與藥品有關(guān)的超出《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》保護(hù)條款的介紹與反思Δ

陳敬，史錄文（1.北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，北京 100191；2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心，北京 100191）

與藥品有關(guān)的超出《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》保護(hù)條款的介紹與反思Δ

陳敬1，2＊，史錄文1，2（1.北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，北京 100191；2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心，北京 100191）

目的：為提高我國(guó)應(yīng)對(duì)超出《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》保護(hù)條款（TRIPS-plus條款）的能力、完善國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策提供參考。方法：介紹常見(jiàn)的TRIPS-plus條款類型，分析其特點(diǎn)，反思其潛在的不良影響。結(jié)果與結(jié)論：常見(jiàn)的TRIPS-plus條款有數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期延長(zhǎng)、限制強(qiáng)制許可與平行進(jìn)口等，這些條款將延緩仿制藥上市、提高藥品價(jià)格、影響藥品可及性，給發(fā)展中國(guó)家的公共健康帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。中國(guó)作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家和仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，在簽署自由貿(mào)易協(xié)議以及國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法時(shí)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)評(píng)估TRIPS-plus對(duì)我國(guó)公共健康、藥品可及性以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等方面的影響，合理利用TRIPS彈性條款，保障公眾健康。

與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議；超出條款；公共健康；藥品可及性；反思

《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱TRIPS協(xié)議）自1995年1月1日生效以來(lái)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)產(chǎn)生了重要而深遠(yuǎn)的影響。TRIPS協(xié)議規(guī)定了全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)，美國(guó)、歐盟等通過(guò)與發(fā)展中國(guó)家簽訂自由貿(mào)易協(xié)議（FTA）、投資保護(hù)協(xié)議（BIT）等形式，要求發(fā)展中國(guó)家執(zhí)行超出TRIPS協(xié)議保護(hù)要求的條款。這些超出TRIPS協(xié)議規(guī)定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的條款，被稱為“TRIPS-plus條款”或“超TRIPS條款”。除此之外，《反假冒貿(mào)易協(xié)定》（ACTA）和《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（TPP）更是體現(xiàn)了歐美國(guó)家急于推行TRIPS-plus條款的意愿[1]。這些TRIPS-plus條款可延緩仿制藥上市、提高藥品價(jià)格、影響藥品可及性，給發(fā)展中國(guó)家的公共健康帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。因此，筆者對(duì)近年來(lái)在FTA中常見(jiàn)的TRIPS-plus條款進(jìn)行分析，并反思此類條款的弊端及潛在的不良影響，以期為我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策的制定和完善提供借鑒。

1 TRIPS-plus條款產(chǎn)生的背景

發(fā)展中國(guó)家通過(guò)不懈努力確立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)框架下公共健康問(wèn)題的彈性條款，這阻礙了發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)多邊談判進(jìn)一步提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想。因此，21世紀(jì)以來(lái)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始由多邊談判轉(zhuǎn)向以區(qū)域或雙邊FTA等方式規(guī)定TRIPS-plus條款。協(xié)議中的TRIPS-plus條款限制了發(fā)展中國(guó)家有效使用TRIPS協(xié)議中的保障措施和靈活性條款，迫使發(fā)展中國(guó)家采納和執(zhí)行更高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)。國(guó)外學(xué)者曾總結(jié)了發(fā)達(dá)國(guó)家在雙邊FTA中與藥品有關(guān)的TRIPS-plus條款，主要包括：（1）擴(kuò)大專利保護(hù)范圍；（2）延長(zhǎng)藥品專利保護(hù)期；（3）限制專利權(quán)保護(hù)例外的范圍（如試驗(yàn)例外、Bolar例外等）；（4）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供獨(dú)占性的保護(hù)；（5）要求在藥品注冊(cè)和專利狀態(tài)間建立鏈接；（6）在某些情況下禁止平行進(jìn)口；（7）限制國(guó)家在緊急狀態(tài)下發(fā)放強(qiáng)制許可；（8）禁止在涉及公共利益層面撤回藥品專利權(quán)等[2]。

