我省各級疫苗接種單位疫苗質量管理調查情況結果分析

成曉英

（山西省食品藥品檢驗所，山西 太原 030001）

預防接種是預防傳染病最經濟有效的措施，對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義[1-2]。為進一步落實《預防接種工作規范》《疫苗流通和預防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》等文件要求，加強疫苗的儲存、運輸、使用與管理，保障預防接種的安全性和有效性[3]，國務院辦公廳印發了《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發〔2017〕5號）。為配合《疫苗流通和預防接種管理條例》[4]的貫徹實施，衛生部和國家食品藥品監督管理局組織編寫了《疫苗儲存和運輸管理規范》。

為加強疫苗流通和接種環節質量管理，全面排查疫苗質量風險和安全隱患，對我省各級疾控機構和疫苗接種單位疫苗質量管理情況進行了摸底調研，以全面掌握各級疾控機構和疫苗接種單位疫苗管理情況[5]。本次摸底依據省局文件要求完成了對我省疾病預防系統疫苗流通使用及管理狀況的調研，為相關管理部門制定疫苗流通管理的相關政策提供了參考和依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

全省地市各級疾控機構、疾控中心、接種醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心和基層衛生所。

1.2 方法

依據文件首先要求各疫苗接種單位進行疫苗質量管理風險排查工作的自查，各單位主要對疫苗冷藏設施設備、管理制度、管理軟件及疫苗供應、分發、使用等方面進行了重點排查并形成自查報告。然后組織人員對各單位自查報告中主要影響疫苗質量管理方面問題和因素進行梳理、匯總和初步分析。

2 調查結果

此次摸底調查涉及到1家省級疾控機構、11家市級疾控機構、120家縣級疾控機構、接種單位4 500家，接種單位中有醫院253家、衛生院1 314家和村衛生室2 795家。

此次影響疫苗質量風險因素問題主要從879單位報告中總結出來的，自查發現的主要風險問題1 154條，其中冷鏈溫濕度記錄不完善251條，占自查問題的21.7%、其他記錄不規范213條，占18.5%；疫苗運輸環節不規范206條，占17.9%。從全省120個縣級疾控中心風險自查報告分析，存在以下風險問題。

2.1 疫苗儲存設備配備不全，不符合全程冷鏈管理的基本要求。120家縣級疾控中心，其中47家未配備冷庫，大部分無備用冷庫或備用電源，配備醫用低溫冰箱僅27家，僅占1/5左右，溫濕度記錄全部手工記錄，記錄不全、保存不規范現象較為突出。無途中溫度記錄，與基層疫苗接種單位疫苗交接記錄中溫度記錄不全，無法實現疫苗冷鏈管理全程可追溯。

2.2 疫苗質量管理存在較大漏洞。對疫苗入庫驗收、在庫養護、出庫復核等質量管理環節缺失規范性管理，制度制定不全面，記錄不完整，質量管理存在較大風險，疫苗分發、供應存在質量風險，對接種單位疫苗使用情況缺乏統一管理，無法保證當地疫苗質量安全。

2.3 疫苗管理條件普遍差、質量管理意識不強、管理水平低，疫苗儲存、運輸以及質量管理硬件投入不足，無統一的管理制度，人員。

3 意見和建議

3.1 根據以上摸底結果經匯總分析，當前我省疫苗管理能力建設急需進行升級改造，目前我省共有4 500家基層接種單位，除去391家市疾控中心和醫院，條件比較完備以外，其中4 109家，約91%的基層單位屬于鄉鎮衛生院，基層衛生所。這些單位在實際運作管理中，由于設施設備老舊使用年限長，或不能正常使用等問題，更有很多單位由于條件有限，無法配備專用的冷藏設備，只能用家用冰箱替代用之，由此引出的可導致質量風險比例占到了30%；由于縣級以下疫苗接種站配送環節無法保證冷鏈全程追蹤，導致冷鏈記錄不完善，運輸環節不規范，不能對溫濕度記錄進行監控的質量風險因素比例占到了問題匯總數量的47%；由于制度不健全而造成記錄缺失，疫苗驗收、入庫等記錄不完善，人員培訓不到位等問題而引起的質量風險因素比例占到了問題匯總數量的15%。

鑒于我省大部分疫苗接種點處于鄉村，因此用電問題影響到了冷藏疫苗的質量成為一個風險因素所在，在風險問題數量匯總中占到了8.8%，在調查中此類現象也是大家普遍提出最多的一個問題，因此備用電源的配備應引起重視。在此次摸底調查表中單位匯報風險問題頻次占到了問題數量的76%，可見我省縣級以下疫苗接種單位硬件問題高發，影響疫苗質量的風險因素普遍存在。

3.2 建議

3.2.1 大力加強疫苗管理制度建設和人員培訓機制。建立疫苗質量管理人員、專業人員長期培訓制度、合理配置疫苗質量管理專業人員。

3.2.2 建立可對接和共享的疫苗全程冷鏈管理信息系統。加強基層疫苗配送的全程冷鏈管理系統建設和硬件建設。與相關疾控中心協調，制定冷藏車配置標準、配置更新低溫冷藏箱、建立疫苗運輸過程管理制度，對溫濕度管理進行在線監控。

3.2.3 加強基層管理的硬件建設。應強制有關使用單位設立冷庫進行疫苗儲存。對使用冰箱貯存疫苗的單位進行統一管理，更新設備實現溫濕度在線記錄。給予專項資金解決疫苗冷藏冰箱經常性斷電問題。

3.2.4 加強部門協作機制，規范疫苗日常監管的溝通機制。建立全省統一的疫苗管理的管理制度體系。對疫苗接種站進行標準認證并公示。嚴格社區服務中心、衛生院疫苗接種站的管理。建議由衛生計生委、公安、藥監局聯合成立疫苗管理辦公室負責全省疫苗的管理。

[1] 楊日,張曉陽,劉學寧,等.福州市疫苗監管的現狀與對策[J].海峽預防醫學雜志,2006,12(4):58-59.

[2] 楊曉艷.淺析我縣疫苗監管中存在的問題與對策[J].齊魯藥事,2009,28(6):329-330.

[3] 鄺璐,趙敏,岳遠雷.論疫苗安全監管的指導思想及其機制完善[J].醫學與法學,2013,5(6):13-18.

[4] 國務院.國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定[S].國令第668號.2016-04-23.

[5] 亓恒梁.基層預防接種單位第二類疫苗使用管理存在的問題與對策[J].中外醫學研究,2012,10(12):144-145.