淺談國產血管支架的發展歷程

張曌彤，李若松，胡亞娟，張繼霞，左雪蓮，唐曉英

北京理工大學生命學院 生物醫學工程系，北京 100081

淺談國產血管支架的發展歷程

張曌彤，李若松，胡亞娟，張繼霞，左雪蓮，唐曉英

北京理工大學生命學院 生物醫學工程系，北京 100081

本文以血管支架為例論述了國產醫療器械崛起歷程，以國內某冠狀動脈介入遠療器械企業為切入點，通過問卷發放、實地調研，了解民眾對于血管支架的認識，研究血管支架的發展歷史，并總結其發展經驗。

血管支架；醫療器械；自主創新

0 引言

隨著現代社會的高速發展，人口老齡化程度加劇，人們的工作壓力不斷增大，生活習慣又不夠健康，導致我國心血管疾病頻發，并成為危害國人身體健康的第一大疾病，其防治已經成為國內外醫學界關注的重點。植入血管支架等高效、微創的介入治療是目前最重要、最有效的心血管疾病診療技術。隨著全球冠心病發病率的增高，各國臨床醫療界對血管支架的需求不斷增長，同時推動了支架類產品的發展創新[1]。

在血管支架行業中，以美敦力、波士頓、強生為首的外資公司是最初的引導者，國產支架雖然起步較晚但發展很快。從2004年第一個國產藥物支架上市開始，國產支架憑借良好性能和可觀的價格優勢迅速打開了國內市場。近兩年，國產支架占據了約90%的國內市場份額，徹底打破了藥物支架行業被國外企業壟斷的局面[2]。

雖然國產支架經過10多年的發展，已成為國內少數市場競爭力較強的醫療產品之一。但由于受思維定勢和從眾心理的影響，普通民眾對于國產支架以及生產支架的民族企業仍然缺乏基本認知。這種情況在其他市場份額較小的國產產品中更為嚴重。國內血管支架的發展歷程可映射國產醫療器械的發展，民眾對血管支架的認知可體現其對國產醫療器械產品的普遍認知。

本次調研以國內某公司為切入點，主要通過政府方針調研、公司調研和問卷調查，研究民族醫療器械產業發展現狀，展望其前景，探討國內醫療企業如何謀求發展，思考民族企業所承擔的社會意義，并為政府相關扶持政策的制定和醫療體制的優化改革提供一些建議。

1 調研對象及結果分析

1.1 政府有關部門調研

通過資料查詢以及與北京中關村科技園某公司有關領導的交流得出，技術的支撐、公司的策略和政府的支持是該公司能夠克服研發困難、邁出國門的原因。擁有國際上領先的技術，才能占有市場，通過收購兼并上下游企業形成產業鏈、選擇正確的研發方向、注重投入力度才能搶占先機、拓寬市場。政府對企業研發的資金支持、人才引進支持以及稅收優惠政策對高新技術企業的發展而言不可或缺。此外，該公司采用了適合中國國情的“再創造”發展模式，利用國外的技術基礎，結合中國市場情況進行改進。

基于自身的努力和外界的扶持，民族醫療企業才能不斷與國外企業縮小差距，實現崛起。這對社會的發展和國民生活的改善均有很大促進作用。它能極大地降低醫療成本，提高人們的生活質量。另外，民族品牌的崛起可以彰顯中國作為一個大國的影響力。同時值得注意的是，適合中國國情的“再創造”發展模式也體現出我國高新技術產業原創力不足。如果民族企業想在醫療乃至其他領域有所作為，就必須努力提高原創力，爭取由“再創造”提升為“創造”[3]。

1.2 公司調研

此公司成立于1999年，主要從事冠狀動脈介入醫療器械的研發、生產和銷售，是國內高端醫療器械領域能夠與國外企業形成強有力競爭的少數企業之一。

公司的市場戰略是其發展壯大的一個重要原因，及時掌握市場動向，正確定位產品的研發方向。通過收購兼并上下游企業，生產包括前期預防診斷試劑、手術相關藥物、手術相關器械、血管支架、術后恢復藥物等在內的一系列產品，形成產業鏈模式，提高了企業的生命力和市場競爭力。此外，該公司充分把握國家政策方向，享受稅收優惠政策，加入國家863、973等發展計劃，參評國家頒發的名譽頭銜，使公司得到資金支持，同時提高了知名度和社會認可度。