2 對(duì)主要TRIPS-plus條款的介紹和反思

盡管知識(shí)產(chǎn)權(quán)在很大程度上是一種私權(quán)，但其卻與社會(huì)利益緊密相關(guān)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)就是在尋求知識(shí)產(chǎn)權(quán)人利益與社會(huì)公共利益的平衡點(diǎn)。國(guó)際社會(huì)已經(jīng)意識(shí)到專利權(quán)和藥品可及間的矛盾，《多哈宣言》在關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康之間權(quán)衡的方面也表示了明確的立場(chǎng)，確定了公共健康權(quán)優(yōu)先于私人財(cái)產(chǎn)權(quán)的基本原則，也明確了世界貿(mào)易組織（WTO）成員政府享有采取措施維護(hù)公共健康主權(quán)的權(quán)利。但是，這些基本目標(biāo)和原則被某些發(fā)達(dá)國(guó)家忽視了，因此，面對(duì)近年來(lái)出現(xiàn)的大量的FTA中的TRIPS-plus，我們有必要加以重視、重新審視。

2.1 數(shù)據(jù)保護(hù)條款

新藥必須取得注冊(cè)管理部門(mén)的批準(zhǔn)才能上市銷(xiāo)售。為獲批準(zhǔn)，制藥企業(yè)則需要進(jìn)行大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)以證明其有效性和安全性。鑒于獲取這些實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)需要大量的資金投入和時(shí)間累積，因此發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)為應(yīng)當(dāng)為此類有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)提供激勵(lì)機(jī)制。TRIPS協(xié)議第39條第3款規(guī)定了保護(hù)此類數(shù)據(jù)的最低國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即當(dāng)成員國(guó)以提交未披露的實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)作為獲得含有新化學(xué)成分的藥品與農(nóng)用化學(xué)產(chǎn)品市場(chǎng)許可的條件時(shí)，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)包含了相當(dāng)程度的努力，則成員國(guó)應(yīng)當(dāng)保護(hù)這類數(shù)據(jù)免受不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。但是TRIPS協(xié)議對(duì)于“新化學(xué)成分”“經(jīng)相當(dāng)?shù)呐Α薄安徽?dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”等用語(yǔ)并未明確解釋，各國(guó)對(duì)此也有不同的理解。因此，美國(guó)與其他國(guó)家簽訂的雙邊FTA中，大多規(guī)定了更為嚴(yán)格的未披露數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，如規(guī)定申請(qǐng)者在一段最低保護(hù)期內(nèi)對(duì)所提交數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)（Data exclusivity），同時(shí)受保護(hù)數(shù)據(jù)也不再局限于那些須“經(jīng)相當(dāng)?shù)呐Α辈趴梢匀〉靡约拔垂_(kāi)披露的數(shù)據(jù)。

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一把雙刃劍，一方面其賦予原始資料權(quán)利人一段時(shí)期的數(shù)據(jù)獨(dú)占期用以回收研發(fā)實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)的成本，可以有效激勵(lì)制藥廠商的創(chuàng)新行為。但是，數(shù)據(jù)保護(hù)延緩了仿制藥上市，在其與專利保護(hù)的雙重作用下，實(shí)質(zhì)上強(qiáng)化了原研藥的市場(chǎng)獨(dú)占地位，從而導(dǎo)致藥品價(jià)格升高、藥品可及性降低。另外，數(shù)據(jù)保護(hù)制度在一定程度上有違醫(yī)學(xué)倫理，也不符合合理利用社會(huì)資源的經(jīng)濟(jì)學(xué)原理。一些學(xué)者認(rèn)為，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)會(huì)嚴(yán)重扼制新知識(shí)的產(chǎn)生[3]，不公開(kāi)披露藥理、毒理等評(píng)價(jià)指標(biāo)以及臨床研究數(shù)據(jù)不僅會(huì)阻礙藥物研發(fā)水平的進(jìn)步，也阻礙了學(xué)術(shù)團(tuán)體審查藥品上市的科學(xué)依據(jù)，還可能會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)[4]。數(shù)據(jù)保護(hù)制度要求仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者重復(fù)產(chǎn)品原研發(fā)者進(jìn)行過(guò)的安全性和有效性實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)），在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，必然會(huì)造成動(dòng)物的痛苦和死亡，也會(huì)給臨床試驗(yàn)受試者帶來(lái)不必要的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)。這種重復(fù)確認(rèn)理論上可預(yù)知結(jié)果的行為形成了強(qiáng)大的市場(chǎng)進(jìn)入壁壘，增加了消費(fèi)者的成本，卻沒(méi)有提供關(guān)于該產(chǎn)品安全性和有效性的任何新信息。因此，從人道主義觀點(diǎn)來(lái)說(shuō)，對(duì)未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供獨(dú)占權(quán)保護(hù)是有弊端的[5]。

