嬰兒培養箱的風險控制分析

陳靜，盛洪濤，鄭冬雁，林千涵

1.淄博市藥品不良反應監測中心 業務二科，山東淄博 255000；2.首都醫科大學，北京 100069

嬰兒培養箱的風險控制分析

陳靜1，盛洪濤1，鄭冬雁1，林千涵2

1.淄博市藥品不良反應監測中心 業務二科，山東淄博 255000；2.首都醫科大學，北京 100069

本文對山東省嬰兒培養箱近6年來的不良事件數據進行了檢索，匯總了典型不良事件發生情況，根據監測數據對嬰兒培養箱在使用過程中的風險點進行了分析探討，并提出了風險控制措施建議。

嬰兒培養箱；不良事件；風險控制；實時監測

嬰兒培養箱（Infant Incubator），也稱嬰兒暖箱、密閉培養箱，是依據嬰兒的生理特點和需求設計出來的醫療設備[1]。它是治療設備也是護理設備，該設備通過對溫度、濕度的設定進行自動控制，能為早產、發育不良、患病嬰兒提供一個類似母體的適宜環境，同時又能便于醫護人員的觀察、護理和治療，從而保障嬰兒健康發育成長。但是隨著嬰兒培養箱的廣泛使用，隨之出現的不良事件也日益增多，作為關系新生兒生命安全的高風險醫療器械，嬰兒培養箱在使用中的風險應該得到醫療器械監管部門、生產企業和使用單位的重視[2]。

圖1 嬰兒培養箱不良事件報告統計

1 嬰兒培養箱不良事件數據檢索情況

通過山東省醫療器械不良事件數據庫，檢索自2010年1月1日～2015年12月31日共收集到嬰兒培養箱致可疑醫療器械不良事件為326例。不良事件主要為：① 溫度失控91例，主要表現為溫度過高、溫度過低、顯示溫度與箱內溫度不符，主要原因為溫度傳感器故障、加熱棒損壞、啟動電容損壞等；② 風機故障68例，主要表現為風機損壞、風機轉速達不到預定值、風機軸承故障、風機內有異物導致無法正常工作等；③ 藍光燈故障44例，主要表現為鎮流器損壞、穩壓器損壞、藍光燈老化、藍光燈強度達不到等。統計數據，見圖1。

2 嬰兒培養箱不良事件的發生趨勢

隨著我國醫療衛生事業的快速發展，嬰兒培養箱廣泛應用于各醫院的新生兒科和產科。但是隨著廣泛的使用，嬰兒培養箱的不良事件報道也逐年增多（圖2）。不良事件報告數量的增長說明，嬰兒培養箱不良事件是客觀存在的，作為關系新生兒生命安全的高風險醫療器械，嬰兒培養箱的風險應該得到醫療器械監管部門、生產企業和使用單位的重視。

3 嬰兒培養箱不良事件的典型情況

（1）嬰兒培養箱風機故障。2014年12月，山東省某醫院報告了4例嬰兒培養箱風機規律性故障不良事件。該醫院自2010年12月購入4臺嬰兒培養箱，使用過程中每年規律性發生同一種故障，重新開機自檢無法通過，經檢查為循環風機故障。更換新電機后，故障可排除，但每臺電機使用10～12個月后，均再發生相同故障。轉動風機主軸，旋轉至某一角度，阻滯感強，導致風機軸承及轉子損壞，經查可能為該電機的配件存在裝配缺陷。

（2）嬰兒培養箱啟動電容故障。2014年10月，山東省某醫院報告了3例嬰兒培養箱啟動電容故障不良事件。在使用嬰兒培養時，反復出現開機風機報警故障，斷開電源，抽出控制箱，用手撥動風機扇葉，再裝入培養箱，可正常開機，但數小時或數天后又會出現同樣故障。3臺設備均存在此種問題，為此批產品更換啟動電容后，故障消失。

（3）嬰兒培養箱箱溫失控故障。山東省某醫院報告了1例嬰兒培養箱箱內溫度過高導致患兒發熱不良事件。該事件為患兒因出生體溫低，給予嬰兒培養箱治療。2 d后發現患兒哭鬧、面色發紅，經查發現箱內溫度較高，測量溫度為39 ℃，與培養箱操作控制面板顯示的溫度30 ℃明顯不符。經調查發現，該事件中使用的嬰兒培養箱為2005年生產，疑為使用年限過長導致溫控失靈所致。

圖2 嬰兒培養箱不良事件報告近6年趨勢

4 嬰兒培養箱的風險點分析

通過對上述數據及資料進行綜合分析，對嬰兒培養箱存在的風險進行提取和匯總，主要風險點為：① 溫度失控。箱內溫度高于設定值或低于設定值，可導致患兒體溫升高或降低。造成溫度失控的原因可能是加熱元件故障導致的升溫緩慢或溫度探頭故障導致的升溫超過設定值、達到超溫報警值；② 通風系統故障。主要表現為風機故障報警或溫度過高報警[3]。造成報警的原因可能是出風口和回風口阻塞，或風機、風扇故障；③ 感染和過敏。主要表現為患兒感染或皮膚過敏。循環空氣引入、濕化及醫務人員箱內操作均可帶入細菌，箱內的溫度和濕度如果適宜細菌滋生，則導致患兒感染，部分患兒經藍光燈照射后出現皮疹腹瀉等過敏現象[4]；④ 劃傷。嬰兒艙內有毛刺，或嬰兒艙的有機玻璃罩及前檔因材質問題出現裂紋，均可能劃傷患兒皮膚；⑤ 報警失靈。出現故障時報警指示燈不閃爍或沒有報警提示音。包括超溫報警失靈、風機故障報警失靈、斷電報警失靈。報警失靈是因為報警電路或傳感器故障，導致報警指示燈與蜂鳴器故障；⑥ 噪音大。培養箱經過長時間使用后，逐漸出現嬰兒艙內噪音變大的現象，甚至出現箱體震動，影響新生兒的休息和健康。產生噪音和震動的原因主要為灰塵進入風機導致循環風機葉片和軸承磨損或箱體零件松動或老化[5]；⑦ 濕度不準確。表現為箱內濕度過高或過低。造成原因主要有濕度傳感器故障、霧化設備損壞、灰塵導致濕度傳感器不靈敏、水槽漏水等。

