“獲取基本藥物”
——第67屆世界衛生大會我國國家提案介紹Δ

蔣璐燦，張伶俐，劉丹，曾力楠（1.四川大學華西第二醫院藥學部，成都610041；2.四川大學華西第二醫院循證藥學中心，成都 610041；3.出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室，成都 610041；4.四川大學華西藥學院，成都 610041）

“獲取基本藥物”
——第67屆世界衛生大會我國國家提案介紹Δ

蔣璐燦1，2，3，4＊，張伶俐1，2，3#，劉丹1，2，3，曾力楠1，2，3（1.四川大學華西第二醫院藥學部，成都610041；2.四川大學華西第二醫院循證藥學中心，成都 610041；3.出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室，成都 610041；4.四川大學華西藥學院，成都 610041）

目的：正確理解第67屆世界衛生大會我國提案“獲取基本藥物”決議內容，為我國制定相關政策和推進工作提供借鑒和參考。方法：描述性介紹“獲取基本藥物”決議的提出背景、通過過程和決議內容，并分析其可能產生的影響與作用。結果：“獲取基本藥物”決議共包括“敦促各會員國”和“要求總干事”兩部分，共20個條目。“敦促各會員國”涵蓋了國家藥物政策、基本藥物遴選、基本藥物相關衛生系統研究、國際交流與合作、兒童基本藥物可及、基本藥物相關教育培訓及大眾認知、障礙識別及戰略制定、基本藥物管理系統和監測機制及靈活利用現有政策等11個條目。“要求總干事”共9條，提出了WHO為實現“敦促各會員國”11條所需提供的支持及決議后效評價。結論：我國的提案“獲取基本藥物”對維護人類健康、特別是發展中國家人民健康，保障各國人民基本用藥權益和促進合理用藥具有重要意義。該決議獲世界衛生大會通過，提升了我國在促進基本人群基本醫療服務的國際話語權。

基本藥物；可及性；世界衛生大會；決議；國家提案

世界衛生大會（World health assembly，WHA）是世界衛生組織（WHO）的最高決策機構，其主要職能是制定WHO政策、任命總干事、監督財政政策以及審查和批準規劃預算方案[1]。2014年5月，第67屆WHA在瑞士日內瓦舉行，會議討論了WHO改革、耐藥性、基本藥物、衛生系統、非傳染性疾病、肝炎、結核病、新生兒健康行動計劃等57項技術和管理議題，通過了32項決議和決定[2]。其中，大會通過的我國國家提案“獲取基本藥物（Access to essential medicine，WHA 67.22）”獲高度關注，各會員國普遍認為該決議十分必要，對維護人類健康、特別是發展中國家人民健康，保障各國人民基本用藥權益和促進合理用藥具有重要意義。本文主要介紹“獲取基本藥物”決議提出背景及通過過程，分析決議可能產生的影響與作用，為理解決議內容、制定我國相關政策和推進工作提供借鑒和參考。

1 “獲取基本藥物”決議提出背景

1.1 基本藥物及其可及性

1975年，第28屆WHA首次提出基本藥物（Essential medicine）概念，它是指為滿足人群基本衛生保健需要，根據疾病負擔、基于效果、安全性證據和相對成本效果而選擇的藥物[3]。基本藥物政策是WHO成立40余年最成功的藥物政策之一，是指根據基本藥物研制、生產、供應、廣告、信息等環節制定有利于促進合理用藥推廣的有關法律、條例、策略和措施，其目標有3個，包括質量：保證所有藥物的優質、安全和有效；合理使用：提高醫療專業人員的診療水平，促進消費者使用具有成本效果比高的藥物；可及性：保障基本藥物的可獲得性與可負擔性[4]。基本藥物可及性是指人人能夠以可承擔的價格，安全地、實際地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關信息[5]；2008年10月，WHO在其發布的《健康權概況》中將基本藥物可及列為健康權涵蓋的7項權利之一[6]。

1.2 國際社會高度關注基本藥物可及性問題

為提高基本藥物可及性，WHO作出諸多努力。2000年9月，147位國家元首、政府首腦和其他領導人于聯合國總部通過聯合國千年宣言，其8項千年發展目標（Millennium development goals，MDGs）之一“制定促進發展的全球伙伴關系”明確指出：與制藥公司合作在發展中國家提供可負擔的基本藥物[7]；2013年5月，第66屆WHA通過的《2013－2020年預防和控制慢性非傳染性疾病行動計劃》提到，無論公立還是私立醫療衛生機構，治療主要慢性非傳染性疾病可負擔基本藥物的可及性應達到80%[8]。

