某地藥品安全監管信息化建設現狀分析及創新策略

羅 莉，陳曉雋，陳 勇

（重慶市食品藥品監督管理局，重慶 400042）

某地藥品安全監管信息化建設現狀分析及創新策略

羅 莉，陳曉雋，陳 勇

（重慶市食品藥品監督管理局，重慶 400042）

目的 促進藥品安全監管信息化建設的加強和創新。方法 對某地食品藥品監管部門藥品安全監管信息化建設情況進行調研，對其藥品安全監管信息系統的運行現狀及存在的不足進行分析。結果與結論 基于大數據思維提出了藥品安全監管信息化建設的對策與建議，即建立“大數據思維”，創新藥品安全監管模式；構建大數據中心，完善信息驅動下的藥品安全監管模式；建設藥品信息、醫藥企業主體信息、醫藥企業行為三大基礎數據庫，夯實信息互聯互通基礎。

藥品安全監管；信息化；大數據；數據平臺

信息化是指培育、發展以智能化工具為代表的新生產力并使之造福于社會的歷史過程。藥品安全監管的信息化，就是運用現代信息技術，收集、儲存、挖掘、分析、處理藥品生命周期內所有安全性信息，實現藥品安全監管方式和手段的現代化。藥品安全監管信息化建設總體上包括信息網絡體系、業務應用系統、政策與社會支持環境和效用積累4個方面的內容。2015年8月，筆者對某市食品藥品監管部門藥品安全監管信息化情況進行了專題調研和分析。本次調研主要采用現場訪談與實例操作等方式，重點關注該部門藥品安全監管信息系統的運行現狀及總體性問題，以及藥品注冊、生產、流通、藥品檢驗、藥品不良反應監測等業務系統在互聯互通方面存在的問題，并基于大數據思維提出了藥品安全監管信息化建設的對策建議，以推動該市藥品安全監管信息化進程。

1 現狀

1．1 信息網絡體系

信息網絡體系是網絡（專線、公用通信網絡）和硬件基礎的總稱。經國家、省級藥品監管信息系統“一期工程”建設，該市藥品安全監管信息網絡基礎建設基本完成，目前擁有全國藥品監督管理系統業務專線1條和市政府視頻應急指揮系統專線1條，互聯網通道70M（電信20M，移動50M，視頻會議專線4M），服務器30臺，工作人員電腦基本達到人手1臺，接入網覆蓋率100．00%。

1．2 業務應用系統

在業務應用系統建設上，除國家總局統一部署建設的藥品注冊管理系統、藥品生產許可證管理系統、藥品生產質量管理規范(GMP)認證管理系統、藥品廣告審批系統、藥品不良反應監測系統、藥品抽驗系統外，該市食品藥品監管部門還自主建設了行政審批管理、特殊藥品管理、藥品零售企業管理、“四品一械”抽驗管理等業務系統。

特殊藥品管理系統：實現了麻醉藥品、精神藥品從生產、流通、倉儲、使用等環節的實時、動態監管，防止特殊藥品非法流弊，同時也為企業提供了信息服務；加大了特殊藥品的監管力度，凈化、規范市場，確保人民群眾用藥安全、有效。

藥品零售企業管理系統：主要是實現執業藥師注冊管理、藥品零售企業信息管理，實現同一執業藥師只能注冊到1個企業，避免執業藥師重復注冊或掛靠情況。

“四品一械”抽驗管理系統：主要是對“四品一械”抽檢及快檢進行管理，實現從抽驗計劃下達，到實施抽樣、確認后寄送檢驗機構、檢驗機構收樣并檢驗等環節的信息化管理；實現快檢計劃及檢測信息管理，并與智能化檢測設備對接，實現檢測數據自動生成；形成產品檢驗結果數據，實現檢驗數據統計分析和信息共享。

