浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟建設及成效

邱曉力，錢兵，姚賽苗，包家立，王宮

1.浙江現代生物技術發展中心，浙江杭州 310012；2.浙江大學 醫學院，浙江 杭州 310058

浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟建設及成效

邱曉力1，錢兵1，姚賽苗1，包家立2，王宮1

1.浙江現代生物技術發展中心，浙江杭州 310012；2.浙江大學 醫學院，浙江 杭州 310058

本文闡述了浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟成立的背景及組織結構，總結了聯盟發展情況和取得的成果，分析了聯盟對推動浙江醫療器械產業技術創新的作用，并展望聯盟未來發展的前景。

醫療器械；技術創新；戰略聯盟

1 浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟的成立背景

醫療器械產業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集的高技術產業，也是資本密集、產業關聯度大、發展前景廣闊的朝陽產業。浙江省醫療器械生產企業1000余家，形成了一批在國內市場占有量較高的品種，如寧波戴維的嬰兒培育箱、鑫高益的磁共振成像系統等；也有區域塊狀產業優勢明顯的品種，如桐廬內窺鏡系列產品等；近年來還研發了一批在國內較早上市的產品，如人工耳蝸、生物流式細胞儀、數字病理綜合診斷系統等。浙江省創新醫療器械產業發展處于全國前列，具有一定的產業基礎和特色[1]。

近年來隨著民營資本開始投入醫療行業，浙江省高端醫療器械以及醫療信息化方面發展勢頭良好，但與國內廣東、江蘇等省份相比，還存在一定差距，體現在缺乏龍頭企業、技術產品創新能力不足、專業化和信息化資源整合不夠、醫療器械推廣模式缺乏創新等問題。因此，如何進行頂層設計，通過建立醫療器械產業聯盟，開展協同創新，探索成果轉化新模式，對于促進浙江省醫療器械產業升級意義重大。

浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟于2012年底在浙江省科技廳支持下成立。聯盟以形成產業核心競爭力為目標，整合浙江省醫療器械領域優勢企業、科研單位、高等院校、服務機構等資源，集聚技術、人才、資金、政策等創新要素，加強產、學、研、用的密切合作，營造先進醫療科技創新和成果轉化應用服務平臺。同時結合國家創新醫療器械“十百千萬”示范工程，開展適用于面向基層的先進醫療器械產品和技術的綜合應用示范，探索具有浙江特色的科技成果轉化應用新模式[2-3]。

2 浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟的基本情況

經過近3年建設，浙江省創新醫療器械產業技術創新戰略聯盟由初建時的14家成員單位，發展到目前30家單位。聯盟26家浙江省醫療器械代表性企業中，理事長及副理事長單位5家、聯盟理事單位9家、會員單位12家，還有浙江大學和杭州電子科技大學高等院校2家，浙江省現代生物技術發展中心和浙江省醫學科技教育發展中心服務機構2家，設備維護平臺1家。聯盟企業生產的主要產品涵蓋影像、康復、內窺鏡、骨科、電子、耗材、網絡監測系統、臨床檢驗診斷等類別，見表1。

表1 聯盟企業主要產品

3 浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟取得的成效

浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟對推動省內醫療器械產業發展起到很好的促進作用。通過整合企業、高校、科研院所的創新資源，開展產學研合作，形成一批具有自主知識產權的關鍵技術及優質產品。解決了醫療器械產業中存在的若干共性問題，形成了若干產業核心技術標準，通過創新活動培養醫療器械企業工程技術人才，提升醫療器械企業的自主創新能力。

3.1 推動企業創新，提升產業核心競爭力

聯盟積極爭取資源，支持創新。聯盟支持企業開展共性關鍵技術及具有自主知識產權的優勢產品研發。通過企業申報專家評審，遴選出超導磁共振技術、腹腔鏡關鍵技術、微創治療骨質疏松性椎體骨折器械、數字光機創新研發等7個項目，予以聯盟項目支持。對一些具有自主知識產權的創新產品研究，聯盟協助企業爭取重大專項支持，如“第二代超薄智能型人工電子耳蝸產品研究”、“可在體內多角度調節的伸縮式人工椎體的研發”等多個項目得到重大科技項目支持[4-5]。

