超聲刀的美容陷阱

馬肅平

超聲刀美容正迅速擴延至全國，在北上廣深等東部沿海城市，它更已流行了兩年有余。然而超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局（FDA）的認證，但從未獲得中國食藥監總局的注冊審批。

劉麗服了一片兒安眠藥，依然毫無睡意。她在深夜里鉆進洗手間，右臉仍隱隱作痛。鏡子里的臉面目全非：日漸凹陷的額頭，如同被砸了兩個大坑;面部的皮膚日益松弛下垂;合上關節，臉頰就凹凸不平。這是過去那近半小時的治療，給她留下的印記。

躺下、表皮麻醉，精密儀器在臉頰上緩緩挪移、照射，感覺臉上熱熱的，有輕微的針扎感。一個月前，當她躺在手術床上，接受一項名為“超聲刀”的美容服務后，她尚覺得很值。

在醫美平臺“美黛拉”上付的1.9562萬元費用，對這位服裝模特實屬必要，在這個“靠臉吃飯”的行業，顏值有時比生命更重要。

但一個月過去了，10月7日，劉麗發布長微博，開始講述自己接受治療后“痛不欲生”的經歷——她辭了工作，四十多天沒敢出門見朋友，原定于“十一”假期的婚紗照拍攝也無限期推延。“現在，我的生活一團糟！”這位不滿30歲的杭州姑娘哽咽了。

此時，“超聲刀”正迅速擴延至全國。全國幾乎所有省會城市的民營醫療機構，正加入超聲刀業務隊伍。在北上廣深等東部沿海城市，它更已悄然流行了兩年有余。

在商業宣傳中，這個被譽為“逆齡抗衰老神器”的美容項目，曾獲得無數名人、網紅的美贊——2016年8月，知名社會學家李銀河就發表博文，詳細描述了超聲刀美容的體驗。但他們沒說的是，作為一種醫療器械，超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局（FDA）的認證，但從未獲得中國食藥監總局的注冊審批。

“公立醫院的整形美容科沒有這個設備和美容項目。”北京協和醫院整形外科主任王曉軍擔心，超聲刀缺乏監管，醫療隱患很大。

美麗的代價

2016年8月25日，這個日子劉麗永遠記得。通過互聯網醫美平臺“美黛拉”下單，她在深圳貝漾美天醫療美容門診部（以下簡稱貝漾美天）接受了超聲刀治療。當天返回杭州的飛機上，她就覺得不對勁。

“不會是治療出了問題吧？”她慌了，趕緊微信聯系為她治療的“盧語桐醫生”。戰戰兢兢地熬過半個多月，她非但沒有等來“盧醫生”的任何解釋和安慰，卻意外發現，自己被對方拉進了“黑名單”。

治療之前，劉麗還糾結，她有些擔心超聲刀的安全性，但看到醫美平臺上一張張“注射前”與“注射后”的對比圖片、朋友圈中紅潤透亮的自拍微信頭像，她最終心動了。

謹慎起見，她還是在術前反復咨詢“盧醫生”：“我的年紀，是否適合做超聲刀？”

“那當然是做比不做有效果。”“盧醫生”寬慰她，超聲刀能緊致皮膚，“以你的年齡和情況，保持3年沒問題。”

在美黛拉平臺上，盧語桐被認證為“執業醫師”，還擁有“國家一級光電技術操作師”、“超聲刀首席操作師”等頭銜。但事后，深圳市衛生局的答復讓劉麗震驚——盧語桐并沒有執業醫師資格。

美黛拉向記者展示的《高級光電儀器操作師資格證》顯示，盧語桐的真實姓名為“盧力平”。記者分別致電國家人社部、發證機構武漢市職業技能鑒定指導中心，對方均明確答復“沒有組織過這項考試，也從未頒發過此證件”。

“如果是假證，平臺有審查過失，愿意接受媒體監督。”美黛拉聯合創始人張丹萍表示。

9月21日，在以皮膚科見長的杭州市第三人民醫院，劉麗接受了皮膚軟組織磁共振掃描，結果顯示：兩側鼻唇溝皮下軟組織、下頜骨內異常。“這樣的損傷是不可逆的！”主治醫生說。

帶著診斷報告，劉麗和哥哥來到深圳。貝漾美天起初承認劉麗的面部出了問題，但此后卻改口否認。對于醫院的“技術總監”盧語桐，院方則始終聲稱沒有她的聯系方式。

“老總電話說了，就是不賠！”10月2日的再次溝通中，診所突然闖進一位陌生男子，沖著劉麗大喊。

幾番周折，10月8日，在美黛拉的調解下，劉麗終于和貝漾美天協商了后續治療方案。記者反復詢問，但她始終沒有透露具體的解決方案。當晚，此前登上微博熱搜的《超聲刀讓我慘遭毀容》一文，也被劉麗刪除。