1．3 政策與社會支持環境

在食品藥品監管系統內部，自1999年第1次信息工作會議后，陸續出臺了《國家藥品監督管理局信息化建設（2003－2005年）指導意見》《關于加強藥品醫療器械經營企業基礎數據庫建設工作的通知》（2007年）、《藥品電子監管工作實施方案》（2008年）、《關于實施國家藥品編碼管理的通知》（2009年）、《藥品電子監管2011－2015年工作規劃》（2012年）、《關于進一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見》（2013年）等文件，并隨著《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（2007年）、《國家藥品安全“十二五”規劃》（2012年）的實施，實現了國家藥品監管信息系統一期工程穩步推進和二期工程的順利啟動，藥品安全監管部門的信息化管理體制和規章制度正在逐步建立和完善。

在食品藥品監管系統外部，2006年，該地食品藥品監管部門開通了政府門戶網站，目前日訪問量達6 422人次，通過門戶網站發布的主動公開事項共36條、食品藥品監管系統動態類信息13 453條、公告通告2 725條、法規文件145條、專欄12個、綜合管理類信息數量7261條。但與藥品安全相關的社會共治體系、相關職能部門監管信息的交互機制等尚未建立，社會資源信息的共享和利用還需進一步拓寬和充實。

1．4 信息化效用積累作用

隨著網絡和信息技術的廣泛應用，藥品安全監管工作更加高效，以信息驅動的藥品安全監管新機制正逐步形成。如通過投訴舉報系統，能及時獲取群眾關注、問題集中、反應強烈的藥品安全風險；通過藥品不良反應監測系統，能及時獲取藥品上市后新的、嚴重的藥品不良反應信息；通過藥品檢驗管理系統，能及時發現不合格藥品信息等。通過集成、匯總藥品生命周期各階段、各環節信息，能切實提高藥品風險防控的有效性和針對性。

2 不足之處及分析

2．1 總體問題

目前，由于國家、省及地市局分別投資建設各自的信息系統，且同級行政職能部門的信息化建設多基于自身需求，導致地方的藥品監管信息系統通常在頂層設計、數據標準的統一性、各部門信息共享及互聯互通性等方面存在一定不足。同時，由于云計算與大數據技術在藥品監管領域的運用還處于起步階段，地方的藥品監管信息系統建設的大數據思維與運用尚有不足。這些問題在該市藥品安全監管信息系統建設及運行中都有一定程度的表現。按照《國家藥品安全“十二五”規劃》中信息化建設的總體思路和要求，重新審視該市藥品安全監管信息化建設的進程和現狀，發現存在著整體規劃設計不夠、數據資源集成不足、監管協同水平和能力不高等不足。

頂層設計欠完善，未形成完善的信息共享監管體系：藥品安全監管信息化建設應在橫向和縱向做好頂層設計，縱向突出實現藥品質量安全“全程監管”目標，橫向要考慮藥品安全中可供性、價格、廣告、社會監督等信息的交互。目前，中央、地方政府同級行政職能部門的信息化建設多基于自身需求，缺乏統籌規劃，難以合理利用信息資源，政府部門間橫向信息溝通和共享機制尚未形成；縱向由于國家藥品監管實行省以下垂直管理體制，國家、省及地市局分別投資建設各自的信息系統，國家總局與省局、信息化部門與業務部門之間缺乏溝通，導致業務系統開發應用各自為政、多頭向下和系統間的對接困難[1]。

“大數據思維”未建立，未充分發揮信息化效力：云計算、大數據、移動終端、射頻識別等信息技術的高速發展，使過去很多不可計量、存儲、分析和共享的事物被數據化，擁有、理解、應用海量數據，需要建立與傳統思維不同的“大數據思維”。一是更加強調數據的完整性，分析與事物相關的所有數據，而不是分析少量的數據樣本；二是更加注重強調數據的混雜性，接受數據的紛繁復雜，而不僅僅追求數據的精確性；三是更加關注相關關系，而不再拘泥于探求難以琢磨的因果關系，相關關系可幫助捕捉現在和預測未來[2－3]。“大數據”技術掃清了政府部門、企業、社會的內部和相互間信息流動的技術障礙。這種流動性的激增，對藥監部門而言，不僅意味著監管決策將更系統、全面，也對其數據挖掘、分析、處理能力提出了更高的要求。而在藥品安全信息化建設過程中，“大數據思維”目前尚未完全建立，缺乏對大數據的廣泛積累、有效管理和深度應用，未形成對蘊含藥品安全意義數據的專業化采集機制，未形成多來源數據的挖掘、整合、分析的數據管理機制，未形成藥品安全監管方式在技術方法和行政方法上的創新。“大數據思維”對藥品安全監管能力的生成、轉化和實現全過程的滲透和應用還任重道遠。