1.3 全球基本藥物可及性現狀

遺憾的是，全球基本藥物可及性仍面臨嚴峻挑戰。2008年12月，《柳葉刀》公布的WHO研究報告分析了來自WHO各區域和分屬世界銀行所定各收入類別的36個國家的調查數據，結果表明，這些國家的公立部門提供平均僅38%的基本藥物，多數人無法獲得基本藥物[9]。2013年，聯合國MDGs差距問題工作組報告指出：低收入和中低收入國家基本藥物可獲得性和可負擔性欠佳；用以治療非傳染性疾病的基本藥物獲取情況差[10]。目前，針對我國部分地區基本藥物可及性的實證研究結果表明：我國實行新藥單獨定價制使原研藥價格遠遠高于等效仿制藥，這降低了原研藥的可及性，因此原研藥的可及性低于等效仿制藥[11-13]；農村經濟水平落后，大多數人群為低收入或者低保人群，無力承擔常見疾病的治療費用，大大增加了基本藥物可及性障礙[14]。

2 “獲取基本藥物”決議通過過程

2.1 提出提案

2013年，我國國家衛生和計劃生育委員會藥物政策與基本藥物制度司（以下簡稱“藥政司”）認識到，我國有責任、有義務，并且通過長達二十余年在基本藥物政策領域的有效探索，已經有能力向國際社會提出決策建議，積極協助WHO解決全球基本藥物可及性差的難題。因此，同年7月，我國常駐日內瓦代表團發出WHO秘書處征求執行委員會第134屆會議臨時議程函，提交了“獲取基本藥物”議題；同年10月底，議題獲WHO秘書處采納，經我國常駐日內瓦代表團征求重點國家意見后，我國藥政司于同年12月底正式向WHO執行委員會第134屆會議提交了決議草案初稿。

2.2 執行委員會通過

2014年1月20－26日，WHO執行委員會第134屆會議在日內瓦召開。因提案涉及非專利藥帶來的知識產權問題，各會員國意見未達成一致。經我國代表團在會間廣泛協調，會議閉幕當天，WHO執行委員會經一致協商通過了決議草案，并提交于同年5月召開的WHA。

2.3 全會通過

2014年5月19－24日，第67屆WHA在日內瓦召開，由南非、韓國、古巴等13個國家聯署的我國提案“獲取基本藥物”在會上獲得了巴西、英國、美國、澳大利亞、印尼、加拿大等40個國家發言支持，決議順利通過。

3 “獲取基本藥物”決議內容

決議分“敦促各會員國”和“要求總干事”兩部分，共20個條目，其中“敦促會員國”11條，“要求總干事”9條。“敦促會員國”涵蓋如下內容：國家藥物政策（第1條）、基本藥物遴選（第2條）、基本藥物相關衛生系統研究（第3條）、國際交流與合作（第4條）、兒童基本藥物可及（第5條）、基本藥物相關的教育培訓及大眾認知（第6、7條）、障礙識別及戰略制定（第8條）、基本藥物管理系統和監測機制（第9、10條）以及靈活利用現有政策（第11條）。“要求總干事”提出了WHO為實現“敦促會員國”的11條所需提供的政策、技術、平臺等支持的具體舉措，此外還特別提到進行決議后效評價，向第69屆WHA報告該決議的實施情況[15]。

3.1 國家藥物政策

1975年，第28屆WHA首次提出“國家藥物政策”理念。國家藥物政策是政府為確保藥品的可獲得性、可負擔性、質量和合理使用而制定的中期或長期目標，以及實現目標的主要戰略，它包括9個關鍵要素，即基本藥物遴選、可負擔性、籌資、供應系統、監管與質量保證、合理用藥、科研創新、人力資源、監管與評估[16]。迄今為止，全球已超過100個國家制定了國家藥物政策。作為國家藥物政策的重要組成部分，基本藥物目錄和基本藥物政策在WHO的推動與各會員國政府的積極響應下得到較好實施[2]。從1977年WHO制定首個基本藥物示范目錄至今，已有超過156個國家基于該目錄制定了本國國家基本藥物目錄，并將其作為藥品生產、采購、報銷等的指導依據[17]。而要提高基本藥物的可及性，制定相應國家藥物政策應是最基本、最重要的措施之一。該決議有利于從國家政策層面有力推動和促進藥品研發、生產、進口及藥品采購供應，保障可及。

