中藥飲片質量存在的問題與監管方法的思考

吳殿震，張體燈，王海南*

(1.成都市食品藥品監督管理局，四川 成都 610000；2.國家食品藥品監督管理總局，北京 100053)

·專論·

中藥飲片質量存在的問題與監管方法的思考

吳殿震1，張體燈2，王海南2*

(1.成都市食品藥品監督管理局，四川 成都 610000；2.國家食品藥品監督管理總局，北京 100053)

本文通過了解中藥飲片多方面的影響，分析目前中藥飲片質量存在的主要問題及原因，提出保證中藥飲片質量應建設好、利用好種源基地，重視中藥資源的可持續利用并建立資源評估體系，加大專業人才的培養和支持力度，健全質量標準和質量評價體系，強化監管意識和提升監管能力等建議。

中藥飲片；中藥資源；質量；監管

中藥飲片作為中醫藥的物質基礎，其質量直接關系到中醫臨床的療效和用藥安全[1]。要切實提高中藥飲片的質量，保障人民群眾用藥的安全有效，必須以問題為導向，與實踐相結合，提出解決辦法。本文從中國食品藥品檢定研究院《全國中藥材及飲片報告》(2015年)以及在基層執法中發現的問題作為切入點，分析目前中藥飲片存在的質量問題，探討解決問題的對策，為今后加強中藥飲片質量監管提供思路。

1 目前中藥飲片質量上存在的問題

中藥飲片表現出來的質量問題較為復雜，歸納起來主要有以下幾點。

1.1 基原不清、有害物質超標

目前，中藥材種植、養殖品種選擇時普遍存在不注重基原考察，在未充分評估是否適合當地環境長期種植、養殖的情況下，一味追求經濟效益，選擇市場行情較好的品種，不僅容易造成種養失敗，而且即使可以產出中藥材，也會出現非法定基原或因不適應當地自然環境而藥材質量不達標的情況。另外，在種植中藥材時未嚴格按照基原的生活習性和規范種植管理，使用劇毒、長效農藥、生長調節劑等，從而造成中藥材農殘超標和只有產量沒有質量的情況。

1.2 偽品冒充正品或正品中摻偽

利用偽品冒充正品或者正品中摻雜偽品、混淆品或地方習用品[2]。這種現象主要集中在資源相對稀少的名貴中藥。例如，小浙貝冒充川貝母；大菟絲子冒充菟絲子。

1.3 非藥用部位超過限量

正品中非藥用部位過多，超過正常限量。主要集中在根或莖葉類品種。另有混入泥沙、無機鹽及其他成分增加中藥飲片重量的情況。例如，鉤藤莖枝過長；山茱萸中的帶有核過多；地龍未除凈泥沙；藥材飲片中加重粉(硫酸鎂)、明礬。

1.4 劣質藥材染色

為追求更好品相或掩蓋劣質中藥飲片品相，利用有機染料給其上色。例如：用金胺O給黃柏、蒲黃、延胡索等染色；用金胺Ⅱ給紅花染色。

1.5 炮制不規范

未嚴格按照炮制規范中的要求炮制中藥飲片。例如：法半夏炮制未加入甘草；姜制中藥飲片未檢出姜的成分。

1.6 場外加工生產中藥飲片

在法定批準的區域外違法生產中藥飲片。例如：中藥材市場周邊的一些經營戶利用藥材市場便利條件，自行加工生產中藥飲片，形成采購、加工、貼牌、銷售一條龍的非法加工線。這種生產行為具有生產場所隱蔽、產品流轉快、生產設備易轉移、未進行質量檢驗、追溯困難等諸多難以掌控的特點。

2 中藥飲片存在上述質量問題的原因

中藥飲片存在上述質量問題，原因眾多，主要包括以下幾個方面。

2.1 對中藥飲片產業認識片面

2.1.1政府的定位與決策不精準 在國內經濟下行的趨勢下，政府承擔著更多的地方發展壓力，讓群眾脫貧致富心情迫切，導致其在主導中藥材種植、養殖時，未充分考慮中藥材的藥品屬性、本地藥材品種的野生和種養歷史等因素，以種植普通農作物的思維指導農戶種植中藥材，以市場行情定種植品種。另外，政府主導當地種植、養殖中藥材的產業定位模糊，人云亦云，導致未能建立本地特色品種，打造出品牌[3]。

2.1.2 受制于農戶及銷售商的經濟利益 中藥材具有農副產品的屬性，受自然環境直接影響，再加上投機資金的介入，造成近幾年中藥材的價格浮動較大。合作社、種植戶承擔中藥材價格的直接風險，為獲得高利潤，只要價格合適，在中藥材未到收獲期或者最佳收獲期就進行采收。在生產加工過程中，農戶及銷售商采取過度硫熏蒸等手段來增加銷售品相的事件也時有發生。

2.1.3 缺乏從事中藥行業的專業人員 社會對中藥獨特的醫療保健性特點認知不到位，深入研究中藥材價值的積極性不高，整個行業呈現出品種多、利潤低的態勢[4]。年輕人不愿意進入效益回報率低的中藥行業，老技工的專業技藝無法傳承，整個行業中的專業技術人員無法支撐產業的健康發展。傳統的性狀鑒別是鑒定中藥飲片質量優劣的重要手段，而目前在基層從事這項工作的專業人員很少，精通者更是屈指可數。