數據標準不統一，未形成有效的“全程監管”：在已經建成應用的業務系統中，因缺乏信息化主管部門或綜合部門的指揮協調，數據標準的不統一，不僅導致同一業務系統互聯互通困難，無法實現上下聯動的監管協同，而且藥品的注冊、生產、流通、檢驗、不良反應監測等信息的集成、分析、利用，仍通過人工的方式進行，在監管時空上存在不可避免的誤差和滯后，藥品安全“全程監管”的理論構想不能充分得以實現。

2．2 各部門信息系統互聯互通問題

2．2．1 藥品不良反應監測部門

獲取其他部門或外部信息時的問題：需要查詢實時更新的藥品說明書信息，但現有系統內藥品說明書數據庫不能提供，需要外部的相關專業數據庫提供支持；需要實時查詢藥品生產企業及流通企業的主體資格、企業聯系人、所生產產品批號，以及產品生產流通過程，需要與藥品電子監管網進行對接并補充完善；需要查詢藥品使用情況、患者記錄，由于與醫療衛生系統的數據庫之間沒有信息共享，目前只能到醫院去人工查詢，影響了工作效率。需要實現與醫院信息系統對接，實現實時抓取數據及查詢。

為其他部門或企業提供信息時的問題：目前，國家反饋給生產企業的數據為每季度1次，且只有3個月的下載時限。需要建立“某市藥品生產企業不良反應數據庫”，將國家反饋的數據集中起來，基于此數據庫，建立數據利用平臺，便于及時查詢和發現安全風險。企業再注冊時，需提供藥品不良反應監測部門提供的藥品定期安全性更新報告審核意見報告表，而目前是由企業在網上提交合格的報告后，再由藥品不良反應監測部門出具報告，工作量大，費時費力，故需要建立與注冊系統對接的平臺，當企業提交了合格的藥品定期安全性更新報告，由不良反應監測部門在網上審核后，自動進入下一步流程。國家要求對部分藥品開展重點監測，目前是通過收集紙質報告后，再由不良反應監測部門錄入數據庫，故需建立重點監測平臺，實現實時上報重點監測數據集統分析和查詢功能。

2．2．2 藥品生產監管部門

獲取其他部門信息時的問題：由于在對藥品生產企業進行GMP認證和生產許可核準時，需查詢企業在藥品注冊部門注冊的藥品品種信息和工藝信息。目前本部門與藥品注冊部門的藥品信息還未共享，實際工作中，在現場檢查時按企業提供的工藝資料進行檢查，但該資料可能與企業在注冊處注冊的信息不一致。GMP認證時的檢查結果僅包括缺陷類型（主要缺陷、次要缺陷）的結果說明，監管部門實際上更需要對檢查結果中的缺陷項目作更詳細的描述性說明，目前還缺乏相關信息的匯總統計、綜合分析和評價，如需要分析同一缺陷項目在不同企業中構成主要缺陷與次要缺陷的比例等。在確定抽樣檢驗的企業對象、產品品種時，可能需對在較短時期內多次發生不良反應的產品品種或企業對象作重點抽查，由于目前只有從藥品不良反應監測部門獲取紙質的不良反應情況報告，不便于數據的整合統計；對于國家總局指定的抽檢項目的抽檢結果，直接上報了國家總局，未形成本地抽檢結果數據庫。在自行抽檢時，這不利于利用歷年的抽檢結果的對比分析來確定需要重點關注的企業，不利于變被動監管（國家局下達任務）為主動監管（地方主動抽檢）。

本部門為其他部門提供信息時的問題：藥品再注冊時需要企業的生產資質、生產范圍等基礎信息，但目前藥品生產監管部門尚無關于該市醫藥企業主體的基礎信息數據庫，信息難以共享；藥品再注冊時需要企業提供GMP認證情況，但現在只有紙質報告在部門間傳遞，信息傳遞與分析效率不高。