國家之所以大力支持民族醫療器械企業的發展，一方面是遵循國家民族復興戰略方針，對民族企業提供支持；另一方面是在醫療產品的研發中，前期要做大量調研工作，以把握市場動向，中期要經歷長期的研發和臨床試驗，后期通過批準拿到注冊證才可銷售，實現利潤回報。這樣高成本、回利慢，高風險的產業，需要國家給予額外的關注與扶持[4]。

調研中發現缺乏科技原創力是目前民族企業（尤其是高新技術企業）的普遍問題。國內某公司的支架雖然是自主生產，但生產支架使用的精密器械、部分原材料為進口產品。很多儀器國內甚至根本沒有廠家生產。國內在高新技術產業方面與國外仍有較大差距，想要實現完全的自主創新任重而道遠。

通過調研得知，對企業來說，血管支架通過經銷商賣到醫院，其終端用戶是醫生而不是患者。出于對患者安全負責的考慮，醫生相對愿意接受自己操作更熟練的支架，所以企業研發人員與臨床醫生的交流是必要的，這樣才能掌握市場的動向和需求的變化，了解自身產品的優勢與不足，及時解決產品在投入使用后的問題，不斷改進，提高產品的市場競爭力[5]。這也反映出現在國內醫療體系存在的問題，患者平時缺少獲得相關信息的途徑，幾乎沒有自主選擇權，對醫生過于依賴，間接導致了醫療成本的增加[6]。

1.3 民眾問卷調查

本次調研在北京市展開，針對各個年齡段的普通民眾進行問卷發放，共回收有效問卷760份。

問卷結果表明，接近五分之二的被調查者表示自己或身邊的人患有心血管疾病。圖1顯示，在治療方式選擇上，植入支架大約占五分之一，植入支架的治療方式已經比較普遍。圖2表明，在血管支架的選擇上，醫生的建議占據主導地位。這就造成了血管支架的終端用戶是醫生而不是患者了。同時，這也從側面反映出公司產品性能的改進及提升與臨床醫生的及時交流以及信息的相互反饋密切相關，因為臨床醫生才是血管支架真正的接觸者和使用者，他們更能發現和對比出不同產品的優勢與不足。由圖3可知，只有少部分人認為國內支架產品性能不低于國外支架產品[7-9]。

圖1 心血管疾病治療方式的選擇

圖2 選擇血管支架的信息來源

圖3 對國產與進口心血管支架性能的看法

目前國內的縣級醫院也傾向于使用進口產品，但是進口產品也存在很多缺陷，近年許多大型的醫療器械巨頭在我國銷售的產品不斷出現召回事件[10]，這說明進口設備也存在著質量方面的缺陷[11]。而國內某公司的調研表明，國內血管支架在性能方面不低于國外產品[6]。由于國外企業在其他很多領域的領先地位，使民眾更傾向于相信進口產品。另外，國內血管支架在民眾中的宣傳力度遠遠不夠，這不利于我國民族醫療器械企業的發展。而國外產品的價格一般遠高于國內產品，這直接增加了民眾的醫療成本。從圖4可以看出，在血管支架改進方面，民眾明顯更在意后遺癥及價格問題。而后遺癥的嚴重程度（或是否有后遺癥）是治療效果的重要評判標準，價格則代表醫療成本的多少，這兩點直接反映了醫療過程中的核心問題。問卷結果反映出，民眾對民族醫療器械企業的了解十分匱乏，民族醫療企業的群眾宣傳普及度遠遠不夠，阻礙了這些企業的發展。