通過創新企業初見成效。如2015年9月，明峰醫療系統股份有限公司成功開發出具有自主知識產權的16排CT已獲得國家藥監局注冊證書，填補了多項國內技術空白，實現浙江省內中高端醫療器械產品新的突破。

據聯盟14家單位數據統計，浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟從2013年建設以來，形成重大關鍵技術突破34項；申請國家發明專利84項，授權54項；制訂企業標準192項，行業標準19項，獲得二類、三類醫療器械注冊證225余項。2013年來產品累計銷售收入超過30億，利潤超過4.5億，稅金超過2.5億。

3.2 搭建創新平臺，促進產學研合作

企業研究院是企業開展創新活動的主要平臺和載體，浙江省政府對醫療器械重點企業研究院的支持調動了企業的積極性，創新平臺建設促進了產學研合作。省級重點企業研究院的建設激活了企業技術創新熱情。聯盟企業中明峰醫療系統股份有限公司、寧波鑫高益磁材有限公司、浙江天松醫療器械股份有限公司、浙江科惠醫療器械有限公司、杭州諾爾康神經電子科技有限公司等8家企業在2015年獲得省級重點企業研究院資格。

多家聯盟企業通過創新平臺“牽手”高?？蒲性?，促進了產學研合作。明峰醫療系統股份有限公司、浙江天松醫療器械股份有限公司、杭州協合醫療用品有限公司等多家企業與浙江大學、杭州電子科技大學等高等院校建立了良好的技術交流渠道，引進專家教授合作攻關，不斷提升產品技術水平。通過長期穩定的合作關系，為企業培養了人才，統計14家單位數據，聯盟已培養技術骨干100名、工程技術人員144名。

3.3 遴選示范目錄，以創新服務模式帶動創新醫療器械推廣應用

為了更好地推進創新產品的推廣應用，在全省范圍內通過企業申報、地方推薦、專家評審等程序，參與征集遴選醫療影像、內鏡、臨床檢驗分析、康復等一批創新醫療器械示范產品，第一批浙江省內134個優勢產品納入示范產品名單，在省內市、縣推廣示范應用。“十百千萬”工程示范應用開展很好推動基層醫療機構配置國產創新醫療器械產品，各醫療機構通過創新服務模式，如遠程心電中心、區域影像中心、區域病理中心、標準化急救單元等創新服務形式，極大推動創新器械的應用，讓老百姓更好地享受醫療科技進步帶來的實惠。截至14年底，在全省10個市（縣、區）的125家基層醫療機構應用創新醫療器械示范產品5000余臺（套），價值1.8億元。

3.4 探索創新產品的評價機制，完善醫療器械產業技術創新鏈條

在技術創新基礎上，探索建立醫療機構參與創新醫療器械產品評價、企業不斷改進創新產品的新機制，即企業將創新產品提供給醫院試用，醫院將使用過程中存在的問題及時反饋給企業，并提出改進建議。目前已組織省內外100余家臨床醫院對近30件創新醫療器械產品進行臨床使用評價，同時也對我省中高端醫療器械如1.5T超導磁共振、腹腔鏡、數字DR產品開展了與國外產品臨床對比研究。通過科學評價、協同創新，促進我省醫療器械的技術完善和質量提升[6]。

3.5 探索售后服務新模式，提升醫療器械的服務保障水平

售后服務質量將直接影響產品的使用和銷售，提升國產醫療器械售后服務水平關系到產品能否順利進入市場。聯盟配合省醫工會探索建立醫療設備售后服務新模式。建立以各級醫療機構醫工技術力量為依托，協助示范企業，探索建立覆蓋廣大基層醫院特別是衛生院的“聯合售后技術服務體系”，為基層醫療機構提供更為優質、及時的服務。通過合作既提升醫學工程技術人員的技能，補充現有企業售后服務力量的不足，也促進醫療設備企業對售后服務的重視和改進。目前已經選擇聯盟部分企業產品如數字化DR、內鏡，開展設備使用、安裝和日常維護服務模式的探索。

