中藥材質量追溯體系信息化構建概述

李桂桂

(國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京 100053)

·綜述·

中藥材質量追溯體系信息化構建概述

李桂桂*

(國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京 100053)

中藥質量關系到中醫藥的可持續發展，面對中藥材在各流通環節中可能出現的質量問題，建立起一套高效、現代化的中藥質量全程溯源體系十分必要。本文簡單回顧了中藥材質量溯源相關政策和指導意見，并從中藥質量鑒定與評價、質量溯源數字化、中藥材質量溯源信息化等方面進行概述，為中藥材質量追溯系統構建提供參考。

中藥材；質量溯源；數字化；信息化

中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。中藥材質量直接關系到用藥安全和臨床療效。同時，我國是世界上最大的中藥材出口國，出口藥材的質量也會影響到我國的國際形象和中醫藥被國際社會的認可度。然而，中藥材質量的現狀讓人擔憂，出現藥材采收加工不規范、以假亂真、以次充好、人為添加等問題[1]，嚴重影響了中醫藥臨床安全與療效。發展中藥質量全程溯源體系，建立中藥材“從種苗到消費者”全過程質量控制、檢測和反饋機制，使中藥材來源可知、去路可追、質量可查、責任可追，對于保障中藥質量和中醫藥安全有效具有重要意義。

國際標準化組織(ISO)把可追溯性的概念定義為跟蹤和溯源動植物食品和飼料產品的生產和流通的各個環節的能力，具有跟蹤和溯源雙向性的特點。國外最早的農產品追溯體系是1997年歐盟為應對瘋牛病問題逐步建立起的。2000年，歐盟發布了食品安全白皮書，首次引入了從“農場到餐桌”的溯源概念。在中國，追溯系統的引入行業與其他大多數發達國家一致，首先在畜禽產品領域內引入[2]；此外，中國更多的農副產品采用了追溯系統，如茶葉[3]、蜂產品[4]等。中藥材溯源是指將藥材從源頭(種苗)到生產流通各個環節的信息都準確記錄下來，相當于為每一個藥材建立自己的履歷表，它是保證用藥安全的有力手段。一旦某一藥品出現安全問題，可以通過溯源系統及時追蹤并撤回，并查找相關責任人，從而既強化了流通鏈上負責人的安全意識，又保障了消費者的知情權和選擇權以及用藥安全。

1 中藥材質量溯源相關的政策法規

近年來，指導中藥材質量溯源體系建設的相關政策和意見相繼出臺。2012年，商務部辦公廳的關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知；2015年，國務院辦公廳的關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見(國辦發[2015]95號)；2016年，國家食品藥品監督管理局的關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見(食藥監科[2016]122號)。特別是在2015年，國務院辦公廳轉發工業和信息化部、國家中醫藥管理局等12部門聯合頒發的《中藥材保護和發展規劃(2015～2020年)》，其作為第一個關于中藥材保護和發展的國家級專項規劃，對當前和今后一個時期我國中藥材資源保護和中藥材產業發展進行全面規劃部署。該規劃明確了七項主要任務，第五條指出要構建中藥材質量保障體系，提高和完善中藥材標準，完善中藥材生產、經營質量管理規范；建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系，完善中藥材質量檢驗檢測體系，再次強調了建立中藥材質量溯源體系的重要性。2016年國務院發布《中醫藥發展戰略規劃綱要》(2016～2030年)，提出要構建現代中藥材流通體系。其中就包括要建設可追溯的初加工與倉儲物流中心，與生產企業供應商管理和質量追溯體系緊密相連，實施中藥材質量保障工程，建立中藥材生產流通全過程質量管理和質量追溯體系。目前，還沒有專門針對構建中藥材質量溯源體系的法律法規出臺。

2 中藥材質量溯源體系構建

中藥材質量溯源體系構建是一個極為復雜的過程，從技術層面主要包括中藥材(基原、藥材、飲片等)質量鑒定評價、中藥材質量數字化和流通過程中質量數字化后的信息化。

2.1 中藥材(基原、藥材、飲片等)質量鑒定與評價

中藥材質量鑒定是溯源系統中的物質基礎，需要采用多種技術和手段確定藥材的物種、來源和品質。傳統的方法有性狀鑒定、粉末鑒定、顯微鑒定和理化鑒定等，但隨著分析儀器的發展和分子生物學技術的引入，出現了一些新的鑒定方法。

