致細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范制定和公示

吳祖澤

致細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范制定和公示

吳祖澤

進(jìn)入二十一世紀(jì)，繼藥品、醫(yī)療器械和疫苗等三大產(chǎn)業(yè)之后，細(xì)胞治療已成為保障人類健康的第四大產(chǎn)業(yè)，受到各國政府與學(xué)術(shù)界高度關(guān)注。大量臨床實(shí)踐證明細(xì)胞技術(shù)給一些疑難疾病的治療帶來了希望。細(xì)胞治療已展示出迅猛發(fā)展的趨勢，細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)前景方興未艾。

干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究成為“十三五”科技部重點(diǎn)專項之一。2015 年 8 月由國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，為干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范開展奠定了政策基礎(chǔ)。2016 年 10 月中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會公示了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》。該規(guī)范提出了制備機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞制劑制備應(yīng)該遵守的基本原則，旨在幫助干細(xì)胞制劑制備機(jī)構(gòu)能夠持續(xù)穩(wěn)定地制備出符合預(yù)定用途的干細(xì)胞制劑，同時，也可為機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞制劑制備的能力評價提供依據(jù)。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會今日又成功發(fā)布《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》，至此形成了細(xì)胞治療醫(yī)學(xué)前沿的系列行業(yè)規(guī)范。為細(xì)胞治療各相關(guān)機(jī)構(gòu)從細(xì)胞到細(xì)胞制劑制備、從細(xì)胞存儲到臨床應(yīng)用前提出了應(yīng)該遵守的基本規(guī)則，規(guī)范其細(xì)胞治療的臨床研究和應(yīng)用的行業(yè)行為，藉此保障細(xì)胞質(zhì)量和安全。為廣大細(xì)胞治療領(lǐng)域的科學(xué)家、企業(yè)家、醫(yī)政管理專家以至需要細(xì)胞治療的病人提供了質(zhì)量保證的安全交流平臺。為我國生物醫(yī)藥界為人類的健康事業(yè)做出了踏實(shí)、卓有成效的貢獻(xiàn)。可喜可賀！

值此《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布之際，預(yù)祝中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)事業(yè)在實(shí)踐中不斷完善、提高和升華，為我國醫(yī)藥生物技術(shù)事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。