2．2．3 藥品注冊部門

本部門獲取其他部門信息時的問題：藥品再注冊時需要企業提供藥品不良反應監測報告和GMP認證情況，現在也只有紙質報告在部門間傳遞，信息傳遞與分析效率不高；藥品再注冊時需要企業的生產資質、生產范圍等基礎信息，但目前藥品生產監管部門尚無關于藥品企業主體的基礎信息數據庫，信息難以共享，影響了工作效率；尚未建立藥品再注冊信息數據庫，對本年度已再注冊企業及藥品、剩余未注冊企業及藥品、應注冊的時間等信息無法進行動態統計，不便于對本年剩余工作量進行預判，也不便于對應再注冊企業進行提前通知與催告，不利于提升工作效率和服務質量。需要以藥品品種的基礎信息數據庫和藥品企業主體的基礎信息數據庫作為基礎，建立藥品再注冊信息數據庫。

本部門為其他部門提供信息時的問題：目前尚未健全全市藥品品種的基礎信息數據庫，無法與其他部門信息共享，主要是通過紙質資料在需求部門間傳遞，使得其他部門如藥品生產監管部門的一些工作效率不高或難以開展。

2．2．4 藥品流通監管部門

本部門獲取其他部門信息時的問題：應通過日常監管、舉報投訴及不良反應監測部門提供的藥品不良反應監測報告等渠道來確定重點監管的對象和品種，但目前主要是根據紙質報告進行人工分析，如果建立相關的信息系統，則可更加科學、精準地開展監管和執法工作；企業的從業人員資質變更申報與檢查功能應補充完善，資質變更的相關情況可讓企業先在系統中自行申報，然后由流通監管部門抽查，這種功能可對企業的從業人員資質變更的情況及歷史記錄進行動態監管與追溯檢查，但現在的信息系統里尚無此功能；目前的流通監管部門信息系統中無批發企業和零售連鎖公司的主體信息系統，僅有零售企業的主體信息，需補充完善。

本部門為其他部門提供信息時的問題：特殊藥品網需要本市零售系統的信息，目前只是紙質件的傳遞，尚無信息共享。

3 對策思考

3．1 建立“大數據思維”，創新藥品安全監管模式

3．1．1 大數據思維

思維是我們大腦活動的內在程序，包括看待事物的角度、方式和方法，進而形成思考問題和處理問題的模式，最終對行為方式產生直接影響。思維的產生和建立受到時代和環境的深刻影響，隨著信息時代的到來，傳感器和社會網絡應用出現“大數據”，且通過數據挖掘在商業、交通、醫療衛生領域取得了巨大成功，人們便迅速地以數據的眼光來觀察、理解和解釋紛繁復雜的世界，這就是所謂的“大數據思維”。有的學者更是明確指出，大數據思維是基于多源異構和跨域關聯的海量數據分析產生的數據價值挖掘思維，進而引發人類對生產和生活方式乃至社會運行的重新審視[4－5]。食品藥品監管部門積極認知并運用大數據思維，有助于觀念變革和方法論演進，有助于提升工作效能。

3．1．2 大數據的特性

大數據具有整體性、多樣性和相關性的特性，將對藥品安全傳統思維方式帶來革命性的變革。

整體性：限于數據收集、處理能力和手段，人們對事物整體性的把握是分割整體、不斷還原，通過研究作為基本構件的局部來把握事物的整體行為，即傳統的還原論思維模式，由此發現的隨機抽樣和樣本研究等數據分析方法在實踐中也取得了豐碩的成果。但無論怎樣科學抽樣，依然存在樣本失真、局部反映整體不全等方法學上的“硬傷”。在這種傳統的還原論思維模式下，藥品安全被細分為質量安全、可供性、有效性及價格、廣告等諸多要素，由政府多個部門進行監管。在食品藥品監管部門內部，藥品質量安全又繼續細分為研發、注冊、生產、經營、使用等要素，不斷還原，通過以部分代替全體的方法，來描述藥品安全現狀、規劃藥品安全宏觀格局、管理藥品安全微觀過程、接受藥品安全外部社會監督。而在大數據時代，可對事物相關的所有數據進行研究，可不再依賴隨機抽樣，即“樣本＝全體”，實現整體和局部的真正統一。用整體性的思維看待藥品安全問題，收集、處理藥品安全的所有數據，對藥品安全進行整體把握，從而可以客觀、全面地把握藥品安全的真實本質及其變化發展趨勢。

