FDA批準治療銀屑病藥物Brodalumab上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準治療銀屑病藥物Brodalumab上市

美國FDA于2017年2月15日批準威朗（Valeant）公司的Brodalumab（商品名：Siliq）注射液上市，用于適合全身療法或光療且對其他全身療法無應答或失去應答的成年患者治療中至重度斑塊狀銀屑病。

Brodalumab為人源性免疫球蛋白2（IgG2）單克隆抗體，可與人白細胞介素17（IL-17）受體A（RA）選擇性結合，抑制其與細胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17C、IL-17A/F異質二聚體和IL-25的相互作用。阻斷IL-17RA可抑制IL-17細胞因子誘導的反應，包括釋放促炎性細胞因子和趨化因子。

Brodalumab的安全性和有效性通過3項多中心、隨機、雙盲、對照試驗評估（試驗1，2，3）。3項試驗均評估與安慰劑相比，以下兩項復合終末指標從基線到第12周的變化：①銀屑病皮損面積和嚴重程度指數（PASI）75的患者比例；②醫生整體評估得分量表（sPGA）評定達“0分”（清除）或“1分”（幾乎清除），且較基線至少改善2分的患者比例。另外，試驗2，3還與優特克單抗進行比較，首要終末指標為從基線到第12周達PASI 100的患者比例。試驗結果顯示，Brodalumab用于銀屑病有效。

Brodalumab最常見的不良反應為關節痛、頭痛、疲勞、腹瀉、口咽痛、惡心、肌痛、注射部位反應、流感、中性粒細胞減少、癬病。

（來源：http://www.fda.gov/）