基于醫療設備故障報告的醫療設備潛在設計缺陷研究

王群峰

西安市第一醫院 設備科，陜西 西安710002

基于醫療設備故障報告的醫療設備潛在設計缺陷研究

王群峰

西安市第一醫院 設備科，陜西 西安710002

目的探討利用醫療設備故障報告分析醫療設備潛在設計缺陷的可行性。方法對相關醫療設備的維護數據進行分析，找出未發現故障（NFF）報告率較高的醫療設備；然后采用半結構化訪談評估NFF報告率較高的醫療設備潛在的設計缺陷；最后再對NFF報告率較高的醫療設備進行可用性測試，以驗證其是否存在設計缺陷。結果醫療設備維護數據分析結果顯示，有4種醫療設備的NFF報告率較高。半結構化訪談評估結果表明，可用性問題、設備附件問題、間歇性故障和環境問題等導致了這些設備的NFF報告率顯著升高。其中兩種醫療設備的可用性測試結果表明，這兩種設備確實存在設計缺陷。結論潛在的可用性相關設計缺陷會顯著升高醫療設備的NFF報告率，而通過對NFF報告率較高的醫療設備的維護數據進行分析則可以找出醫療設備的潛在設計缺陷。

醫療設備；故障報告；設備維護；NFF報告率

0 前言

當臨床工作人員發現醫療設備出現使用問題時，會將相關問題反饋至醫院的生物醫學工程部門，要求生物醫學工程技術人員（BMETs）對出現故障的設備進行診斷和維修，維修報告須在設備重新投入使用前完成[1]。BMETs可以利用設備維護數據對設備故障進行分類，然后對不同類別的故障采取特定的維修方式[2]。未發現故障（No Fault Found，NFF）是BMETs在對設備進行修復時未能重復出使用者反饋的問題的一種錯誤模式[3]。NFF類設備是指臨床工作人員在使用時出現故障，但在BMETs檢修時卻正常運行的設備，通常這些設備會重新投入使用[4]。而臨床工作人員再次使用這類設備時可能會因同樣的故障而再次報修，因此NFF類設備會給臨床工作人員帶來不可信任的使用體驗[5]。本研究通過分析NFF類設備的數據資料，期望尋找到一種有效的方法，能夠識別確實存在設計缺陷的NFF類設備，為臨床工作人員提供參考。

1 材料與方法

1.1 數據來源

本院固定醫療設備在2004～2013年間的維護數據及其報告。以NFF為數據模型，對BMETs在檢修時未發現故障的設備報告單進行詳細分析。醫療設備使用頻率越高，其報修概率也越高。因此，那些高頻使用的醫療設備的NFF率越高，其存在設計缺陷的概率也越高。

1.2 BMETs半結構化訪談

為了確認數據庫質量和脈絡結果，本研究對BMETs進行了一系列的半結構化訪談。本院共8名BMETs（工作經驗為5～25年，從未分析過設備維護數據）參與了半結構化訪談，每名BMET的訪談時間為30～60 min。本研究對每名BMET的訪談均進行了記錄，并將其轉化為調查記錄；隨后對這些記錄進行整合分析，確定每名BMET反映的主題，并結合數據庫進行分析，以評估其是否真實地描述了相關數據。

1.3 可用性測試

可用性測試是一種基于認知科學理論[6]，可鑒定出潛在缺陷的方法[7]。基于數據分析和半結構化訪談結果，本研究選取兩類NFF報告率較高的醫療設備進行可用性測試，主要是通過臨床工作人員模擬真實環境對設備進行使用測試，以揭示設備是否存在設計缺陷。在本研究中，可用性測試由本院相關醫生及護士在高仿真的重癥監護室內的3個模擬病人身上進行。

2 結果

2.1 數據分析

本研究對本院數據庫中的醫療設備維護報告進行了分析，結果發現，ForceFx高頻電刀機、心電監護儀、HeartStart XL除顫器、腸內營養泵的NFF報告率較高（表1），表明這些設備可能存在潛在的設計缺陷。

