《國家基本藥物目錄》中化學藥與中成藥不良反應項的對比分析

龐震苗 嚴志敏 陳遠見

廣州中醫藥大學經濟與管理學院，廣東 廣州 510006

《國家基本藥物目錄》中化學藥與中成藥不良反應項的對比分析

龐震苗 嚴志敏 陳遠見

廣州中醫藥大學經濟與管理學院，廣東 廣州 510006

目的：調查分析藥品說明書中不良反應項的現狀，為完善我國藥品說明書提供建議和參考。方法：采用文獻檢索法，收集2012年《國家基本藥物目錄》下500份藥品說明書，將其分為化學藥和中成藥；在我國藥品說明書和標簽管理規定的基礎上，結合美國相關指導原則，對目錄下中成藥與化學藥說明書中不良反應項內容的完整性與科學性作出評價。結果：中成藥的不良反應項標注率和內容完整度遠低于化學藥；在藥品說明書不良反應項中術語的使用也存在不規范現象。結論：基藥說明書中不良反應項內容，特別是中成藥的相關內容仍需進一步完善。

《國家基本藥物目錄》；化學藥；中成藥；不良反應項；評價

2012版《國家基本藥物目錄》(以下簡稱《目錄》)，包含了化學藥品和生物制品317種、中成藥203種，共計520種，較2009年版增加了213種，目錄中的化學藥品和生物制品數量與世界衛生組織現行推薦的基本藥物數量相近，并堅持中西藥并重。隨著我國經濟的高速發展，《目錄》下的中成藥和化學藥藥品說明書中不良反應項的規范標注和統一問題正日益凸顯，特別是中成藥部分在上市前并未進行臨床試驗，反映在“藥品說明書”上，就是“不良反應”項缺乏科學、嚴謹、公正、客觀的指標和表述[1]。本文就基藥目錄下藥品的不良反應項，對化學藥和中成藥展開對比評價分析，以期促進基本藥物藥品說明書的科學化、規范化，提高廣大群眾對不良反應的正確認識，及臨床用藥的安全性。

1 資料與方法

1.1 研究對象 以國家食品藥品監督管理局公布的藥品說明書為數據源，以《目錄》為范圍，收集500份基藥目錄下的藥品說明書，以藥品說明書中的不良反應項作為本文的研究對象。

1.2 方法 借鑒美國食品藥品監督管理局頒布的“人用處方藥和生物制劑說明書的不良反應部分指導原則”[2]，同時參照我國國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》[3](局令第24號)(2006)，對基藥目錄下藥品說明書中不良反應項內容的完整性與科學性進行統計、整理、分析、評價，數據采用Excel表進行頻數分析。

2 結果

2.1 化學藥與中成藥藥品說明書中不良反應的標注情況 500種藥品說明書中，化學藥299份，中成藥為201份，其不良反應有實質性內容的為標注陽性，標注率為65.20%，其中化學藥的標注率為97.66%，中成藥藥品說明書不良反應標注率僅為16.92%。具體見表1。2.2 化學藥與中成藥藥品說明書中不良反應標注內容完整性的概況 明確的不良反應術語描述是科學、客觀描述不良反應的基本要求。但調查的基藥中，299份化學藥品的不良反應存在不同程度的表述含糊不清，如注射用鹽酸左氧氟沙星的“一般均能耐受”、甲硝唑片的“一般不影響治療”、氨甲苯酸注射液的“瞳部不適”……相對于化學藥品來說，中成藥藥品說明書的規范性更加缺乏。

表1 500份基藥化學藥與中成藥藥品說明書不良反應的標注率統計 (份)

完整的不良反應應該包含實質性內容、應急措施、不同亞群的反應、不同劑量的反應和部分更新的內容。不良反應的更新內容是指生產企業通過收集藥品上市后不良反應監測報告或文獻報告等，對不良反應進行補充更新的內容。本研究中，化學藥中有描述的占8.58%，中成藥只有0.25%，不良反應項下的更新內容嚴重不足。具體見表2、表3。

表2 299份化學藥基藥不同藥品用途藥品說明書不良反應的標注內容完整性統計 [例(%)]

表3 201份中成藥基藥不同藥品用途藥品說明書不良反應的標注內容完整性統計 [例(%)]

3 討論與建議

研究結果顯示，中成藥說明書不良反應項表述情況令人堪憂，大部分中成藥以“不良反應尚不明確”作為標注內容，比例高達78.11%，還有4.98%的中成藥不良反應項直接缺失。

