中美執業藥師制度比較研究Δ

鄢 靈，趙曉佩（1.首都醫科大學衛生管理與教育學院，北京 100069；2.中南財經政法大學刑事司法學院，武漢 430000）

·藥師之友·

中美執業藥師制度比較研究Δ

鄢 靈1，2＊，趙曉佩1#（1.首都醫科大學衛生管理與教育學院，北京 100069；2.中南財經政法大學刑事司法學院，武漢 430000）

目的：比較我國與美國執業藥師制度，為提高我國藥學服務質量和促進公眾用藥安全提供參考。方法：檢索中國知網和萬方數據庫中近10年的相關研究文獻，比較美國和我國執業藥師在法律地位、準入資格、法律義務和責任方面的不同，提出完善我國執業藥師制度的建議。結果與結論：當前我國執業藥師制度存在的問題主要是法律地位不高、準入門檻較低、法律義務和責任不明確；而美國執業藥師制度經過上百年的發展，形成了較為嚴密的法律體系，美國藥房理事會頒布《標準州藥房法》對執業藥師的準入資格、法律義務和責任進行了明確詳盡的規定，各州藥房法以此為藍本制定。鑒于我國當前國情，有必要借鑒美國的上述經驗，對我國執業藥師的法律地位、準入資格、法律義務和責任予以完善，以提升我國藥學服務質量。

執業藥師；法律地位；準入資格；法律義務；法律責任；美國

作為擁有藥學知識的專業人員，執業藥師在藥品生產、經營、使用等各個領域承擔著至關重要的職能。1994年，我國人事部和國家醫藥管理局聯合頒布了《執業藥師資格制度暫行規定》，確立了執業藥師制度。至今該制度已建立20余年，執業藥師制度雖取得了一定進展，但隊伍建設還遠遠不能滿足現實需求，無論從執業藥師的數量還是素質、能力都無法滿足民眾的需求，尤其是執業藥師制度建設還存在不少缺陷[1]。美國執業藥師制度經過上百年的發展，形成了較為嚴密的法律體系，對西方甚至世界執業藥師法律制度的發展具有深刻影響。筆者通過比較中美兩國執業藥師制度的差異，提出完善我國執業藥師制度的建議，以期為改善我國藥學服務質量提供參考。

1 中美執業藥師制度比較

1.1 法律地位

雖然美國一直被視為西方自由資本主義社會模式的典范，但在藥品規管方面，也同樣被當作是嚴厲和有效規管的學習楷模[2]。1904年，美國全國藥房理事會協會（NABP）頒布了《標準州藥房法》，對執業藥師的法律地位、權利義務、考試培訓等制度都給予了明確、詳盡的規定。根據該法，執業藥師資格成為公民從事藥學工作的準入門檻，執業藥師也成為民眾合理安全用藥的保障。各州可根據本州情況以《標準州藥房法》為藍本制定本州藥房法，但不得低于《標準州藥房法》的要求。這樣的模式保證了法律體系的統一性與靈活性。

我國有關執業藥師的規定主要見于《執業藥師資格制度暫行規定》，該規定為部門規章，法律位階較低，執行剛性不夠，藥師的權利和義務難以明確、法律地位難以得到保障，從根本上影響了藥學專業技術人員能動性的發揮[3]。而《中華人民共和國藥品管理法》中使用的是“藥學技術人員”的概念，因此我國執業藥師并未取得應有的法律地位，執業藥師資格也并不是從事藥品工作的準入門檻。

在執業藥師制度的具體實施上，我國長期采取雙軌制的做法。《執業藥師資格制度暫行規定》中明確規定，凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師。而在醫療機構，藥劑部門人員無需執業藥師資格，并且該資格與其收入、職稱等均無關，執業藥師不被重視。在醫院，通常是職稱和職務級別有關，而職務級別又和工資待遇相關[4]。在醫院工作的執業藥師的責任和義務沒有明確的界定，其地位始終未得到法律的承認與肯定，影響了藥學及相關專業人員報名參加考試的積極性，也極大地影響了執業藥師隊伍建設的進展[5]。