多樣性：傳統的數據存儲、處理等技術是基于數據的典型性和標準化，只能對結構化數據進行處理和分析，對不符合特定格式或標準的數據要么排除要么忽略。據報道，平均只有1%～5%的數據是結構化的數據（百度詞條），大比例的圖片、聲音、文字等半結構化數據、非結構化數據被棄用，浪費了寶貴的數據資源。在目前的藥品安全監管實踐中，各種業務系統雖然積累了大量的結構化數據，同時在業務辦理、日常監管、社會監督等活動中也產生了更多的半結構化、非結構化數據，但因數據標準不統一，不僅各業務系統間的數據難以交互，難以發揮數據集成效用，更因缺乏有效的非結構化數據處理手段，使單一的數據類型難以反映整體的藥品安全狀況。在大數據時代，可用數據多樣化的思維方式接受各種類型的數據，肯定其存在的理由，從動態視角多維、多層次認知并挖掘藥品安全相關數據的價值，從而進一步接近認知藥品安全現狀，認知藥品安全的發生、發展規律。

相關性：現代科學傳統中，因果關系幾乎是所有學科關注的核心，受限于科學工具和處理能力，科學家、政策制訂者、各行業從業者等只能通過關聯物或建立在假設基礎上尋找和考量相對重要的幾個關聯物的線性關系，發現關聯物間存在的因果關系，通過這種連續的因果關系鏈條揭示事物的規律，即便如此，還是常常無法甚至錯誤地建立數據的相關性。如在藥物研發過程中，發現一種產品具有抗癲癇作用的有效成分，那么其后的反復驗證可能只針對這一個方向，而傳統的藥物警戒方法僅關注該產品特定的抗癲癇作用，未特意關注其多種用途，即使該產品可能具有抗心律失常或局部麻醉的作用也很難被發現，這是“小數據”時代因果關系思維下無法克服的弊端。在大數據時代，可通過比對來發現數據之間的相關關系，找到宏觀行為中具有顯著相關的數據之間的變化關系，不再是“小數據”時代簡單、直接的線性因果關系，而是復雜、間接的非線性因果關系。大數據時代的相關關系比因果關系更重要的觀念，打破了“小數據”時代的因果思維模式，帶來了新的關聯思維模式，即將事物與其周邊事物聯系起來進行考察。既注重內部各部分數據之間的相互作用關系，又重視大數據與其外部環境的相互作用關系，通過數據的重組、擴展和再利用，能突破原有框架，開拓新領域，發掘數據蘊含的價值。

3．1．3 大數據技術的推廣價值

傳統藥品安全監管模式建立在“反復評價、全程監管”的理念上，通過藥品生命周期各環節的準入許可、技術審評、日常監管、抽樣檢驗和社會監督等行政和技術手段，實現對藥品研發、注冊、生產、經營、使用全過程的動態監管，但因各環節藥品安全信息不能高效互通共享，基于全信息的藥品安全“全程監管”理念在決策和執法等方面尚不能完全實現。

美國聯邦政府跨部門工作組給總統科學技術委員會的報告《利用數據的力量服務科學和社會（2009）》指出：“數據不會被它所激發的思想和創新所消耗，相反，它可以為創新提供無窮的燃料。一小片合適的信息，可以促使創新邁進一大步。一組數據，可能會得到數據收集人無法想象的應用，也可能會在看起來毫不相關的領域得到應用，因為這些創新型的應用，數據的能量將得到層層放大。”大數據技術展現的數據整合、挖掘能力，以及在此基礎上的數據分析、信息生成、知識積累，使藥品生命周期內所有安全信息為各環節監管部門共享使用成為可能，使政府部門提供更全面、精細的公共服務成為可能，使開放的藥品安全信息通過相關利益者深度挖掘產生巨大的經濟、社會效益成為可能，不僅大大擴展了藥品安全監管部門對藥品安全認知的廣度和深度，同時也大大提高了藥品安全監管部門公共服務的效能[6]。