3.2 基本藥物遴選

1977－2001年，WHO遴選基本藥物主要基于專家委員會意見，無系統檢索證據支持；2002年開始探索引入循證方法，使遴選過程更加科學、系統和透明[18]。目前，WHO已形成嚴格的基本藥物目錄遴選和更新流程，利用獨立的同行評審嚴格把關遴選流程[19]，其基本藥物目錄循證遴選、過程透明和及時更新模式被各會員國廣泛接受。同時，馬來西亞、南非、埃及、泰國、印度等國制定遴選標準時，綜合考慮了微觀和宏觀衛生經濟學指標，評價藥品經濟學特性，以優選成本效果更好的藥品[20]。我國基本藥物遴選方法經過20余年探索，正逐步由專家意見向循證決策過渡，但因缺乏疾病負擔數據和同類藥物比較安全性、有效性、適用性、經濟性等藥物合理使用相關本土化證據，以及我國基本藥物目錄中醫藥并重、醫療衛生機構中西藥并用的特殊性，循證遴選的標準、方法與流程尚待完善，遴選方法、遴選委員會組成等信息公開尚有待加強[17]。該決議可進一步推動完善基本藥物循證遴選方法，遴選出更適合醫療衛生機構使用的基本藥物目錄，以促進各國基本藥物合理使用，使衛生支出達到最佳成本效果。

3.3 基本藥物相關衛生系統研究

基本藥物政策成功的關鍵是基于當前可及相關研究的最佳結果和證據，科學決策、全程質控、公眾監督、持續改進、定期更新，同時不斷針對新的挑戰，開發新方法、新證據、新標準、新流程，以此保證基本藥物示范目錄的科學性、公正性、適用性和示范性。該決議鼓勵會員國基于本國國情開展本土化研究，生產高質量本土化證據，以此為政策制定、藥物遴選、教育培訓、交流合作等其他措施提供證據與支持。

3.4 國際交流與合作

搭建全球性的交流與合作平臺，是WHO的工作內容之一，這對于加快WHA各項決議的落實發揮了重要作用。例如，WHO主辦“從全球酒精戰略到國家和地方行動”的全球酒精政策會議，為來自50個國家的1 000余名代表提供平臺，促進各方的信息交流、經驗分享、建立新伙伴關系，并在各個層面推動實施全球戰略[21]。該決議可促使WHO在基本藥物可及性問題上推動各會員國，特別是有相似國情的國家間信息溝通、交流與合作，是推動基本藥物可及的一項全球化措施。這亦是發展中國家解決問題的基本和有效措施之一。

3.5 兒童基本藥物可及

決議特別提到兒童基本藥物可及性問題。2010年，WHO報告2008年全球5歲以下兒童死亡數約占總死亡人數的20%，而低收入國家這一數字為高收入國家的20倍[22]；因無證據用藥、濫用藥物和缺少新藥利弊評價等問題，兒童用藥風險是成人的3倍[23]；兒童用藥缺乏是全球共同面臨的難題。有研究顯示，現有成人基本藥物目錄并不適于兒童[24-25]。為確保兒童藥物的可及性及合理使用，2007年WHO首次將適合兒童使用的基本藥物從成人基本藥物示范目錄中分離，獨立發布了第1版《WHO兒童基本藥物目錄》，之后每兩年更新一次，截至2017年已發布6版。南非于1998年發布第1版《南非醫院級別兒童標準治療指南與基本藥物目錄》，并于2006年更新一次[24]；印度于2011年發布了第1版《印度兒童基本藥物目錄》。2011年在《國家基本藥物四川省基層補充藥物調入目錄》中，四川省首開先河，納入兒科品種、劑型23個；2012年，我國2012年版《國家基本藥物目錄》開始納入兒童用藥品種，一定程度緩解了我國兒童用藥的不足；2013年，我國發布第1版《國家兒童處方集》，體現了衛生行政主管部門對兒童用藥問題的關心與重視。遺憾的是，我國迄今尚無兒童基本藥物目錄。該決議倡議制定促進兒童基本藥物的可及性政策，解決目前醫療衛生機構缺少兒童適宜劑型、規格藥品的問題。

3.6 基本藥物相關的教育培訓及大眾認知

1985年，WHO創辦了《基本藥物監測》（Essential Drugs Monitor）一刊，旨在促進“基本藥物”概念全球化。在WHO的推動下，目前已有130余個國家制定了國家治療指南和/或處方集，配合指導包括基本藥物在內的藥物合理使用；80余個國家將基本藥物概念納入醫學和制藥學學生課程[2]。制定基本藥物臨床使用配套指南或/和處方集是培訓專業人員的重要工具之一。該決議將進一步推動循證制定指南與處方集，有利于基本藥物的獲取和合理使用。此外，該決議還有利于促進WHO發起全球范圍的培訓與合作，幫助促進發展中國家基本藥物目錄的培訓教育及大眾認知。