筆者認為造成這種現象的原因有三：一是中成藥本身所具備的循證醫學證據嚴重缺乏，基礎研究中原始資料質量不高，2010年《藥品生產質量管理規定》[4](GMP)中明確規定：“藥品生產企業在藥品上市前應進行三期臨床試驗研究”，調查結果表明，目前大部分中成藥在上市前并未進行規范的臨床試驗；其次，我國藥品不良反應報告制度不完善，西藥藥品的不良反應更容易得到臨床反饋，進而更能反映在藥品說明書的不良反應項中，但中成藥藥品由于臨床應用中很難發現和收集其不良反應癥狀，中成藥的安全性問題難以得到重視，缺乏持久的常規性的藥品不良反應的跟蹤監測；第三，中成藥生產廠家在跟蹤上市后不良反應，及時更新完善藥品說明書不良反應的主動性和積極性嚴重不足。這些因素共同導致了中成藥藥品不良反應項內容欠缺規范的結局。

結合以上問題，筆者建議：①鼓勵藥企積極投入到藥物的基礎研究中，特別是基本藥物目錄中的中成藥的基礎研究，努力提高原始研究資料質量；②藥品說明書應詳細敘述藥品引起的不良反應，指導醫務人員、藥品使用者一旦發生于藥物相關的不良反應時，應當采取相應的應急措施，以緩解藥品不良反應、降低藥物不良反應導致的死亡率；③相關部門應積極采用行政手段，規范基藥生產廠家對藥品上市后不良反應信息的更新，對不重視藥品不良反應更新的生產企業給予必要的處罰，促進基藥藥品說明書的不斷完善，為臨床藥提供更多可參考的依據。國家食品藥品監督管理局應對基藥的藥品說明書進行規范管理，提高基藥臨床用藥的安全性和權威性[5]。

國家基本藥物制度的建立促進了我國衛生事業的飛速發展，在保障群眾用藥安全、維護人民健康、減輕“看病難”、“看病貴”問題上做出了突出貢獻。筆者建議，應在國家層面積極完善藥品說明書規范化制度，持續提升中成藥藥品說明書的規范性。

[1]王鴻蘊，王煊，朱文濤.中成藥說明書與美國藥品說明書對比研究 [J].中國藥物評價，2013，30(2):73-76.

[2]FDA.Guidance for industry adverse reactions section of labeling for human prescription drug and biological products-content and forma.[2006-01-18].http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075057.pdf.

[3]國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[J]. 醫藥導報, 2006, 8(8):155-156.

[4]中華人民共和國衛生部.藥品生產質量管理規范(2010年修訂)(衛生部令第79號)[J]. 中華人民共和國國務院公報, 2011，(20):34-63.

[5]賈娜，張珂良，魏晶，等.中藥說明書存在的問題及建議[J].中國執業藥師，2011，8(2):43-45.

(編輯：程鵬飛)

Comparative Evaluation and Analysis of the Adverse Effects of Chemical Medicine and Chinese Patent Medicine in National Essential Drugs List

PANG ZhenMiao YAN Zhimin CHEN Yuanjian

School of Economy and Management,Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou 510006, China

Objective To investigate and analyze the adverse reactions descriptions in pharmaceutical instructions of essential drugs in order to propose suggestions and basis for improving pharmaceutical instructions in China. Methods A total of 500 pharmaceutical instructions were collected by literature mining and categorized as chemical drugs and Chinese patent drugs. The extent of integrity and scientific authenticity of adverse reaction descriptions in pharmaceutical instructions of both chemical drugs and Chinese patent drugs was evaluated. Administrative regulations on pharmaceuticalinstructionsand labels in China were employed as the majorcriterion while related guidelines proposed by FDA in US were adjuvant reference in the evaluation. Results Among all 500 subjects, specification rate and completeness of adverse reaction descriptions in instructions of Chinese patent drugs are far lesssatisfactory than chemical drugs. Moreover, ineligible terminological use was observed in some of the instructions. Conclusion Improvement is required for the descriptions of adverse reactions in pharmaceutical instructions of essential drugs especially those of Chinese patent drugs.

Essential Drugs; Adverse Reactions; Evaluation；Analysis

2016-10-14

龐震苗(1976-)，女，博士，副教授，研究方向為社會醫學與衛生事業管理。E-mail:pangzhenmiao@tom.com

R95

A

1007-8517(2016)24-0090-03