淺談對藥品檢驗檢測機構能力驗證的認識與展望

秦華，曹廣生

濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南 250102

淺談對藥品檢驗檢測機構能力驗證的認識與展望

秦華，曹廣生

濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南 250102

能力驗證活動作為藥品檢驗檢測機構外部質量控制的手段和方式，是驗證藥品檢驗檢測機構檢驗檢測能力的重要客觀因素。“能力驗證”的概念對于已獲檢驗檢測機構資質認定和CNAS認可的藥品檢驗檢測機構來說并不陌生，該文從能力驗證目的、作用、選擇和結果等方面闡述觀點。

藥品檢驗檢測機構；能力驗證；質量管理

“能力驗證”(proficiency testing,PT)可以直譯為“熟練或精通的測試試驗”[1]，就是利用檢驗檢測機構間實驗比對，按照預先制訂的準則評價參加者的能力。當有的量值的溯源尚難實現或無法實現時，可利用能力驗證來表明測量結果的可信性。其中實施過程和方式為，能力驗證計劃組織實施機構向檢驗檢測機構發放能力驗證樣品，并規定時限在時限內完成并報送檢測結果；組織實施機構將所有報送結果的檢驗檢測機構的實驗結果進行統計分析，通過每個檢驗檢測機構與其他檢驗檢測機構實驗結果的一致性來判定檢驗檢測機構對于參與的能力驗證項目的檢測能力。

能力驗證是藥品檢驗檢測機構驗證其檢驗技術能力的主要手段。目前，能力驗證活動作為主要國際上通行的實驗室中質控的方法之一[2]也是世界各國及國際實驗室認可組織互認經常使用的重要技術手段，發展中國家也越發重視，在我國，檢驗檢測機構的能力驗證活動開展時間比較短，真正意義上符合國際要求的能力驗證工作不過二十來年的歷史，但已有長足的發展，尤其自2006年3月中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）成立以來，發展勢頭迅猛，能力驗證的領域不斷拓展、頻次增加，在認可有次性保障中起到的作用加大，相關的學術活動亦日趨活躍[3]。

1 藥品檢驗檢測機構的能力驗證活動的目的和作用

藥品檢驗檢測機構參加能力驗證活動是確定藥品檢驗檢測機構是否具有符合并勝任從事的檢測和校準的能力、能夠保證藥品檢驗檢測機構具備持續較高的檢測或校準、檢定的水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證，也是加入認可機構和維持國際實驗室認可互認的必要條件之一。對于國內檢驗檢測機構來講，滿足檢驗檢測機構資質認定和實驗室認可要求必須要參加相關領域的能力驗證活動，并有一定的頻次要求。藥品檢驗檢測機構能力驗證的作用可體現在以下幾個方面：

①藉以評價藥品檢驗檢測機構所從事的校準/檢測工作的技術能力。能力驗證活動可以幫助藥品檢驗檢測機構的管理者、藥品檢驗檢測機構用戶、藥品檢驗檢測機構技術人員發現該藥品檢驗檢測機構和其他藥品檢驗檢測機構檢測水平的差異，真實客觀地反映出藥品檢驗檢測機構的檢測能力[4]。

②用于藥品檢驗檢測機構識別自身檢驗檢測活動中存在的問題，并分析原因采取適當的改進措施的一種方式，是幫助檢驗技術人員發現問題的工具，并可以提高技術人員分析能力和增加檢驗技術經驗，提高檢驗檢測工作質量，是檢驗檢測機構的外部質量控制手段，來充實內部質量控制[5]。

③能力驗證活動是藥品檢驗檢測機構資質認定和實驗室認可現場評審及各類藥品內部機構現場核查的重要項目，為藥品評審員和技術專家提供評價此檢驗檢測機構能力的依據。

④提高藥品檢驗檢測機構的客戶對該檢驗機構持續地出具可靠檢測或校準結果的信任，同時也可增強藥品檢驗檢測機構的自信心；因而可作為藥品檢驗檢測機構質量保證的外部監督工具[6]。

⑤藥品檢驗檢測機構根據此可了解更多的檢驗技術信息。通過能力驗證活動參加的藥品檢驗檢測機構可以分析其他參加藥品檢測機構的檢測能力水平，并且可以了解其分藥品檢測機構所進行檢測的方法、儀器、試劑等方面與自身機構的差異與不同，從而可以使自身機構選擇一種更為合適的檢測方法系統，從而提高自身機構藥品檢測水平。