圖4 心血管支架發展方向

2 結論及建議

2.1 民族醫療企業發展現狀

通過調研得知，以國內某公司為代表的國內企業經過10余年的不懈努力，國產支架已經占據了市場的九成左右。這也說明，雖然阻力很大，但民族企業仍有希望從國外企業的圍剿中突圍。但即便是這樣的發展典范，仍有很多瓶頸與不足。與發達國家相比，我國醫療器械的技術水平還比較低，而當今醫療器械的技術含量相對比較高，技術水平的低下可能會直接削弱我國的競爭力，影響國產醫療器械的發展。隨著介入醫療核心產品的研發和產業化，國內與其緊密相關的醫用材料與醫藥制造行業必將得到快速發展，原材料國產化已成大勢所趨，這會有效降低產品的生產成本，促進產品的進一步推廣[12-14]。然而調研發現，雖然生產支架的核心技術屬于公司自主研發，但所需的核心精密儀器、核心原材料仍需依賴進口。在由“再創造”進化為“原創造”的道路上，民族醫療企業仍然任重而道遠。

2.2 民族醫療企業發展的必要因素

雖然有很多阻力，但民族醫療器械市場的潛力仍是巨大的。隨著社會進步和經濟發展，國人的消費能力和觀念都有很大改變，生活水平和質量的提高使人們的醫療保健意識越來越強。與此同時，人口老齡化進程加快，腫瘤、心腦血管病、糖尿病等已成為民眾的主要死亡原因。這些疾病的診治需求日益增加，進而刺激醫院及家庭中醫療設備的需求快速增長，由此可以看出，醫療器械企業的發展前景十分可觀。

雖然不同企業的發展道路不盡相同，但卻有幾點共同的必要因素。借鑒國內某公司的發展歷程可看出，自身的戰略思想[13]、充足的人才和科技資源、國家的政策支持等對民族醫療企業的發展至關重要。

把握市場動向是一個企業能否走在行業前沿、搶占市場的關鍵[3]。通過調研得知，對于企業來說，患者在選擇支架時主要聽取醫生的建議，大部分人甚至都不知道自己植入支架的品牌。醫生會選擇更易于操作、安全性高，后續問題少的支架，他們的選擇決定了支架的市場。支架企業若想擴大市場，與臨床醫生的交流是必要的，以此及時改進升級自己的產品，走在市場前沿。對于其他醫療企業亦是如此，只有明確產品的終端用戶，才能真正把握市場動向[8]。

對于民族醫療器械企業來說，國家政策的支持保護是它們相對于外企所獨有的優勢。應充分利用國內的優勢資源，積極加入各項科學計劃，促進自身企業發展。總之，民族醫療企業要尋求發展，揚長避短、知己知彼是必須做到的。

2.3 民族醫療企業發展建議

2.3.1 國家政策方面

醫療問題是關乎民生的重大問題，而醫療水平是綜合國力的重要組成部分。醫療器械產業作為朝陽產業，是當前世界經濟領域中少有的持續增長的產業。國家相關部門一方面，應加大對民族醫療器械企業的扶持力度，不斷制定和完善有關政策、法規，并且確保其強制性和透明度[9]，保障醫療器械產業的持續、健康發展[4,12]，尤其是加快技術交易市場的建立和完善，為科技成果的轉讓提供條件[5]，如對高新醫療器械技術企業給予融資便利和稅收優惠；另一方面，對企業監管要做到“嚴進寬出”，加大監管力度，提高相關企業的準入門檻[6]，淘汰違規違章企業[1]；同時優化審批制度，對達標企業的產品，加快審批速度，減少過于程式化的非必要環節，加快其上市。這樣，既做到“優勝劣汰”，提高達標企業的生產經營規模,又有利于提高民族企業的國內、國際信譽，使民族醫療企業做精做強。

2.3.2 企業方面

醫療器械產業是一個多學科交叉、資金密集的高科技產業。目前，我國相關企業數量多、規模小，嚴重缺乏研發和規模生產實力[7]。對于企業自身，首先要加強對產品的自我監管和售后服務，以樹立企業信譽，信譽是企業生存的先決條件。而后，加強與國內外企業、科研機構的交流合作，把握國內國際的科技、市場前沿，避免“閉門造車”。

與國際企業的競爭中，本土化的直銷將成為國內企業的優勢，而誠信度低、網絡脆弱的代理模式則是進口產品市場營銷的軟肋。因此，國內企業應充分發揮直銷優勢，提高營銷水平[2,7]。