2.1.1 基于化學成分指紋圖譜技術的質量評價 中藥化學成分指紋圖譜是指采用光譜、色譜和其他分析方法建立的用以表征中藥化學成分特征的指紋圖譜[5]。光譜最常用的是紅外光譜(IR)，色譜最常用的是薄層色譜(TLC))、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和毛細管電泳(CE)。其中應用最廣泛的是中藥HPLC指紋圖譜，它不僅能夠提供化學成分的個數和相對位置(保留時間t)，而且能夠提供各成分的相對含量(峰面積A)，這對于中藥材的質量鑒定十分必要，藥材真偽、優劣一看便知。近年來也有不少研究表明，化學成分指紋圖譜所提供的信息還可以用于藥材的產地溯源。馬登峰等[6]用色譜指紋圖譜分析技術對中藥玄參的產地進行研究，發現以重慶市道地藥材玄參為建模對象合成出的玄參標準HPLC色譜指紋圖譜可以準確地區分出浙江省其他不同產地的玄參。譚秋生等[7]研究發現，渝產白芷的指紋相似度跟產地、種植土壤和采收加工方法有很大關系。董溫江等[8]建立了近紅外光譜校正模型，用主成分分析法(PCA)區分了來自于3個不同產地的山楂。

2.1.2 基于分子生物學技術的質量鑒定 近年來有很多關于遺傳信息和產地相關性的研究，如劉玉萍等[9]對廣蕾香葉綠體基因及核基因組基因片段的研究表明，廣蕾香的基因序列與產地具有良好的相關性。DNA作為遺傳信息的直接載體，由于不受外界因素、生物發育階段或器官組織差異的影響，每一個體的任一體細胞均含有相同的遺傳信息，其本身既具有穩定性又具有特異性，不僅能用于質量檢查，還可以用于中藥材的標識，它可以成為每味藥材獨一無二的“身份證”[10]，可用于中藥材基原鑒定。此外，可以把DNA序列連同條碼技術做成DNA條碼，與二維碼標記和識別技術連用進行數字化，準確、高效地實現藥材在流通環節中的電子化監督。

2.1.3 基于同位素示蹤技術的質量溯源 同位素溯源技術的基本原理是由于不同地區土壤、水等因素造成環境中含有的生源要素同位素的組成存在差異，影響著生物體內的同位素差異，生物體中穩定同位素的組成是物質的一種自然屬性，從而使得不同產地來源的物種中同位素的自然豐度存在差異。利用這種差異對同位素豐度進行檢查，用于區分其來源地[11]。目前，穩定同位素技術廣泛應用于食品領域的產地溯源，在中藥材溯源方面的研究還不夠普及。黃志勇等[12]研究利用鉛穩定同位素比值判斷不同丹參產地來源，建立了用微柱流動注射與電感耦合等離子體質譜聯用的鉛同位素比值測量方法，發現相同地區來源的丹參樣品其鉛同位素比值分布相對集中，而不同地區來源的丹參，鉛的同位素比值則有明顯的區別。董星彩等[13]利用穩定碳同位素技術分析了五味子果實δ13C值隨緯度的升高略有升高，可用于產地鑒定和溯源。

2.2 中藥材質量溯源數字化

通過傳統和現代科學技術對中藥材進行基原鑒定和品質評價，接下來就是如何將這些檢測信息數字化，比如指紋圖譜、DNA信息的數據化等。目前也出現一些技術用于中藥材質量數字化。

2.2.1 條形碼技術 條形碼技術是指通過數學算法，用圖形方式存儲數據信息，目前主要是指一維碼和二維碼。其中二維碼儲存容量大、成本低廉、應用靈活，可通過專有識別終端掃碼查詢，還可用手機掃描二維碼信息后進行追溯查詢。考慮到中藥質量溯源的各項技術不僅要溯源藥材產地，更要把中藥材生產流通個個環節中的信息準確記錄儲存起來，以方便藥材在流通全過程的追蹤溯源和質量監控，而這些信息本身不能通過掃描直接獲取，需要一個載體，所以把條碼技術引入到中藥材質量溯源系統。