3.7 障礙識別及戰略制定

WHO已制定相關的工具和指南，幫助會員國識別在推動基本藥物可及中可能面臨的困難與障礙，并制定相應的應對戰略。該決議在WHO協助下，利用現有工具和指南，可解決會員國在推行基本藥物可及性政策和措施中的潛在問題，促成基本藥物可及的切實落實。

3.8 基本藥物管理系統和監測機制

澳大利亞、馬來西亞、南非以及我國均設立了專門的基本藥物管理部門[17]，但尚缺乏基本藥物生產、流通及使用環節的管理系統與監測機制。該決議鼓勵建立監測與分析基本藥物制度，特別是基本藥物可及性的執行情況，以便及時發現問題并有針對性的提出改進措施。若WHO提供相關管理與監測的技術支持，會員國政府層面提供資金、政策的支持，可形成長期監督機制，以此有效管理和有力地推動基本藥物可及。

3.9 靈活利用現有政策

藥品是一種特殊的商品，關系到公眾的健康，知識產權保護帶來的壟斷收益必然會增加藥品的價格，降低藥品的可及性。該決議建議在WHO支持下適時制定政策，靈活利用包括《與貿易有關的知識產權協定》在內的國際協定，由此不僅有利于發展中國家獲取或仿制生產亟需的藥物，并有效控制藥品成本，還有利于在現有世界貿易組織條款下促進藥品的仿制與生產。

3.10 決議后效評估

決議要求總干事向第69屆WHA報告該決議的實施情況。2015年，我國藥政司開展招標課題“WHO基本藥物可及性議案執行情況追蹤評估”，旨在建立評估方法對我國執行“獲取基本藥物”決議的情況進行追蹤評估，同時為WHO總干事向第69屆WHA匯報決議實施情況提供證據支撐。

4 結語

2015年11月9－11日，WHO“改進藥物獲得性良好管理雙區域磋商會”在馬尼拉召開，“獲取基本藥物”決議為會議熱點問題，該會議旨在倡導認可有效國家藥物政策對促進藥物可及的重要性，并在成員國間分享良好管理規劃、透明性行動和其他規劃的經驗，促進成員國間的交流與合作。

當今世界，醫療衛生與政治、經濟、文化、社會等各領域發展的關系日益密切，對國際關系和外交政策影響不斷上升。我國政府近年來為促進基本藥物可及作出了許多努力和成績，這進一步提升了我國在促進基本人群基本醫療服務的國際話語權。

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“Access to Essential Medicine”：Introduce of China’s Proposal at the 67th World Health Assembly

JIANG Lucan1，2，3，4，ZHANG Lingli1，2，3，LIU Dan1，2，3，ZENG Linan1，2，（31.Dept.of Pharmacy，West China Second University Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China；2.Evidence-based Pharmacy Center，West China Second University Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China；3.Key Lab of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children，Ministry of Education，Chengdu 610041，China；4.West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the proper understanding of the content of“Access to Essential Medicine”resolution proposed by China at the 67th World Health Assembly（WHA），policy making and implication of the resolution in China.METHODS：Through descriptive analysis，the proposal background，approving process and resolution content of the“Access to Essential Medicines”resolution were introduced；the potential impact and effect of the resolution were analyzed.RESULTS：“Access to Essential Medicine”included“urging member states”and“requesting director-general”，20 items.“Urging member states”covered 11 items，including national medicine policy，essential medicine selection，medicine related health systems research，international exchanges and cooperation，children's essential medicine accessibility，essential medicine related education，training and public recognition，obstacle recognition and strategy development，essential medicine management system and monitoring mechanism，flexible use of the existing policy.“Requesting director-general”covered 9 items and put forward the support WHO needed to realize“urging member states”and effect evaluation after the resolution.CONCLUSIONS：“Access to Essential Medicine” is great significance to maintain human health，especially people’s health in developing countries，safeguard the rights and interests of people’s basic drug use and promote rational drug use.The approval of“Access to Essential Medicine”at WHA represents China’s international discourse right on improving the basic medical service among basic population，and highlights China’s magnitude of a great nation.

Essential medicine；Accessibility；World Health Assembly；Resolution；State proposal

R95

A

1001-0408（2017）33-4609-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.33.01

國家衛生計生委藥政司委托研究課題（No.藥政2015〔27〕號）

＊碩士研究生。研究方向：循證藥學研究與實踐。E-mail：lydia_jlc@outlook.com

#通信作者：主任藥師，博士生導師，博士。研究方向：循證臨床藥學和藥事管理學研究與實踐、循證決策管理。電話：028-85503205。E-mail：zhlingli@sina.com

（編輯：申琳琳）

2017-03-14

2017-08-09）