研究提出了臨床輸血質量評價體系的基本內容、方式方法及質控指標，制定了量化評審標準。但因各醫療機構等級及開展業務項目不同，管理及運行機制不同，輸血科和儲血建設標準也各有差異，建立質量管理及評價體系僅是普遍性要求，在評價過程中需結合實際進行科學評價。目前，對臨床輸血評價主要有醫院等級評審(周期較長)、上級輸血專項督導檢查，標準不統一，且牽頭單位及專家組成變化較大，對標準制訂、評價方式、評價重點和尺度的把握不同，評價結果尚有差別。因此，建立統一、規范的評價體系，對提高臨床輸血管理和技術水平，促進醫院整體醫療質量提升具有重要意義。

[1] 鄭拉讓，王文新，王俊平，等.臨床輸血質量管理體系的構建[J].中國衛生質量管理，2017,24(2)：97-99.

[2] 趙樹銘，夏代全.重慶地區輸血醫學現狀與發展策略[J].重慶醫學，2009，38(12)：1417-1418.

[3] 朱夢偉.臨床輸血質量管理存在的問題與對策[J].中國醫藥指南，2010， 36(8)：342-343.

[4] 朱培元，欒建鳳，葉 東，等.臨床輸血質量管理體系的建立[J].醫學研究生學報，2008，21(7)：755-456.

[5] 衛生部. 衛生部令 第85號(2012) 醫療機構臨床用血管理辦法[S].2012.

[6] 王俊平，劉 穎，曹曉莉，等.臨床輸血質量控制與關鍵控制點[J].中國衛生質量管理，2007，14(5)：7-9.

[7] 邵炳江，張海彪，黃婧媛.注重輸血科的信息化建設[J].內蒙古中醫藥，2013，32(4)：93-94.

[8] 國家衛生計生委.衛計委第10號令 醫療質量管理辦法[S].2016.

[9] 向 健，王 俊.追蹤方法學在臨床輸血質量評價中的應用[J].中國輸血雜志，2016，28(1):843-844.

修回日期：2017-01-11

責任編輯：吳小紅

Exploration on Clinical Blood Transfusion Access and Quality Evaluation System/

ZHENG Larang,ZHANG Bohong,ZHANG Hailin,et al.//

Based on the "medical quality management approach" "clinical blood management approach in medical institutions" and other laws and regulations, the clinical blood transfusion access system, clinical blood transfusion quality management and evaluation system were established. From aspects of the clinical blood transfusion access principles, basis, standards, procedures, assessment, permission, blood supply, blood transfusion, supervision and management, the clinical blood transfusion access system was established and implemented to permit clinical blood transfusion work if meeting the standard requirements. According to the ISO9000 quality management mode, the clinical blood transfusion quality management system was established in medical institutions. From the organization and management, process management and quality control, blood transfusion construction, clinical blood, quality objectives, satisfaction survey and other aspects, the establishment of clinical blood transfusion quality evaluation system was explored. The establishment and implementation of the clinical blood transfusion access system, clinical blood transfusion quality management and evaluation system can effectively improve the level of clinical blood transfusion management and service ability to ensure the clinical blood transfusion needs and safety, and to promote the overall improvement of hospital management and medical quality.

Clinical Blood Transfusion; Access; Quality Management; Quality Evaluation

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.4.28

2016-12-08

Chinese Health Quality Management，2017,24(4):84-86

鄭拉讓1張博宏2張海林1李 凌3馬淑紅4

1 寶雞市中心血站 陜西 寶雞 721006 2 寶雞市第二人民醫院 陜西 寶雞 721000

3 寶雞市衛計局 陜西 寶雞 721004 4 寶雞市中醫醫院 陜西 寶雞 721001

鄭拉讓：寶雞市中心血站黨總支書記

E-mail：xuezhanzlr@sina.com