我國創新藥進入醫保目錄的障礙與對策

段曉托，連桂玉，賈耀珠（.沈陽藥科大學工商管理學院204級，沈陽 006；2.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 006）

我國創新藥進入醫保目錄的障礙與對策

段曉托1＊，連桂玉2#，賈耀珠1（1.沈陽藥科大學工商管理學院2014級，沈陽 110016；2.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016）

目的：為我國創新藥能順利進入醫保目錄，促進我國醫藥產業快速發展提供參考。方法：筆者在對國內外創新藥進入醫保目錄的相關管理政策進行研究的基礎上，深入剖析我國創新藥進入醫保目錄的政策障礙，并提出相應的改革建議。結果與結論：我國醫保政策中存在著醫保目錄遴選依據不夠客觀、醫保審評專家的遴選機制使審評結果容易受到個人主觀意愿的影響、醫保目錄調出機制缺失、創新藥進入醫保目錄等待時間過長、創新藥談判機制不健全等問題。建議強制要求制藥企業提供藥物經濟學評價的相關數據、增強醫保目錄審評專家組的獨立性和多元化、定期對醫保目錄中的藥物進行二次評價、為創新藥進入醫保目錄開設“綠色通道”、建立全國統一的藥品價格談判機制以及醫保信息數據庫。

醫保目錄；創新藥；政策

一個國家創新藥的發展水平直接反映了該國疾病治療和控制的水平。我國在鼓勵創新藥研發方面，出臺了包括重大新藥創制專項、優先審評在內的一系列鼓勵政策，但大多數政策僅限于創新藥取得新藥證書之前，而對于促進創新藥發展的研究往往也僅限于研發投入、臨床試驗、藥品注冊等上市前階段，而對創新藥上市后的相關問題卻鮮有研究。筆者在對國內外創新藥進入醫保目錄的相關管理政策進行研究的基礎上，深入剖析我國創新藥進入醫保目錄的政策障礙，并提出相應的改革建議。

1 創新藥進入醫保目錄的重要性

企業要創新一種藥品，即使獲得新藥證書和注冊批件也還不算成功，只有進入醫保目錄后才能獲得較好回報[1]。據統計，一個列入醫保目錄的藥品，市場銷售和醫保銷售兩個渠道的比例懸殊高達2∶8[2]。而一個新藥品種如果能順利進入醫保目錄，利用新藥保護和市場先機，可以拿下市場60%以上的份額[3]。因此，對于初期市場難以打開的創新藥來說，能否順利進入醫保目錄，進而獲得醫?；鹧a償、占領醫保市場、收回巨額研發成本，才更是決定其生死存亡的關鍵環節。

2 我國創新藥在進入醫保目錄過程中的障礙

2.1 醫保目錄的遴選依據不夠客觀

醫保藥物的遴選需要按照世界衛生組織模式，以標準表格按藥品效用、安全、療程費用、依從性、用途多樣性、易貯/易用/易得，以循證醫學為基礎得出分值，擇高分入選[4-5]。但我國醫保部門并未強制性要求研發企業在申請進入醫保目錄時提供藥物經濟性評價以及循證醫學方面的相關數據。雖然早在2009年7月，由人力資源和社會保障部發布的《2009年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》明確提出“按照藥物經濟學原則進行療效價格比較，優先選擇臨床必需、安全有效、價格合理的品種”的要求，但我國的藥物經濟學研究起步較晚，理論和實踐水平較低，導致藥物經濟學評價并未在我國醫保目錄實際遴選工作中發揮其應有的價值。