2.2 專利鏈接條款

專利鏈接是指仿制藥上市批準(zhǔn)與原研藥品的專利狀態(tài)相聯(lián)系，即藥品注冊(cè)管理部門(mén)在審批仿制藥時(shí)需考慮已上市原研藥品的專利權(quán)屬狀況，如果在相關(guān)專利的有效期內(nèi)，藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)將不批準(zhǔn)仿制藥上市。此制度來(lái)源于美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，近年來(lái)通過(guò)美國(guó)對(duì)外經(jīng)貿(mào)措施向其他貿(mào)易伙伴擴(kuò)展[6]。

專利鏈接制度希望盡可能在仿制藥上市前解決專利有效性的爭(zhēng)議，但由于專利信息在登記時(shí)無(wú)實(shí)質(zhì)審查，后續(xù)缺乏專利登記的異議機(jī)制，也沒(méi)有規(guī)定專利藥廠提起侵權(quán)訴訟的次數(shù)，因此在美國(guó)過(guò)去的實(shí)踐中，該制度常被專利藥廠濫用[6]。根據(jù)TRIPS協(xié)議，藥品專利權(quán)作為一種私有權(quán)利，是法律賦予私有知識(shí)財(cái)產(chǎn)的一種權(quán)利形態(tài)，不應(yīng)具有公權(quán)的性質(zhì)。但是TRIPS-plus條款卻忽視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的這一屬性，將阻止?jié)撛谇趾＠麢?quán)的責(zé)任轉(zhuǎn)移到簽訂協(xié)議的發(fā)展中國(guó)家上。這就引發(fā)了諸多問(wèn)題。

首先，這種“聯(lián)動(dòng)”將使專利管理部門(mén)和藥品注冊(cè)監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任變得模糊。藥品專利和注冊(cè)屬于兩個(gè)獨(dú)立的法律和監(jiān)管系統(tǒng)。這些系統(tǒng)有不同的目標(biāo)，實(shí)行單獨(dú)管理、獨(dú)立運(yùn)作。專利管理部門(mén)主要評(píng)估藥物是否符合專利授予的條件，如新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性等；藥品注冊(cè)管理部門(mén)主要評(píng)估藥物是否安全、有效、質(zhì)量可控。專利作為私權(quán)利，保護(hù)的主體應(yīng)該是專利持有者，而不能把義務(wù)轉(zhuǎn)嫁給政府。其次，藥品監(jiān)管部門(mén)不具備審查藥品專利有效性的職權(quán)和能力。注冊(cè)管理部門(mén)缺少資源和人力來(lái)審查每個(gè)藥品的專利狀態(tài)，更缺乏技術(shù)實(shí)力來(lái)評(píng)定仿制藥是否涉及侵權(quán)，美國(guó)FDA也承認(rèn)其缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和技能[7]。再次，由于人力、技術(shù)、機(jī)構(gòu)獨(dú)立性等問(wèn)題客觀存在，“鏈接”的實(shí)施難免出現(xiàn)專利權(quán)誤用、濫用的現(xiàn)象，這將直接影響仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的進(jìn)程，更會(huì)對(duì)藥品可及性產(chǎn)生負(fù)面影響。事實(shí)上，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的研究顯示，專利鏈接制度常被專利持有者濫用，其常用的策略是申請(qǐng)大量的外圍專利，如代謝物、中間體和包裝等專利，并通過(guò)提起訴訟獲得多個(gè)“30個(gè)月停止期”[8]。最后，專利鏈接從程序上顯失公平。根據(jù)美國(guó)的實(shí)踐，專利藥廠提起專利侵權(quán)訴訟后，F(xiàn)DA即停止仿制藥的上市審查，這種程序與一般的專利侵權(quán)訴訟相比，專利侵權(quán)訴訟的原告在程序上不需經(jīng)過(guò)審查、實(shí)質(zhì)上不需負(fù)擔(dān)任何舉證責(zé)任即享有禁制令的實(shí)質(zhì)效果。這種制度對(duì)于專利權(quán)人形成過(guò)度保護(hù)，并且可能使得社會(huì)公益無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