1.2 準入資格

美國《標準州藥房法》第302條規定了美國執業藥師資格申請的條件，主要包括：（1）年齡條件：申請者須達到法定成年人年齡，如賓夕法尼亞州藥房法規定必須是21歲以上的美國公民。（2）道德品質：申請者須有良好的道德品質，無犯罪前科，并通過理事會規定的州和聯邦的基于指紋的刑事背景檢查。（3）學歷背景：申請者須獲得藥房理事會認可的藥學院校的藥學專業學士學位。（4）實習經歷：申請者須完成藥房實踐計劃或藥房理事會認可的其他實習項目，或向藥房理事會證明其藥房實習經歷滿足或超過理事會的最低藥房實習經歷要求。（5）資格考試：申請者通過藥房理事會的各項考試。《標準州藥房法》對執業藥師的準入資格制定了明確標準，各州藥房法予以詳細規定，具有極強的可操作性，實踐中便于執行。

我國報考執業藥師資格考試的條件包括：（1）國籍條件：我國公民或者獲準在我國境內就業的其他國籍的專業人員。（2）學歷與工作年限：具備中專、大專、本科、碩士（包括第二學士學位、研究生班結業）和博士學位人員可以報考，除博士學位外，其他學位需要具備分別為7年、5年、3年和1年的工作年限。

1.3 法律義務和責任

美國執業藥師的法律義務主要包括5項：（1）解釋和配制處方。（2）對處方和處方調配中所用藥物進行評價。（3）具備臨時配制處方時所涉及的藥品調配和用量計算技能。（4）回答患者和專業醫務人員的咨詢。（5）監護藥物治療。同時，法律對每一項義務又給予了詳盡、系統的規范。

為了維護患者權益，保證公共藥品安全，《標準州藥房法》還規定了執業藥師違法行為，并規定各州藥房法在規定時也必須包含但不限于這些行為，如：不合理拒絕調配應當由藥房執業藥師調配的處方藥；意圖規避患者用藥咨詢或者阻止患者接受有關藥品處方的咨詢服務；非法使用或者披露受保護的患者健康信息等。各州藥房法在這一基礎上對執業藥師的違法行為進行了完善，并規定了嚴格的法律責任，而且以刑事責任為主，違反者均應承擔相應法律責任。嚴格的法律責任，對確保執業藥師依法執業、確保公眾用藥安全意義重大[6]。

而我國《執業藥師資格制度暫行規定》籠統規定了執業藥師的法律義務，主要包括：遵守職業道德，忠于職守；嚴格執行相關法律法規及政策；藥品監督與管理方面的工作；處方審核、指導合理用藥等臨床藥學工作。

在我國現有的法律法規中，對于執業藥師的法律責任這一問題還沒有系統的規定，《執業藥師資格制度暫行規定》與《執業藥師注冊管理暫行辦法》中的部分條款中，簡單規定了執業藥師的法律責任，主要包括：（1）行政責任：以不正當手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的，收回證書，取消資格，注銷注冊；執業藥師違反《執業藥師資格制度暫行規定》有關條款，由藥品監督管理部門根據情況給予處分，直至送交有關部門追究法律責任。（2）刑事責任：不當獲取資格證書或不當注冊構成犯罪的，依法追究刑事責任；執業藥師在執業期間構成生產、銷售假藥罪或生產、銷售劣藥罪等犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

2 我國現行執業藥師制度的完善建議

2.1 法律地位亟待提高

在美國，《標準州藥房法》與各州的州藥房法共同構成了執業藥師制度體系，而我國目前尚未出臺統一的藥師立法。與美國相比，我國的執業藥師法律地位較低，尤其在醫療機構，執業藥師資格處于可有可無的尷尬地位，嚴重影響了這一制度的實施，影響了我國藥學服務的發展。

藥學服務是對患者全程的藥學關懷[7]。藥學服務事關公眾用藥安全，良好的藥學服務有利于減少藥品不良反應的發生，構建和諧的醫患關系，而藥學服務質量的關鍵在于藥師的素質。社會藥房藥師、臨床藥師、門診藥房藥師、住院藥房藥師等，是藥學技術隊伍的不同專業分工的不同工種[8]，應適用統一的準入門檻，在準入門檻之下可以細化不同崗位的具體要求。