目前，我國醫保藥品遴選仍主要依靠專家經驗與集體討論完成[4]。這種遴選制度無疑會在一定程度上增加審評結果的主觀性。

2.2 醫保審評專家的遴選機制使審評結果容易受到個人主觀意愿的影響

與國外發達國家比較，我國醫保目錄審評專家人員構成也存在很大差距。例如，在澳大利亞，藥品福利咨詢委員會作為審評國家醫保目錄的法定機構，其成員涵蓋臨床醫師、衛生領域專業人士、衛生經濟學家和患者代表等各個領域[6]。在加拿大，負責對藥品能否列入藥品報銷目錄作出建議的專業咨詢委員會也囊括了藥物臨床專家、藥物經濟學專家、藥品生物利用度專家和政府官員等人員[7]。在法國，負責藥品報銷目錄審評的透明委員會，除了主席及其職員以外，還有其他的常規成員，包括3名衛生保健機構的代表、1名來自藥物協會的代表、1名醫學專家、1名來自法國工業協會的代表、5名資格人員；另外，透明委員會還會獲得60名外部專家的支持[8]。而我國醫保目錄遴選專家是在人力資源社會保障部門推薦的專家中隨機抽取產生，他們中既有來自大醫院的著名專家，也有來自基層醫療機構的專家[9]，專家組主要由臨床專家組成，人員結構與國外發達國家比較過于單一，造成評審中僅注重對創新藥的臨床價值進行評價，而往往忽略了其社會價值和經濟價值。同時，這種遴選辦法和用人機制不僅使評審結果容易受到評審專家主觀意愿的影響，還大大增加了申請企業與評審專家間“尋租”的可能性。即使制藥企業研發出的創新藥符合臨床需求，且具備療效確切、安全性高、經濟性好等特點，也可能由于受到審評者主觀意愿的影響而得不到客觀評判，最終導致無法順利進入醫保目錄。

2.3 醫保目錄調出機制缺失

《2009年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》明確提出“對基本醫療保險用藥范圍管理辦法規定應刪除的藥品；循證醫學證明無效或有嚴重不良反應的藥品；不符合藥物經濟學評價的藥品和基本醫療保險基金難以支付的藥品，予以調出”，但至今未出臺具體實施細則，使得醫保目錄調出政策并未得到真正落實。我國2000年公布的第一版醫保目錄中包括中成藥品種415個和化學藥品種725個；而2004年對醫保目錄進行第一次調整后，中成藥品種和化學藥品種數目分別增加至823個和1 031個[10]；2009年進行第二次調整后，醫保藥品品種再次增加，中成藥品種和化學藥品種數目分別增加至987個和1 164個[8]。筆者縱觀醫保目錄的這兩次調整，發現都僅單純增加了藥品數量，擴大了目錄范圍，而非“有增加、有退出”的動態調整機制。國外經驗和專家調研表明，300～400種藥品即可滿足臨床基本用藥需求[11]。而我國2009版《醫保目錄》中，西藥和中成藥品種共2 151個[12]，這其中不乏臨床價值低、不符合藥物經濟學評價的藥品。醫保目錄調出機制的缺失直接導致了在醫?；饠盗坑邢薜那闆r下，臨床價值低、經濟性差的藥品未能及時退出醫保目錄，浪費了醫?；?，而創新藥卻因需補償巨額研發成本往往定價較高，醫?；馃o力支付而使其無法進入醫保目錄。

2.4 創新藥進入醫保目錄等待時間過長

我國自2000年出臺第一版醫保目錄以來，分別于2004年、2009年對其進行了兩次調整后，至今已有7年未進行更新，在這期間上市的創新藥由于受到醫保目錄調整周期的限制，往往需要等待多年才有機會納入醫保目錄。而國外發達國家的創新藥從上市到進入醫保目錄的等待時間一般不超過1年。例如，美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄的時間是6個月，日本是3個月，而德國、英國只需1個月[13]。

2.5 醫保目錄談判機制不健全

2.5.1 創新藥的價格談判機制不夠細化、具體，各省之間也不統一 2015年2月，國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》明確提出：“對臨床療效確切、有重大創新價值但價格昂貴的藥品引入藥品價格談判機制”。藥品價格談判機制包括風險分擔方式、協議約定年限、適用范圍、采購數額等諸多方面[14]。但我國至今卻未出臺具體的談判規則和管理辦法，對談判方案和談判依據也沒有進行統一規定。因此，我國各省在對創新藥進行價格談判的過程中，單獨制訂醫保目錄談判方案，談判依據也各有側重，這直接導致了談判結果缺乏科學性和合理性。

2.5.2 談判雙方很難收集到全面準確的藥品信息 在談判過程中，雙方所收集信息的多少決定了其討價還價的能力，信息的真實性也直接影響到談判結果的合理性。而我國目前的信息共享機制尚未完善，有的研發企業為了抬高藥品價格而虛報成本信息[14]，使談判結果有所偏差。

3 促進我國創新藥進入醫保目錄的對策建議

3.1 強制要求制藥企業提供藥物經濟學評價的相關數據

醫保目錄的納入標準應以使有限的醫?；鹱畲笙薅鹊貪M足患者的臨床需求、改善人民的健康狀況為最終目標。藥物經濟學評價是對藥品臨床價值以及治療成本進行總體衡量的方式思路，也是目前在世界范圍內廣泛使用的有效評估模式[3]。我國應在大力促進藥物經濟學學科發展的同時，鼓勵研發企業將申請進入醫保目錄的創新藥與其他可替代藥品或者非藥品治療手段進行成本效果比較；同時，醫保部門應強制要求研發企業提供詳細的藥物經濟學評價數據，由評審專家結合循證醫學，以經濟性評價結果為依據，來決定該藥能否進入醫保目錄。