研究表明，中藥化學指紋圖譜經過一定的數據加工處理，可以轉化為二維碼，這使得中藥質量二維碼追溯技術有實現的可能。中藥質量二維碼主要由傳統追溯體系中的一維碼和中藥化學指紋圖譜組成，其中一維碼用于標示當前中藥批次唯一編碼，用于追溯發生在該批次的歷史質量相關數據信息，而中藥化學指紋圖譜用于記錄當前中藥批次的質量快照，用于與該環節的質量標準進行比較分析[14]。

2.2.2 無線射頻技術(RFID) 射頻識別技術即RFID是一種可通過無線電訊號識別特定目標并讀寫相關數據的通信技術。利用這項技術制成的RFID電子標簽，與上文提到的二維碼有些類似，都是用來記錄中藥材從“田間—車間—倉庫—消費者”整個流通過程中的各項信息，為中藥質量溯源提供保障。無線射頻技術相比于條碼技術更具有一些優越性，例如，射頻技術不要求看見目標，射頻標簽只要在接收器的作用范圍內就可以讀取，又有耐水、耐高溫、可加密、高效率等優點。但是這項技術的研究應用尚不成熟，且成本較高，在企業間推廣有一定難度。

2.3 中藥材質量溯源信息化

中藥質量信息化是中藥材質量溯源體系核心部分。如何將源頭和流通過程中數字化的中藥材質量碎片化的數據鏈接起來進行信息化儲存，是中藥材質量溯源體系的關鍵。前文所述，中藥材鑒定技術在中藥材質量鑒定控制領域的應用日益增多，如性狀分析、化學成分TLC、HPLC分析都發揮著重要作用，但由于中藥材種類繁多、來源廣泛、成分復雜，從生產到銷售經過的流通環節眾多，而且很多藥材還要經過不同方法的炮制加工，所以人們需要更加準確快捷的溯源手段追溯藥材的各種信息。研究人員已經研究出了許多用于中藥材鑒定新方法，如DNA分子標記、同位素示蹤技術、DNA條形碼技術等，將中藥材質量標準化、數字化和信息化；并與引入的基于無線射頻識別技術(RFID)的物聯網體系進入中藥材質量溯源體系。物聯網(The Internet of Things)是通過射頻識別系統(RFID)、紅外感應系統、全球定位系統(GPS)、激光掃描儀等信息傳感設備，按照約定的協議，賦予物體智能，并通過接口把需要連接的物品與國際互聯網連接起來，形成一個物品與物品相互連接的巨大的分布式網絡，從而實現智能化物品識別、物品定位、物品跟蹤、物品監控和管理[15]。它是建立在互聯網基礎上的新一代信息技術，在中藥質量溯源系統常用RFID標簽作為標志物，來追溯流通各環節中的藥品質量信息。在物聯網中，藥材可以通過射頻信號，自主加入傳感器網絡，彼此之間進行數據通信，從而實現智能化的組網過程[16]。在藥材的種植與栽培過程中，利用RFID技術監控藥材生長環境中的溫度、濕度、土壤等因素[17]，更好保護地產藥材的品質，在藥材流通和加工過程中，將中藥材的品種、產地、種植、藥性等信息，寫入RFID標簽，通過讀取設備，隨時獲得藥材所帶電子標簽中的信息，從而實現對藥材質量的監控[18]。

3 展望

隨著人民群眾對中醫藥需求的增大，如何有效地保證中藥材安全有效，避免出現“藥對方準效不靈”等情況，中藥材質量控制非常重要。我國中藥材質量溯源系統起步比較晚，各項技術還不成熟，筆者認為，可以借鑒國內外相對成熟的農產品溯源體系，結合中藥材的特殊性，比如來源廣泛、種類繁多、加工炮制方法多樣等，需要把各項質檢信息數字化，整合碎片化的信息與數據共享平臺連接，并實時共享數據，建立中藥材質量溯源體系，逐步實現中藥材的全程質量監控和追溯，從源頭和全產業鏈保障中藥材質量和用藥安全。

[1] 齊耀東，高石曼，劉海濤，等.中藥材質量可追溯體系的建立[J].中國中藥雜志，2015，40(23)：4711-4714.