在我國現有的關于藥師執業的制度中，只有執業藥師制度確立了藥師的準入和資格考試問題，因此統一的藥師立法完全可以現有的執業藥師制度為基礎加以完善。我國應加快執業藥師的立法進程，通過法律規范的形式，規定執業藥師名稱的不可替代性、專業的排他性[9]，提升執業藥師的法律地位，將執業藥師資格確定為藥學工作的準入門檻，明確規定在藥品生產、經營、使用領域的藥學人員必須具有執業藥師資格，使其更好地發揮在醫療衛生領域的重要作用。

2.2 執業藥師準入門檻有待提升和完善

我國執業藥師報考的門檻偏低，報考人員的最低學歷限制為中專。相比之下，中專和大專所受的理論教育與實踐操作訓練不如本科專業和嚴格，而且其受教育時間也比本科更短，不能很好地保證執業藥師隊伍的專業性。

美國執業藥師資格的申請者是藥學專業學士學位，而我國是“藥學、中藥學或者相關專業”，即化學、生物專業畢業的人員也可報考執業藥師資格考試。化學、生物專業畢業的人員所接受的教育雖與藥學專業的學習內容有所重合，但藥學知識不充分。

此外，我國要求報考者除博士學位外應具備一定工作年限，如本科為3年。報考執業藥師的工作年限要求過長，一方面不利于提高執業藥師的通過率；另一方面本科生就業時不能憑此資格進入藥學工作領域，會導致藥學人才流失。美國規定報考者完成一定時間的藥學實踐并為在校學生提供多種形式的實踐活動[10]，這一規定保證了藥學專業的學生可以快速獲得報考資格。

在我國，由于執業藥師人數仍然短缺，因此突然將學歷要求提高太多也是不現實的，筆者認為，考慮到藥品工作需要較強的專業性，可將學歷要求提高至本科畢業。同時，應當將報考者的專業背景限定為藥學、中藥學專業，以此來提升執業藥師隊伍的專業性與權威性。在實踐方面，建議取消現行的工作年限規定，要求具備一定實習經歷即可。

2.3 執業藥師法律義務與責任有待明確

美國藥房法對執業藥師的義務作了明確詳細的規定，而我國僅在《執業藥師資格制度暫行規定》中作了原則性的規定，缺乏具體的業務操作標準，執業藥師與患者之間的責、權、利難以界定，一旦出現藥事糾紛，解決糾紛的依據不足[11]。我國立法應明確規定執業藥師的權利義務，以此來規范和監督執業藥師的執業行為，使其職能充分發揮。此外，美國執業藥師承擔著用藥咨詢這一基本職責，這也是與患者生命健康緊密聯系的專業性工作，而目前我國執業藥師在這方面尚十分缺乏。

美國對執業藥師違法所需承擔的法律責任進行了詳細完備的規定，而我國《執業藥師資格制度暫行規定》中法律責任規定過于模糊、不成體系。這主要體現在：（1）法律規定不明確：《執業藥師資格制度暫行規定》中對法律責任的規定表述籠統、標準模糊，未對執業藥師實施各種違法行為時的具體處罰方法作出明確規定，例如《執業藥師資格制度暫行規定》第28條中“給予行政處分”“追究法律責任”等表述，十分含糊不清，缺乏統一標準，容易導致實際操作中的恣意性。立法者應盡量使用明確的法律概念，確保相關規定的準確性，使執業藥師能準確理解法律規定從而更好地依法執業，執法人員也能針對違反法律的行為作出正確的處罰。（2）義務與責任不對稱：《執業藥師資格制度暫行規定》中對于執業藥師的義務和法律責任的規定并非一一對應，也就是說，存在著規定了義務但未規定法律責任的情況。法律責任是一部法律的核心和保障，法律責任缺失，導致責任人沒有履行法定義務時，無法對其實施懲處。因此，立法者應當充分考慮到執業藥師可能出現的各種違反義務的行為，并明確規定相應責任，使執法者在執法時做到有法可依。

3 結語

執業藥師是指導公眾用藥的重要職位，在過去幾十年中，其正在從藥品調配者和發藥者轉變為藥品監護者，在藥品購進、存貯、用藥咨詢和使用的各個環節負有責任，以患者為中心，開展藥學服務，保障患者用藥安全。因此，執業藥師制度的發展和健全關乎公眾用藥安全，關乎公眾健康權利，也事關我國醫療衛生體制改革的成效。我國由于長期受“重醫輕藥”理念的影響，藥學服務不被重視，執業藥師法律地位較低，相關立法不健全。

