故障樹分析法在體外循環血液管路不良事件中的應用

張成亮，嚴嘉偉

上海中醫藥大學附屬曙光醫院 血液透析室，上海 201203

故障樹分析法在體外循環血液管路不良事件中的應用

張成亮，嚴嘉偉

上海中醫藥大學附屬曙光醫院 血液透析室，上海 201203

本文收集我院2014年1～12月體外循環血液管路使用情況數據，應用故障樹風險分析方法（FTA）進行血液凈化管路的風險分析。故障樹模型能較全面地描述血液凈化管路的不良事件，為開展體外循環血液管路不良事件的可追溯性質量控制提供參考依據，降低不良事件發生率，促進風險管理工作的展開。

血液凈化；體外循環血液管路；醫療不良事件；故障樹分析法

0 引言

醫療機構是絕大部份醫療器械使用的終端，是醫療器械風險管理開展的重要場所之一，對醫療器械的風險分析、評估、控制起著關鍵作用。因此，如何對醫療器械進行風險管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全、有效地使用，合理的控制其風險/效益比，是醫療器械生產經營企業、醫療機構和政府監管部門共同面臨的問題[1]。

血液透析（Hemodialysis）是終末期腎臟衰竭患者賴以生存的治療方式，其通過彌散、超濾及對流的方式清除血液中的毒素和潴留水分，糾正患者體內酸堿失衡和電解質紊亂，代替腎臟的排泄功能[2]。體外循環血液管路，作為患者循環在體外的血液進行血液透析治療的載體，其安全可靠的質量是保證血透治療順利、安全完成的基礎。

本文通過建立故障樹分析（Fault Tree Analysis，FTA）模型，推演并分析體外循環血液管路不良事件的種類與原因，旨在為開展體外循環血液管路不良事件的可追溯性質量控制提供理論依據，降低不良事件發生率，促進風險管理工作的展開。

1 研究對象與結果

1.1 對象

本研究采集我院血透室2014年1～12月期間，30984例用于血液凈化治療的體外循環血液管路使用數據，所用產品均為同一型號且一次性使用。血液凈化操作人員均為取得血液凈化培訓合格證的專科護士，體外循環血液管路的安裝方法及預沖流程均參照《血液凈化標準操作規程（2010 版）》進行。

1.2 結果

30984例樣本不良事件發生情況，見表1。

2 FTA模型的建立

FTA是20世紀60年代初由美國航空航天局與國防部開發，此后被廣泛應用于分析事故的原因和評價事故風險。目前醫療器械風險管理標準（YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007）中推薦的風險分析方法有5種：① 預先危險分析（PHA）；② FTA；③ 失效模式和效應分析（FMEA）；④ 危害和可運行性研究（HAZOP）；⑤ 危害分析及關鍵控制點（HAССP）。其中FTA是分析系統可靠性和安全性的重要方法[3]。

2.1 FTA符號的使用

故障樹是將事件從整體到部分、自上而下地按樹枝狀結構對可能引起系統故障或導致災難后果的各種因素進行分析，再使用邏輯符號對其中某些因素進行關聯，從而繪出的樹狀邏輯關系圖[4]。在FTA中，一般用矩形符號代表頂事件和除基本事件外的所有中間事件，用圓形或橢圓形符號表示基本事件。將最不希望發生的事件稱為“頂事件”，用字母“T”表示；無法再深究的事件稱為“底事件”，也叫“基本事件”，用字母“X”表示；介于頂事件與底事件之間的事件稱為“中間事件”，用字母“S”表示[5]。

2.2 定性分析

故障樹的定性分析就是找出導致頂事件發生的所有可能的故障模式，每一個最小割集代表了整個系統中的一種故障模式，通過求最小割集，可定性分析系統的可靠性。

2.2.1 上行法

上行法的步驟是從基本事件開始，由下而上逐個對事件進行運算處理，直到上行法所有的結果事件都已被處理完為止，對于每個輸出事件，如果是“或”門輸出，則將此結果事件表示為該“或”門下的各個輸入事件的布爾代數和（輸入事件相并）；如果是“與”門輸出，則將此結果事件表示為該“與”門的各個輸入事件的布爾代數積（輸入事件相交）[6]，以此向上層層代入，并根據布爾代數運算法則，將最終的輸出事件也就是頂事件化成各個基本事件的積的和的最簡式，此最簡式的每一積項就是故障樹的一個最小割集，全部積項即是故障樹的所有最小割集[7]。