[2] 涂傳清，王愛虎.我國農產品質量安全追溯體系建設中存在的問題與對策[J].農機化研究，2011，33(3)：16-20.

[3] 陳志雄，周昱.企業茶葉質量安全追溯系統的建立[J].食品安全質量檢測學報，2012，3(1)：69-74.

[4] 李熠，鄂越，趙靜，等.蜂產品質量追溯系統在我國的研究進展[J].中國蜂業，2011(Z8)：37-39.

[5] 羅國安，王義明.中藥指紋圖譜的分類和發展[J].中國新藥雜志，2002，11(1)：46-51.

[6] 馬登峰，周濃，白志川，等.色譜指紋圖譜分析技術用于鑒別中藥玄參產地的研究[J].時珍國醫國藥，2009，20(4)：789-793.

[7] 譚秋生，章文偉，李玲，等.渝產白芷高效液相色譜指紋圖譜研究[J].中國農學通報，2014，30(1)：178-184.

[8] 董文江.指紋圖譜技術結合化學計量學在某些食品和中藥樣品質量控制中的應用[D].南昌：南昌大學，2013.

[9] 劉玉萍，羅集鵬，馮毅凡，等.廣藿香的基因序列與揮發油化學型的相關性分析[J].藥學學報，2002，37(4)：304-308.

[10]唐曉晶.DNA分子標記在中藥材鑒定中的應用研究[D].北京：中國中醫科學院，2006.

[11]王黎明，吳浩，林光輝.穩定同位素技術在中藥產地溯源方面的應用研究進展[J].同位素，2015，28(4)：225-232.

[12]黃志勇，楊妙峰，莊峙廈，等.利用鉛同位素比值判斷丹參不同產地來源[J].分析化學，2003，31(9)：1036-1039.

[13]董星彩，王顏紅，李國琛，等.五味子穩定碳同位素分布特征及其與環境因子的關系[J].生態學雜志，2010，29(12)：2353-2357.

[14]蔡勇，李西文，倪靜云，等.基于二維碼的中藥質量可追溯系統[J].中藥材，2016，39(2)：275-280.

[15]劉錦，顧加強.我國物聯網現狀及發展策略[J].企業經濟，2013(4)：114-117.

[16]李如年.基于RFID技術的物聯網研究[J].中國電子科學研究院學報，2009，4(6)：594-597.

[17]李林，劉曉，殷放宙，等.物聯網技術在中藥產業中的應用前景[J].南京中醫藥大學學報(社會科學版)，2010，11(3)：170-173.

[18]張博，南淑萍，孟利軍.RFID技術在道地中藥材質量溯源中的應用研究[J].長沙大學學報，2015，29(2)：64-66.

OverviewofInformatizationConstructionofQualityTraceabilitySystemofChineseHerbalMedicine

LIGuigui*

(InformationcenterofChinaFoodandDrugAdministrationBeijing100053，China)

The quality of traditional Chinese medicine is closely related to the sustainable development of traditional Chinese medicine.It is necessary to establish an efficient and modern whole process traceability system for Chinese herbal medicine in the face of the possible quality problems in the circulation of Chinese herbal medicines.This paper gives a brief review of Chinese medicinal materials quality traceability policies and guidance，and an overview from the identification and evaluation of the quality of traditional Chinese medicine，Chinese herbal medicine，quality traceability，digital quality traceability information，aiming to providing reference for Chinese medicine quality traceability system construction.

Chinese herbal medicine；quality traceability；digitalization；informatization

] 李桂桂，主管藥師，研究方向：食品藥品信息化研究及管理；Tel：(010)88330674，E-mail：ligg@cfda.gov.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.030

2017-03-06)

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