“神經(jīng)節(jié)苷脂”，不可超說明書使用

冀連梅

隨著氣溫驟降，又到了一年中腦血管病高發(fā)的季節(jié)?；颊邿o論是發(fā)作了腦中風(fēng)還是腦出血，其家屬到了醫(yī)院說得最多的話往往是求醫(yī)生給用點(diǎn)好藥貴藥，指望著神奇的藥物可以讓患者起死回生。有求必有應(yīng)，一些醫(yī)生也就順理成章地大筆一揮，開些號稱“營養(yǎng)腦細(xì)胞”的藥或者所謂的“腦細(xì)胞活化劑”。在這種背景下，這類號稱“活化腦細(xì)胞、營養(yǎng)腦細(xì)胞”的藥便被逆天地捧上了“神壇”，長期盤踞在中國藥品銷售金額排行榜的前列，首當(dāng)其沖的當(dāng)屬“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑”（簡稱“神經(jīng)節(jié)苷脂”），1小瓶20毫克的注射液中標(biāo)價格都在百元以上，屢屢登上中國藥品銷售金額的前10位榜單，年銷售額近百億元。

我特意在金額排行榜前加了“中國”二字，是因?yàn)樵趪獾乃幤蜂N售金額排行榜上，這藥連影子都見不到。為了遏制“神經(jīng)節(jié)苷脂”在國內(nèi)的畸形營銷和臨床濫用，2016年11月1 0日，中國食品藥品監(jiān)督管理總局（cFDA）發(fā)布“關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂注射劑說明書的公告”，要求藥廠在說明書里增加警示語，并對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、兒童用藥、老年用藥等項(xiàng)進(jìn)行修訂。有媒體把cFDA此舉形容為“利劍出鞘，意在撼動百億市場”。這雖說是中國藥品監(jiān)管的進(jìn)步，但身為專業(yè)藥師，在我看來做得還不夠好，更應(yīng)該修訂的是藥品說明書中適應(yīng)證一項(xiàng)里面這句“萬金油”似的描述：“用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)損傷”。因?yàn)檫@旬籠統(tǒng)的說法，這藥便被過度應(yīng)用到與神經(jīng)損傷沾邊的一系列疾病上，如腦出血、缺血性腦卒中（俗稱中風(fēng)）、創(chuàng)傷性腦損傷、甚至新生兒缺血缺氧性腦病……

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)是循證醫(yī)學(xué)時代，臨床用藥講究用證據(jù)說話。為了查找這個“神藥”臨床是否有效的證據(jù)，我特意邀請精通循證檢索的同事牟金金藥師，來一趟循證驗(yàn)證之旅，揭秘一下這個藥的真實(shí)療效。我們考證之后，得出下列結(jié)論

對于說明書上的適應(yīng)證：血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷和帕金森病，其支持證據(jù)并不充分，不推薦常規(guī)使用，最多可以作為一種輔助治療選擇，同時也要警惕其不良反應(yīng)。

對于超出說明書的適應(yīng)證：包括超用藥人群，如“新生兒缺血缺氧性腦病”，均缺乏高質(zhì)量證據(jù)支持，因此，不推薦使用。

順便說一句，對患者來說，指望“神藥”起死回生的愿望很豐滿，但現(xiàn)實(shí)很骨感！一個藥物，通過已知或可能的藥理機(jī)制推測其臨床療效并不可靠。循證醫(yī)學(xué)時代，我們更關(guān)注應(yīng)該是患者導(dǎo)向的臨床實(shí)際療效，而這些實(shí)際療效結(jié)論必須通過良好設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)去驗(yàn)證。我們需要在循證理念的指導(dǎo)下，去了解當(dāng)前最好的臨床證據(jù)。同時，我們不光要關(guān)注證據(jù)結(jié)論告訴我們什么，更重要的是，我們要會評估證據(jù)質(zhì)量，即我們可以多大程度地去相信這些結(jié)論。