因此，藥品安全監管部門應站在戰略高度，以大數據思維和系統的方法，遵循“數據→信息→認識”的人類事物認知路徑，積極探索信息驅動下的藥品安全監管新模式，即不斷完善藥品安全數據收集機制、提高基礎數據轉化監管信息能力，通過藥品安全監管信息的深度挖掘、分析處理，得出關于藥品安全規律性的認識，進而成為指導決策、實施行動等活動的指南，監管部門決策、行動、公共服務的效能評估又形成新的數據被采集、轉化和處理利用，保證了信息驅動下的藥品安全監管處于動態、正反饋狀態，在循環往復中不斷提高藥品安全的監管能力和公共服務水平[7]。大數據技術的推廣應用，將為創新信息驅動型藥品安全監管模式奠定堅實的技術基礎。

3．2 構建大數據中心，完善藥品安全監管模式

國家食品藥品監督管理總局在《關于進一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見》（國食藥監辦[2013]32號）[8]中明確提出，到“十二五”末“建成覆蓋各級食品藥品監管部門的統一信息網絡和國家、省兩級數據中心，形成互聯互通、信息共享、業務協同、統一高效的食品藥品監管信息系統”的總體目標，為此，各級食品藥品監管部門可從以下幾方面整體規劃、全面推進信息化建設工作。

加強頂層設計：一是設置跨部門、跨領域的藥品安全數據建設管理部門（數據中心），建立健全藥監系統統一的藥品安全數據建設制度體系，破解硬件、軟件和數據建設相互割裂，藥品安全數據建設長期無統一管理部門的難題；二是統一藥品安全數據標準和規范業務系統建設，保證藥品安全數據的可視化、可獲取和可利用；三是實現藥品安全數據的共享和開放[9]，既能使藥品安全數據通過共享滿足監管決策和監督執法的需求，也能使公共管理和服務數據通過開放滿足社會范圍的應用，形成集內部數據與外部數據為一體的、以信息驅動的藥品安全監管模式(見圖1)。

圖1 信息驅動下藥品安全監管模式

培育專業人才：信息驅動下的藥品安全監管模式需加強監管部門數據應用人員的數據化訓練，即提高監管部門在數據的采集、生成、處理和應用等方面的綜合性能力，提高基于藥品安全信息系統的整體監管水平。但大數據技術在藥品安全領域的應用，涉及到藥學、統計學、計算機科學、管理學和系統科學等多學科交叉融合，因此專業人才的培養和引進尤為重要，應依托高校及科研院所，創建藥監人才聯合培養機制，改變人才選拔模式。

研發大數據技術：藥品安全數據是公共安全的重要組成部分，其安全和防護必須貫穿于大數據技術研發、應用的全過程。因此，在數據分析、分布式計算、數據可視化等大數據關鍵技術的研發上，要堅持自主研究和開發，確保藥品安全的“數據主權”為監管部門掌控，為實現藥品安全的監管和提高公共服務效能提供堅實的技術支持和安全保障。

3．3 建設三大基礎數據庫，夯實信息互聯互通基礎

3．3．1 建立藥品信息基礎數據庫

藥品注冊信息數據庫，收錄藥品再注冊相關的品種、工藝信息，使用部門包括藥品注冊部門、藥品不良反應監測部門、藥品生產監管部門、藥品流通監管部門等；藥品說明書信息數據庫，收錄實時更新的藥品說明書信息，使用部門包括藥品不良反應監測部門等；藥品不良反應信息數據庫，收錄藥品不良反應的評估信息，使用部門包括藥品不良反應監測部門、藥品生產監管部門、藥品流通監管部門、藥品注冊部門等；醫藥企業藥品流向信息數據庫，收錄醫藥企業藥品供銷存流向信息（從藥品電子監管網收集），使用部門包括藥品流通監管部門、藥品不良反應監測部門等。

3．3．2 建立醫藥企業主體信息基礎數據庫

藥品生產企業主體信息數據庫，收錄藥品生產企業的資質相關信息，使用部門包括藥品生產監管部門、藥品注冊部門、藥品不良反應監測部門等；藥品批發企業主體數據庫，收錄藥品批發企業的資質相關信息，包括零售連鎖公司的信息，使用部門包括藥品流通監管部門、藥品不良反應監測部門等；藥品零售企業主體數據庫，收錄藥品零售企業的資質相關信息，使用部門包括藥品流通監管部門、藥品不良反應監測部門等。