2.2.2 下行法

下行法的步驟是從頂事件開始，由上而下逐級對事件進行運算處理，直到所有的分支事件被處理完。當連接輸入輸出事件的是“或”門，就把每個輸入事件作為一個單獨的集合分別列出；若是“與”門，則把每個輸入事件排列同一行作為一個集合列出。依次從上到下分解，直到不能分解為止，求得最小割集[8-9]。

2.2.3 體外循環血液管路不良事件故障樹模型建立

本故障樹模型采用下行法進行定性分析，依據故障樹建立的方法，將體外循環血液管路不良事件作為頂事件；透析前、透析中、透析后3個操作階段作為故障樹的中間事件，逐層分析找出基本事件，并依據事實確立相應的邏輯關系，得到故障樹，見圖1。

圖中，T：體外循環血液管路不良事件；S1：透析前發生；S2：透析中發生；S3：透析后發生；S4：管路泄漏；S5：管路夾斷裂；S6：靜脈壺濾網掉落；S7：管路管腔狹窄（堵塞）；S8：管路滲血；S9：管路凝血；S10：過敏反應；X1：管路密封不良；X2：運輸損壞；X3：操作用力過猛；X4：產品質量缺陷；X5：濾網黏合不牢靠；X6：粘合劑用量過大；X7：壓力過高；X8：管路銜接不緊密；X9：肝素用量不足；X10：管腔內壁粗糙；X11：預沖不充分。

表1 體外循環血液管路不良事件情況統計

圖1 體外循環血液管路不良事件故障樹

3 基于FTA的問題分析

通過體外循環血液管路不良事件故障樹模型的建立，發現導致頂事件發生的基本事件分布在透析前和透析中，不良事件的發生主要集中在產品本身質量和操作人員的操作規范上。

（1）透析前。發生在患者進行血液透析前的不良事件，雖然未對患者本身造成直接傷害，但是風險的隱藏期，此階段的基本事件如果未被及時發現，極有可能導致護理差錯乃至護理事故的發生。此期不良事件主要表現在：① 管路泄露：由于管路密封不良和運輸損壞造成；② 管路夾斷裂：由于產品質量缺陷和操作用力過猛導致；③ 靜脈壺濾網脫落：由于濾網黏合不牢導致；④ 管路管腔狹窄（堵塞）：由于黏合劑用量過大導致。

（2）透析中。透析過程中發生的不良事件，除了會給患者造成不同程度的人身傷害外，同時給當班護理人員心理造成創傷。在透析中常發生的不良事件有：① 管路滲血：由于管路內壓力過高、管路銜接不緊密造成；②管路凝血：由肝素用量不足導致；③ 過敏反應（主要為Ⅰ型過敏反應）：管路預沖不充分，管路中殘留的微粒及消毒劑引起。

4 結語

我科室使用FTA建立體外循環血液管路不良事件故障樹模型，對發生的不良事件進行分析，不但能迅速找出不良事件原因，從而減少依靠經驗產生的錯誤判斷，而且還能方便判斷此不良事件是個體性還是潛在群體性事件。如果是個體性事件，可通過在科室中進行差錯事故經驗交流，讓其他操作人員在今后的護理活動中加以重視；如果是潛在群體性事件，通過預先找出薄弱的環節，有針對性地采取預防措施，從整體上提高血液透析高值耗材在使用中風險管理的質量，使得高值耗材能在臨床上安全、有效地使用[10-11]。

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Application of Fault Tree Analysis in Adverse Events of Extracorporeal Circulation Blood Line

ZHANG Cheng-liang, YAN Jia-wei
Department of Nephrology Hemodialysis Room, Shanghai Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Сhinese Medicine, Shanghai 201203, Сhina

This paper collected data of the usage of extracorporeal circulation blood line from January to December 2014 in our hospital. Risk analysis was carried out by using the method of fault tree analysis (FTA). The fault tree model could give a comprehensive description of adverse events of the extracorporeal circulation blood line. The model could also provide reference for the traceable quality control of the adverse events of the extracorporeal circulation blood line so as to reduce the incidence of adverse events and promote the implementation of risk management.

hemodialysis; extracorporeal circulation blood line; medical adverse events; fault tree analysis method

R197.3

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.034

1674-1633(2016)05-0121-03

2015-12-18

作者郵箱：120706898@sohu.com