⑥能力驗證活動的結果可用于檢驗檢測參考物質(RM)賦值，對這些參考物質起到了評價作用。評價其應用的適用性。

⑦能力驗證活動的結果分析可提升組織實施機構的組織、方案設計、統計能力等方面的水平。

2 藥品能力驗證活動的合理選擇

2.1 選擇活動方式

能力驗證活動分為：能力驗證計劃，檢驗檢測機構間比對和測量審核。

其中藥品能力驗證和測量審核都是藥品檢驗檢測機構間的比對活動。藥品能力驗證是藥品檢驗檢測機構之間的檢測能力比對，各藥品檢驗檢測機構不區分能力高低的，一般也沒有“參考值”（過去叫約定真值）。藥品檢驗檢測機構之間的比對后，通過對比對結果統計分析求得參考值，最終區分出各藥品檢測能力高低。測量審核是藥品檢驗檢測機構對被測藥品（原料、輔料或制品）進行實際測試，將檢測結果與參考值進行比較的活動。故測量審核是有“參考值”的，藥品檢驗檢測機構檢測能力也已確定高低，參加的藥品檢驗檢測機構的測量結果偏離出具參考值的藥品檢驗檢測機構的結果越遠，能力越差。測量審核結果也是資質認定和CNAS判定藥品檢驗檢測機構能力的重要依據。因此，沒有來得及參加能力驗證計劃的，或參加能力驗證沒有達到要求的藥品檢驗檢測機構，可以參加或申請測量審核。

2.2 選擇藥品能力驗證活動的項目

參與藥品能力驗證的檢驗檢測機構可以根據自己機構的具體情況，從下述的途徑選擇適合的能力驗證項目：

①對所查詢的CNAS認可機構發布的能力驗證計劃進行匯總，篩選出藥品檢驗檢測機構有資質能力檢測的項目，并根據對測試項目的熟悉程度及頻次進行排序，選擇排序中最熟悉、最熟練的項目。

②查看CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》，根據該檢驗檢測機構所屬的行業/領域對子領域項目的參加頻次做一個全面的了解，選擇的項目一定滿足

③CNAS-AL07中的“3.2要求的行業和子領域及頻次要求”。要求的行業和子領域及頻次要求[7]。根據藥品檢驗檢測機構下一步標準變更或擴項需求選擇能力驗證項目。標準變更或擴項選擇的項目中至少有一項或幾項在能力驗證選擇計劃的項目中，這樣不但滿足了CNAS要求，同時還能降低認可過程中的難度。總得來講盡量參加組織機構與本機構相關的能力驗證項目，這樣內部質量控制活動就不需要進行此項目，能力驗證參加的項目也在評審周期內不需要再進行參數維護[8]。

3 對能力驗證結果的正確認識

獲得能力驗證報告后，藥品檢驗檢測機構人員不要只是關心結果是否滿意，而應該從能力驗證報告中獲取有用的信息，如關注不同測量方法間的差異，實施機構提供的技術分析和建議、其他機構所采用的儀器設備等。因為參加能力驗證的目的是為了測試檢驗檢測機構的檢測/校準水平，并藉此認識自己的不足，使自己檢驗檢測機構的檢測/校準能力得到提高，而不僅僅是一種名譽或證明。

還需注意的是，一次的能力驗證結果并不能完全代表一個藥品檢驗檢測機構的能力。如果參加者總體水平參差不齊，因其統計計算模式的原因，會出現參加者的結果即使不理想也可能會評定為滿意；如果參加者整體水平比較一致，測量結果比較集中即使很小的偏差也會造成離群[9]。

現在，有些參與能力驗證的藥品檢驗檢測機構為避免產生不滿意結果，會出現與其他藥品檢驗檢測機構核對數據的現象，這實質上是種舍本逐末的短期行為。這種串通作弊行為，有可能就會出現將能力驗證結果拉偏，造成結果不準確，甚至結果準確的藥品檢驗檢測機構產生了不滿意結果，故能力驗證結果不應作為處罰的依據[10]。只有本著職業精神，客觀準確地實驗，實事求是地報告，才能真正達到原本參加能力驗證的目的。