3．3．3 建立醫藥企業行為數據庫

本地藥品企業抽檢信息數據庫，根據國家局指定的抽檢項目及本地自己的抽檢項目的抽檢結果，建立本地藥品企業抽檢信息數據庫，對歷年抽檢結果進行比對，以作飛行檢查的依據，變被動監管為主動監管，使用部門包括藥品生產監管部門、藥品注冊部門等；藥品再注冊信息數據庫，在該市藥品品種的基礎信息數據庫和藥品企業主體的基礎信息數據庫的基礎上，建立藥品再注冊信息數據庫，對本年度已經再注冊企業及藥品、剩余未注冊企業及藥品、應注冊的時間等信息進行動態統計，在此基礎上對本年剩余工作量進行預判，對應該再注冊企業進行提前通知與催告；醫藥企業信用監管與評級系統，從本地藥品企業抽檢信息數據庫、藥品再注冊信息數據庫、藥品不良反應信息數據庫等數據庫中提取企業違規違法行為信息，對該市醫藥企業信用進行監管與評級，使用部門包括藥品生產監管、藥品注冊、藥品不良反應監測、藥品流通監管等部門，同時也可供其他相關外部部門如信貸機構進行藥品企業信用查詢。

[1]陳 鋒．藥品監管信息化建設現狀、問題與啟示[J]．中國藥事，2008，22（11）：969－970．

[2]維可多·麥爾－舍恩伯格，肯尼思·庫克耶．大數據時代[M]．盛楊艷，周 濤，譯．杭州：浙江人民出版社，2012：25－30．

[3]朱建平，章貴軍，劉曉葳 ．大數據時代下數據分析理念的辨析[J]．統計研究，2014，31（2）：10－17．

[4]張維明，唐九陽．大數據思維[J]．指揮信息系統與技術，2015，6（2）：1－4．

[5]張 弛．大數據思維范疇探究[J]．華中科技大學學報：社會科學版，2015，29（2）：120－125．

[6]徐子柿．大數據：正在到來的革命，以及它如何改變政府、商業與我們的生活[M]．南寧：廣西師范大學出版社，2012：96－98．

[7]朱夢蓉，朱昌蕙．我國藥品安全監管現狀與模式創新路徑[J]．西南民族大學學報：人文社科版，2009，30（8）：202－205．

[8]國家食品藥品監督管理總局．國家食品藥品監督管理局關于進一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見（國食藥監辦[2013]32號）[EB／OL]．http：／／www．sda．gov．cn／WS01／CL0852／78458．html．

[9]潘麗霞，徐信貴．論食品安全監管中的政府信息公開[J]．中國行政管理，2013（4）：29－31．

Situation and Innovation Strategy of Construction of Drug Safety Administration Information in A City

Luo Li，Chen Xiaojun，Chen Yong
(Chongqing Food and Drug Administration，Chongqing，China 400042)

Objective To strengthen and innovate the construction of drug safety administration information in a city．Methods To investigate the construction situation of the drug safety administration in one food and drug administration，and to analyze the current situation and deficiency of the drug safety administration system．Results and Conclusion The countermeasure and suggestion of the construction of the drug safety administration were put forward on the basis of big data：to establish the big data thinking，innovative drug regulatory mode；build big data centers，perfect the drug safety administration model divined by information，construct the 3 big basic data bases of pharmaceutical information，pharmaceutical enterprise subject information，pharmaceutical enterprise behavior，and consolidate the basis of information interconnection and intercommunication

construction of drug safety administration；informatization；big data；data platform

R954

A

1006－4931(2016)02－0001－06

羅莉（1969－），女，碩士研究生，研究方向為藥品安全監管，（電話）023－68810518；陳勇（1969－）男，大學本科，主治醫師，研究方向為藥品安全監管，本文通訊作者，（電話）023－63739997。

2015－10－14；

2015－12－02)

重慶市決策咨詢與管理創新計劃項目，項目編號：cstc2015jccxb10002。