3.6 搭建公共技術交流平臺，加強企業信息交流

聯盟通過組織行業會議、專業論壇、考察調研等多種形式為企業服務，為產、學、研、用結合發揮橋梁作用。聯盟積極與示范醫院溝通協商，配合國家“十百千萬”工程在浙江的實施，組織企業參加各地區“十百千萬”示范工程推進會議，促進企業與基層醫療機構面對面交流，加深醫療機構對國產醫療器械的了解。

聯盟與浙江省國產大型醫用設備應用推廣中心等作為承辦單位組織召開“2015國產醫療器械創新發展論壇”，國家工業和信息化部裝備工業司、國家衛生計生委規劃司等有關領導參會并講話，省內各地醫院醫工負責人、聯盟企業在會上進行交流及展示。

借助浙江創新醫療器械轉化工程信息網站，宣傳企業示范產品，建立產品數據直報系統。通過網站使企業了解創新醫療器械方面的政策法規、行業動態、示范進展情況，同時發布示范企業信息，形成與示范醫院信息交流的互動。

4 未來發展方向

4.1 協調互助發展，達到合作共贏

企業間的技術水平、市場占有率存在較大差距，不同企業發展不均衡，骨干企業已掌握較高的技術技能和生產工藝，運行與管理機制也較為成熟，而一些規模較小、成立較晚的企業很多方面尚不健全有待完善。聯盟積極倡導行業自律，推動企業間互助合作，加強技術、管理人員的交流互動，同時實施技術轉移，加速科技成果的商業化運用，共同維護聯盟成員的合法權益，以實現企業合作共贏。

4.2 建立新的技術轉移和擴散機制，完善技術創新資源的共享平臺

通過建立和完善聯盟合作攻關機制，加速創新成果產業化。建立以企業為主體、市場多元化成果轉化機制，加快示范推廣一批能形成新的經濟增長點的自主創新醫療器械技術和產品；強化利益激勵與風險共擔的關聯機制，促進醫療器械企業與醫療機構、高校科研院所等緊密合作。同時聯盟通過完善技術服務平臺，利用網絡信息技術促進聯盟成員單位的信息、資源整合與共享，并面向整個行業開展服務，提高醫療器械產業科技資源利用率。

4.3 提高科技創新能力，推動浙江省醫療器械產業可持續發展

聯盟將從醫療器械產業需求出發，以國家加快培育醫療器械戰略性新興產業的戰略目標為導向，以提升醫療器械技術產業核心競爭力為目標，通過開放式的聯盟形式加強合作創新，以醫療器械龍頭企業為主體，關注前沿關鍵技術的突破，提高產業科技創新的整體能力。對具有一定市場容量的創新產品加強項目主動設計，為政府做好參謀，促進醫療器械產業的技術升級和結構調整，推動醫療器械產業的健康可持續發展。

[1] 郭準.歐盟醫療器械管理探究[J].中國醫療器械信息,2012,12:40-43.

[2] 呂歐.產業技術創新戰略聯盟運行機制的績效研究[J].中國高新技術企業,2013,(23):8-9.

[3] 石娟.國外產業技術創新戰略聯盟發展比較分析[J].理論與改革,2015,2:67-70.

[4] 茅寧瑩.江蘇省生物醫藥產業技術創新聯盟現狀及優化建議[J].中國醫藥指南,2012,10(35):665-667

[5] 莫笑牛.醫療器械新產品開發戰略聯盟的運作策略研究[J].中國衛生產業,2011,11:16-17.

[6] 朱少英.技術聯盟合作創新的信譽機制研究[J].科學管理研究, 2008,1:5-8.

Development and Achievement of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance

QIU Xiao-li1, QIAN Bing1, YAO Sai-miao1, BAO Jia-li2, WANG Gong1
1.Development Center for Modern Biological Technology of Zhejiang Province, Hangzhou Zhejiang 310012, China; 2.School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310058, China

The paper expounds the background and organization structure of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance. The paper also summarizes the development situation and achievements, analyzes the function of the alliance to promote technological innovation of Zhejiang medical equipment industry, and prospects the future development of the alliance.

R197

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.057

1674-1633(2016)02-0175-03

2015-11-20

浙江省醫療器械產業技術創新戰略聯盟建設（2012LM301）。

作者郵箱：807862717@qq.com

Abstract:: medical equipment; technology innovation; strategic alliance