5 嬰兒培養箱風險控制措施及建議

（1）企業應采取加強對員工的素質培養、提高研發水平、改善售后服務質量等措施，提高產品的安全性和穩定性。

（2）加強嬰兒培養箱上市后監管。繼續加大對嬰兒培養箱不良事件的監測力度和再評價。各嬰兒培養箱生產企業和醫療機構使用單位都應高度重視嬰兒培養箱不良事件監測和再評價工作，建立、完善醫療器械不良事件報告制度，準確分析不良事件原因，及時上報，避免不合格嬰兒培養箱在市場繼續流通使用，保障嬰兒使用安全有效。

（3）醫療機構使用單位應加強對嬰兒培養箱的保養維護和使用[6-7]：① 嬰兒培養箱應在生產企業規定的使用年限內使用，超過使用年限，應當報廢。如果繼續使用，其穩定性無法保障，嚴重時可造成患兒生命危險；② 應加強嬰兒培養箱使用環境的消毒[8]。嬰兒培養箱本身沒有空氣消毒功能，只有空氣過濾網，而環境空氣的好壞將直接影響培養箱內的空氣質量，因而應對病房定期消毒、定期清潔、消毒嬰兒培養箱和定期更換空氣過濾器、每日清洗貯水槽、更換濕化水等。確保環境空氣的潔凈可以有效降低患兒感染及過敏的幾率；③ 定期加強嬰兒培養箱的維護和保養。噪聲過高極易引起箱內嬰兒的不適，嚴重時可造成嬰兒煩躁甚至耳聾。定期對培養箱的過濾網、風扇葉片進行清潔除塵，可確保葉片平衡，使培養箱內的噪聲保持在盡量低的水平上；④ 采取輔助措施實時監測培養箱內溫度。通過監測數據及文獻數據可以發現，嬰兒培養箱溫度不準確發生率較高。醫療機構可以根據培養箱使用情況，在培養箱內放置單獨的溫濕度計，實時監控箱內溫度、濕度，可有效避免因設備故障給患兒造成的傷害。

6 結語

隨著醫學研究的深入和發展，嬰兒培養箱功能不斷改進，使之更適宜新生兒的發育成長，進一步降低了嬰兒死亡率，但在嬰兒培養箱的發展中也曾出現過無數的沉痛教訓，如早期的嬰兒培養箱出現過大規模的交叉感染和高氧環境使嬰兒致盲等典型案例。即使到今天，嬰兒培養箱仍屬于高危醫療設備，有關設備質量和操作事故個案時有發生。嬰兒培養箱可以挽救一名嬰兒的生命，也可能奪去他的生命，所以嬰兒培養箱的設備質量保障工作，就是保障醫院患病嬰兒的工作。因此，要求生產企業嚴格管理、醫護人員操作維護得當、監管人員加強監管力度才能將嬰兒培養箱風險降至最低。

[1] 劉文,李詠雪.嬰兒培養箱質量控制檢測技術[M].北京:中國質檢出版社,2012.

[2] 趙燕,鄭立佳,董放.嬰兒培養箱風險管理初探[J].中國藥物警戒,2011,8(11):664-666.

[3] 劉會永,劉寶林.嬰兒培養箱質量監管的研究[J].中國科技博覽,2013,(12):197.

[4] 伍莉,王楠.新生兒重癥監護室安全防護的研究現狀[J].重慶醫學,2012,41(33):3550-3552.

[5] 段波,劉春峰.嬰兒培養箱性能介紹及噪音故障分析[J].醫療裝備,2013,26(9):89.

[6] 俞曄,金偉.嬰兒培養箱的質控與研究[J].醫療衛生裝備,2011,32 (1):110-111.

[7] 蘇暢,沈一奇.嬰兒培養箱預防性維護數據處理方法的改進[J].中國醫療設備,2014,29(8):85-86,100.

[8] 蘇麗東.我國嬰兒培養箱清潔消毒現狀與研究進展[J].中華現代護理雜志,2011,17(34):4093-4095.

Risk Control Analysis of Infant Incubators

CHEN Jing1, SHENG Hong-tao1, ZHENG Dong-yan1, LIN Qian-han2
1.No.2 Business Department, Zibo Center for ADR Monitoring, Zibo Shandong 255000, China; 2.Capital Medical University, Beijing 100069, China

Through retrieval of the adverse event data of infant incubators in recent six years, this paper summarized the typical adverse events, discussed the risk points in infant incubator usage according to the analysis of the monitoring data, and fnally proposed the risk control measures.

infant incubators; adverse event; risk control; real-time monitoring

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.043

1674-1633(2016)06-0144-03

2016-03-07

2016-04-06

作者郵箱：chenjing772@126.com