外用制劑是兒童新藥研發(fā)的首選

姚亮宇，梁秉文

(1.徐州醫(yī)科大學(xué) 臨床醫(yī)學(xué)系,江蘇 徐州 221000；2.中國人民解放軍第454醫(yī)院 藥學(xué)部,江蘇 南京 210002)

外用制劑是兒童新藥研發(fā)的首選

姚亮宇1，梁秉文2

(1.徐州醫(yī)科大學(xué) 臨床醫(yī)學(xué)系,江蘇 徐州 221000；2.中國人民解放軍第454醫(yī)院 藥學(xué)部,江蘇 南京 210002)

外用制劑；兒童新藥研發(fā)；綜述

外用制劑由于具有安全有效之特點(diǎn)，在國內(nèi)發(fā)展很快，是一個(gè)值得關(guān)注的藥物劑型。兒童的生理特點(diǎn)決定了兒童外用新藥的研發(fā)是未來新藥研發(fā)的一個(gè)重要方向。

1 化藥外用制劑發(fā)展概況

1.1 增長速度

世界透皮釋藥系統(tǒng)以11 %以上的年增長率發(fā)展，發(fā)展速度占各劑型之首，世衛(wèi)組織專家認(rèn)為有望達(dá)到患者用藥的30 %，獨(dú)占三分之一天下之趨勢(shì)[1]，發(fā)展空間很大。

1.2 化藥市場(chǎng)

市場(chǎng)規(guī)模：2007年市場(chǎng)銷售額156億美元，2010年215億美元，2015年365億美元，2020年預(yù)測(cè)銷售額約為460億美元。

1.3 上市產(chǎn)品實(shí)例

例一：妥洛特羅貼片，年銷售額過2億美元，用于治療哮喘病。例二：芬太尼控釋透皮貼片，2004年全球銷售額達(dá)21億美元，用于鎮(zhèn)痛作用。例三：格雷司瓊透皮貼片，上市后僅在美國的銷售額就達(dá)13億美元，用于預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐。結(jié)論：年銷售額過億美元的品種還有很多，經(jīng)皮給藥系統(tǒng)是目前新制劑研發(fā)的重點(diǎn)、熱點(diǎn)，有戰(zhàn)略眼光的企業(yè)家，都十分關(guān)注此發(fā)展動(dòng)向。

2 中藥外用制劑發(fā)展概況

2.1 中藥外用制劑上市產(chǎn)品

CFDA網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)到外用制劑數(shù)量共794種，其中貼膏劑158種(包括橡膠膏等),巴布膏劑僅16種。

2.2 中藥市場(chǎng)

中國貼膏劑市場(chǎng)規(guī)模30億元～35億元，中國貼膏劑占據(jù)了一大半以上的市場(chǎng)份額，約70 %；……