4 出現可疑、不滿意結果的整改落實

藥品檢驗檢測機構出現可疑能力驗證結果后，應對相應的項目進行風險評估，必要時，采取預防或糾正措施。

藥品檢驗檢測機構出現能力驗證不滿意結果后，首先應當自行暫停在相應項目證書報告中使用相關標識，并按照藥品檢驗檢測機構體系文件的規定分析原因采取相應的糾正措施，并要驗證措施的有效性。糾正措施的有效性的驗證有再次參加能力驗證或測量審核、或通過再次現場評審。

出現可疑、不滿意結果首先要分析原因是結果填報的問題還是技術上原因。若系填報的問題，一般比較容易解決；若系技術上的原因，則需從樣品儲存、處理、測量方法、標準品、設備狀態、環境條件、數據處理等方面進行認真分析[11-12]，采取有效的糾正措施，完成整改。

5 藥品檢驗檢測機構開展能力驗證活動的展望

隨著我國藥品檢驗檢測機構認可工作不斷與國際接軌，能力驗證活動將與藥品檢驗檢測機構的質量管理控制密不可分，能力驗證活動工作會越來越得到廣泛的重視，現在認證機構已經在開始將監督評審改為飛行檢查，能力驗證活動的實施自然就更加重要，希望組織藥品的能力驗證活動的過程可以設計得更加科學合理快速有效，尤其是目前的現場評審環節還較為繁瑣，最好就是以能力驗證活動代替認證認可的現場評審。

目前我國的能力驗證活動還存在著這樣那樣的問題[13]，如能力驗證計劃實施的市場化運行機制還不夠完善（主要是行政行為）；宣傳不夠有力，有些藥品檢驗檢測機構的理解和支持還不夠，而且能力驗證活動的經費保證上也存在問題；能力驗證組織機構的技術研發也有待加強；能力驗證的結果的可信度還不夠高，真實而可信度高的結果的采信度和利用率也不盡如人意，等等。有鑒于此，需要在今后逐步完善能力驗證運行機制，盡快由行政行為轉化為市場行為；同時加大能力驗證技術的研發工作，并需建立廣泛而權威的信息共享平臺，以期充分發揮能力驗證的作用，切實推動我國能力驗證活動的發展。

[1]李大維.實驗室能力驗證簡介[J].第十五屆全國汽車檢測技術年會，2011（7）：295-298.

[2]李興根.能力驗證在檢測實驗室管理中的作用[J].現代測量與實驗室管理，2016(5)：46-48.

[3]唐凌天，符斌.實驗室能力驗證的發展[J].中國無機分析化學，2013，3(4)：11-14.

[4]朱紅.利用能力驗證，提升實驗室檢測能力[J].旅行醫學科學，2011（1）：59-60.

[5]李德輝，張英媛.能力驗證的作用及校準實驗室能力的改進[J].中國計量，2010（2）：52-53.

[6]郝曼.能力驗證活動對現代實驗室建設的重要性[J].現代測量與實驗室管理，2014(3)：46-47.

[7]林立民，劉萍萍，馬文麗，等.能力驗證與實驗室質量管理實踐研究[J].食品安全質量檢測學報，2013，4(4)：1288-1291.

[8]郭峻.能力驗證對實驗室能力建設的重要性[J].現代測量與實驗室管理，2012(5)：41-42.

[9]王林波，楊美威，翟培軍，等.藥品檢測能力驗證常用統計方法的探討[J].中國藥事業，2012，26（8）：809-813.

[10]陳璐.實驗室能力驗證活動關鍵質量控制環節[J].職業與健康，2016，32(7)：999-1002.

[11]毛燕，閆林.實驗室參加能力驗證活動的意義分析[J].食品安全質量檢測學報，2014，5(9)：2958-2961.

[12]張艷，王建敏，肖凍.山東省疾控機構實驗室檢測能力驗證結果分析[J].中國衛生檢驗雜志，2013，23(9)：2196-2198.

[13]李文龍，郭棟.加強能力驗證體系建設，促進檢測機構水平提高[J].現代測量與實驗室管理,2010(1)：38-39.

R927

A

1672-5654（2017）04（c）-0190-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.12.190

2017-01-23）

秦華（1978-），女，山東濟南人，本科，主管藥師，主要從事食品、藥品、化妝品實驗室質量管理工作。