針對我國執業藥師制度存在的問題，借鑒美國完善的制度經驗，為促進該制度的快速發展，本文提出以下建議：首先，加快我國執業藥師立法進程，提升其法律地位，使其與執業醫師具有相當的法律地位，在疾病診斷和藥品治療的全過程保障患者安全。其次，完善執業藥師準入制度，通過法律確定執業藥師為藥學人員執業的準入門檻，通過事前監督的方式保障藥學人員的素質，并進一步完善準入的具體規定。最后，明確執業藥師的法律義務和責任，促使其適當、充分地履行職責，依法執業，提高服務質量。

[1] 寧冬雁.對我國執業藥師制度存在的缺陷分析[J].中國中醫藥，2010，8（11）：180-181.

[2] 劉鵬.風險社會視野下的美國藥品規管體制變遷：教訓與啟示[J].公共行政評論，2008，1（4）：139-201.

[3] 黃昕，黃花紅.我國執業藥師制度的實施進程、現存問題及改革策略[J].中國藥房，2016，27（22）：3165-3168.

[4] 任吉霞，王軍麗.我國醫院執業藥師現狀分析[J].醫藥導報，2010，29（12）：1669-1670.

[5] 曹陽，閆言.我國執業藥師發展現狀及對策[J].中國執業藥師，2015，12（1）：43-47.

[6] 余軍，朱新力.法律責任概念的形式構造[J].法學研究，2010（4）：159-171.

[7] 吳偉波.追求品質藥學開展藥學服務[J].中國農村衛生事業管理，2011，31（7）：693-694.

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[9] 李朝輝，曹立亞.執業藥師業務規范探討[J].中國藥房，2012，23（45）：4319-4320.

[10] 徐曉媛，張凱麗.中美執業藥師準入制度研究[J].中國執業藥師，2014，11（2）：64-68.

[11] 趙良義，邵艷新，董書梅.關于醫療機構藥師執業相關法律責任問題的探討[J].中南藥學，2013，11（5）：393-396.

Com parative Study on the Licensed Pharmacist System in China and the USA

YAN Ling1，2，ZHAO Xiaopei1（1.School of Health Management and Education，Capital Medical University，Beijing 100069，China；2.School of Crim inal Justice，Zhongnan University of Econom ics and Law，Wuhan 430000，China）

OBJECTIVE：To compare the licensed pharmacist system in China and the USA，and to provide reference for improving pharmaceutical care and promoting public safety of drug use in China.METHODS：The relevant literatures in recent 10 years were retrieved from CJFD and Wanfang database.The differences of legal status，access qualification，legal obligations and responsibilities of licensed pharmacists in the USA and China were compared，and suggestions on improving the licensed pharmacists system in China were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：At present，the problems of licensed pharmacist system in China are mainly that the legal status is not high，the access threshold is low，the legal obligations and responsibilities are not clear.However，the licensed pharmacist system in the USA has been developed for a century and formed a relatively strict legal system.Model State Pharmacy Act promulgated by National Association of Boards of Pharmacy in USA has clearly defined the access qualifications，legal obligations and responsibilities of licensed pharmacists.The pharmacy acts of the states were enacted on its blueprint.In view of current problems in China，it is necessary to learn from the above experience of the USA to improve the legal status，access qualification，legal obligations and responsibilities of licensed pharmacists and the quality of pharmaceutical care.

Licensed pharmacist；Legal status；Access qualification；Legal obligation；Legal responsibility；USA

DF36

A

1001-0408（2017）16-2281-03

2016-09-20

2017-04-05）

（編輯：劉明偉）

教育部人文社會科學研究青年基金項目（No.13YJCZH269）；北京市社會科學基金資助項目（No.13FXC041）；首都衛生管理與政策研究基地開放性課題（No.2016JD05）

＊碩士研究生。研究方向：衛生法學、刑法學。電話：010-83911782。E-mail：15927651715@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：衛生法學。電話：010-83911782。E-mail：xpeizh@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.16.33