3.2 增強醫保目錄審評專家組的獨立性和多元化

首先，應強制要求參加藥品遴選的專家填寫利益聲明，以使創新藥評價過程的公正性得到有效保障。其次，審評人員除醫療機構的專家外，還應包括藥學專家、藥物經濟學專家、流行病學等相關領域的人員。

3.3 定期對醫保目錄中的藥物進行二次評價

為了緩解醫保基金匱乏與鼓勵藥物創新之間的矛盾，我國可以借鑒韓國經驗，建立具體的評價指標和專門的評估機構，對已在目錄中的藥品進行再次評價，將性價比低的藥品調出醫保目錄[15]，將本用于補償該類藥品的醫?；鸾Y余出來，用于支付那些臨床價值高、經濟性好的創新藥。

3.4 為創新藥進入醫保目錄開設“綠色通道”

鑒于創新藥本身品種較少、研發成本較高、專利期有限的特點，我國可以在對創新藥的臨床價值、經濟價值和社會價值進行評估、確認的基礎上，為其開辟申請進入醫保目錄的“綠色通道”，允許研發企業不受醫保目錄調整周期以及上市后臨床使用時間的限制，隨時申請將新上市的創新藥納入醫保目錄。通過縮短創新藥申請進入醫保目錄的等待時間，使其在有限的專利期內迅速打開醫保市場，回收研發成本，并進行二次研發，從而促進我國創新藥研發的良性循環。

3.5 建立全國統一的藥品價格談判機制以及醫保信息數據庫

醫保部門應盡快建立統一的藥品進入標準和談判流程，以及一套完整的談判規范[16]，將研發企業、醫保部門、消費者、藥品監管部門等所有利益相關者都引入到創新藥價格談判機制中，促成多方博弈。在我國基本醫療保險統籌地區建立統一的醫保信息數據庫，以保證談判雙方獲得足夠的真實可靠的數據信息。同時，為了保障醫?；鸬陌踩?，醫?；鹬Ц斗綉e極探索價格與銷量相掛鉤的談判機制和風險分擔方案[17]，使我國的創新藥價格談判機制得到不斷完善。

4 結語

我國現行的醫保目錄調整政策中存在著諸多不利于我國創新藥發展的因素，只有及時改革和完善創新藥進入醫保目錄的路徑辦法和談判機制，通過制度設計，使能夠填補臨床空白且具有社會經濟性的創新藥及時進入醫保目錄，提高廣大患者對該類藥物的可支付性，才能促進我國創新藥的快速、健康發展。

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（編輯：余慶華）

Barriers and Measures of Innovative Drug Entering Health Insurance Directory in China

DUAN Xiaotuo1，LIAN Guiyu2，JIA Yaozhu1（1.Grade 2014，College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China；2.College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide a reference for innovative drugs to enter the health insurance directory smoothly and promote the rapid development of pharmaceutical industry in China.METHODS：Based on related policy study of foreign and domestic innovative drugs entering the health insurance directory，the policy barriers of innovative drugs entering the health insurance directory were analyzed and the countermeasures were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：In China，the foundation of drug selection was not objective enough；the review results were so vulnerable to subjective views because of the experts selection mechanism；the health insurance directory deletion mechanism was deficient；the waiting time for innovative drugs entering the health insurance directory was too long；innovative drugs negotiation mechanism was imperfect，etc.It is recommended that forcibly requiring pharmaceutical companies should provid the related data about pharmacoeconomic evaluation；the independence and pluralism of the expert group should be enhanced；drugs in the health insurance directory should be secondarily evaluated regularly；the innovative drugs should be given the green channel；innovative drug price negotiation rules should be unified to promote drug information sharing.

Health insurance directory；Innovative drugs；Policy

R95

A

1001-0408（2017）04-0455-03

2016-03-29

2016-06-03）

＊碩士研究生。研究方向：藥物經濟學、醫藥政策。電話：024-43520324。E-mail：dxthbsxjs@163.com

#通信作者：副教授，碩士生導師。研究方向：醫藥科技創新、生物醫藥產業、藥物政策、醫藥企業管理。電話：024-43520324。E-mail：lianguiyu@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.06