2.2 質量標準和評價體系不完善

目前我國實行的是以中華人民共和國藥典為核心的質量標準管理體系，分為國家和地方兩級標準。《中華人民共和國藥典》雖然收載了飲片標準，但未與藥材標準分開，因而一些檢測指標不能很好地反映飲片的質量[5]。地方中藥飲片炮制規范是各省(自治區、直轄市)根據當地習用歷史、當地特色等情況制定的。個別地方由于片面追求區域經濟利益、專業水平參差不齊等因素，將處于科學研究階段，未獲得公認的安全性、有效性數據的科研產品等納入地方中藥飲片炮制規范。另外，中藥材和中藥飲片界限不清晰、中藥材產地加工與飲片炮制定義不明確等問題都體現出中藥材、中藥飲片質量標準和評價體系的欠缺。

2.3 監管理念需調整

長期以來，基于主客觀的原因，藥品監管重檢驗而輕檢查，以致無法倒逼飲片炮制溯源體系的有效建立。飲片的成分十分復雜，對飲片質量監管的手段不同于化藥和生物制品，不能從單一的幾個成分指標來評價飲片整體的質量[6]，否則就易出現一批符合藥品標準但臨床療效不顯，甚至無效的偽合格飲片，因而，飲片的質量監管更依賴過程監管。

3 保證中藥飲片質量的一些思路及建議

基于現實存在的問題，對癥施策，提出如下建議。

3.1 建設好、利用好種源基地

目前，我國有中藥種子種苗繁育生產基地28個，中藥種質資源庫2個。下一步，應加大中藥材的良種繁育基地的建設，正本清源，避免種植戶因品種基原問題走彎路。其次，各地政府部門應充分發揮好我國在林業、農業的技術優勢，將其用于中藥材種植、養殖，利用好農業、畜牧推廣站種植、養殖好真正具有藥品屬性的中藥材，樹立符合當地歷史發展的特色品牌。

3.2 重視中藥資源的可持續利用并建立資源評估體系

目前，社會對優質中藥資源的迫切需求與供給嚴重不足的矛盾日益突出，但中藥的健康發展離不開優質資源的支撐。為此，應盡快建立相應的中藥資源評估機制，要求凡是工業化生產的中藥產品均應開展資源評估，從而建立起資源預警機制，促進資源的可持續利用，飲片工業概莫能外。

3.3 加大專業人才的培養和支持力度

為改變專業人才匱乏的困境，中國食品藥品檢定研究院正在常規性組織全國中藥基原、性狀、顯微鑒別等針對性的專業培訓。下一步，可考慮建立國家級、省級中藥鑒別的專家庫，利用專家全國巡回傳授，采用登山采藥、市場認藥等實地教學模式的形式傳授技藝、答疑解惑，讓涉及中藥有關的技藝有所傳承。另外，應強制性要求中藥研發、生產、流通、使用及監管等各環節按比例配備中藥專業人員，擴大專業人員就業的范圍，提升相關待遇。

3.4 健全質量標準和質量評價體系

一是建立全國范圍內統一的中藥飲片標準制定原則。以國家藥典委員會為主導，發布標準制定技術指導原則，鼓勵全國有條件的技術單位參與標準的制定和改進。建立具有指紋圖譜、一測多評等全面控制中藥飲片質量的技術方法。另外，針對中藥材的道地性等特點，可在標準中明確中藥材產地、生長周期、藥用部位、規格、色澤等基礎信息。二是清理地方中藥飲片炮制規范。中藥飲片炮制規范不嚴謹，就難以達到減毒增效等炮制目的，中藥的優勢就得不到發揮，所以下一步應針對性地解決地方中藥飲片炮制規范中存在的問題。三是應進一步明確中藥材和中藥飲片的界限及藥材產地加工的范圍。

3.5 強化監管意識和提升監管能力

中藥飲片質量監管工作是一項長期工作，任重而道遠，需常抓不懈，決不能搞運動式監管，應在理性中繼承傳統，發展中不斷創新，形成有特色的中藥飲片監管模式和管理渠道。既要堅持取締無證生產、經營中藥飲片的違法行為，又要堅持規范中藥飲片生產、經營企業的生產、經營行為，還要堅持政策扶持，鼓勵合法優質企業做大、做強。

飲片是中醫發揮辨證論治特色的有力武器，在大力發展中醫藥的今天，應不忘初心，注重對特色炮制技術的傳承，高度重視飲片質量，從而為中醫藥事業的發展注入不竭的源泉，更好地造福于民。

[1] 云舒.亟待建立完善的中藥品質管理體系[J].現代中醫藥，2016.

[2] 中國食品藥品檢定研究院.全國中藥材及飲片報告[R].北京：中國食品藥品檢定研究院，2016.

[3] 華潤三九醫藥股份有限公司.中藥資源行業發展建議[R].四川：華潤三九醫藥股份有限公司，2016.

[4] 陳志珍.影響中藥飲片的因素[J]中國當代醫藥，2013，20(35)：22-23.

[5] 馬國華.淺淡中藥飲片的保管與養護[J].北方藥學，2013，10(9)：87-88.

[6] 劉昌孝.從中藥資源-質量-質量標志物認識中藥產業的健康發展[J].中草藥,2016，47(18)：3149-3154.

ConsiderationaboutProblemandSupervisionofChineseMedicineYinpianQuality

WUDianzhen1，ZHANGTideng2，WANGHainan2*

(1.ChengduFoodandDrugAdministration，Chengdu610000，China； 2.ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100053，China)

This article reviewed influencing aspects of Chinese medicine yinpian quality，analyzed the main existing problems and reasons occurring for yinpian quality，and suggested the following measures to ensure the quality of Chinese medicine yinpian.They are establishment of provenance base，sustainable utilization of the resources and enforcement of the evaluation system，the cultivation of professional talents and support，and the improvement of the quality of the standard and quality evaluation system，the enhancement of the supervision and the improvement of the regulation ability.

Chinese medicine yinpian；Traditional chinese medicine resources；quality；regulation

] 王海南，研究員，研究方向：藥事管理；E-mail：md_wanghainan@126.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.002

2016-2017-04-11)

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