“超聲刀讓我毀容”

“超聲刀”并不是刀，準確地說，它是種“超聲聚焦”技術——將超聲波聚焦于皮下筋膜層，使其產生高能量，刺激蛋白質變性。

“超聲刀的原理，和超聲治療腫瘤相似。通過將聲能轉化為熱能，讓目標內的腫瘤細胞凋亡壞死，在普外科、婦科等領域都有應用。”中科院聲學研究所研究員牛鳳岐，曾參與過多款進口超聲醫療器械的評定。

不過，不同于治療子宮肌瘤的超聲刀，用于面部美容的超聲刀，聚焦深度要淺得多，通常是皮下3.0-4.5毫米。

2009年，美國Ulthera公司生產的Ulthera系統，獲得美國食品藥品管理局批準，用于眉部提升;2012年和2014年，該系統又被批準用于下臉部、頸部、前胸部改善細紋和皺紋。它被稱為“美版超聲刀”，是迄今為止唯一通過FDA批準的超聲刀。

一旦進入國內部分美容機構，美版超聲刀似乎搖身成為“萬能美容神器”——不僅可以去雙下巴、改變膚色不均，還可用于手臂、腹部等多個部位的肌膚美容。

表面看來，操作超聲刀似乎很簡單：清潔臉部，敷上麻藥，儀器挪移、照射，完事。但人體的皮膚厚度不同，眼瞼周圍一般較薄，有經驗的醫生會避開額頭、眼角等面部神經密布的地方。若是沒有資質的醫生操作，很難確保安全。

一位不愿具名的整形外科專家透露，國內80%的超聲刀都在美容院、美容工作室開展。買一臺高仿版儀器，雇幾名工作人員，超聲刀美容生意就能開張，“有些甚至只是技師，連從醫執照都沒有。”

“超聲刀治療一旦過度，會使皮下脂肪大量流失，面部失去支撐性，出現太陽穴、蘋果肌凹陷等癥狀。”陸軍總醫院皮膚激光美容整形中心主治醫師石成方說。

FDA也曾發出安全警示，進行超聲刀治療，需有必要的醫學指征;必須在醫院、診所由受訓的專業人士操作;治療部位存在開放性創傷或病變、囊腫性痤瘡，禁止使用。

劉麗承認，她曾在公立醫院做過臉部微整，但她依然通過了面診評估，接受了超聲刀治療。“很難判斷，治療后出現的不良反應是否與此有關。”有受訪專家分析。

“就FDA的記錄來看，超聲刀治療后的不良反應并不多見，主要以紅斑、淤青、麻木、刺痛等問題為主。”FDA媒體事務部官員法倫·史密斯說。

但民間的情況卻有所不同。2015年，美國一位女演員在加州某診所進行超聲刀治療后，發生了包括眼部過度上提和頰部萎縮等嚴重不良反應。她專門建立了一個名為“超聲刀讓我毀容”的網站，并且摘錄了與她有類似遭遇的網絡評論，向Ulthera公司發起了集體訴訟。評論中，十多位接受過超聲刀治療的消費者留言稱，自己也經歷過類似“噩夢般”的經歷。

即便是FDA也承認，暫時安全，并不代表無風險。但在中國，民營醫療美容機構和美容院徹底顛覆了這個邏輯。某私立醫院的廣告寫著：超聲刀“100%安全”。

從未在大陸銷售過

在美黛拉、新氧、更美三大醫美App上，超聲刀無一不位列“熱搜”榜單。記者簡單統計后發現，僅北京一地，就有二十多家民營醫療美容機構開展此項目。

三家平臺上，約80%的商家都宣稱使用美版超聲刀。但即便是同款設備、治療同一個部位，售價也極為懸殊，低至兩三千，高達七八萬。

杭州市第三人民醫院皮膚科原副主任宋衛民透露，正品美版超聲刀，每臺售價高達上百萬元。超聲刀的探頭屬于耗材，使用一段時間后必須更換，單個探頭的價格就要好幾萬，“很多美容院不到兩萬元就能買到整機，你說是真是假？”