2.3 專利期延長(zhǎng)條款

TRIPS規(guī)定對(duì)專利權(quán)的保護(hù)期限為自申請(qǐng)日起20年，就藥品而言，藥品專利審批和注冊(cè)審批均可影響實(shí)際保護(hù)期。由于審批延遲導(dǎo)致的專利期限縮短會(huì)使廠家損失經(jīng)濟(jì)利益，降低了彌補(bǔ)廠家在研發(fā)此種藥品時(shí)成本投入的可能性，藥品專利期延長(zhǎng)制度由此建立。在美國(guó)，根據(jù)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》，允許專利權(quán)人申請(qǐng)專利期延長(zhǎng)，最多不超過(guò)5年。1992年，歐洲議會(huì)通過(guò)了《補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)》（Supplementary Protection Certificate，SPC），通過(guò)授予補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)給予藥品一定期限的專利期延長(zhǎng)，以補(bǔ)償藥廠由于藥品上市審批而損失的有效專利期。許多FTA中都包含了專利期延長(zhǎng)條款，例如，美國(guó)與新加坡、智利、澳大利亞等國(guó)的FTA中規(guī)定了授予專利延長(zhǎng)期限以補(bǔ)償藥品注冊(cè)申請(qǐng)帶來(lái)的“不合理延遲”[9]?？梢?jiàn)，從某種意義上說(shuō)，這些FTA成了向他國(guó)移植美國(guó)法以及提升貿(mào)易伙伴知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平的工具。然而，專利期延長(zhǎng)制度并不適合所有國(guó)家，特別是面臨嚴(yán)重公共健康危機(jī)的國(guó)家。雖然專利期延長(zhǎng)的理由看似合理，但這個(gè)理由并不充分。

首先，即使是不需要上市審批的產(chǎn)品，也很難享受完整的20年的專利保護(hù)期。有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，政府僅僅是影響商業(yè)壟斷時(shí)長(zhǎng)的眾多因素之一，而且不是最重要的因素[10]。此外，如果相關(guān)政府部門(mén)承受著因?yàn)閷徟难舆t而延長(zhǎng)專利期的壓力，則會(huì)出現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)：若追求更快地授予專利，專利局可能沒(méi)有充足的時(shí)間細(xì)致地完成審查；若追求更快地批準(zhǔn)藥品上市，藥監(jiān)部門(mén)也許就不能充分地對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查、對(duì)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，這將可能影響藥品的安全性[11]。其次，如果專利系統(tǒng)的作用是激發(fā)創(chuàng)新，給予創(chuàng)新者壟斷利潤(rùn)，那么大型制藥公司不斷增長(zhǎng)的銷(xiāo)售和盈利表明，制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)狀況已經(jīng)良好，不需要額外的專利期延長(zhǎng)[10]。再次，專利申請(qǐng)自申請(qǐng)日起到授權(quán)之前，申請(qǐng)人的權(quán)利也受到相應(yīng)保護(hù)。自申請(qǐng)日至發(fā)明專利申請(qǐng)公布之前，由于申請(qǐng)仍然處于保密狀態(tài)，在這一階段對(duì)申請(qǐng)人權(quán)利的保護(hù)，表現(xiàn)在對(duì)該發(fā)明專利申請(qǐng)后相同主題的在后申請(qǐng)因與其相抵觸而喪失新穎性，使在后的專利申請(qǐng)不能被授予專利權(quán)；自發(fā)明專利申請(qǐng)公布至授權(quán)前的這一階段，很多國(guó)家賦予申請(qǐng)人享有臨時(shí)保護(hù)。在我國(guó)，發(fā)明專利申請(qǐng)人雖然不具有訴權(quán)，但可以要求專利實(shí)施者支付適當(dāng)?shù)膶＠褂觅M(fèi)；如果實(shí)施者拒絕的話，專利申請(qǐng)人可以在獲得專利權(quán)后再提起訴訟，要求其支付。最后，雖然專利審批或注冊(cè)審批確實(shí)會(huì)耗費(fèi)一定的時(shí)間，但相對(duì)于20年的專利保護(hù)期來(lái)說(shuō)這一威脅并不十分明顯。有研究表明，實(shí)際有效的專利期一般為16～17年，這已經(jīng)能夠補(bǔ)償審批耗時(shí)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)利益，原研廠家可以收回研發(fā)階段的成本，并繼續(xù)為其創(chuàng)造利潤(rùn)。相反，如果在TRIPS-plus中接受延長(zhǎng)專利保護(hù)期，消費(fèi)者因此承受的額外花費(fèi)甚至?xí)^(guò)專利權(quán)人得到的補(bǔ)償[12]。