民族醫療企業要想進一步發展，必須完善、壯大產業結構。不能滿足于現狀，要銘記在市場中“不進則退”的規則。但也不能片面強調高、精、尖產品，而應該在開展市場分析和需求預測的基礎上，綜合考慮療效好、質量可靠、成本低的產品。并以自身核心產品為基礎，嘗試相關手術設備、術后藥物等的研發，可以合并相關企業或與之合作，使企業的產品形成產業鏈模式，不斷發展壯大[2,5]。

企業在國內有一定產業規模的基礎上，要尋求“質”的突破，打入國際市場，必須提高“原創力”。企業應不斷完善科研環境，努力引進高水平科技人才，加大科研投入，尋求創新[15-16]。

[1] 王子蘭,李靜莉,吳衛中.對我國醫療器械市場監管的思考[J].中國藥事,2010,24(7):638-639.

[2] 趙秀麗.國家創新體系視角下的國有企業自主創新研究[D].濟南:山東大學,2013.

[3] Zannad F,Stough WG,Pi?a IL,et al.Current challenges for clinical trials of cardiovascular medical devices[J].Int J Cardiol,2014,175(1):30-37.

[4] Fraser AG,Daubert JC,Van de Werf F,et al.Clinical evaluation of cardiovascular devices:principles, problems, and proposals for European regulatory reform.Report of a policy conference of the European Society of Cardiology[J].Eur Heart J,2011,32 (13):1673-1686.

[5] 李克強.政府工作報告[R].北京:中華人民共和國中央人民政府,2015.

[6] 李建玲.醫療器械的監管對策與建議[J].中國醫療設備,2011, 26(9):73-76.

[7] 國家發改委經濟研究所課題組.中國醫療器械生產和流通體制改革研究[J].經濟研究參考,2014,(31):71-96.

[8] 方海玲.我國醫療器械市場現狀分析與市場營銷[J].安徽科技, 2012,(12):37-38.

[9] Curfman GD,Redberg RF.Medical devices-balancing regulation and innovation[J].N Engl J Med,2011,365:975-977.

[10] Rome BN,Kramer DB,Kesselheim AS.FDA approval of cardiac implantable electronic devices via original and supplement premarket approval pathways,1979-2012[J].JAMA, 2014,311(4):385-391.

[11] 文強,夏世韜,鐘玲,等.272例FDA醫療器械產品一級召回事件分析和探討[J].中國藥物警戒,2014,(4):235-240.

[12] 黃莉婷,董齊,陸朝甫.我國醫療器械臨床應用監測與評價現狀[J].中國醫療設備,2013,28(11):63-66.

[13] 吳秋生.論企業發展戰略與內部控制的關系[J].企業經濟,2012, 10:5-9.

[14] 王雪娟,王晶.我國醫療器械產業發展現狀及對策探究[J].新西部旬刊,2014,(17):59.

[15] 周力,孫穎,陳暉.全吸收式生物可降解支架在冠心病介入治療中的應用[J].中國介入心臟病學雜志,2014,(4):262-264.

[16] 李斌,畢帆,陳穎,等.基于技術進化理論的醫學裝備技術成熟度評價方法的研究[J].中國醫療設備,2015,30(5):1-5.

Discussion on the Development of Domestic Vascular Stents

ZHANG Zhao-tong, LI Ruo-song, HU Ya-juan, ZHANG Ji-xia, ZUO Xue-lian, TANG Xiao-ying
Department of Biomedical Engineering, College of Life Science, Beijing Institute of Technology, Beijing 100081, China

This paper discussed the rise of domestic medical equipment with the example of the development of vascular stents. The discussion started with the case of a coronary intervention devices company. By means of questionnaire inquiry, this paper explored people's understanding and the developmental history of vascular stents, summarized the experience gathered through the development process.

vascular stent; medical devices; independent innovation

R318.11

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.059

1674-1633(2016)06-0178-04

2015-06-15

唐曉英，北京理工大學生命學院教授、副院長，博士生導師，生物醫學工程專業責任教授。

通訊作者郵箱： xiaoying@bit.edu.cn