美黛拉聯合創始人張丹萍介紹，為了鑒別儀器真假，公司BD（商務拓展專員）將超聲刀“從頭到腳”研究了一遍。每次去醫療機構查看新儀器，BD不僅會找專家拍圖片、錄視頻，包括進口報關單在內的資料也會逐一審核，“甚至儀器的插頭是幾個腳這樣的細節，我們都會關注。”“我們審核的重點是：醫療機構是否用國產冒充進口，用韓版冒充美版。”張丹萍說。

不過，當被問及美版超聲刀從何渠道進口時，張丹萍卻并不確定，“我咨詢業界，據說大多都是海外直郵。”

2014年，美國Ulthera公司被德國藥企MERZ收購。在給記者的回復中，MERZ公司亞太地區法務合規部明確表示：“公司從未將Ulthera超聲刀銷售給中國大陸，在大陸也尚未設立經銷商。我們已和有關部門合作，在香港打擊高仿版超聲刀。”美版超聲刀在香港的代理商Livia Chan亦表示，他們只能把儀器銷售給香港本地區的公司。

這意味著——排除走私，大陸所有民營醫美機構、美容院、工作室的美版超聲刀都是“山寨機”。

和山寨機的假屏幕不同，正品美版超聲刀可在屏幕上直視超聲發射的深度和能量反控情況，便于操作者把控，避免操作失誤灼傷皮膚。

在新氧App上，一家名為“南京斑博士”的民營醫美機構宣稱，超聲刀提拉效果“長達10年”，而整形美容界較為一致的看法卻是，“做一次至多管1年”;在更美App上，實為民營醫院的上海東方麗人醫療美容門診部，卻被標注為“公立醫院”。

“達人回傭”制度的存在，更是在無形中放大了健康安全隱患。超聲刀治療后僅4天，劉麗就在微博上接到了自稱是“美黛拉平臺工作人員”的私信。以原價2.38萬元的超聲刀為例，對方答應給粉絲優惠4000元，并向劉麗承諾5000元的“微博達人回傭”。當然，這一切的前提是，在微博上“介紹平臺”。

雖然此后劉麗發布微博稱，無法查證此人的真實身份，美黛拉亦表示無法證實此事的真假，但張丹萍承認，達人是垂直電商的流量入口，“因此而獲利，這可以理解”。

成立至今，美黛拉簽約了300名獨家達人，每人2-3年的獨家合作期。除此之外，還大量投放達人、網紅、大V在不同平臺的自媒體。“這其中，大部分都是我們付費的。”張丹萍說。

脫離監管的灰色地帶

時至今日，超聲刀仍然未獲得食藥監總局的醫療器械“準生證”。從法律角度，未獲批準就投入使用，無疑屬于違法行為。

明知未獲批，美容機構為何還是趨之若鶩？宋衛民給出了答案——超聲刀處于模棱兩可的監管地帶。

根據《醫療美容服務管理辦法》，運用手術、藥物、醫療器械以及其它具有創傷性或侵入性的醫學技術方法，對容貌和各部位形態進行的修復與再塑，屬于“醫療美容”。標榜著“無創性”和“非侵入性”，美容機構將超聲刀項目自動默認為“生活美容”。按照這種說法，美容機構無需取得《醫療機構執業許可證》就可開展相關工作，操作者也無需是具備醫療資質的專業人員。

對于超聲刀項目究竟屬于“醫療美容”還是“生活美容”，各地的評判尺度并不一致。

“既然改變了皮下的纖維組織，當然算是醫療行為。”廣州天河區衛生監督所的一位工作人員表示。

北京海淀區衛生監督所的答復則是：設備的頻率高于800千赫，屬于醫療器械，納入“醫療行為”范疇，反之則屬于“生活美容”。不過對于超聲刀的定性，該機構建議還是咨詢食藥監部門，“衛生部門鑒定不了”。

在糾紛調解的過程中，劉麗也遇到了同樣的困惑。深圳市衛生局認定，超聲刀屬于高頻的射頻設備，不屬于醫療器械，因此理論上不歸衛生局管理。

“無論是出于治療還是美容目的，設備只要涉及人體健康和生命安全，都應該按照醫療器械管理。”國家醫療器械評審專家委員會委員牛鳳岐覺得，這沒什么可懷疑的。更何況，面部遠比身體、四肢要嬌嫩。

記者致電食藥監總局醫療器械標準管理中心，得到的回復是：如果在醫療器械行業標準中無法查到超聲刀，那目前它肯定不是醫療器械，“但它究竟是什么，我真的沒法給出答案”。

換言之，日益龐大的超聲刀業務，始終游走于監管的灰色地帶。（文中劉麗為化名）

（張麗麗薦自《21世紀經濟報道》）