2.4 限制強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口條款

強(qiáng)制許可是指一國(guó)遵循一定程序，允許政府在無(wú)需征得專利權(quán)人許可的情況下即可允許某專利產(chǎn)品的進(jìn)口、制造或銷(xiāo)售。強(qiáng)制許可是政府在處理公共衛(wèi)生危機(jī)或其他緊急情況時(shí)藥品供應(yīng)的一種方式。《多哈宣言》5（b）和（c）規(guī)定：任何成員國(guó)有權(quán)發(fā)放強(qiáng)制許可并決定發(fā)放對(duì)象，任何成員國(guó)有權(quán)定義“國(guó)家緊急狀態(tài)”或“其他極端情況”的內(nèi)容。強(qiáng)制許可是發(fā)展中國(guó)家或不發(fā)達(dá)國(guó)家提供拯救生命藥物的重要工具。如泰國(guó)政府于2007年宣布將生產(chǎn)抗凝血藥硫酸氫氯吡格雷（波立維，Plavix）和抗艾滋病（AIDS）藥物利托那韋/洛匹那韋（克力芝，Kaletra）的仿制藥，按照協(xié)議，泰國(guó)政府將向?qū)＠麢?quán)人支付銷(xiāo)售額0.5%的補(bǔ)償費(fèi)用[13]。世界銀行的報(bào)告估計(jì)，通過(guò)強(qiáng)制許可，泰國(guó)政府可以將治療AIDS的二線治療費(fèi)用降低90%，到2025年，泰國(guó)政府在此領(lǐng)域的預(yù)算支出將減少32億美元，每年可為國(guó)內(nèi)救治人類免疫缺陷病毒（HIV）/AIDS感染者的項(xiàng)目節(jié)省超過(guò)50%的花銷(xiāo)[14]。大量證據(jù)證明，強(qiáng)制許可的存在和應(yīng)用可緩解生活貧困和需要及時(shí)救治的AIDS患者的經(jīng)濟(jì)壓力，使其能夠獲得需要的藥品。但是，自TRIPS實(shí)施以來(lái)，美國(guó)在雙邊FTA談判中竭力限制強(qiáng)制許可的適用，如通過(guò)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度限制強(qiáng)制許可使用，提高專利使用費(fèi)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，限制可以適用強(qiáng)制許可的情形。這些限制與《多哈宣言》構(gòu)成了直接沖突，在人權(quán)法制上則表現(xiàn)為發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家民眾的健康權(quán)因藥品利用障礙而不能得以保障。