2.2 BMETs半結構訪談

BMETs訪談結果顯示，NFF報告率較高的設備有8種，其中6種是臨床工作人員頻繁報修的設備。在進一步分析數據時，本研究選取了如上4種設備，其中心電監護儀、HeartStart XL除顫器、腸內營養泵均為與BMETs訪談后選定的。BMET半結構化訪談結果顯示，導致這些設備NFF報告率較高的原因主要有9種，具體為：① 使用錯誤（不明）；② 使用錯誤（電池需要充電或插入錯誤）；③使用錯誤（新的工作人員不熟悉設備）；④ 使用錯誤（環境）；⑤ 使用錯誤（類似設備型號之間的差異）；⑥ 設備配件故障；⑦ 設備可用性；⑧ 間歇性故障；⑨ 自滿（用戶假設設備故障）。

表1 NFF報告率較高的醫療設備

2.3 可用性測試

本研究對HeartStart XL除顫器、腸內營養泵進行了可用性測試，結果顯示，這兩種設備共存在21種與可用性相關的設計缺陷，具體結果見表2～3。

表2 HeartStart XL除顫器的設計缺陷與解決方法

表3 腸內營養泵的設計缺陷與解決方法

3 討論

本研究可用性測試結果顯示，HeartStart XL除顫器、腸內營養泵共存在21種設計缺陷，表明醫療設備的維護數據是可以用來分析設備潛在的設計缺陷的。此外，半結構化訪談結果與可用性測試結果密切相關，表明這兩種方法聯用可有效確定設備是否存在設計缺陷。

基于本研究結果，建議采用如下方法來降低NFF報告率以及評估設備潛在的設計缺陷：

（1）在設備采購過程中充分考慮人員使用因素。醫療機構在設備采購過程中應該考慮擴大采購流程，在流程中增加可用性研究，以評估要購買的設備的安全性和可用性[8]。

（2）分析具有高NFF報告率的醫療設備的維護數據。對設備維護數據庫進行分析，以鑒定高NFF報告率的設備這一方法，能夠利用最少的資源對設備進行評估，從而找出其潛在的設計缺陷。

（3）與BMETs一起分析數據庫。本研究結果表明，BMETs能夠在數據分析過程中提供非常有價值的前后關系信息[9]。

（4）如果條件允許，應采用可用性測試對數據分析結果進行驗證。可用性測試耗時長，且需要一個高度仿真的環境，因此在很多情況下無法使用[10]。本研究結果表明，可用性測試與半結構化訪談結果密切相關，因此如果條件允許，可聯用可用性測試與半結構化訪談來確認NFF報告率高的原因。

（5）確保設備培訓時涵蓋NFF報告的相關功能。臨床工作人員在使用不常用的設備時極易遇到困難，因此設備操作培訓應涵蓋臨床工作人員反映的使用難點。

（6）定向培訓使用人員。NFF報告率高反映出相關設備不太容易使用，因此，應對使用人員進行定向培訓，使其能有效地對設備進行操作。例如，醫療機構在使用特定的醫療設備前，應對設備的使用風險進行評估，然后對相關人員進行針對性培訓，以降低設備的使用風險。

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A Research on the Identification of Latent Design Flaws Based on the Medical Equipment Fault Report

WANG Qun-feng
Department of Equipment, Xi’an No.1 Hospital, Xi’an Shaanxi 710002, China

ObjectiveTo investigate the feasibility of analyzing the latent design flaws of medical equipment with the uses of the medical equipment fault report.MethodsAn analysis of the relevant medical equipment maintenance data was conducted to identify devices with a high no fault found (NFF) reporting frequency; subsequently, the semi-structured interview was performed in order to identify potential defects in the design in the medical equipment with higher NFF reporting frequency. Finally, the feasibility test was conducted in order to validate if there exist any defect in the design via testing latent feasibility of the medical equipment with a higher frequency of NFF reporting.ResultsThe analysis of medical equipment maintenance data identified four devices with a high NFF reporting frequency. The semi-structured interviews and the feasibility testing revealed that usability issues caused a significant portion of the NFF reports. Other factors suspected to contribute to the increased NFF reporting include accessory issues, intermittent faults, and environmental issues. Usability testing conducted on two of the devices revealed that design faults existed in the two devices.ConclusionThe latent usability related to design faults manifest themselves as an increase in NFF reporting rate. Devices containing usabilityrelated-design faults can be identified through an analysis of medical equipment maintenance data.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.014

1674-1633(2016)02-0060-03

2015-09-16

2015-11-17

作者郵箱：wangqunfeng1974@126.com

Abstract:: medical equipment; fault report; equipment maintenance; no fault found reporting rate