平行進(jìn)口是指一國(guó)進(jìn)口商未經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人授權(quán)同意，即將權(quán)利人在其他國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)上合法流通的產(chǎn)品進(jìn)口并進(jìn)行銷(xiāo)售的行為。TRIPS協(xié)議第6條指出，該協(xié)議不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利窮竭問(wèn)題，將解釋的權(quán)利留給各成員國(guó)，即藥品平行進(jìn)口的合法性問(wèn)題屬于各國(guó)的主權(quán)裁量事項(xiàng)?！抖喙浴芬仓厣?，只要不違反TRIPS協(xié)議規(guī)定的國(guó)民待遇原則和最惠國(guó)待遇原則，成員國(guó)可以自由確定采取國(guó)內(nèi)窮竭、區(qū)域窮竭或是國(guó)際窮竭的權(quán)利用盡制度，因此允許平行進(jìn)口本身并不違反TRIPS協(xié)議的規(guī)定。對(duì)于一些發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家，尤其是沒(méi)有能力對(duì)藥品進(jìn)行本地生產(chǎn)的國(guó)家而言，藥品平行進(jìn)口對(duì)降低藥品價(jià)格、緩解公共健康危機(jī)具有重要作用。但是，近年來(lái)美國(guó)與其他國(guó)家簽訂的協(xié)議中大都授予專利權(quán)人通過(guò)合同或者其他方式來(lái)禁止專利藥品的平行進(jìn)口，如美國(guó)-澳大利亞FTA第17.9.4條、美國(guó)-摩洛哥FTA第15.9.4條以及美國(guó)-新加坡FTA第16.7.2條中都有類似的限制性規(guī)定。發(fā)展中國(guó)家社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對(duì)落后，醫(yī)療和衛(wèi)生保障水平低，高昂的藥價(jià)成為患者維持健康和生命的障礙。FTA中的TRIPS-plus條款規(guī)定的“禁止或限制平行進(jìn)口”阻擋了該國(guó)獲得便宜藥品的一條途徑。與強(qiáng)制許可制度類似，藥品的平行進(jìn)口制度體現(xiàn)了復(fù)雜的利益關(guān)系，包括消費(fèi)者與產(chǎn)業(yè)利益的沖突、發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家之間的利益平衡等。專利權(quán)和生命健康權(quán)都有其自身背景和價(jià)值，都是國(guó)際社會(huì)承認(rèn)的人權(quán)，但從法益的優(yōu)先選擇上來(lái)說(shuō)，生命的利益應(yīng)該得到優(yōu)先保護(hù)，對(duì)專利權(quán)人的私權(quán)進(jìn)行必要的限制以維護(hù)公共利益、利用專利藥品的平行進(jìn)口緩解公共健康危機(jī)則有了更多的合理性[15]。當(dāng)然，實(shí)施藥品平行進(jìn)口是一把雙刃劍，有可能帶來(lái)一些負(fù)面效應(yīng)，如影響新藥研發(fā)的積極性、進(jìn)口商為牟利而進(jìn)行的貿(mào)易轉(zhuǎn)移或返銷(xiāo)等，但不能因此就禁止平行進(jìn)口，而應(yīng)該采取措施盡可能減少實(shí)施藥品平行進(jìn)口制度的負(fù)面效應(yīng)，真正實(shí)現(xiàn)緩解公共健康危機(jī)的初衷。

3 結(jié)論

TRIPS-plus條款的適用加速了全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的提高，縮減了發(fā)展中國(guó)家利用TRIPS協(xié)議中彈性條款的自由空間。TRIPS-plus條款本身存在很多弊端，對(duì)發(fā)展中國(guó)家的公共健康、藥物可及性造成了諸多負(fù)面影響。中國(guó)作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家，作為一個(gè)仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，在簽署FTA以及國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法時(shí)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)評(píng)估TRIPS-plus對(duì)我國(guó)的公共健康、藥品可及性以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等方面的影響，合理利用TRIPS彈性條款，積極參與對(duì)TRIPS-plus條款的全球治理，以保障公眾健康。

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Introduction and Profound Consideration on Intellectual Property Rights Protection Standard Terms Related to Drugs beyond the Regulations of TRIPS

CHEN Jing1，2，SHI Luwen1，2（1.Dept.of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmaceutical Sciences，Peking University，Beijing 100191，China；2.International Research Center for Medical Administration，Peking University，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To improve response capacity of China to deal with intellectual property rights protection standard terms（Trips-plus terms）beyond the regulations ofAgreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights（TRIPS），and to provide reference for improving national intellectual property rights protection policy.METHODS：Trips-plus terms and their common types were introduced to analyze their characteristics and consider about their adverse effects.RESULTS&CONCLUSIONS：Common TRIPS-plus terms involve data protection，patent interlinkage，patent period extension，limitation of compulsory licensing and parallel importation，etc.These terms pose a significant challenge to developing countries，resulting in delaying entry of generics，increasing drug price，influencing drug accessibility and posing a great threat to public health.China，as the largest developing country mostly relying on generic drugs，should scientifically assess the effects of TRIPS-plus on public health，drug accessibility and pharmaceutical industry in the process of domestic legislation and negotiating a free trade agreement，and make effective use of the TRIPS flexibility to protect the public health.

Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights；Additional terms；Public health；Drug accessibility；Profound consideration

R951

A

1001-0408（2017）04-0442-04

2016-09-12

2016-12-11）

（編輯：劉明偉）

國(guó)家自然科學(xué)基金青年項(xiàng)目（No.71503017）

＊講師，博士。研究方向：醫(yī)藥政策與法律。電話：010-82805019。E-mail：jingchen@bjmu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.03